金磚國家艾滋病抗病毒治療藥物保障策略及啟示

陳 曄 孫 靜 趙紅艷 楊婷婷 馬麗平

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所 北京 100191

·藥物政策·

金磚國家艾滋病抗病毒治療藥物保障策略及啟示

陳 曄*孫 靜 趙紅艷 楊婷婷 馬麗平

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所 北京 100191

隨著艾滋病免費抗病毒治療政策的推行，免費治療人數(shù)的增加，藥品治療費用的攀升，金磚五國的艾滋病抗病毒藥物保障均面臨巨大挑戰(zhàn)。為此，金磚五國推出了一系列政策以促進藥物國產(chǎn)化和壓低進口藥品價格。本文對金磚國家艾滋病流行及防治情況、防艾藥物的生產(chǎn)供給情況及藥物保障政策進行分析，并提出啟示與建議：(1)建立艾滋病抗病毒治療藥物統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制；(2)減少藥品專利許可，增加國產(chǎn)藥物仿制的可能；(3)與原研企業(yè)談判獲得自愿許可或技術(shù)轉(zhuǎn)讓加快藥物國產(chǎn)化進程；(4)利用反壟斷法獲得藥品自愿許可促進藥品國產(chǎn)化；(5)必要時啟動強制許可實現(xiàn)藥品國產(chǎn)化；(6)尋求多種談判籌碼降低進口藥品價格；(7)加強非政府組織自身能力建設(shè)。

金磚國家； 艾滋病； 藥物保障策略

自1983年人類發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病患者以來，艾滋病就以其高死亡率、傳播快和蔓延廣的特點成為公共衛(wèi)生界乃至整個社會熱議的問題。面對日益增多的艾滋病患者，規(guī)范的抗病毒治療是維持患者生命的最有效的方法，所以藥物的可獲得性就成為艾滋病治療的關(guān)鍵因素之一。為有效控制艾滋病的蔓延，中國從2003年開始為符合標準的艾滋病患者提供免費治療。而隨著治療標準的下調(diào)、患者生存期的延長以及患病人數(shù)的不斷增多，接受免費藥物治療的人數(shù)從2011年的12.6萬人上升至2015年的25萬人。同時由于耐藥的出現(xiàn)，專利期新藥的納入以及國際援助資金的退出，艾滋病防控給我國政府財政造成了很大負擔(dān)。2008年，我國投入艾滋病防控的專項經(jīng)費達到10億人民幣， 2011年追加至22億。[1]在總經(jīng)費中，藥品費用所占的比重最高，且呈逐年增加的趨勢。因此，與其他因素相比，藥品費用對于艾滋病藥物可及性和可負擔(dān)性的影響尤為關(guān)鍵。

金磚五國中，印度、巴西、俄羅斯和南非也面臨艾滋病患者增加、國家財政負擔(dān)持續(xù)加重的問題。金磚五國人均國民總收入由高到低依次為俄羅斯、巴西、南非、中國和印度[2]，艾滋病抗病毒治療接受率則分別為22%～34.3%、71.9%、65.5%、31.9%和38.8%～49.4%[3-6]。可以看出，經(jīng)濟水平與艾滋病防控情況并不絕對相關(guān)，而政府推行的藥物保障政策發(fā)揮了更重要的作用。因此，分析這些國家在保障艾滋病藥物方面的政策和經(jīng)驗，對促進我國艾滋病患者獲得可負擔(dān)的治療藥物具有重要意義。

1 金磚國家艾滋病流行及防治情況

1.1 流行情況

金磚五國中，南非的HIV攜帶者最多，截至2011年底約有560萬人；其次為印度，約有239萬人(截至2009年底),再次為俄羅斯和中國，巴西人數(shù)最少。從15～49歲人口的患病率來看，中國最低，僅0.06%，南非則高達17.3%。從死亡人數(shù)來看，俄羅斯最高，人數(shù)達到88 974人，是其他國家的3～6倍，防控形勢不容樂觀(表1)。

表1 金磚國家的艾滋病流行及死亡情況[3-4,6-7]

