北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接11月下）

所有調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)中有62%的醫(yī)院支持制劑研發(fā)項目申報課題。醫(yī)院支持力度在很大程度上左右制劑研發(fā)的動力。院方支持課題立項研究對于部門的協(xié)調(diào)，激勵制度等均有幫助，院方不支持或不重視制劑的研發(fā)則會導(dǎo)致研發(fā)動力不足，積極性不高。中醫(yī)院對于制劑項目申報課題支持力度大于西醫(yī)院，支持率達78.4%。具體見附表25和附圖18。

附表25 醫(yī)療機構(gòu)對制劑項目支持情況

附表26 醫(yī)療機構(gòu)對制劑開展培訓(xùn)和考核情況

附表27 醫(yī)療機構(gòu)對制劑研發(fā)的獎勵情況

附表28 醫(yī)療機構(gòu)對臨床使用制劑的激勵情況

附表29 明確的制劑研發(fā)流程對院內(nèi)制劑盈利情況的影響

附表30 明確的制劑研發(fā)流程對新藥轉(zhuǎn)化情況的影響

所有調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)中有32%的醫(yī)院針對制劑研發(fā)人員開展制劑方面的培訓(xùn)和考核，平均每年培訓(xùn)及考核2次。醫(yī)院支持不僅需要從宏觀管理制度上強化制劑研發(fā)水平，提高制劑研發(fā)質(zhì)量，而且還要針對制劑研發(fā)人員開展相應(yīng)培訓(xùn)，建立考核制度，利于提高制劑研發(fā)軟實力。具體見附表26。

所有調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)中有26%醫(yī)院已經(jīng)制定相關(guān)制度獎勵處方提供者或制劑開發(fā)人員。明確的獎勵機制會從物質(zhì)或精神上增加制劑研發(fā)人員的工作動力。具體見附表27。

所有調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)中有32%醫(yī)院制定相關(guān)政策激勵臨床使用制劑。具體見附表28。

2.4.1.2 醫(yī)院管理對制劑研發(fā)的影響 醫(yī)院對于制劑的管理程度與制劑研發(fā)具有密切關(guān)聯(lián)，制劑研發(fā)的積極性既受制劑盈利狀況的影響，也受新藥成果轉(zhuǎn)化的左右。而且，中藥醫(yī)院制劑是新藥的主要來源之一。因此從制劑盈利和新藥轉(zhuǎn)化兩個角度，對醫(yī)院管理現(xiàn)狀進行分析。

附圖18 中醫(yī)院和西醫(yī)院對制劑項目支持情況

（1）明確的制劑研發(fā)流程對院內(nèi)制劑盈利情況、新藥轉(zhuǎn)化情況均有影響。

經(jīng)檢驗，由于P<0.1，明確的制劑研發(fā)流程對院內(nèi)制劑盈利情況有影響。規(guī)范的制劑研發(fā)流程對于制劑盈利具有正向影響，制劑研發(fā)流程不僅明確各部門人員的溝通合作機制，而且對于制劑的前期臨床效果和后期成果轉(zhuǎn)化均有一定研究和討論。因此，明確的研發(fā)流程能夠?qū)е轮苿┯哂袑嶋H意義。具體見附表29。

經(jīng)檢驗，由于P<0.1，明確的制劑研發(fā)流程對新藥轉(zhuǎn)化情況有影響。規(guī)范的制劑研發(fā)流程對于新藥轉(zhuǎn)化也有影響。新藥轉(zhuǎn)化側(cè)重藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)和臨床病例，明確的研發(fā)流程可以清晰記錄相關(guān)檔案和研究人員，對于轉(zhuǎn)化工作開展有益處。具體見附表30。

（2）醫(yī)院是否支持制劑研發(fā)項目申報課題對新藥轉(zhuǎn)化情況有影響。

（未完待續(xù)）