我國生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理要求探討

王嘉琪，李夢童，魏　強(qiáng)

(中國疾病預(yù)防控制中心，北京 102206 )

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·綜述·

我國生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理要求探討

王嘉琪，李夢童，魏強(qiáng)

(中國疾病預(yù)防控制中心，北京 102206 )

【摘要】從生物安全的概念出發(fā)，通過查閱文獻(xiàn)、資料，結(jié)合實(shí)際工作情況，對國內(nèi)外生物安全三級(jí)(BSL-3)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程及其管理現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，為我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室未來發(fā)展提供建議. 我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室從80年代發(fā)展至今，已經(jīng)具有一定的規(guī)模，也正逐漸走向規(guī)范和成熟，BSL-3實(shí)驗(yàn)室在國家衛(wèi)生事業(yè)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展中正發(fā)揮著越來越重要的作用.

【關(guān)鍵詞】生物安全；實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；管理

0引言

生物安全三級(jí)(biosafety level-3, BSL-3)實(shí)驗(yàn)室的處理對象是通過呼吸途徑使人或動(dòng)物傳染上嚴(yán)重甚至是致死疾病的病原微生物. 從經(jīng)濟(jì)角度和生物安全防護(hù)水平來看，國內(nèi)各單位在選擇生物安全要求較高的實(shí)驗(yàn)室時(shí)普遍選擇BSL-3實(shí)驗(yàn)室[1]. 本研究對BSL-3實(shí)驗(yàn)室國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀及管理要求進(jìn)行綜述，為我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展提供建議，希望能對我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理有所助益.

1生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷史

1.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)為減少或避免實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生，1983年世界衛(wèi)生組織(WHO)于1983年出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》(Laboratory Biosafety Manual)第一版(以下簡稱“手冊”). 隨著生物安全領(lǐng)域的發(fā)展，WHO于1993年、2004年發(fā)布第二版和第三版手冊，其不斷的更新促使國際統(tǒng)一指導(dǎo)原則更為全面、科學(xué)[2-3]. WHO根據(jù)病原微生物的相對危害程度制訂危險(xiǎn)度等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)(危險(xiǎn)度1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)和4級(jí))，對應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4. 加拿大《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》(Canadian Biosafety Standards and Guidelines)用CL1、CL2、CL3、CL4表示實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)級(jí)別生物安全防護(hù)水平.

WHO強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)操作不同危險(xiǎn)度等級(jí)病原微生物所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)特點(diǎn)、建筑構(gòu)造、防護(hù)設(shè)施、儀器、操作以及操作程序來決定實(shí)驗(yàn)室生物安全水平.

1.2國外生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展為防止生物戰(zhàn)劑泄露導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室意外感染事故的發(fā)生，美國在20世紀(jì)50年代開始修建生物安全實(shí)驗(yàn)室，并提出了實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的相關(guān)技術(shù)要求. 當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量只能夠滿足軍方使用的需求，很少用于其它機(jī)構(gòu). 在70到80年代，實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的屢次發(fā)生促使人們將實(shí)驗(yàn)室安全管理體系與實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備相結(jié)合. 該時(shí)期，美國、加拿大、英國、日本等國家分別建設(shè)了大批高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室[4]. 70年代至今，德國、英國、法國、比利時(shí)、瑞士等歐洲國家，美國、加拿大，以及新加坡、日本等亞洲國家都已建立高等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，并不斷豐富和完善本國的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).

2001年以后，美國為應(yīng)對生物反恐的需要，加強(qiáng)了高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和使用. 2004年，有415個(gè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室在美國疾控中心登記保存和使用管制性病原微生物，到2010年時(shí)，該數(shù)量增加到1495個(gè). 2005年，美國應(yīng)對生物恐怖實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)中包括120個(gè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室，到2011年時(shí)，該數(shù)字增長到150個(gè)[5].