注：“*”為2009年數(shù)據(jù)，其他均為2011年數(shù)據(jù)。

1.2 防治情況

金磚國家目前均為本國的艾滋病患者提供免費的檢測、監(jiān)測、抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療(Anti- Retroviral Therapy, ART)以及咨詢等醫(yī)療服務(wù)。2011年南非約有260萬人接受ART，治療接受率達到65.5%，接受人數(shù)和比例均較高。巴西的治療接受率最高，達到71.9%，而其余三國的治療接受率僅為30%左右。2012年中國的ART接受人數(shù)大幅度增長，已達到17萬，治療接受率也進一步提升，但是總體仍較低。ART不僅可以降低新發(fā)感染人數(shù)，還可以降低死亡人數(shù)，所以ART的可獲得性對艾滋病的防控以及患者的預(yù)后有很大影響。如巴西ART的接受人數(shù)從1997年的3.5萬人增至2004年15.3萬人后，其艾滋病死亡率和相關(guān)疾病住院率分別較1996年下降了50%和80%。[8]

免費ART的入選標準將直接影響治療的受益人群和覆蓋面。單純從成人CD4+T淋巴細胞計數(shù)來看，巴西目前的入選標準相對最低，CD4+T淋巴細胞計數(shù)≤500個/mm3即可開始接受治療；俄羅斯、中國、南非與世界衛(wèi)生組織2010版治療指南的入選標準一致，CD4+T淋巴細胞計數(shù)≤350個/mm3開始治療；印度的入選標準相對較高，CD4+T淋巴細胞計數(shù)<200個/mm3才可接受治療。在治療方案的選擇方面，巴西和中國使用的是世界衛(wèi)生組織2010版治療指南中的治療方案：替諾福韋/齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平/依非韋倫。南非在治療方案中增加了替諾福韋和恩曲他濱，去除了齊多夫定，療效較世界衛(wèi)生組織2010版治療方案更優(yōu)。印度的治療方案為齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平，俄羅斯還沒有具體的治療方案。目前，已經(jīng)注冊上市的艾滋病抗病毒藥物共有6類，包括25種單藥和7種復(fù)合制劑。[9]在免費ART藥品提供方面，巴西和俄羅斯納入類型最為全面，且種類最多。此外，上述兩國和印度均可提供1～4種復(fù)方制劑。中國和南非的類型較少，只包含核苷和非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑以及蛋白酶抑制劑，且不提供復(fù)方制劑(表2)。

2 金磚國家防艾藥物生產(chǎn)及供給情況

目前，除印度仍大量依賴外國資金援助外，其余四國用于購買ART藥物的資金主要來源于政府。隨著采購經(jīng)費的逐年攀升，各國政府的財政壓力不斷加大。以中國為例，2007年免費ART藥品采購費用為6 712萬元，2011年增加至85 406萬元，其中進口藥品占總費用的80.3%。昂貴的進口原研藥對ART藥品的可及性帶來了嚴重影響，各國紛紛將發(fā)展國產(chǎn)藥作為藥品供應(yīng)的有效保障。

表2 金磚國家的艾滋病ART及藥物提供情況[3,5, 10-13]

注：(1)“*”為2010年數(shù)據(jù)，“**”為2012年數(shù)據(jù)，未加標注的均為2011年數(shù)據(jù)。 (2)ART接受率=已報告接受ART人數(shù)/預(yù)計需接受ART人數(shù)。 (3)藥物類型種類來源：巴西2013年基本藥物目錄、俄羅斯聯(lián)邦政府2012年基本藥物目錄、印度2011年國家基本藥物目錄、南非2012年醫(yī)院成人標準治療指南及基本藥物目錄和中國第3版國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊。

2.1 印度和俄羅斯

由于2005年之前寬松的專利法，五個國家中印度的仿制藥行業(yè)發(fā)展最為蓬勃，其生產(chǎn)的ART仿制藥不僅能夠滿足國內(nèi)市場，而且已經(jīng)成為其他國家仿制藥的主要供應(yīng)商，有“世界藥房”之稱。2008年，印度生產(chǎn)的兒童和成人ART仿制藥分別占全球采購量的91%和89%。[14]與印度相反，由于國內(nèi)制藥業(yè)不發(fā)達，俄羅斯絕大多數(shù)的ART藥物均需依賴進口。這種情況不利于俄羅斯國內(nèi)艾滋病疫情的控制及治療。為了改善對進口藥物的依賴，2009年俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部制定了《2020年前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略》，將“提高國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，減少成品藥進口”作為發(fā)展目標。[15]

