2種國產反應杯在Sysmex CS-5100自動凝血分析儀中的可比性分析

徐瑩瑩，阮逸群

2種國產反應杯在Sysmex CS-5100自動凝血分析儀中的可比性分析

徐瑩瑩，阮逸群

目的 評價2種國產反應杯（拱東牌和太陽牌）在SysmexCS-5100凝血分析儀上的檢測性能，以及與配套進口反應杯檢測結果間的可比性。方法 挑選50份常規檢測標本在Sysmex CS-5100凝血分析儀上進行分析，觀察2種國產反應杯和配套進口反應杯檢測結果間的可比性，同時觀察3種反應杯的精密度。結果 2種國產反應杯和SysmexCS-5100配套反應杯之間的檢測差異無統計學意義（均＞0.05），精密度相似。結論 國產反應杯與Sysmex CS-5100配套反應杯間的檢測結果精密度相似，相關性高度符合，且價格低廉。

Sysmex CS-5100；反應杯；自動凝血分析儀

1 資料與方法

1.1 樣本 選取2016年1月6日浙江省慈溪市人民醫院診治的門診或住院患者50例，其中產婦病例4例，肝炎病例7例，相關心臟疾病20例，各種腫瘤病例6例，其他疾病13例。

1.2 標本處理 所有標本采用日本積水創公司生產的真空血凝管，管內含 109 mmol/L的枸櫞酸鈉1︰9抗凝血，均以3 000 r/min，離心10 min，分離出乏血小板的血漿，檢測標本的同時檢測質控品（結果控制在±2SD范圍內），所有標本均剔除凝血、溶血、脂血、黃疸及所有不合格的標本。

1.3 儀器和試劑 SysmexCS-5100是日本希森美康公司生產的，血凝PT試劑（批號546853）、質控品購自德國DADE BEHRING公司。DD試劑（批號DD7019）和定標品選用寧波普瑞柏生物技術有限公司，質控品選用伯樂公司。另各自選用高、中、低3個水平PT和DD的患者混合血漿。

1.4 方法 對于同一血液標本，分別采用拱東反應杯、太陽反應杯和進口反應杯進行測試，檢測順序按照NCCLS的EP9-A2文件執行。質控樣本、混合血漿及血液標本的檢測，按照《全國臨床檢驗操作規程（第3版）》以及本科室SOP文件完成[6]。質控品的檢測主要用于判斷儀器狀態實際是否在控。

1.5 統計方法 采用SPSS21.0統計軟件進行分析，計量資料以均數±標準差表示，組間比較采用方差分析；相關性分析采用Pearson相關性分析。＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 3種反應杯檢測結果比較 經推算數據分布符合EP 9-A2要求，未見明顯離群點。進一步比較國產反應杯和進口反應杯PT和DD檢測結果差異均無統計學意義（均＞0.05），同時兩種國產反應杯在PT和DD差異也無統計學意義（均＞0.05），見表1。

表1 3種反應杯相互之間的結果比較

2.2 3種反應杯檢測結果之間的相關性3種反應杯的檢測結果具有非常好的相關性（＜0.01），符合EP 9-A2要求，3種反應杯間的檢測結果具有可比性，見表2～3。

表2 2種國產反應杯與進口杯相關性分析

表3 2種國產反應杯之間相關性分析

2.3 3種反應杯精密度比較 3種反應杯的精密度相似，見表4。

表4 3種反應杯批內精密度比較

3 討論

本文顯示：3種反應杯檢測結果相關性（1或0.999）高度一致，具有可比性，符合EP9-A2文件的規定（ ＞0.975）。用混合血清高、中、低3個濃度進行精密度實驗，發現它們的精密度高度相似。國產反應杯和進口反應杯PT和DD檢測結果差異均無統計學意義（均＞0.05）；而且兩種國產反應杯在PT和DD差異亦無統計學意義（均＞0.05）。

Sysmex CS-5100性能穩定，測試速度快，抗干擾能力強，近1年多來開始廣泛應用于臨床實驗室。其配套反應杯質量好，又符合臨床要求，但價格昂貴。本實驗顯示：國產反應杯和進口反應杯之間具有可比性，相關性非常高，實驗選用的拱東牌和太陽牌反應杯都具有良好的質量，國產杯之間也具有可比性，它們之間的精密度相近?；谝陨辖Y論，筆者認為：國產杯的質量是可靠的，價格上具有優勢，可取代進口杯用于臨床。

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurementmethods: approved guideline-second edition[S]. Wayne, PA,UAS: CLSI,2004.

[2]廖萍,周文杰,張震,等.Sysmex CS-5100全自動血凝分析儀的抗干擾性能研究[J].血栓與止血學雜志,2015,21(1):5-9.

[3]薛贏,陸波,金孝燕,等.Sysmex CS-5100全自動血凝分析儀性能評價[J].國際檢驗醫學雜志,2015,36(9):1259-1261.

[4]王芳,張軍,徐唯傑,等.Sysmex CS-5100全自動血凝分析儀性能評價[J].檢驗醫學雜志,2015,30(2):177-180.

[5]EP9-A2: 2002 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline-Second Edition[S].

[6]全國中華人民共和國衛生部醫政司.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京:東南大學出版社,2006:209-216.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.06.061

R446

A

1671-0800(2016)06-0810-02疾病出血異常的診斷，止血、抗凝和溶栓藥物的臨床應用，都離不開凝血功能的檢測[1]。SysmexCS-5100是目前檢測速度最快的全自動凝血儀之一，其具有優良的分析性能、抗干擾能力，檢測結果準確可靠，滿足臨床的檢測需求[2-4]。但對其反應杯的論證很少涉及，本次實驗擬按照NCCLS頒布的EP 9-A2文件要求[5]，通過對兩種國產反應杯（購自浙江拱東醫療科技有限公司和上海太陽生物技術有限公司）和原裝配套反應杯CUVETTE SUC-400A的測試用凝血酶原時間（PT）和D二聚體（DD）能力和檢測結果的可比性，評價國產反應杯的測試能力，報道如下。

2016-02-20

（本文編輯：孫海兒）

315300浙江省慈溪，慈溪市人民醫院

徐瑩瑩，Email：xyy9610@ sina.com