基于追蹤方法學的高危藥品管理與持續改進*

◆李玉珍　劉庭芳

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基于追蹤方法學的高危藥品管理與持續改進*

◆李玉珍1劉庭芳2*

在深圳市5家醫院以問卷調查方式了解高危藥品的使用與管理現狀。根據調查，借鑒國內外先進管理經驗，將追蹤方法學引入高危藥品管理評價中，設計醫院高危藥品追蹤地圖。通過實證研究，發現高危藥品存在的管理問題及其關鍵環節，提出相應對策和持續改進措施，為醫院高危藥品管理提供參考。

追蹤方法學；高危藥品；管理；持續改進

First-author's addressFourth People’s Hospital of Shenzhen,Shenzhen,Guangdong,518033,China

追蹤方法學 (Tracer Methodology,TM)是一種發現問題過程的管理方法[1-4]。它分為個案追蹤和系統追蹤兩大類[5-7]。有研究表明，大部分醫療不良事件并非是因為個人疏忽或缺乏訓練造成，75%的醫療問題來自于系統失誤[8]。追蹤方法學已成為美國JCI醫院評審中最主要的評價方法[9]。

高危藥品概念最早由美國醫療安全協會(the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)提出。其特點是出現差錯可能不常見，一旦發生則后果非常嚴重[10-11]。高危藥品已經引起了全球關注，由此引發了各國對高危藥品管理的研究[12-13]。我國于2011年將高危藥品管理列入醫院等級評審。中國藥學會醫院藥學專業委員會于2012年公布《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》。2015年5月27日，中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組召開用藥錯誤案例解析研討會，發布了包含24個大類和14個品種藥物的《高警示藥品目錄》。但在現實工作中，高危藥品管理在許多醫院尚未得到足夠重視。如何利用先進的管理工具進行創新探索，建立適合我國國情的高危藥品管理制度，對高危藥品的安全合理使用、減少藥物不良事件發生具有重要意義。

1　研究方法

1.1文獻分析

通過查閱期刊、著作、研究報告等文獻，重點了解藥物系統追蹤與高危藥品管理相關內容，根據文獻研究結果對本研究的調查問卷進行修訂和完善。

1.2問卷調查

結合文獻分析結果和研究需要，設計《高危藥品調查問卷》，內容包括對高危藥品相關知識的認知程度、工作中最易接觸到的高危藥品、最易發生差錯的高危藥品以及最易發生差錯的環節、高危藥品知識培訓等。調查對象為深圳市2家三級醫院和3家二級醫院的臨床醫生、護理人員和藥學人員，隨機抽取各科室臨床醫師、護士和藥師各60名。共發放問卷180份，回收問卷174份，有效問卷170份，回收率為96.7%，有效率為94.4%。

1.3德爾菲法

本研究在藥學領域選擇3名資深專家，征詢專家對初次設計的追蹤地圖的意見和建議，對地圖進行完善。

1.4現場追蹤

利用追蹤地圖，到醫院藥學部門和病區進行現場追蹤，驗證其可行性，并對追蹤地圖進行修正和完善，進一步發現高危藥品管理中存在的問題以及問題產生的根本原因。

2　問卷調查結果分析

2.1醫務人員對高危藥品的認知

87.0%的醫師、96.6%的藥師和94.8%的護士對高危藥品有所了解，但了解本院高危藥品目錄和管理制度的醫、藥、護工作人員比例偏低，分別為66.7%、89.7%和84.5%。在具體某種高危藥品使用時，醫、藥、護熟悉且能正確使用的比例都較低。例如，僅59.3%的醫生、75.9%的藥師和51.7%的護士知道去甲腎上腺素外漏時可用酚妥拉明或普魯卡因處理。這些數據表明，醫生、藥師和護士雖然對高危藥品有所了解，但對使用注意事項不太清楚，存在漏洞。

2.2最易接觸到的高危藥品

82.9%的醫務人員認為靜脈用腎上腺素能受體激動藥(如腎上腺素)是工作中最易接觸到的高危藥品，排名第一，醫、藥、護人員比例分別為77.8%、86.2%和84.5%。按照選擇人數的比例高低排序，其它排名靠前的藥品種類分別是靜脈或皮下用胰島素(80.0%)、濃氯化鉀注射液(77.1%)、高滲葡萄糖注射液(72.4%)、靜脈用強心藥(67.6%)。