2.2 南非與巴西

南非生產(chǎn)的ART藥物多是與專利權(quán)人協(xié)商談判獲得自愿許可的藥品。除克力芝外，現(xiàn)有制藥企業(yè)能夠滿足大部分采購需求，但仍需依賴從中國和印度進口活性藥用成分。巴西國內(nèi)的制藥公司可以提供10種免費的ART藥物，產(chǎn)能占仿制藥需要量的80%，對提供可負擔(dān)的ART發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。[16]

2.3 中國

中國目前需要采購的藥品是7種，其中4種是國產(chǎn)仿制藥。與南非相比，中國的國產(chǎn)仿制藥(齊多夫定、司他夫定、奈韋拉平)的單位采購價格均較低。其他3種進口原研藥單價均高于印度和南非，最高差距達到6.3倍(表3)。

3 金磚國家防艾藥物保障政策及策略

3.1 藥物保障的國家政策

1988年，巴西頒布新憲法提出：不論種族、宗教信仰和社會經(jīng)濟狀況如何，健康是所有公民的權(quán)利和國家的責(zé)任。為了保障艾滋病患者的健康權(quán)，巴西1991年開始實施齊多夫定單一療法的免費ART政策，并于5年后頒布法律(第9.313/96號)明確規(guī)定：所有艾滋病感染公民都有資格接受免費ART。至此，巴西成為第一個承諾并落實免費ART政策的國家，極大地影響了全球艾滋病防治政策。1995年，俄聯(lián)邦法(第38號)也提出：艾滋病患者應(yīng)獲得免費的衛(wèi)生保健和社會福利服務(wù)，并最終通過“聯(lián)邦HIV/ ADIS防治計劃”免費向艾滋病患者提供藥品和治療服務(wù)。1997年，南非的一項法律條款認定公共利益高于藥品專利。1998年，南非推出法案正式將ART藥品納入公共系統(tǒng)中，從此為ART仿制藥的推出鋪平了道路。2003年姆貝基政府正式批準艾滋病ART草案，南非開始通過公共部門向艾滋病患者提供ART藥物。[18]中國和印度均于2004年開始啟動免費ART政策。此外，中國推出的“四免一關(guān)懷”政策還將經(jīng)濟困難的艾滋病患者及其家屬納入政府補貼范圍。

表3 金磚國家艾滋病抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物的采購單價比較[17]

注：(1)以上價格均為2012年的采購價格，美元兌人民幣按匯率6.2折算； (2)中國的藥品采購價格來源于中國疾病預(yù)防控制中心，印度和南非的藥品采購價格來源于GPRM(Global Price Reporting Mechanism)； (3)單位劑量價格比=中國采購藥品的每劑量單位價格/其他金磚國家采購藥品的每劑量單位價格。

3.2 藥物保障策略

藥品費用是造成國家財政負擔(dān)和影響艾滋病藥物可獲得性的關(guān)鍵因素。因此，降低藥品價格成為各國的迫切需求。目前，金磚五國的ART藥物保障策略主要集中在促進藥物國產(chǎn)化以及壓低進口藥品費用兩個方面。

3.2.1 促進藥物國產(chǎn)化

在促進藥物國產(chǎn)化路徑中，金磚各國采用的方法多種多樣(表4)。

表4 金磚國家艾滋病抗病毒藥物的國產(chǎn)化路徑

(1)突破專利限制。拒絕專利申請和專利無效是突破藥品專利限制、實現(xiàn)合法仿制的有效方法。2008年，巴西政府以替諾福韋的專利申請不具備創(chuàng)造性為由拒絕了美國吉利德科學(xué)公司的專利申請，從而使巴西的仿制藥生產(chǎn)商能夠進行替諾福韋仿制藥的生產(chǎn) 。[19]2010年，中國制藥企業(yè)安徽貝克根據(jù)中國專利法相關(guān)規(guī)定，訴葛蘭素史克公司拉米夫定專利無效并獲得成功，使中國制藥企業(yè)取得了拉米夫定的合法仿制權(quán)。中國政府從2011年起可采購用于ART的國產(chǎn)拉米夫定仿制藥，仿制藥價格降至原研進口藥的40%。

