醫用手套產品技術審查關注點探討

北京市醫療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

(接5月下)

評價資料可參考生物相容性評價研究資料醫療器械生物學評價和審查指南（國食藥監械[2007]345號）。

2.8.3 滅菌工藝研究 以無菌型式提供的醫用手套，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供相應的滅菌確認報告。對于由終端用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.8.4 產品有效期 應對醫用手套產品有效期進行確定，并明確確定依據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

2.9 產品說明書、標簽 醫用手套產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

2.9.1 內包裝 醫用手套產品內包裝應清晰標明：①尺寸；②內包裝上應標注“左”或“右”；③有粉手套應有“注意：手術前應采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應有警示并在未手術之前應無菌地除去表面粉末。”的說明或等效說明；④由天然橡膠膠乳制成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；⑤如標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程限值；⑥不應標識“低變應原性”。

2.9.2 單位包裝 醫用手套單包裝應包含以下信息：①制造商或供應商的名稱或商標；②使用的材料；③“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；④“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字樣；⑤尺寸；⑥產品生產批號、生產日期，使用期限或者失效日期；⑦標明產品狀態：“滅菌，除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；⑧“一次性使用”的字樣；⑨“外科手套”或“檢查手套”的字樣；⑩對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。?產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線成分的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，并遠離放射性物質。

2.9.3 多單位包裝 多單位包裝即是預先確定數量的同一尺寸手套單位包裝的一箱產品，目的是便于安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，并應標明手套的數量和附加貯存說明。

3 結果與結論

通過研究醫用手套的特點，在技術審查過程中應重點關注下列內容：產品的名稱、結構組成、預期用途、主要風險、主要技術指標、檢測要求、說明書、標簽等。

這些審查關注點將有效規范醫用手套產品的監督管理，讓監管部門更好地監管和服務相關產品生產企業。也更能夠保證產品技術審評工作的實質化。