醫(yī)用手套產(chǎn)品技術審查關注點探討

北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

(接5月下)

評價資料可參考生物相容性評價研究資料醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）。

2.8.3 滅菌工藝研究 以無菌型式提供的醫(yī)用手套，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供相應的滅菌確認報告。對于由終端用戶進行滅菌的產(chǎn)品應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.8.4 產(chǎn)品有效期 應對醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期進行確定，并明確確定依據(jù)及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

2.9 產(chǎn)品說明書、標簽 醫(yī)用手套產(chǎn)品說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

2.9.1 內(nèi)包裝 醫(yī)用手套產(chǎn)品內(nèi)包裝應清晰標明：①尺寸；②內(nèi)包裝上應標注“左”或“右”；③有粉手套應有“注意：手術前應采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應有警示并在未手術之前應無菌地除去表面粉末。”的說明或等效說明；④由天然橡膠膠乳制成的手套應有“（產(chǎn)品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；⑤如標示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì)，應給出規(guī)定的過程限值；⑥不應標識“低變應原性”。

2.9.2 單位包裝 醫(yī)用手套單包裝應包含以下信息：①制造商或供應商的名稱或商標；②使用的材料；③“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內(nèi)容的類似字樣；④“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽樱虎莩叽纾虎蕻a(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；⑦標明產(chǎn)品狀態(tài)：“滅菌，除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；⑧“一次性使用”的字樣；⑨“外科手套”或“檢查手套”的字樣；⑩對類別1手套，標明“產(chǎn)品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。?產(chǎn)品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線成分的人造光照射，庫房內(nèi)應無產(chǎn)生臭氧裝置，并遠離放射性物質(zhì)。

2.9.3 多單位包裝 多單位包裝即是預先確定數(shù)量的同一尺寸手套單位包裝的一箱產(chǎn)品，目的是便于安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，并應標明手套的數(shù)量和附加貯存說明。

3 結果與結論

通過研究醫(yī)用手套的特點，在技術審查過程中應重點關注下列內(nèi)容：產(chǎn)品的名稱、結構組成、預期用途、主要風險、主要技術指標、檢測要求、說明書、標簽等。

這些審查關注點將有效規(guī)范醫(yī)用手套產(chǎn)品的監(jiān)督管理，讓監(jiān)管部門更好地監(jiān)管和服務相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。也更能夠保證產(chǎn)品技術審評工作的實質(zhì)化。