1.3我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)起步較晚，1987年在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院修建了第一個(gè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室，90年代又引進(jìn)或自建了一批接近BSL-3的實(shí)驗(yàn)室. 1993年以后，我國吸取發(fā)達(dá)國家建設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，開始仿建、自建部分實(shí)驗(yàn)室[6-7]. 20世紀(jì)時(shí)我國還未出臺(tái)有關(guān)BSL-3實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對于實(shí)驗(yàn)室可操作病原微生物及可開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)也沒有審批管理環(huán)節(jié). 實(shí)驗(yàn)室生物安全問題日益突出，引起國家對實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的高度重視.

2003年，SARS疫情暴發(fā)，科學(xué)家分離病毒、研制疫苗，均需要滿足生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室. 科技部組織專家從我國20多個(gè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室中選取部分實(shí)驗(yàn)室開展SARS應(yīng)急防控工作，這些實(shí)驗(yàn)室在抗擊SARS的防控及科研工作中發(fā)揮了重要作用，為我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)[8].

2我國生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理

2.1相關(guān)管理規(guī)定2004年，國務(wù)院頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》[9](以下簡稱“條例”)，條例規(guī)定新建、改建、擴(kuò)建的BSL-3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合我國生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，并應(yīng)履行相關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn). 為響應(yīng)條例規(guī)定，各部門相繼出臺(tái)新規(guī). 2006年國家環(huán)境保護(hù)總局頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》，于2006年5月1日起實(shí)施. 該辦法規(guī)定BSL-3實(shí)驗(yàn)室需編制環(huán)境影響報(bào)告書，并報(bào)國家環(huán)境保護(hù)總局審批，執(zhí)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度. 實(shí)驗(yàn)室的污染防治設(shè)施、設(shè)備需經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗(yàn)收，合格后方可投入使用.

《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》于2011年4月27日經(jīng)科學(xué)技術(shù)部審議通過，自2011年8月1日起施行，該辦法規(guī)定新建、改建、擴(kuò)建的BSL-3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)報(bào)科學(xué)技術(shù)部審查同意.

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則，統(tǒng)一實(shí)施BSL-3實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作. CNAS對通過認(rèn)可的BSL-3實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書，有效期為5年.

2006年，原衛(wèi)生部頒布《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》，辦法規(guī)定BSL-3實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，需取得原衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，且應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn). 取得證書的BSL-3實(shí)驗(yàn)室需要從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn).

2.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2002年，原衛(wèi)生部頒布《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了BSL-3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)的基本原則及基本要求[10].

基于實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要性， 2004年我國出臺(tái)了《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2004) (以下簡稱“通用要求”)和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB50346-2004)(以下簡稱“技術(shù)規(guī)范”)兩部標(biāo)準(zhǔn)，這兩部標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)為我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與發(fā)展提供了重要保障. 經(jīng)過近5年的實(shí)踐，我國在生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行和管理方面都有了新的認(rèn)識(shí)和更深層的理解. 為適應(yīng)我國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的需要，《通用要求》(GBl9489-2008)[11]在2008年12月26日發(fā)布，并于2009年7月1日實(shí)施，修訂后的《通用要求》更加全面和完善. 為滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室新認(rèn)可準(zhǔn)則(即符合GB19489-2008)，《技術(shù)規(guī)范》 (GB50346-2011)[12]于2011年12月5日發(fā)布，并于2012年5月1日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)使生物安全實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收方面達(dá)到實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的要求[13].

2009年，美國疾病預(yù)防控制中心同國立衛(wèi)生研究院(Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health，CDC/NIH)發(fā)布《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》第五版(Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3rd edition CDC/NIH)，國際公認(rèn)該手冊為“金標(biāo)準(zhǔn)”[14]. WHO手冊內(nèi)關(guān)于BSL-3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求與美國規(guī)定、我國《通用要求》2004版規(guī)定及2008版規(guī)定基本一致(表1).

