壽胎II號協定方聯合黃體酮辨治腎虛型胎動不安的臨床研究

宋家欣　吳　丹　王　薇

(黑龍江省大慶市中醫醫院婦產科，大慶，163311)

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壽胎II號協定方聯合黃體酮辨治腎虛型胎動不安的臨床研究

宋家欣吳丹王薇

(黑龍江省大慶市中醫醫院婦產科，大慶，163311)

目的：探討壽胎II號協定方聯合黃體酮辨治腎虛型胎動不安的臨床效果。方法：選擇2014年6月至2015年9月我院收治的腎虛型胎動不安患者110例，隨機分為對照組和觀察組患者各55例。對照組患者給予黃體酮肌肉注射，觀察組則聯合給予壽胎II號協定方內服治療。對比2組的臨床療效，評價主要中醫證候積分，監測治療前后血清激素水平變化，隨訪統計患者的分娩情況。結果：觀察組的有效率90.9%高于對照組患者74.5%(P<0.05)；觀察組患者的腰酸、腹痛、小腹下墜、陰道少量下血等癥狀改善優于對照組患者，證候積分顯著低于對照組患者(P<0.05)；觀察組患者血清β-HCG、P水平顯著高于對照組患者(P<0.05)；觀察組的分娩結局明顯優于對照組患者(P<0.05)。結論：壽胎II號協定方聯合黃體酮辨治腎虛型胎動不安患者療效肯定，能顯著改善臨床癥狀，提高保胎成功率，其機制與提高血清激素水平密切相關，是中西醫結合保胎效果的突出體現，值得臨床推廣運用。

胎動不安；腎虛型；壽胎II號協定方；黃體酮；中西醫結合

胎動不安是臨床常見的妊娠疾病，好發于妊娠早期，患者多于妊娠期間出現腹痛、腰酸、小腹下墜，或伴有少量陰道出血的征象。隨著社會發展的加速，人們生活工作壓力加大、生活環境改變、物理化學因素刺激、精神情緒異常變化、房事不節、飲食失調、內分泌失調等因素可能是引起先兆流產的重要危險因素[1]。作為一種妊娠疾病，積極采取有效方式診斷、治療以獲取良好的妊娠結局是臨床治療的關鍵。近年來，中西醫結合論治能顯著提高保胎效果，更大概率改善妊娠結局，為臨床所青睞。本次研究，筆者以自擬壽胎II號協定方聯合黃體酮對腎虛型胎動不安患者進行辨治，效果滿意，現報道如下。

1　資料與方法

1.1臨床資料選取2014年6月至2015年9月于我院就診的腎虛型胎動不安患者110例，所有患者均簽署知情同意書，經中醫辨證、婦科檢查等，并參照《婦科疾病診斷標準》[2]《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中有關先兆流產的診斷標準確診。患者均為單胎早孕，臨床多見腰酸，腹墜痛，或下腹墜脹，或伴有極少量陰道出血，色淡暗，頭暈耳鳴，舌淡黯，苔薄白，脈沉細滑尺弱，中醫辨證為腎虛之證。患者檢查可見妊娠試驗陽性，超聲檢查顯示子宮大小與閉經月份相符，超聲檢查見到胎心、胎動，宮口未開，血β-HCG、P水平與B超結果、孕周基本相符。將患者按照隨機數字表法分為對照組和觀察組。對照組患者55例，年齡23～37歲，平均(27.5±2.4)歲；孕齡35～50 d；孕囊(16.2±4.4)mm；腹痛者41例，腰酸者37例，陰道少量出血者33例；其中有流產史者17例，無流產史者38例；觀察組患者55例，年齡22～39歲，平均(28.3±2.6)歲；孕齡35～52 d；孕囊(16.5±4.5)mm；腹痛者43例，腰酸者35例，陰道少量出血者31例；其中有流產史者18例，無流產史者37例；2組患者一般資料經統計學分析，差異無統計學意義(P>0.05)，可進行對比。排除資料不完整、依從性差、存在藥物禁忌證、藥物耐受性欠佳的患者；排除多胎妊娠的患者；排除合并有心肺、肝腎嚴重病變、免疫性疾病、造血系統、心腦血管疾病的患者；排除合并有生殖器畸形、卵巢腫瘤、子宮肌瘤、感染等疾病的患者。

