質量安全評測工作實施條件模式的探討

匡德舜 王威 李青松

【摘 要】 以保障質量安全評測工作的質量、持續、改進和發展為目的，結合理論應用和實際工作情況，本文提出了一種質量安全評測實施條件的工作模式——三項定位標準過濾法。該模式力求科學、簡明、實用，滿足質量安全評測工作各方的目標需求，為今后此項工作的開展提供數據化基礎。

【關鍵詞】 質量安全 評測條件 數據化模式

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2016.08.005

1 前言

近年來我國在食品、醫療器械、特種設備等領域開展了質量安全的監管嘗試和研究工作，雖效果顯著，但仍缺乏系統性。建立科學、規范的質量安全管理體系，是極其重要的，這不僅需要認真學習、努力探索，更需要完善的技術支撐。對比國外，根據資料報道，外國已經開始使用的質量安全評測方法模式和數據化技術統計已達148種之多，且應用于質量安全工作的方方面面。但他們在質量安全監管方面先進的核心技術較難獲取，并且與我國現有的體系存在較大的差異性。我國一直提倡和推行的工作方式和方法是“理論結合實際”，其意義在于科學性、適用性、時效性的最大取值。本文所提到的三項定位標準過濾法就是基于以上原則建立的，其是質量安全評測工作各方相互了解、意向選擇、達成良好合作的條件基礎。

2 質量安全評測基礎

2.1 質量安全評測

質量安全評測是指依托專業技術機構，針對需求方質量安全方向目標，實施開展的質量安全評估、評價、評定等相關工作的總稱。包括：質量監督抽查、質量安全風險監測等工作內容。建立可行的質量安全評測工作模式是評測工作向數據化發展的基礎。

2.2 質量安全評測工作等級的界定

質量安全評測工作等級的界定是根據評測項目需求方（政府及監管部門、生產者、使用和消費者等）的需求和經濟基礎進行全面考慮，以及可接受的評測工作的難易程度劃分的等級進行界定。其一為基礎等級評測（單一評測或點評測），即將評測結果與指標或可參考標準進行簡單比較的評測方法。優點是需求的資源少、周期短、操作簡單，是最經濟有效的評測途徑；缺點是基礎水平的高低難以設定，過高可能導致資源浪費和限制過度，過低可能難以保證實現質量安全。其二為詳細等級評測（橫向評測或概率評測），即指盡可能采取一切手段，對質量安全進行評測的方法。優點是能夠精確掌握質量安全水平并自由調控和指導執行措施的制定和實施；缺點是在資金、時間以及技術等方面資源要求相對較高。其三為組合等級評測（縱、橫結合評測或綜合評測），即有效利用基礎等級和詳細等級評測優點的評測方法。該方法是實際中較常采用的方法。優點是不僅規避缺陷，而且資源和資金能夠最有效地應用；缺點是質量安全預先關注點的把握難度較大。

3 質量安全評測工作資源

質量安全評測工作的資源是泛指評測項目提供方（專業技術機構、關聯協作機構）預期具備的人力資源、儀器設備和環境資源、資質和經歷（資料）資源等，具有完善的結構和體系，其中包括人的資源，即掌握專項設計、制造（工藝）人員、預防醫學或相關專項人員、專項檢驗檢測人員、質量控制人員、數理統計應用人員、環境科學人員、評測分析人員、行業專家團隊等；儀器設備和環境資源，即儀器設備數量滿足率、環境保障條件、環境控制條件、儀器設備的精確度要求等；資質和經歷（資料）資源，即有效的法規、規范、標準、已擁有的資質、歷史經驗總結、可參照的案例文本、專家的意見和建議（專家庫建設）、系統結構文件流、內外技術交流、曾經完成過類似項目經歷、核心技術資源（專利）等內容。

4 實施工作的基礎設定（三項定位）

質量安全評測工作可簡單的概括為“運行資源的可測定性對不確定目標”的分析及結果。每一單元的質量安全都含蓋這一單元的生命周期（設計制造、包裝運輸、使用過程、售后服務、回收等）的各個階段。因此，質量安全評測工作不僅是非常復雜的系統過程，同時也與時間節點和經濟發展水平的過程保持密切關系，這就需要質量安全評測工作的供需雙方找出可接受的共同契合點，實現各方需求。這種契合點在數據化意義上講，就是合作目標、條件、模式的認同（認知）的選擇統一。

4.1 評測目標的等級設定（第一項定位）

為完成目標要求，質量安全評測工作根據具體難易程度（涉及范圍大小、工作量多少、時間因素長短等）設定項目等級。低級標記“A級”、中級標記“A+級”、高級標記“A++級”。具體項目內容可雙方商議。

4.2 評測資源的等級設定（第二項定位）

為完成目標要求，質量安全評測工作根據現有資源（人力、物力、資歷等）的數量和質量滿意度等因素設定等級。低級標記“A級”、中級標記“A+級”、高級標記“A++級”。具體項目內容可雙方商議。

4.3 評測項目經濟成本的等級設定（第三項定位）

為完成目標要求，質量安全評測工作根據各方項目經濟成本（價值）設定等級。低級標記“A級”、中級標記“A+級”、高級標記“A++級”。具體項目內容可雙方商議。

5 評測工作可行的條件模式（標準過濾）

評測工作基礎的等級設定完成后，權衡各方的要求，確定條件模式成為關鍵。評測需方希望各級項目、高質量（資源）、低成本（經濟）的完成。評測供方期望各級項目、低資源、高效益的完成。共同的約束通過統一的條件標準模式進行過濾，得出雙方滿意的結果，也就是合作評測工作的開始。下圖是以保障評測工作質量而設計的條件模式過濾圖示例。

三項定位標準過濾法示例圖

圖示分析：以A++工作模式為例，確定具體質量評測工作等級時，留在標準過濾板上面的是A++圖形，而A和A+圖形都被過濾掉，過濾板上面是供需雙方意向的可行實施條件基礎。過濾掉的部分不再考慮。

情境描述：當需方項目等級從A向A++升級發展時，則需要考慮提供方的資源等級是否具備或經濟成本是否合適。如資源等級較低，工作完成質量必然受到影響，即使經濟成本適合，質量損失帶來的后果也是不可預測的。對提供方而言，即使具備了高等級（A++）的資源，但對需方的低等級項目，也必須考慮選擇部分資源（有效資源）爭取工作意向合作，而避免造成資源的浪費。

數據化基礎：上述全部內容的等級設定，不僅可用字母或符號代替，還可以考慮數據化的統計方式，例如：等級設定由低向高設為（-2、-1、0、+1、+2）等模式，這樣更直觀、更詳細、統計和判定起來更快速更方便。

6 結語

質量安全評測工作是一項復雜的系統工程，因此需要結合過去、現在、將來的實際情況，周密的考慮所承擔的質量安全評測工作的發展動態和形勢。作為項目需求方應學會質量安全評測成果的積累和共享，掌握以點帶面的普及和運用，為決策和效益做好統籌。作為項目提供方的專業技術機構，為更好的體現高新技術服務特質，要不斷提升自身技術實力和活動的等級，保證和滿足服務內容的技術支撐。

作者簡介

匡德舜，環境工程碩士，從事質量檢驗與評價工作。

王威，高級工程師，從事質量檢驗與評價工作。

李青松，助理工程師，從事重點工業產品質量安全風險監測評估工作。