(2)與原研企業(yè)合作。爭取通過談判獲得原研企業(yè)的自愿許可、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及成立合資企業(yè)有利于加快ART藥品的國產(chǎn)化步伐，從而降低藥品價格。通過與專利權(quán)人協(xié)商談判，印度和南非成功獲得了多種ART藥物的自愿許可，巴西與百時美施貴寶公司簽署了阿扎那韋硫酸鹽技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議[20]，中國華海藥業(yè)股份有限公司與默沙東公司簽訂依非韋倫技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。南非政府與世界著名醫(yī)藥公司瑞士龍沙集團成立合資企業(yè)，積極解決國內(nèi)不能生產(chǎn)艾滋病藥物活性藥用成分的問題。[21]2014年7月，藥品專利池組織與中國企業(yè)迪賽諾簽訂阿扎那韋的許可協(xié)議，但產(chǎn)品僅限于銷往110個中低收入國家，中國市場不包含在內(nèi)。[22]

(4)使用強制許可。根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)的規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)某種流行病或全國范圍暴發(fā)的疾病，使得國家公共衛(wèi)生安全處于緊急或極度緊急狀態(tài)時，國家有權(quán)強制許可生產(chǎn)專利藥品仿制藥，用以解決公共衛(wèi)生問題。巴西等發(fā)展中國家利用TRIPS協(xié)議極大地提高了藥品的可獲得性。由于默沙東公司不同意對依非韋倫片給予巴西和泰國同等程度的價格減讓，2007年5月，巴西以“政府使用”形式頒布該國首個強制許可令，開放進口及仿制藥的生產(chǎn)。[23]在2012年依非韋倫片在巴西專利到期之前，此舉共為政府節(jié)約2.368億美元，很好地保障了該藥物的可及性。[24]

3.2.2 降低進口藥品價格

(1)以強制許可作為談判籌碼。強制許可不僅可以促進藥物國產(chǎn)化，還是獲得價格減讓的有力籌碼。2001—2006年巴西政府利用頒布藥品強制許可作為談判籌碼，從原研制藥企業(yè)成功獲得了奈非那韋(40%)、依非韋倫(59%)、洛匹那韋/利托那韋(46%)和替諾福韋(51%)的價格減讓[25]，強制許可策略在巴西ART藥品價格談判中取得了良好成效。近年來，中國政府試圖利用強制許可作為籌碼與原研制藥企業(yè)就降低進口ART藥品價格進行談判，但由于目前中國尚未對任何藥品實施強制許可，使得談判效果并不理想。

(2)非政府組織運動施壓。南非非政府組織“治療行動運動”通過一系列挑戰(zhàn)大制藥公司藥品價格和專利政策的行動[26]，降低了南非ART藥物價格。中國的非政府組織在宣傳教育、行為干預(yù)和關(guān)懷救助等方面發(fā)揮了一定作用，但在艾滋病治療藥物保障方面尚未有相關(guān)行動。[27]

4 對中國的啟示

隨著全球艾滋病患者治療需求的提高以及藥物研究的發(fā)展，為使患者獲得更合理的藥物治療，世界衛(wèi)生組織定期為艾滋病患者進行治療藥物的推薦。2013年最新推薦的藥物中，不僅包括由于專利限制尚不能在中國進行仿制的替諾福韋、阿扎那韋和利托那韋等單方制劑，而且也包含由于某種藥物處于專利保護期內(nèi)而不能進行生產(chǎn)的復(fù)方制劑，如替諾福韋+恩曲他濱+依非韋倫。相對于國產(chǎn)仿制藥，進口原研藥的價格非常昂貴，為我國政府和艾滋病患者帶來了沉重負擔(dān)。因此，政府和社會各界應(yīng)該共同努力，通過各種途徑促進ART藥物使用成本的下降，保障藥物的可及性 。