1.2治療方法對照組患者給予黃體酮注射液(河南科倫藥業有限公司，規格：1 mL∶20 mg，國藥準字H41021492)10～20 mg/d肌肉注射，用至疼痛及出血停止。觀察組則聯合給予壽胎II號協定方內服治療，方藥組成如下：菟絲子15 g，炒續斷10 g，桑寄生10 g，阿膠10 g，炒白術10 g，炒杜仲15 g，黃芪20 g，黃芩炭8 g，砂仁12 g，甘草6 g。隨癥加減，腰酸甚者加入熟地黃10 g，山茱萸10 g；腹瀉者加入山藥15 g；嘔吐甚者加入淡竹茹9 g，蘇梗12 g，姜半夏8 g；陰道下血者加入墨旱蓮10 g，仙鶴草10 g，升麻炭9 g；腹痛甚者加入白芍30 g。1劑/d，水煎服，用至疼痛及出血停止。

1.3觀察指標1)中醫癥狀積分：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]依照癥狀分級量化表對腰酸、腹痛、小腹下墜、陰道少量下血等證候進行0～3分評價，0分(無癥狀)，1分(偶爾出現，輕度)，2分(經常出現，中度)，3分(重度)評價，癥狀改善，則評分降低。2)血清激素水平檢測：治療前后空腹抽取肘靜脈血，檢測血常規，監測血清絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、血清孕激素(P)水平變化。3)隨訪統計患者的分娩情況。

1.4療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]。痊愈：患者腰酸腹痛下墜消失，陰道出血停止，基礎體溫保持黃體期水平，B超檢查胚胎發育正常，子宮大小與孕周相符；顯效：患者腰酸腹痛下墜明顯改善，陰道出血停止，B超檢查胚胎發育正常，子宮大小與孕周相符；有效：患者腰酸腹痛下墜好轉，陰道出血停止，B超檢查胚胎發育正常，子宮大小與孕周相符；無效：癥狀同前或加重，甚至流產。

2　結果

2組腎虛證胎動不安患者療效對比觀察組的有效率90.9%高于對照組患者74.5%(P<0.05)。見表1。

2組腎虛證胎動不安患者中醫證候積分對比2組患者治療前的中醫證候積分差異無統計學意義(P>0.05)；觀察組患者的腰酸、腹痛、小腹下墜、陰道少量下血等癥狀改善優于對照組患者，證候積分顯著低于對照組患者(P<0.05)。見表2。

表1　2組腎虛證胎動不安患者療效對比[n(%)]

注：與對照組比較，χ2=5.153，*P=0.042<0.05。

表2　2組腎虛證胎動不安患者中醫證候積分對比±s，分)

注：同組比較，△P<0.05；組間比較，*P<0.05。

2組腎虛證胎動不安患者血清β-HCG、P水平變化比較2組患者治療前的血清β-HCG、P水平差異無統計學意義(P>0.05)；觀察組患者血清β-HCG、P水平較治療前顯著升高，且明顯高于對照組患者(P<0.05)。見表3。

表3　2組腎虛證胎動不安患者血清β-HCG、P水平變化比較

注：同組比較，△P<0.05；組間比較，*P<0.05。

2組腎虛證胎動不安患者分娩結局比較觀察組的分娩結局明顯優于對照組患者(P<0.05)。見表4。

表4　2組腎虛證胎動不安患者分娩結局比較[n(%)]