表1生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求對比

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施WHO規(guī)定美國規(guī)定我國規(guī)定20042008實(shí)驗(yàn)室隔離a需要需要需要需要房間能夠密閉消毒需要需要需要需要通風(fēng) 向內(nèi)的氣流需要需要需要需要 通過建筑系統(tǒng) 的通風(fēng)設(shè)備需要需要需要需要 HEPA過濾排風(fēng)需要/不需要b需要需要需要雙門入口需要需要需要需要?dú)怄i不需要不需要需要需要帶淋浴設(shè)施的氣鎖不需要不需要不需要不需要通過間需要需要需要需要帶淋浴設(shè)施的通過間需要/不需要c不需要不需要需要/不需要c污水處理需要/不需要c需要需要需要高壓滅菌器 現(xiàn)場需要需要需要需要 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)最好有最好有需要未提及e 雙門最好有未提及e未提及e最好有生物安全柜需要需要需要需要人員安全監(jiān)控條件d最好有需要需要需要

注： a:在環(huán)境與功能上與普通流動(dòng)環(huán)境隔離b:取決于排風(fēng)位置c:取決于實(shí)驗(yàn)室中所使用的微生物因子d:例如：觀察窗、閉路電視、雙向通訊設(shè)備e:標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)未提及此項(xiàng)內(nèi)容

2.3BSL-3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)走出國門2014年3月開始，西非的幾內(nèi)亞、利比里亞和塞拉利昂三國相繼確認(rèn)暴發(fā)埃博拉出血熱疫情，疫情波及9個(gè)國家，對全球公共衛(wèi)生安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅.

2014年8月，我國政府應(yīng)塞拉利昂政府關(guān)于參與埃博拉疫情實(shí)驗(yàn)室檢測，提供疫情防控技術(shù)支持的請求，決定在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室.

“塞中友好生物安全實(shí)驗(yàn)室”于2014年11月20日奠基開工，并于2015年2月11日竣工. 項(xiàng)目總建筑面積383平方米，其中，BSL-3實(shí)驗(yàn)室的工作面積126平方米，核心區(qū)域面積36平方米. 這是塞拉利昂建立的第一個(gè)符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的固定生物安全實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)行管理技術(shù)體系都由我國一手建立，未來計(jì)劃幫助當(dāng)?shù)亟⒆约旱墓残l(wèi)生體系和專業(yè)人員隊(duì)伍，使“塞中友好生物安全實(shí)驗(yàn)室”成為塞拉利昂重要的埃博拉實(shí)驗(yàn)室檢測基地，并承擔(dān)起其它重要傳染病的防控任務(wù)和責(zé)任.

3對今后BSL-3實(shí)驗(yàn)室的建議

3.1加強(qiáng)管理規(guī)定學(xué)習(xí)隨著對實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)識(shí)的提高，我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范應(yīng)該及時(shí)修訂，相關(guān)部門管理要求也在不斷更新完善. 這就要求實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、管理和使用人員應(yīng)及時(shí)深入地學(xué)習(xí)并理解這些管理規(guī)定，以適應(yīng)BSL-3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的需求[15].

3.2加強(qiáng)國際合作全球化導(dǎo)致世界迅速變小，埃博拉疫情最初看上去只是個(gè)別欠發(fā)達(dá)國家的局部問題，但隨著交通便利化和貿(mào)易自由化，西非埃博拉疫情迅速演變?yōu)槿蛐詥栴}. 在幫助西非國家抗擊埃博拉的過程中，我國公共衛(wèi)生援助首次走出國門，對西非國家抗擊埃博拉的援助也由最初的物資援助轉(zhuǎn)向疾控技術(shù)、專業(yè)人員的援助. 現(xiàn)階段，我國應(yīng)加強(qiáng)國際合作，總結(jié)建立賽中友好生物安全實(shí)驗(yàn)室的寶貴經(jīng)驗(yàn)，為將來我國更多地參與到國際公共衛(wèi)生合作做好準(zhǔn)備.

