解讀 新舊《質量管理體系認證規則》的區別

國家認監委發布的《質量管理體系認證規則》（以下簡稱《規則》）自2014年7月1日正式實施以來，得到了廣泛的應用，對規范質量管理體系認證活動，加強認證行政監管工作，提高認證質量，起到了積極的作用。

2015年，國際標準ISO/IEC 17021-1、ISO 9001相繼換版，新版標準的內容與舊版標準相比，發生了很大的變化，對質量管理體系認證活動的認證程序和認證要求都提出了新的要求。為與相關標準規定相協調，并在總結實踐經驗的基礎上對《規則》進一步完善，提高《規則》的應用效果，國家認監委認可監管部于今年下半年啟動了《規則》修訂工作。

8月19日，認監委發布2016年第20號公告《國家認監委關于發布新版<質量管理體系認證規則>的公告》。新版認證規則于2016年10月1日起正式實施，替代舊版認證規則。新版《規則》實施以來取得了哪些成效？與舊版相比又有哪些變化？

《規則》實施的成效

《質量管理體系認證規則》（以下簡稱《規則》）于2014年3月首次發布實施，彌補了與《認證認可條例》及《認證機構管理辦法》相關內容（即認證機構應該按認證規則從事認證活動、不得減少遺漏認證規則的程序要求）配套的空缺。

《規則》實施以來得到了廣泛的應用，對規范質量管理體系認證活動、強化社會監督、將行政監督從技術性檢查轉為合規性監督、統一行政監督工作尺度等都起到了很好的作用，認證機構、地方認證監管部門及企業對《規則》發揮的作用評價較高。

尤其是2015年5月新的《行政訴訟法》實施后，更突顯了《規則》對質量管理體系認證活動行政監督執法工作的作用，成為統一開展認證結果隨機抽查工作的重要依據之一。

總結《質量管理體系認證規則》發布之后取得的作用，主要體現在以下幾個方面：一是完善認證認可法規體系；二是規范質量管理體系認證行為；三是為強化社會監督創造條件；四是統一行政監督工作尺度。

而《質量管理體系認證規則》的重要關注點則是：一是緊緊圍繞質量目標，強化體系運行績效審核和監督；二是間接約束獲證企業，維護認證機構公正權威；三是為社會監督創造條件，為強化社會監督鋪墊基礎；四是明確了一些剛性要求，統一尺度避免不公平競爭。

新版《規則》的變化

與現行《規則》相比，修訂的內容主要包括幾方面：

一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：

1、在4.6.3（3）中允許認證機構“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。

2、在5.2.1中規定“作為最低要求，初次認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月”。

3、在6.5中規定“在認證到期后，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。證書的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個認證周期。”

4、在8.2中規定“再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年”。

二、為與ISO 9001：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：

在4.1.2（4）、4.3.3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質量手冊和程序文件。

三、根據《規則》實施以來的實踐經驗，對《規則》的內容進行進一步的完善，例如：

1、對原規則的部分內容進行了簡化。例如：在4.1.1認證機構影響申請組織公開的信息中增加了“本規則的完整內容”，同時刪去了“本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環節的制度規定”；在4.1.2認證機構應要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質量管理體系覆蓋的產品或服務的質量標準清單”、“質量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料”、“其他與認證審核有關的必要文件”。

2、在4.3.2中規定“申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員”應該參加首、末次會議；“申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件”。

3、在4.3.3.3中規定第一階段審核不在申請組織現場進行的，“應記錄未在現場進行的原因”。

4、刪去了原4.3.3.5“第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發現的問題”。

5、在4.3.4中刪去了“申請組織的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”、“發現申請組織存在重大質量安全問題或有其他嚴重違法違規行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。

6、在4.4.3中明確“認證機構應在作出認證決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織”。

7、在4.6.5條款中增加了不能頒發認證證書的情況“受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”以及“發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與產品和服務質量相關嚴重違法違規行為”。

8、在6.2中規定再認證審核“在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的2/3”。

9、在7.2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認證監管部門發現體系運行存在問題，需要暫停證書的”。

10、在7.3.1撤銷證書的情況中增加了 “被國家質量監督檢驗檢疫總局列入質量信用嚴重失信企業名單的”以及“拒絕接受國家產品質量監督抽查的”。

11、在8.1（6）中規定“證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息”。

12、在12.2中刪去了“記錄資料應當使用中文”的規定。

13、在12.4中規定“所有具有相關人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證證書有效期一致”。

14、在附錄A中中取消了關于有效人數“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準”的規定；增加了“覆蓋于認證范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內”，并規定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間”。

四、根據相關政府規定的變化，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：

在8.1中規定，認證證書應注明“統一社會信用代碼（或組織機構代碼）”。

五、在認證機構要求方面，例如：

1、原規則2.2中的表述修改為“認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。”

2、新增了“2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。

需要重點提示的是：行業機構應關注到認證機構基本條件中相關內容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內容提高了要求。可以理解為如果檢查確定認證機構不符合17021標準，那么它就是不符合規則要求，特別是不符合認證機構設立條件，可能面臨撤銷機構的處罰。