3　討論

胎動不安屬于西醫先兆流產的范疇。臨床上多將血清β-HCG、P檢測作為診斷早期輸卵管妊娠、早期先兆流產的重要指標，在停經早期動態監測二者水平變化對診斷異常妊娠和預測妊娠結局有著重要的指導意義[4]。血β-HCG濃度于妊娠早期呈快速遞增，其具有維持妊娠黃體功能的重要作用[5]。孕酮P是早期妊娠成功的必需，不僅能提高子宮氧、血流的供應，支持子宮內膜生長，還能通過使免疫系統轉向產生輔助細胞(TH2)反應維持胚胎的生存[6-7]，其水平變化是預測自然受孕結局的最有價值單一指標[8]。本次研究結果顯示，胎動不安的患者血清β-HCG、P低于正常，而妊娠結局良好的患者尤其是服用壽胎II號協定方治療的患者二者水平較治療前顯著升高，這進一步證實壽胎II號協定方能通過改善血清β-HCG、P水平而達到良好的保胎效果，其機制可能在于壽胎II號協定方中藥物的有效成分能營養子宮內膜，提高機體免疫功能，維持妊娠黃體功能，從而達到保胎效果。在治療方面，西醫多考慮黃體功能不全是先兆流產的主要原因，臨床將黃體酮補充已經成為首選，但是單用黃體酮保胎臨床仍存在較高的流產率，而中藥聯合保胎效果備受青睞。

中醫學多將胎動不安與胎漏相鑒別，認為腎氣的盛衰與妊娠后胚胎的生長發育密切相關。正如《醫學衷中參西錄》中所云：“男女生育皆賴腎氣作強，腎旺自能蔭胎。”腎為先天之本，主生殖，封藏生殖之精，且胞絡系于腎，為沖任之本。沖為血海，任主胞胎，沖任氣血旺盛，則胎元得以固攝、滋養。患者若因先天稟賦薄弱、后天失養、房勞過度、久病等原因導致腎氣不足則胎元不固，則會有欲墮之勢，癥見腰酸腹痛、下墜感；腎虛沖任失于固攝，蓄以養胎之陰血下泄，故患者可出現陰道流血；腎虛精不生髓，腦失所養，可見頭暈耳鳴之象。由此可見，胎動不安的原因以腎虛為本，腎以系胎，氣以載胎，血以養胎，腎虛胎元不固為其基本病機[9]，因此，筆者認為，安胎應首重補腎，補腎安胎為早期先兆流產的治療大法。筆者本次研究所用的壽胎II號協定方以《醫學衷中參西錄》中所創立壽胎丸為基礎方組方而成，壽胎丸是安胎首選方劑，為臨床治療滑胎和預防流產所常用[10]。方中菟絲子益腎氣、填腎精；炒續斷、桑寄生益腎壯腰以系胎；阿膠養血止血；四藥配伍合而為方，使腎氣充盛，沖任血旺，則胎氣自固。郜潔等[11]報道認為，壽胎丸對腎虛-黃體抑制流產模型大鼠具有良好的保胎作用，其通過提高雌激素水平、增強黃體功能，維持妊娠，發揮補腎安胎的作用，與本次研究結果一致。方中加入炒白術為安胎圣藥，與黃芪配伍可健脾益氣，以滋化源；炒杜仲可益精氣，堅筋骨，暖子宮，安胎氣，為補腎安胎之良藥；黃芩炭既能清熱安胎，又能制約諸藥溫補之弊，其炭制還可以止血，朱丹溪言“黃芩、白術均乃安胎之圣藥也”。蓮房炭、苧麻根重在止血；砂仁主入脾胃，芳香化濕，能行能通，為化濕和中醒脾要藥，不僅可溫暖脾腎，還有除嘔逆、寬胸膈、增食欲、疏氣滯之效；甘草健脾益氣、調和諸藥。全方組方精煉，謹守病機，主大補腎氣，使腎旺自能萌胎也。

本次研究認為，壽胎II號協定方聯合黃體酮二者協同對于腎虛型胎動不安患者具有良好的保胎效果，臨床應用能顯著改善臨床癥狀，提高保胎成功率，其機制與提高血清激素水平、維持黃體功能密切相關，是中西醫結合保胎效果的突出體現，值得臨床推廣運用。

[1]陳虹,張萍青.張萍青教授對妊娠早期先兆流產及預期先兆流產的保胎經驗[J].云南中醫學院學報,2015,38(2):83-84.