2.3最易發生錯誤的高危藥品

工作中最易發生錯誤的高危藥品種類排前5位的是：抗血栓藥(44.1%)、靜脈注射抗心律失常藥(38.2%)、高濃度氯化鈉注射液(31.2%)、靜脈用茶堿類藥物(28.2%)、高滲葡萄糖注射液(24.7%)。其中，抗血栓藥和抗心律失常藥是藥師、醫生和護士一致認為最易發生錯誤的高危藥品。在排名第3～5位的藥品中，醫生認為是靜脈用茶堿類藥物、高滲葡萄糖注射液(并列的還有靜脈注射強心藥、神經肌肉阻斷劑、靜脈注射造影劑、鎮痛藥/阿片類藥物)和對育齡人群有生殖毒性的藥品；藥師認為是皮下或靜脈注射胰島素、高滲氯化鈉注射液和對育齡人群有生殖毒性的藥品；護士認為是口服降糖藥、大體積的滅菌注射用水、高滲氯化鈉注射液(并列的還有靜脈注射造影劑)。

2.4最易發生錯誤的環節

71.8%的醫務人員認為高危藥品知識不足是最易發生錯誤的原因，選擇此項的醫生、藥師和護士比例分別為81.5%、65.5%和69.0%。排名第2的是“高危藥品無明顯的警示標識”(61.8%)，選擇此項的醫、藥、護人員占比分別為55.2%、64.8%和65.5%。往下依次為：高危藥品未專柜或專區貯存(54.7%)、高危藥品無標準操作流程(53.5%)、高危藥品無明確法規(48.8%)。

2.5高危藥品知識培訓

僅38.9%的醫生接受過高危藥品知識培訓。在接受過高危藥品知識培訓的人員中，僅約50%接受過專題講座培訓，另外的人則通過醫學書刊、宣傳冊、網絡等了解，未能充分掌握高危藥品相關知識。

3　高危藥品管理追蹤改進

3.1追蹤內容

根據高危藥品管理系統追蹤中需要遵守的有關標準[5-9]，結合原衛生部《三級綜合醫院評審標準》要求，確定主要追蹤內容: (1)藥事管理和藥學部門設置及人員配備是否符合相關法律法規及規章制度要求；(2)是否有規范的高危藥物儲存、調劑流程及貯存制度，貯存場所、貯存設施與設備是否符合相關規定；(3)是否根據相關規定制定有符合醫院實際的《高危藥品臨床應用管理辦法》《易混淆藥品管理制度》《超說明書用藥管理規定》等；(4)是否嚴格執行高危藥品使用與管理規章制度；(5)對高危藥品、易混淆藥物是否有嚴格的貯存要求，對急救備用藥品能否進行有效管理；(6)是否有規章制度和程序對開具高危藥品的處方、用藥醫囑和抄錄進行指導，在轉抄和執行處方或醫囑時是否嚴格核對；(7)是否有制度和規范的流程保障在正確的時間對正確的患者調配正確劑量的高危藥品；(8)臨床藥師是否參與高危藥品的臨床治療，提供用藥咨詢服務，開展處方點評；(9)是否有高危藥品的安全性監測管理制度，是否按規定報告并記錄高危藥品發生的不良反應，是否定期通報醫院高危藥品安全性監測結果等。

圖1　高危藥品管理個案追蹤地圖

圖2　高危藥品管理系統追蹤地圖

3.2追蹤地圖

通過征詢專家意見和建議，根據高危藥品在院內流通過程和涉及部門與人員，設計高危藥品追蹤地圖，并根據現場追蹤實際路線進行修正并完善，見圖1、圖2。

4　追蹤結果與分析

4.1目錄和管理制度不統一

現場追蹤發現，各醫院甚至同醫院不同科室的高危藥品目錄均不統一，不同醫院高危藥品管理模式不同，甚至同一醫院不同科室的高危藥品管理和使用規范都不相同。各個部門自行管理高危藥品，部門間缺少充分的溝通與合作。

