藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計分析及建議

浙江省紹興市上虞區(qū)食品藥品檢驗檢測中心（312300）倪銘炯 陳偉萍

藥品不良反應（簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應監(jiān)測工作不僅是一項監(jiān)督管理工作，更是關系百姓用藥安全和人身健康的大事，做好藥品不良反應監(jiān)測分析更是臨床用藥的重要依據，有利于提高合理用藥的水平。

1 ADR監(jiān)測情況分析

從近幾年（2013～2015年）的監(jiān)測情況看，報表特征比較明顯，主要有以下幾點。

1.1 患者性別比例相近，老齡化加劇。隨著老齡化日益加劇，人口出生率的降低，近幾年的ADR報表都呈現(xiàn)出患者性別男女比例約1∶1，且男性比例略上升，45歲以上人群不良反應發(fā)生率逐年增加的情況。這就非常考驗醫(yī)護人員、零售企業(yè)從業(yè)人員對相對人群的規(guī)范用藥，必須在說明書規(guī)定用量下安全用藥。

1.2 三項比例相對穩(wěn)定。三項比例指的是新的、新的嚴重的和嚴重的報表比例在全部報表中的占比。從近幾年看，三項比例相對穩(wěn)定，基本在34.0%左右（上虞區(qū)人口約72萬，每年上報報表約為900例左右）。

1.3 報告人職業(yè)比較集中。報告人職業(yè)相對集中，主要為藥師、醫(yī)生及護士，從近幾年看，藥師的職業(yè)占比逐年遞增，由2013年的38%上升到2015年的52%，說明醫(yī)療機構及零售藥店具有藥師資格人員對ADR監(jiān)測工作也引起了足夠的重視，并積極主動參與到此項工作中去，主動監(jiān)護臨床用藥安全，主動維護OTC藥品使用安全，更大程度保護公眾合理用藥、安全用藥。

1.4 抗生素藥品使用頻繁但有轉好表現(xiàn)。對近幾年使用前十名的藥品統(tǒng)計中發(fā)現(xiàn)，抗生素藥品的使用日趨頻繁，特別是注射用阿洛西林鈉近三年的使用中藥品不良反應發(fā)生率位列第一。但近年來國家食藥總局出臺了一系列規(guī)范抗生素藥品使用措施，表現(xiàn)良好，雖然每年的使用量還是很大，但2013～2015年呈現(xiàn)遞減的趨勢。

1.5 給藥途徑比較集中。給藥途徑主要有口服、靜脈滴注、皮下注射、靜脈推注、局部外用等，其中藥品不良反應集中發(fā)生在口服和靜脈滴注上。靜脈滴注給藥途徑與抗生素藥品使用相關，這也是我們平時工作需要重視的關鍵，合理使用抗生素藥品、規(guī)范銷售抗生素藥品，引導一個良好的抗生素用藥環(huán)境。

1.6 藥品不良反應表現(xiàn)及累計器官相對穩(wěn)定且集中。藥品不良反應通過各個器官表現(xiàn)，2013～2015年均主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢，累及皮膚及附件損害，其次為胃腸功能紊亂，主要癥狀為惡心、嘔吐、腹瀉等，再次為全身性損害，主要癥狀為乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

1.7 零售企業(yè)數量明顯增加。ADR報告由二級以上醫(yī)療機構、藥品生產（制劑）、連鎖批發(fā)企業(yè)報告，要求覆蓋率達到100%，2013年開始我上虞區(qū)已經全部實現(xiàn)，且近年來，藥品零售企業(yè)數量明顯增加，由原來的50家左右到現(xiàn)在的80家左右，漲幅60%，成績可喜，但與我區(qū)將近150家零售企業(yè)相比仍需不斷努力。

2 ADR監(jiān)測分析建議

2.1 加強抗感染藥物的合理使用，尤其關注注射用阿洛西林鈉引發(fā)的不良反應。從近幾年的統(tǒng)計來看，抗感染藥物引起的不良反應一直居高不下。從單個品種看，主要是注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用乳糖酸阿奇霉素等幾個品種，注射用阿洛西林鈉已連續(xù)三年位居第一，癥狀主要為胸悶、寒戰(zhàn)、皮疹瘙癢、惡心嘔吐等。建議臨床醫(yī)生應根據病情、年齡層次、體重等合理選擇使用注射用阿洛西林鈉，在使用過程中需密切關注病人的情況，一旦出現(xiàn)不良反應，應立即停藥。

2.2 加強注射劑的合理使用。在發(fā)生的藥品不良反應發(fā)生中，劑型分布主要集中在注射劑、片劑、膠囊劑，其中注射劑的比例最高，從2013～2015年比例依次為42.1%、42.0%、39.0%。注射劑的使用也與抗生素藥品密不可分，因此在使用注射劑前需要正確認識藥品可能發(fā)生的不良反應，即使其說明書中未對不良反應加以描述，也應密切關注，減少如皮疹、瘙癢等不良反應的發(fā)生。

2.3 加強從業(yè)人員職業(yè)培訓。特別是醫(yī)生，更要從患者實際出發(fā)，合理用藥，規(guī)范用藥，能用口服達到治療效果的就不要注射，能注射達到效果的就不要輸液，在合理用藥的同時也降低藥品不良反應的發(fā)生率。

2.4 做好特殊品種的藥品不良反應監(jiān)測分析。定期查看、匯總藥品不良反應病例報告，了解相關信息，找出特殊或頻繁發(fā)生不良反應的藥品（如注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉等藥品），進行定期分析，及時反饋至相關醫(yī)療機構等，給臨床用藥提供依據。