路氏潤燥湯治療原發性干燥綜合征口干療效對照研究

聶彥閣　王福斌　王　晶

(1 遼河油田康復醫院康復科，興城，125100; 2 遼河石油勘探局康復醫院,建昌，125100)

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路氏潤燥湯治療原發性干燥綜合征口干療效對照研究

聶彥閣1王福斌2王晶2

(1 遼河油田康復醫院康復科，興城，125100; 2 遼河石油勘探局康復醫院,建昌，125100)

目的：探討路氏潤燥湯治療原發性干燥綜合征口干的臨床療效。方法：以2015年1月至2016年1月在我院接受治療的84例原發性干燥綜合征氣陰兩虛、瘀血阻絡證患者為研究對象，采用計算機法隨機分為治療組(42例)和對照組(42例)。治療組給予口服路氏潤燥湯治療，對照組給予口服硫酸羥化氯喹治療，對2組的臨床療效、治療前后血清學指標及治療過程中不良反應發生情況等進行比較。結果：治療后，治療組于對照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差別比較具有統計學意義(P<0.05)。治療后，2組患者唾液流率、口干癥狀VAS評分和中醫癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。結論：路氏潤燥湯治療原發性干燥綜合征口干具有很好的臨床療效，能夠明顯的改善口干癥狀VAS評分、唾液流率和中醫癥候積分，并能改善患者血清RF、ESR及CRP水平，值得臨床推廣應用。

原發性干燥綜合征；口干癥；路氏潤燥湯；療效

原發性干燥綜合征(Primary Sjorgren′s Syndrome，PSS)是一種以外分泌腺大量淋巴細胞浸潤為主的自身免疫性疾病，主要侵犯唾液腺及淚腺，臨床上以眼干、口干、鼻干、外陰干，消化障礙以及腮腺反復腫大和肺纖維化為主要表現[1-2]。其發病原因還尚未明確，西醫認為該病與遺傳、自身免疫和感染等因素有關。中醫學認為，此病起病隱匿，病變多端，不僅為內因致病，還有外邪侵犯，此病以氣陰兩虛為本，燥邪、熱毒及瘀血為標，病于口、眼、鼻等清竅，甚至累及臟腑[3-5]。若得不到有效的治療，將嚴重影響患者的生活質量。為了提高患者的生活質量，提高臨床療效，我們對PSS口干癥患者采用路氏潤燥湯治療，取得了滿意療效，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料以2015年1月至2016年1月在遼河油田康復醫院接受治療的84例原發性干燥綜合征氣陰兩虛、瘀血阻絡證患者為研究對象，采用計算機法隨機分為治療組(42例)和對照組(42例)。所有患者均符合西醫對PSS診斷標準[6]以及符合中醫證候診斷標準[7]。入選標準：1)符合中西醫中有關PSS的診斷標準；2)年齡在20歲以上者；3)近期未應該免疫抑制劑及糖皮質激素等藥物者；4)經醫院倫理委員會批準并簽署知情同意書者。

排除標準：1)伴有嚴重肝腎功能不全者；2)妊娠及哺乳期婦女；3)繼發性PSS者；4)治療前1月服用過免疫抑制劑及腎上腺皮質激素等患者；5)PSS合并肝腎損害、神經系統損害及間質性肺炎者；6)伴有精神障礙及不能配合治療者。其中治療組中男11例，女31例；年齡21～70歲，平均(45.36±3.62)歲；病程4～6年，平均(4.52±0.38)年。對照組男12例，女30例；年齡22～68歲，平均(45.41±3.58)歲；病程4～7年，平均(4.54±0.41)年。2組患者一般臨床資料間差異沒有統計學意義，具有可比性。

1.2治療方法治療組給予路氏潤燥湯治療，湯劑由太子參、生白術、丹參、北沙參、麥冬、生地黃、白梅花、紅藤、葛根及石斛等組成。若伴有腮腺腫大者加山慈菇、白花蛇舌草、金銀花；伴有神疲乏力、納少便溏者加用黃芪、黨參、山藥；濕熱內蘊致關節腫痛加土茯苓、知母、黃柏；陰虛火旺致五心煩熱加炙龜甲、青蒿；每天早晚各口服1次，150 mL/次，3個月為1個療程。對照組給予口服硫酸羥氯喹片(上海中西制藥有限公司，規格0.2 g/片，批號：140608)，每天2次口服，0.2 g/次，3個月為1個療程。2組患者均治療1個療程后進行療效評價。

1.3觀察指標1)比較2組治療的臨床效果。2)對2組患者治療前后口干癥狀評分進行比較，0分為口腔沒有干燥；2分為口腔偶有干燥，但不明顯；4分為口腔干燥明顯，吞咽干食需要用水送入；6分為口腔嚴重干燥，甚至夜間干醒。3)中醫癥候口干采用VAS評分進行評價。4)對2組患者治療前后血清RF、ESR及CRP和非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗進行測定。5)對2組治療過程中不良反應發生情況等進行比較。

1.4療效評價根據《中藥新藥研究指導原則》對臨床療效進行評定[8]。主要臨床癥狀完全消失，Shirmer′s試驗大于5 mm，非刺激性混合唾液流率大于等于1.5 mL/15 min為臨床控制；主要臨床癥狀大部分消失，Shirmer′s試驗大于5 mm，非刺激性混合唾液流率增加值大于5 mL/15 min為顯效；主要臨床癥狀部分消失，或Shirmer′s試驗小于等于5 mm，非刺激性混合唾液流率增加值小于等于5 mL/15 min為有效；主要臨床癥狀及相關實驗均沒有改善，甚至加重為無效。

