精密過濾輸液器與普通輸液器臨床報道靜脈炎不良事件分析

查建霞　高天　涂婷

摘要：目的 了解精密過濾輸液器與普通輸液器的安全性，為臨床安全使用提供參考。方法 對2011～2014年期間一次性精密過濾輸液器與普通輸液器病例對照臨床觀察報道安全性數據進行統計分析，了解和掌握這兩種輸液器械在臨床使用中發生靜脈炎不良事件癥狀、嚴重程度及發生率。結果 兩種器械均有靜脈炎不良事件發生，按嚴重程度分級比較，兩種器械無統計學意義（P>0.05）。精密過濾輸液器的不良事件發生率為11.09%，普通輸液器不良事件發生率為36.18%，兩者比較差異有統計學意義（P≤0.05）。結論 精密過濾輸液器與普通輸液器比較能有效減輕輸液所致的靜脈炎不良事件發生率，但不能降低其嚴重程度；兩種器械的不良事件的發生率均較高。臨床醫務人員應加強臨床使用的安全性監測和護理，以降低不良事件發生率。

關鍵詞：精密過濾輸液器；普通輸液器；靜脈炎；不良事件

Abstract：Objective To provide a reference for clinical and to know more about the safety of the precision filter infusion device and the general infusion device. Methods Analysis the safety data， special about Phlebitis， of precision filter infusion devices and general infusion devices by the clinical cases control observation reports from 2011～2014.Results Phlebitis is the main AE of two of devices. Phlebitis of AE rate of two devices had statistical significance （P≤0.05）but severity of Phlebitis of two devices had not statistical significance （P>0.05）. Precision filter infusion AE rate was 11.09% while general infusion device AE rate was 36.184%.Conclusion Precision filter infusion device can reduce the Phlebitis of AE rate caused by infusion but severity of Phlebitis can not be reduced. Phlebitis of AE rates of the two kinds of devices were higher. We should strengthen the clinical safety monitoring and care， in order to reduce the AE.

Key words：Precision filter infusion device； General infusion device； Phlebitis；AE（Adverse Event）

靜脈輸液是臨床治療疾病的重要手段，精密過濾輸液器和普通輸液器均為臨床上普遍使用的醫療器械，為了解和掌握兩者的安全性，進行了病例對照臨床觀察報道靜脈炎不良事件數據分析，為保障醫療器械臨床使用的安全性提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 2011～2014年精密過濾輸液器與普通輸液器病例對照臨床觀察報道[1～12]共2055例患者。其中精密過濾輸液器臨床觀察患者1082例，普通輸液器臨床觀察973例。

1.2方法 觀察組使用精密過濾輸液器，對照組使用普通輸液器。均選擇前臂上肢粗、直的血管，局部皮膚完整無破損，無脹痛。合理使用靜脈，嚴格遵守無菌操作原則，避免藥物外滲所致的局部疼痛。滴速在40～80滴/min。每日更換靜脈，避免同一靜脈重復穿刺。主要評價指標為靜脈炎。

2 結果

2.1靜脈炎不良事件臨床癥狀及分級 2055例患者，靜脈炎不良事件癥狀及嚴重程度分級癥狀（根據2006年美國護理協會靜脈炎INS分級標準），見表1。

2.2靜脈炎不良事件發生率比較 靜脈炎不良事件發生率，精密過濾輸液器為11.09%，普通輸液器36.18%，兩者比較，差異有統計學意義（P≤0.05），見表2。

3 討論

兩種輸液器械的靜脈炎不良事件的發生率均大于10%以上，均為十分常見的不良事件（根據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和國家藥品不良反應監測中心2005年9月發布的《藥品不良反應報告和監測工作手冊》：不良事件發生率≥10%為十分常見，≥1/100～<1/10為常見，≥1/1000～<1/100為偶見，1/10000～<1/1000為罕見，<1/10000為十分罕見。），特別是普通輸液器不良事件發生率為36.18%，因此應重視臨床使用輸液器的安全性監測。

普通輸液器采用的輸液過濾介質的孔徑一般在15μm，精密過濾輸液器的輸液過濾介質孔徑為5μm，因此精密過濾輸液器能比普通輸液器過濾掉更小微粒，降低了因輸液中所含微粒產生不良事件的風險。從數據分析精密過濾輸液器靜脈炎不良事件發生率與普通輸液器比較具有統計學意義，表明精密過濾輸液器能有效降低輸液器械靜脈炎不良事件的發生率。但精密過濾輸液器與普通輸液器械不良事件嚴重程度的比較無統計學意義，另外精密過濾輸液器仍然有大于10%的不良事件發生率，提示輸液醫療器械在減少不良事件嚴重程度和發生率，減輕患者治療過程中不良事件方面仍有待進一步深入研究。

在臨床護理和醫學實踐中提高醫護人員的操作技能，加強醫療器械不良事件的知識培訓，了解輸液器相關不良事件的癥狀和處理方法，密切觀察輸液時患者的安全性情況和任何不適；當不良事件發生時，及時采取有效的措施，加強臨床使用輸液器械患者的監測和護理，降低患者的治療痛苦，提高治療水平，降低和減少不良事件的發生和嚴重程度是非常必要的。

在臨床觀察報道中也出現了其它少量不良事件癥狀，癥狀為寒戰、發熱、惡心、嘔吐、皮膚瘙癢等過敏反應，在本研究中未進行統計分析。本研究樣本量有限，結果可能有一定的局限性，因此建議開展更大樣本量前瞻性研究，以了解和掌握并改進和提高輸液醫療器械的安全性。

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編輯/成森