[2]來佩璃.婦科疾病診斷標準[S].北京:科學出版社,2001:1.

[3]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[S].3版.北京：中國醫藥科技出版社，1997.

[4]劉曉靜.β-HCG和孕酮在早孕、早期輸卵管妊娠和早期先兆流產診斷中的臨床意義[J].中國婦幼保健,2015,30(8):1219-1221.

[5]王鋒,潘春霞.血清孕酮、β-人絨毛膜促性腺激素聯合檢測預測先兆流產結局的意義[J].中國醫藥導報,2014,11(2):90-100.

[6]Shah D,Nagarajan N.Luteal insufficiency in first trimester[J].Indian J Eedocrinol Metab,2013,17(1):44-49.

[7]王麗君,胡晨,吳江平.黃體功能不全先兆流產的治療及血清孕酮值與治療結局的相關性分析[J].現代婦產科進展,2015,24(1):41-43.

[8]Abdelazim IA,Elezz AA,Elsherbiny M.Relation between single serum progesterone assay and viability of the first trimester pregnancy[J].Springerplus,2012,1(1):68-71.

[9]林麗娜,高文珠,羅立敏.從腎論治先兆流產[J].吉林中醫藥,2013,33(10):1000-1001.

[10]曾倩,李艷錦,郝會蓮.從腎主生殖論治早期先兆流產[J].山東中醫雜志,2011,30(12):837-838.

[11]郜潔,羅頌平.壽胎丸對腎虛-黃體抑制流產模型大鼠雌激素水平的影響[J].現代藥物與臨床,2011,26(4):287-288.

(2015-12-24收稿責任編輯：徐穎)

Clinical Study of Shoutai II Decoction combined with Progesterone on Fetal Irritability of Kidney Deficiency Pattern

Song Jiaxin, Wu Dan, Wang Wei

(DepartmentofObstetricsandGynecology,DaqingHospitalofTraditionalChineseMedicine,Daqing163311,China)

Objective: To investigate the clinical effect of Shoutai II Decoction combined with progesterone on fetal irritability of kidney deficiency pattern. Methods: A hundred and ten patients with fetal irritability due to deficiency of the kidney admitted in the hospital from June 2014 to 2015 September randomly assigned for the control group and the observation group with 55 cases in each. Patients in the control group were treated with progesterone intramuscular injection and the observation group was additionally treated with Shoutai II Decoction. The clinical efficacy of the two groups was compared and the main TCM syndrome score was evaluated. The changes of serum hormone level before and after treatment were monitored. Results: The effective rate of the observation group was 90.9% higher than that of the control group (74.5%) (P<0.05); symptoms like backache, abdominal pain, abdominal straining, vaginal a small amount of blood and other of the observation group relieved better than those of the control group patients. Syndrome score was significantly lower than that of the patients in the control group (P<0.05). Serum beta hCG and P levels of patients in the observation group were was significantly higher than that of the control group (P<0.05); delivery outcome in the observation group was significantly better than that of the control group (P<0.05). Conclusion: Shoutai II Decoction combined with progesterone in treating patients with irritability of kidney deficiency pattern received good therapeutic effect and may significantly improve the clinical symptoms and improve the success rate of miscarriage. The mechanism may be associated with increased serum hormone levels and closely related to the Integration of Chinese traditional and Western medicine, which is worthy of clinical popularization and application.

Fetal irritability; Kidney deficiency; Shoutai II Decoction; Progesterone; Integration of TCM and Western Medicine

大慶市科技計劃項目(編號：2012A01402)

宋家欣(1982.01—)，女，碩士研究生，主治醫師，主要從事中醫婦科，E-mail：22686415@qq.com

R242；R132.1+2

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.07.031