韓國化妝品制造銷售業制度研究

北京市食品藥品監督管理局（100053）任曉穎

中國化妝品產業經過近幾十年的迅猛發展，從小到大，由弱到強，全行業形成了一個初具規模、極富生機活力的產業大軍。但是我國的化妝品產業起步晚，基礎研究相對薄弱，市場占有率偏低。研究借鑒國外的化妝品制造銷售制度和監督管理體系，將有助于規范和凈化我國化妝品市場，鼓勵和推動技術創新，保護消費者合法權益，為民族化妝品產業的健康快速發展保駕護航。

韓國本土化妝品行業起步比較早，在韓國化妝品市場，韓國的本土企業可以在當地市場獲得較好市場份額，并能在世界舞臺上立足，不僅在于其對科研、技術、和產品質量的重視和投入，也與韓國化妝品制造銷售業制度和監管體系密切相關。

1 韓國化妝品的內涵及備案、許可制度

韓國的化妝品是指通過涂抹、噴灑或其他類似方法，散布于人體，起到清潔、美化人體的效果，增加魅力，可以保持或加強肌膚和毛發健康的產品，且對人體作用輕微。韓國將化妝品分為一般化妝品、機能性化妝品和醫藥外品三大類別。“機能性化妝品”是依據總理令規定，具有有助于皮膚美白、有助于改善皮膚皺紋、有助于讓皮膚曬得美或防止紫外線傷害皮膚，對皮膚有保護作用任意一種功效的化妝品。醫藥外品包括育發產品、通過抑制出汗防止狐臭的除臭產品、脫毛產品、染發產品、痱子粉等。針對不同類別的管理制度也不盡相同。如一般化妝品，不必許可和備案，但上市后監督。像機能性化妝品，由KFDA審核（制造或進口前要通過審核后，可以制造或進口）。

2 韓國化妝品制度的發展變革

《化妝品法》是目前韓國化妝品行業的根本性法律文件。隨著化妝品產業和市場的發展，韓國化妝品制度也隨著時間推移進行了調整與變革。1992年以前，實行產品許可制度，廠家取得許可后進行生產。1992年實施各類型化妝品注冊制度。1999年制定化妝品法規，在藥事法中制定獨立的化妝品法規。2002年實施功能性化妝品規定，根據化妝品機能劃分為不同類別，機能性化妝品由食藥廳審核后制造。

在2012年以前，韓國化妝品產業管理制度將化妝品產業分為生產業和進口業進行管理，2012年，開始實施新的生產銷售企業法規，化妝品產業調整為生產業和生產銷售業兩大方向。以前，通過ODM/OEM進行生產的化妝品通過自家的賣場經營販賣，伴隨品牌店的成長和化妝品流通市場的變化，化妝品的品質管理責任由基準的ODM/OEM企業的賣場轉換為最終的銷售者。因此，韓國化妝品企業分為生產制造業及生產銷售業并分別進行注冊。通過制定危害要素評價制度并改善化妝品原料管理制度，消除使用有害原料制造化妝品的隱患，以確保國民安心使用安全化妝品，刪除現行的化妝品新原料審核制度，促進化妝品新原料的開發。在保障國民安全使用化妝品同時促進國產化妝品行業發展成為世界化妝品行業，為推動韓國成為世界性化妝品強國提供政策性支援。

3 韓國化妝品制造企業登錄制度

《化妝品法》第3條規定，化妝品全部或部分（包括包裝和標識工程）的制造者（簡稱制造者）皆需要在食品藥品監督管理處進行登錄，取得化妝品生產許可證后才能開展生產活動，只可生產已注冊的化妝品。已登錄內容進行重要變更時也需同樣進行再次登錄。

依據《化妝品法》執行規則，化妝品直接生產企業、受到化妝品生產委托的生產企業、僅進行化妝品包裝及標識工程的企業需進行生產企業登錄。具有登錄資格的制造者應具有必備的設施，若只是化妝品部分工程的制造者則允許具備部分設施即可。生產企業登錄時需向其所在地管轄的地方藥監局提交《生產企業登錄申請書》（包括電子版），同時需提交如下資料（包括電子版），詳見附表1。相應地方藥監局收到申請書后，將對資料進行審核確認，填寫生產企業登錄臺賬，并向化妝品生產企業發放化妝品生產許可證。

4 韓國化妝品銷售企業登錄制度

《化妝品法》第3條規定，制造（包括委托制造情況）化妝品及進口化妝品的流通、販賣或大型進口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監督管理處進行注冊登錄，取得化妝品生產銷售許可證后才能開展生產銷售活動，只允許銷售已注冊的化妝品。已登錄內容進行重要變更時也需同樣進行再次登錄。

