中國血液制品制造的最高標準

黃祺

從奉賢區政府辦公樓出發，沿著望園路一路向北，穿過一片郁郁蔥蔥的林地，就是上海萊士血液制品股份有限公司銀灰色的廠房。

上海萊士，是中國最大血液制品企業。作為一家上市公司，上海萊士近年在股市上的不俗表現，也令業內人士刮目相看。

2013年，上海萊士從閔行區搬遷到奉賢經濟開發區生物科技園區，如今成為奉賢“東方美谷”第一批入駐企業。入駐美谷后的這3年，上海萊士迎來新的成長高峰。

2014年1月，上海萊士實施發行股份購買資產并募集配套資金之重大資產重組，成功收購鄭州邦和生物藥業有限公司100%的股權（現更名為鄭州萊士血液制品有限公司）。整合后，上海萊士漿站數量和采漿能力再次得到提升，鞏固了其國內最大血液制品企業之一的地位。

當年年底，上海萊士實施發行股份購買資產并募集配套資金之重大資產重組，購買其持有的同路生物制藥有限公司 89.77%的股權。

2016年3月15日，上海萊士發布年報。根據年報的內容顯示，2015年上海萊士共實現營業收入20.13億元，較2014年營業收入13.20億元增加6.93億元，增長52.55%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤14.42億元，較2014年增長182.35%。

作為行業明星，上海萊士代表了中國血液制品制造的最高標準，東方美谷提供的物理空間和服務環境，助力上海萊士繼續引領行業發展，在規模和綜合實力上，進入嶄新的發展階段。

一瓶藥與一群人

幾年前，記者采訪一個血友病兒童家庭。那一段時間，上海區域凝血八因子突然短缺，讓血友病病人陷入危險境地。

在這位病童的家里，孩子母親打開冰箱，小心翼翼地捧出一盒藥瓶給記者看。小小的玻璃藥瓶里，裝著白色粉末，這就是凝血八因子，一種從血漿中提煉制造的藥物。血友病患者必須定期注射這種藥物，否則疾病會給身體帶來巨大的損傷，特別是兒童患者，這種損傷可能是終身的殘疾。

血友病是一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，這類疾病共同的特征，是患者的活性凝血活酶生成障礙。

注射凝血八因子，是目前比較有效的控制血友病人病情的治療方法。但近些年，國內各個地區不時傳出凝血八因子短缺的消息，每次都讓讓血友病人群體心驚肉跳。

很多人并不了解血液制品企業是干什么的，但需要這些特殊藥物的患者知道，血液制品的供應和安全，關系著他們的生活質量甚至生命安危。血液制品除了凝血八因子以外，臨床上經常使用的還有人血白蛋白、靜丙、乙肝球蛋白、破傷風球蛋白、狂犬球蛋白、人免疫球蛋白等“救命藥”。

正是由于血液制品行業關乎國民安全健康，我國血液制品行業一直處于國家政策嚴格管制之下，管理部門對血液制品企業有詳細和嚴格的要求。

血液制品企業的生產原料是血漿。記者在上海萊士廠房參觀，巧遇原料血漿入庫的過程。大型的冷凍卡車，將全國各個單采血漿站采集的血漿，運送到位于奉賢的廠房，最遠的采漿點在廣西，卡車往返一次就需要八天時間。

血漿袋中的血漿呈黃色，已經被冰凍成硬塊，進入工廠后，血漿經過一系列加工程序，被分離制成各種藥物。除了血友病人使用的凝血八因子，上海萊士的主要產品還包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、凍干人凝血酶、人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白黏合劑。

血液制品企業的原料血漿，來自各家企業的單采血漿站。所謂單采血漿，就是獻血者只捐獻血液中的血漿成分，其他成分會回輸給捐獻者。人的血液中，有50%的成分被統稱為血漿，血漿中90%是水，剩下7%是各類蛋白質，3%是糖、脂、氨基酸、電解質等其他物質。

我國目前約有200多個單采血漿站，分屬30多家血液制品企業。其中上海萊士在收購兩家企業后，成為擁有漿站數量最多的企業。

入駐奉賢經濟開發區的上海萊士。

進入上海萊士工廠內參觀，工廠車間劃分了不同的清潔級別。透過玻璃窗，記者可以看到大型的加工設備靜靜佇立，由于生產過程自動化程度很高，車間里工人并不多。

經過三十多年的發展，我國血液制品行業經歷了法律法規完善逐步、技術工藝改進以及企業優勝劣汰的過程，從早期的血漿安全陰影中走出，蛻變成一個更為安全、高效的規范化行業。