3.3設(shè)計(jì)實(shí)用為主的BSL-3實(shí)驗(yàn)室早期我國很多BSL-3實(shí)驗(yàn)室只強(qiáng)調(diào)平面布局和控制系統(tǒng)，一些匆匆建成的實(shí)驗(yàn)室面臨無法有效利用的問題，無法通過科技部建設(shè)審查及CNAS合格評(píng)定的問題[16]. 從近兩年我國建成的BSL-3實(shí)驗(yàn)室來看，各單位對實(shí)驗(yàn)室的要求更加切合實(shí)際，但同發(fā)達(dá)國家相比還有一定的差距. 因此，在建設(shè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室時(shí)不應(yīng)該單純追求建設(shè)速度，要在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)階段層層把關(guān)，各學(xué)科專家科學(xué)論證，力求達(dá)到發(fā)達(dá)國家的水平，避免因設(shè)計(jì)落后導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室建成即運(yùn)行狀況不良，出現(xiàn)建成即落伍的情況.

綜上所述，本研究認(rèn)為未來的BSL-3實(shí)驗(yàn)室會(huì)有新的設(shè)計(jì)理念，通過實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備及其制造工藝水平的不斷提高，安全防護(hù)裝備的不斷更新，安全管理體系的不斷完善，日益促進(jìn)我國BSL-3實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展.

【參考文獻(xiàn)】

[1] 劉友清,凌宗帥,潘學(xué)昌. 淺述三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)[J]. 中國動(dòng)物檢疫，2004,21(5):12-13.

[2] 應(yīng)惠芳.生物安全及三級(jí)實(shí)驗(yàn)室[J]. 現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2005,32(5):546-548.

[3] WHO. 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊[EB/OL]. http://www.who.int/publications/list/9241546506/zh/#,2004.

[4] 李彬先. 實(shí)驗(yàn)室生物安全概況及生物安全實(shí)驗(yàn)室的重要意義[C]. 長春：中華醫(yī)學(xué)會(huì),吉林省醫(yī)學(xué)會(huì),2010:145-147.

[5] 魏強(qiáng),李晶,王子軍. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范化培訓(xùn)的探討[J]. 中華醫(yī)學(xué)教育雜志，2014,34(5)：767-769.

[6] 祁國明.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全[M].北京：:人民衛(wèi)生出版社,2005.

[7] 陸兵，李京京，程洪亮，等. 我國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理現(xiàn)狀[J]. 實(shí)驗(yàn)室研究與探索，2012，31(1)：192-196.

[8] 王君瑋. 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[C]. 南京:中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì),中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)獸醫(yī)公共衛(wèi)生學(xué)分會(huì)第二次學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集,2010:8-12.

[9] 中華人民共和國國務(wù)院.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第424號(hào))[Z]. 北京:中華人民共和國國務(wù)院,2004-11-12.

[10] 衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). WS233-2002,微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則[S]. 中華人民共和國衛(wèi)生部,2002.

[11] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 19489-2008,實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S]. 北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[12] 中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB 50346-2011,生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范[S]. 北京:中國建筑工業(yè)出版社,2011.

[13] 王清勤，趙力，曹國慶，等. GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范修訂要點(diǎn)[J]. 潔凈與空調(diào)技術(shù),2012(2):44-48.

[14] U.S. Department of Health and Human Services.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories[M]. 5th ed.Atlanta, GA: Center for Disease Control and Prevention,2009.

[15] 劉曉宇，李思思，榮蓉，等. 全國生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理現(xiàn)況調(diào)查及分析[J]. 疾病監(jiān)測，2014，29(5):415-419.

[16] 張彥國. 我國生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)現(xiàn)狀[C]. 北京:中國微生物學(xué)會(huì),中國微生物學(xué)會(huì)微生物生物安全專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)暨第一屆學(xué)術(shù)研討會(huì),2012:38-41.

文章編號(hào)：2095-6894(2016)05-64-03

收稿日期：2016-02-17；接受日期：2016-03-02

基金項(xiàng)目：衛(wèi)計(jì)委行業(yè)基金新時(shí)期我國實(shí)驗(yàn)室生物安全重要問題及其對策研究(201302006)

作者簡介：王嘉琪. 本科. 研究方向：公共衛(wèi)生. Tel：010-58900178 E-mail：wjqzzzzz@163.com 通訊作者：魏強(qiáng). E-mail: weiqiang@chinacdc.cn

【中圖分類號(hào)】X92；TU246

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A