依據《化妝品法》執行規則，直接對生產的化妝品進行流通/銷售的企業、委托對生產的化妝品進行流通/銷售的企業、進口化妝品流通/銷售的企業、大型進口交易（僅限電商）為目的的化妝品代理商需進行生產銷售企業登錄。生產銷售企業登錄時需向其所在地管轄的地方藥監局提交《生產銷售企業登錄申請書》（包含電子版），同時需提交如下資料（包含電子版），詳見附表2。相應地方藥監局收到申請書后，將對資料進行審核確認，填寫生產銷售企業登錄臺賬，并向申請企業發放化妝品生產銷售許可證。

附表1 韓國化妝品制造企業登錄制度

附表2 韓國化妝品銷售企業登錄制度

5 韓國化妝品委托生產相關法規

從《化妝品法》第3條1款得知，“制造企業”可進行委托生產: 可進行全部生產工程委托，受托方對委托的化妝品進行全部工程生產；也可進行灌裝委托、包裝委托，受托方對委托的化妝品僅進行化妝品包裝及標注工程生產。據藥監局的數據顯示，目前韓國生產企業及銷售企業同時注冊的企業1,471家，委托生產企業506家，銷售企業注冊4,855家。

《化妝品法》中對委托生產無單獨規定。化妝品包裝的標識基準及標識方法相關法規中規定分別按照“生產企業”及“生產銷售企業”區分記載和標注。由產品生產工程2個以上的生產場所生產的化妝品需標注部分受托的工程制造的企業商標及地址。

《化妝品法》第3條規定，化妝品全部或部分（包括包裝和標識工程）的制造者（簡稱制造者）和制造（包括委托制造情況）化妝品及進口化妝品的流通，販賣或大型進口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監督管理處進行登錄。已登錄內容進行重要變更時也許同樣進行再次登錄。

委托生產的管理方面，依據“生產企業”監督管理規定對其進行管理：化妝品生產工程（原料稱量、生產、灌裝及包裝（包括進口化妝品標簽）的每一步驟都執行的情形，需登記在化妝品生產企業。食藥局會對委托生產企業進行定期檢查（1次/3年），以及收集消費者民愿或有社會問題發生時進行非定期檢查。

6 韓國對制造銷售企業的監管制度

韓國政府相關部門對化妝品生產企業及銷售企業的監管方式主要有以下幾個方面。①定期監督管理：對注冊的生產企業及銷售企業定期進行檢測（1次/3年）。對獲得CGMP 企業認證的生產企業提供免除定期檢查的福利。②非定期特殊檢查：收集消費者民愿或有社會問題發生時實施非定期特殊檢查措施。③檢查內容：對于已注冊生產企業，重點檢查品質管理基準遵守情況；生產管理準則書，產品標準書，制造管理記錄書及品質管理記錄書；生產時必須的生產場所，設施，機器等管理及狀態。對于已注冊的銷售企業，重點檢查品質管理基準遵守情況；生產銷售后安全穩定基準遵守情況；從生產企業處取得的產品標準書及品質管理記錄書；進口化妝品需持有進口管理記錄書等。④其他方面：企業應按照化妝品發基本監管制度進行自律管理。政府相關部門應對事后情形重點管理，比如虛假廣告、有害化妝品等，組織對國內流通化妝品進行回收檢查，檢測有害物質；進口化妝品需對海外實際生產企業實地檢查。韓國在化妝品制造銷售業制度方面，經歷了由“制造業”制過渡到“制造銷售業”制度的轉變。由最初的生產許可、生產與銷售相捆綁、生產制造企業負責產品的品質及安全相關責任轉變為生產制造業與生產銷售業相分離，由生產銷售商對化妝品的品質管理及制造銷售后的安全管理負責。構建了以監管產品投放市場行為為重點的許可體系。“制造銷售商”作為產品投放市場行為的主體，承擔產品相關的一切責任，并有義務進行產品上市后的安全管理，明確了企業的安全責任。制造銷售商位于主導地位，享有上市產品的所有權，制造行業，特定為專業從事制造的業態，從向市場投放的制造銷售業中分離出來。我國目前仍然施行化妝品生產企業許可制度，化妝品生產企業需取得生產許可之后才能開展生產活動。生產企業為產品質量安全第一責任人。對于銷售商，責任歸屬不明確，尚缺乏相應的政策制度支撐。對產品品質和安全性而言，生產環節尤為重要，原料的選擇、生產過程的質量安全控制等與產品的特性直接相關。產品生產出來以后，經流通和銷售環節到達消費者手中，銷售商作為行為主體同樣起著至關重要的作用。只有生產、銷售和售后環節都有制度性保障，才能保證產品的品質，保障消費者使用安全。根據目前中國化妝品行業現狀，建議上市產品的所有者（品牌商）承擔化妝品品質和安全主體責任，對化妝品生產環節、銷售環節和售后環節進行控制管理，與此同時，生產企業、銷售企業也應明確各自相應的責任歸屬。