4.2存在環節管理漏洞

醫院未成立高危藥品管理組織架構，沒有實行專人管理和專柜儲存，沒有實行批號管理，當發生不良反應/事件時無法溯源。醫生開具高危藥品醫囑時沒有警示信息，藥師和護士在發藥和執行醫囑時不遵守核對制度，沒有進行詳細的用藥告知。所有這些環節都存在安全隱患，而如何堵住高危藥品環節管理漏洞尤為重要。

4.3醫務人員不了解使用與管理規范

現場追蹤發現，醫生、藥師和護士不清楚高危藥品管理具體內容和關鍵環節。有的醫生、護士、藥師不知曉本院或本科室高危藥品目錄，不能準確說出甚至不知道高危藥品儲存和使用注意事項。由此可見，醫院對醫務人員高危藥品知識培訓不到位，相關管理部門缺乏高危藥品督導檢查機制。

4.4缺少科學的管理評價體系

醫院缺乏系統的高危藥品管理體系和科學的使用評價方法，當發生高危藥品差錯事故，查找事故發生原因時，最終將錯誤歸咎于某個醫生、藥師或護士，未能從系統設計出發進行改進，未能堵住系統管理漏洞。

5　改進建議

根據問卷調查和現場追蹤發現問題，結合目前國內高危藥品管理現狀，提出以下干預措施：

(1)衛生部門制定和頒布高危藥品管理政策法規。高危藥品管理應同麻、精藥品管理一樣，由國家衛生行政部門頒布相應政策和管理辦法，強制要求醫療機構執行，引起醫務人員重視，從根本上解決高危藥品管理問題。

(2)調整高危藥品目錄并縮小目錄范圍。中國藥學會醫院藥學專業委員會于2012年公布《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》。但此目錄范圍大，包含藥品種類多，容易出現管理不到位以及“管而不專”現象。因此，有必要精簡高危藥品管理目錄。例如，麻、精等特殊藥品目前已有專門的管理辦法且管理較規范，不必納入高危藥品管理范圍。

(3)加強高危藥品環節管理。建議在藥事管理與藥物治療委員會下設高危藥品管理架構，成立由醫生、護士和藥學人員組成的管理小組，負責本機構高危藥品的使用與管理，實現高危藥品專人管理，并對高危藥品實行專柜儲存。

(4)實行高危藥品信息化管理。在信息系統中進行標識并加入警示信息，從藥品采購到醫囑開具，涉及高危藥品環節均要求安全提醒。同時，信息系統還可對高危藥品實行批號管理。

(5)嚴格執行核對制度。藥師在調配及發藥時做到“四查十對”，高危藥品使用專用袋包裝，務必進行用藥告知。護士在執行醫囑時要嚴格核對，班班交接，并對患者進行用藥告知。

(6)加強醫務人員培訓。醫療機構應定期對醫務人員進行高危藥品知識培訓，定期通報本機構高危藥品使用情況與存在問題。可以通過醫學書刊、宣傳冊或網絡等多種途徑宣傳高危藥品知識，提高醫務人員對高危藥品的認識。

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通信作者：

劉庭芳：清華大學醫院管理研究院院長高級顧問

E-mail：liutf@mail.tsinghua.edu.cn

責任編輯：吳小紅

Management and Continuous Improvement of High-Risk Medications Based on Tracer Methodology/

LI Yuzhen,LIU Tingfang.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(3):20-23

The status of use and management of high-risk medications was investigated through questionnaire survey in five hospitals in Shenzhen.According to the problems founded in the survey and taking the advanced experiences in China and other countries,the tracer methodology was introduced into the evaluation of management of high-risk medications,and tracking maps of high-risk medications in hospital were designed.Empirical study was performed to find the problems and key links in the management of high-risk medications.The corresponding countermeasures were put forward to provide reference for the management and continuous improvement of high-risk medications in hospital.

Tracer Methodology; High-Risk Medications; Management; Continuous Improvement

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.3.07

深圳市福田區科創局項目基金(FTWS2015016)

李玉珍1劉庭芳2*

劉庭芳

1深圳市第四人民醫院廣東深圳518033

2清華大學醫院管理研究院北京100084

2016-02-26