大浪淘沙后

盡管上海萊士已經是國內同行業中規模最大的企業，但與血液制品行業客觀的發展規律和國外行業發展的狀況比較，中國血液制品行業還處于小而散的狀態。

2013年，除了中國外，全球血液制品企業總計不到20家，CSL、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業，在全球血液制品市場上占有率達到70%。反觀中國，一共有30多家大大小小的血液制品企業，其中很多企業規模小、研發弱，直接造成產品種類少，血漿利用率低等問題。

正是由于這種小而散的行業狀態，使得血液制品行業在國家政策制定、社會輿論中都沒有受到足夠的重視，逐步被邊緣化。這種邊緣化首先帶來的影響是公眾獻漿熱情不高，血液制品原料嚴重短缺。

獻漿在公眾中間的知曉度與獻血的知曉度，形成了鮮明的對比。經過政府和公益組織多年的宣教，很多人已經對無償獻血作為公益行為的性質有了了解，獻血者積極性越來越高。但是，同樣是公益性的獻漿，由于企業會向獻漿員支付營養、務工、交通等費用，就常常被誤解為“賣血”。

前衛生部部長陳竺曾多次參加獻漿，以身作則宣傳“無償獻血光榮，有償獻漿同樣光榮”，但是，公眾的誤讀至今仍然嚴重。

2015年，全國共有約974萬人次捐獻血漿，共采集原料血漿5846噸。雖然這個數字較2014年增長了12.3%，創歷史新高，但與美國相比，差距還是很大。美國3億人口，年采漿量約為1.5萬至2萬噸。美國CSL這一家血液制品企業的年采漿量，就遠遠超過國內所有血液制品企業的采漿量總和。

當然，原料來源的困境，也與國家政策有關。

單采血漿在中國曾有過一段黑暗史，整頓后，主管部門嚴格控制漿站數量和設置地區，限制漿站的發展。20世紀90年代，國內部分地區漿站管理混亂，造成艾滋病等血液傳染疾病的流行。2004年起，衛生主管部門整頓單采血漿站，關閉了36家不合格漿站。2011年，貴州省一次性關閉16家漿站。在此以后，新漿站的審批幾乎被凍結。

按照相關法規，漿站必須設立在縣及縣級市，漿站不能與血站設立在同一縣級行政區域，這樣，漿站就不得不繞開人口密集的大中城市。這一政策的初衷，是希望漿站避免設立在流行疾病高發的人口稠密區，但這種設置，也直接導致了漿源獲得的困難。但事實上，像上海萊士這樣的大型企業，對原料檢測已經非常完善，可以確保產品的安全性。

一邊是血液制品需求量的逐年上升，而另一邊，作為原料的血漿捐獻量增長有限，這使得像上海萊士這樣有條件擴大規模的企業也遇到了瓶頸。

原料血漿短缺是血液制品企業面對的最大困境，但上海萊士在行業普遍面臨的困境中，依然保持了很好的發展勢頭。

上海萊士在擴大漿源總量的同時，積極研發血液制品新品種。從2006年起，上海萊士研發團隊就開始研發載脂蛋白的制備，目前已進入動物試驗階段，并獲得了多項發明專利。這種藥物，對于預防、治療因動脈粥樣硬化引起的心血管、腦血管疾病有很好的作用。

尋求規模化突破

2000年以后，國內血液制品行業進入良性發展時期，上海萊士也開始謀劃自己的突破之道。

2006年出臺的單采血漿站轉制規定，將原衛生管理部門的采漿站轉讓給血液制品生產企業，實行管辦分離。由血液制品企業直接負責漿站的整個質量體系，保證了血漿原料和獻漿員的安全。2007年，新出臺的法規設置了檢疫期，要求血液制品生產企業所用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿。

從國際巨頭成長發展路徑來看，并購是血液制品企業迅速發展壯大的主要路徑。上海萊士也正在以并購方式，擴展自己的生產規模。

2014年并購鄭州萊士和同路生物后，上海萊士開始在漿站管理、生產管理、采購及銷售渠道管理等方面對鄭州萊士、同路生物進行全方位的整合。同時也“吸收”了兩家的“精華”：鄭州萊士在單個漿站的采漿規模、采漿能力和生產精細化管理方面有良好經驗；而同路生物在漿站管理、產品得率上具有優勢。并購戰略的成功實施成為上海萊士的又一核心競爭力。

上海萊士的整體規模借由此次整合上升成為國內血液制品行業第一，產品種類也由并購前的7個升至11個，成為目前國內少數幾家可從血漿中提取6種組分的血液制品生產企業之一，是國內同行業中結構合理、產品種類齊全、血漿利用率較高的領先血液制品生產企業之一。

在規模之外，兼并整合也為企業帶來了明顯的經濟效益。

無疑，作為行業領頭羊，未來幾年，上海萊士將在規模和經濟效益上出現明顯的增長，而這種跨越式的發展，需要良好的發展環境和政府支持。奉賢區相關負責人表示，向上海萊士這樣的行業龍頭企業做好服務，是“東方美谷”的價值所在。