藥品不良反應監測統計分析及建議

浙江省紹興市上虞區食品藥品檢驗檢測中心（312300）倪銘炯 陳偉萍

藥品不良反應（簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應監測工作不僅是一項監督管理工作，更是關系百姓用藥安全和人身健康的大事，做好藥品不良反應監測分析更是臨床用藥的重要依據，有利于提高合理用藥的水平。

1 ADR監測情況分析

從近幾年（2013～2015年）的監測情況看，報表特征比較明顯，主要有以下幾點。

1.1 患者性別比例相近，老齡化加劇。隨著老齡化日益加劇，人口出生率的降低，近幾年的ADR報表都呈現出患者性別男女比例約1∶1，且男性比例略上升，45歲以上人群不良反應發生率逐年增加的情況。這就非?？简炨t護人員、零售企業從業人員對相對人群的規范用藥，必須在說明書規定用量下安全用藥。

1.2 三項比例相對穩定。三項比例指的是新的、新的嚴重的和嚴重的報表比例在全部報表中的占比。從近幾年看，三項比例相對穩定，基本在34.0%左右（上虞區人口約72萬，每年上報報表約為900例左右）。

1.3 報告人職業比較集中。報告人職業相對集中，主要為藥師、醫生及護士，從近幾年看，藥師的職業占比逐年遞增，由2013年的38%上升到2015年的52%，說明醫療機構及零售藥店具有藥師資格人員對ADR監測工作也引起了足夠的重視，并積極主動參與到此項工作中去，主動監護臨床用藥安全，主動維護OTC藥品使用安全，更大程度保護公眾合理用藥、安全用藥。

1.4 抗生素藥品使用頻繁但有轉好表現。對近幾年使用前十名的藥品統計中發現，抗生素藥品的使用日趨頻繁，特別是注射用阿洛西林鈉近三年的使用中藥品不良反應發生率位列第一。但近年來國家食藥總局出臺了一系列規范抗生素藥品使用措施，表現良好，雖然每年的使用量還是很大，但2013～2015年呈現遞減的趨勢。

1.5 給藥途徑比較集中。給藥途徑主要有口服、靜脈滴注、皮下注射、靜脈推注、局部外用等，其中藥品不良反應集中發生在口服和靜脈滴注上。靜脈滴注給藥途徑與抗生素藥品使用相關，這也是我們平時工作需要重視的關鍵，合理使用抗生素藥品、規范銷售抗生素藥品，引導一個良好的抗生素用藥環境。

1.6 藥品不良反應表現及累計器官相對穩定且集中。藥品不良反應通過各個器官表現，2013～2015年均主要表現為皮疹、瘙癢，累及皮膚及附件損害，其次為胃腸功能紊亂，主要癥狀為惡心、嘔吐、腹瀉等，再次為全身性損害，主要癥狀為乏力、發熱、寒戰等。

1.7 零售企業數量明顯增加。ADR報告由二級以上醫療機構、藥品生產（制劑）、連鎖批發企業報告，要求覆蓋率達到100%，2013年開始我上虞區已經全部實現，且近年來，藥品零售企業數量明顯增加，由原來的50家左右到現在的80家左右，漲幅60%，成績可喜，但與我區將近150家零售企業相比仍需不斷努力。

2 ADR監測分析建議

2.1 加強抗感染藥物的合理使用，尤其關注注射用阿洛西林鈉引發的不良反應。從近幾年的統計來看，抗感染藥物引起的不良反應一直居高不下。從單個品種看，主要是注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用乳糖酸阿奇霉素等幾個品種，注射用阿洛西林鈉已連續三年位居第一，癥狀主要為胸悶、寒戰、皮疹瘙癢、惡心嘔吐等。建議臨床醫生應根據病情、年齡層次、體重等合理選擇使用注射用阿洛西林鈉，在使用過程中需密切關注病人的情況，一旦出現不良反應，應立即停藥。

2.2 加強注射劑的合理使用。在發生的藥品不良反應發生中，劑型分布主要集中在注射劑、片劑、膠囊劑，其中注射劑的比例最高，從2013～2015年比例依次為42.1%、42.0%、39.0%。注射劑的使用也與抗生素藥品密不可分，因此在使用注射劑前需要正確認識藥品可能發生的不良反應，即使其說明書中未對不良反應加以描述，也應密切關注，減少如皮疹、瘙癢等不良反應的發生。

2.3 加強從業人員職業培訓。特別是醫生，更要從患者實際出發，合理用藥，規范用藥，能用口服達到治療效果的就不要注射，能注射達到效果的就不要輸液，在合理用藥的同時也降低藥品不良反應的發生率。

2.4 做好特殊品種的藥品不良反應監測分析。定期查看、匯總藥品不良反應病例報告，了解相關信息，找出特殊或頻繁發生不良反應的藥品（如注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉等藥品），進行定期分析，及時反饋至相關醫療機構等，給臨床用藥提供依據。