1.5統計學方法采用SPSS 19.0軟件，連續變量分析使用t檢驗，率的比較選用χ2檢驗，P值小于0.05認定為有統計學意義。

2　結果

2.12組患者臨床療效比較治療后，治療組于對照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差別比較具有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1　2組患者療效的比較(%，n=42)

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.22組患者治療前后口干癥狀VAS評分與中醫癥候積分的比較治療后，2組患者口干癥狀VAS評分和中醫癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。

表2　2組患者治療前后口干癥狀VAS評分與中醫癥候積分的比較，分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較：△P<0.05。

2.32組患者治療前后非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗比較治療前2組患者非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗比較沒有統計學意義(P>0.05)；治療后，2組患者非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。

表3　2組患者治療前后非刺激性混合唾液流率及Shirmer′s試驗比較，分)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較：△P<0.05。

2.42組患者治療前后血清學指標的比較治療前2組患者RF、ESR及CRP比較沒有統計學意義(P>0.05)；治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。

2.52組不良反應發生情況的比較治療過程中2組患者均未出現嚴重肝腎功能異常，亦無其他不良反應情況發生(P>0.05)。

表4　2組患者治療前后血清學指標的比較±s，n=42)

注：與治療前比較，*P<0.05；與對照組比較：△P<0.05。

3　討論

PSS常對淚腺、唾液腺等外分泌腺進行侵犯，為自身免疫性疾病中的一種，以高度淋巴細胞浸潤為主要特征，并會對其他系統造成損害。以B細胞功能亢進而形成抗體過度，導致免疫系統異常為主要病理學基礎。中醫上認為PSS為“痹病，燥證”范疇，該病變化多端，不僅為內因致病，還有外邪侵犯，此病以氣陰兩虛為本，燥邪、熱毒及瘀血為標，病于口、眼、鼻等清竅，甚至累積臟腑[2]。現代醫學多主張給予免疫抑制劑治療，口服硫酸羥化氯喹可對免疫異常反應進行抑制，雖然可以明顯改善口干、眼干等臨床癥狀，但對PSS病程進展不會產生有效的干預，而隨著淚腺和唾液腺功能不斷萎縮，嚴重者會導致其他系統損傷，而長期應用免疫抑制劑會對免疫系統帶來嚴重影響[9-11]。

路老認為PSS是因氣陰兩虛，亦可導致熱毒內蘊、痰瘀阻絡、陰虛內熱、陽氣虧虛等兼證，認為益氣養陰是治療PSS的基本大法并將這一治療原則貫穿在臨床的始終，并創立了路氏潤燥湯。方中麥冬甘寒可養肺胃[12]，生地黃甘寒可補腎陰，聯合使用清三焦之熱、養肺胃腎之陰，故陰生燥除；丹參可祛風除濕和活血化瘀[13]；北沙參、太子參及生白術可以清養肺胃，益氣潤燥；葛根起著甘涼滋潤的作用[14]；石斛具有滋肝明目潤燥等作用[15]；白梅花和紅藤起著疏肝理氣、調暢氣機等作用。全方合用起到益氣滋陰、潤燥生津等功效[16]。

本研究結果顯示，治療后，治療組于對照組治療的有效率分別為97.62%和85.71%，差異具有統計學意義(P<0.05)。2組患者唾液流率、口干癥狀VAS評分和中醫癥候積分均較同組治療前明顯改善，但治療組改善的更顯著(P<0.05)。治療后，2組患者血清RF、ESR及CRP均較同組治療前明顯降低，但治療組降低的更明顯(P<0.05)。說明路氏潤燥湯治療PSS口干的療效顯著。

總之，路氏潤燥湯治療PSS口干具有很好的臨床療效，能夠明顯的改善口干癥狀VAS評分、唾液流率和中醫癥候積分，并能改善患者血清RF、ESR及CRP水平，值得臨床推廣應用。

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(2016-03-07收稿責任編輯：洪志強)

Clinical Control Study of Lushi Runzao Decoction in Treatment of Xerostomia of Primary Sjogren Syndrome

Nie Yange1, Wang Fubin2, Wang Jing2

(1LiaoheOilfieldRehabilitationHospital,Xingcheng125100,China;2TreatmentCenterinRehabilitationHospitalofLiaohePetroleumExplorationBureau,Jianchang125100,China)

Objective: To evaluate the clinical efficacy of Lushi Runzao Decoction in the treatment of xerostomia in primary Sjogren syndrome. Methods: A total of 84 patients with primary drying syndrome of dual deficiency of qi and yin and blood stasis syndrome from January 2015 to January 2016 in our hospital were selected as research objects. They were randomly divided into the treatment group (42 cases) and control group (42 cases) by computer method. Treatment group were given oral Lushi Runzao Decoction, the control group was given oral sulfate hydroxychloroquine treatment. The clinical efficacy of the two groups, serological indexes and and adverse reaction before and after the treatment were compared. Results: After treatment, the the effective rate of the treatment group and the control group were 97.62% and 85.71% respectively, the difference was statistically significant (P<0.05). After treatment, salivary flow rate, dry mouth symptoms, VAS score and Chinese medicine syndromes of the patients in both group improved significantly, but the treatment group had significantly better results (P<0.05). After treatment, the serum RF, ESR and CRP of patients dropped significantly in both groups after the treatment, but the treatment group decreased more obviously (P<0.05). Conclusion: Lushi Runzao Decoction has good efficacy in the treatment of xerostomia in primary Sjogren syndrome, with good improvement in VAS score, salivary flow rate and Chinese medicine syndromes, as well as serum RF, ESR and CRP levels, which is worthy of clinical application.

Primary Sjogren syndrome; Xerostomia; Lushi Runzao Decoction; Curative effect

聶彥閣(1971.12—)，男，遼寧建昌，本科，主治醫師，E-mail:2292747127@qq.com

R289.5

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.07.018