4.1 建立艾滋病藥物保障統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制

艾滋病藥物保障涉及的部門非常廣泛，除衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心，還包括財政、物價、藥監(jiān)、知識產(chǎn)權(quán)等多個部門。此外，制藥企業(yè)、社會團體等也發(fā)揮重要作用。但這些部門之間的溝通存在一定障礙，彼此之間的信息交流不夠及時，因此在國產(chǎn)藥物的供應(yīng)能力以及進口藥品的專利注冊和價格協(xié)商中不能形成合力，獲得的成效也非常有限。針對這種情況，我國政府應(yīng)建立艾滋病藥物保障的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，成立以衛(wèi)生行政部門為主，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門以及制藥企業(yè)、非政府組織代表等艾滋病抗病毒藥物聯(lián)盟，定期召開會議，共同商討藥物保障的應(yīng)對策略，切實保障藥物的有效供應(yīng)。

4.2 促進艾滋病ART藥物國產(chǎn)化

從2004年開始，我國普通高校招收新疆高中班畢業(yè)生的工作實行“統(tǒng)一試卷、統(tǒng)一閱卷、單獨劃線、單獨招生”的辦法。2005年，國務(wù)院明確了高考錄取過程中對少數(shù)民族考生優(yōu)惠錄取的政策。從2008年開始，對邊疆、山區(qū)、牧區(qū)、少數(shù)民族聚居地區(qū)的少數(shù)民族考生，由省級招生委員會決定，可在高等學(xué)校調(diào)檔分數(shù)線下適當(dāng)降低分數(shù)要求投檔，由學(xué)校審查決定是否錄取。而教育部則表示少數(shù)民族高考加分政策不會改變。

專利限制是影響藥物國產(chǎn)化以及進口仿制藥物的關(guān)鍵，因此要破除專利限制對國產(chǎn)藥物的桎梏，就應(yīng)該在專利審查階段嚴格把關(guān)，阻止不應(yīng)授權(quán)的藥物獲得專利。與知識產(chǎn)權(quán)局相比，制藥企業(yè)對藥物分子結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝的了解更為深入，更有能力在專利審查階段發(fā)現(xiàn)進口藥品不符合專利申請的證據(jù)。但是目前國內(nèi)的制藥企業(yè)專利意識普遍薄弱，且缺乏與知識產(chǎn)權(quán)局之間的信息溝通，因此造成了在專利方面比較被動的局面。針對這種情況，企業(yè)應(yīng)在內(nèi)部成立知識產(chǎn)權(quán)研究隊伍，加強與知識產(chǎn)權(quán)部門的溝通，對于一些不應(yīng)授予專利的產(chǎn)品積極提出第三方異議。

與原研企業(yè)協(xié)商談判獲得藥品自愿許可和技術(shù)轉(zhuǎn)讓是艾滋病藥物國產(chǎn)化的有效途徑。我國應(yīng)借鑒印度、巴西和南非的成功經(jīng)驗，重視與原研企業(yè)的談判合作，積極主動地爭取通過WHO-PQ認證、美國FDA或者歐洲COS認證等，與國際市場接軌，為合作創(chuàng)作條件。除協(xié)商談判之外，利用法律也是獲得藥品自愿許可的有效手段。如南非曾利用競爭法獲得過三種藥品的自愿許可。因此，一方面應(yīng)進一步加大對反壟斷法的宣傳力度，提高全民的反壟斷意識；另一方面應(yīng)加強對具有壟斷地位企業(yè)的監(jiān)督，及時采取有力手段保障公民的正當(dāng)權(quán)利。

雖然目前我國艾滋病的低流行狀態(tài)不足以使政府參照TRIPS協(xié)議的規(guī)定頒布強制許可，但是新的專利法已將“為國家利益或公共利益實施強制許可”合法化。未來當(dāng)這種藥品對公共健康至關(guān)重要時，可以通過由企業(yè)申請、政府頒布強制許可的途徑來實現(xiàn)該種藥物的國產(chǎn)化。目前我國制藥企業(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)艾滋病藥物的能力，因此政府頒布強制許可的條件已經(jīng)成熟，只需要等待合適的時機。

4.3 降低艾滋病進口藥品價格

與原研企業(yè)進行談判最大幅度降低進口藥品的價格，對保障我國艾滋病抗病毒藥物具有重要意義。今后如有必要，政府應(yīng)啟動一次藥品的強制許可，這樣不僅可以解決該種藥品國產(chǎn)化的問題，還可以有效降低其他進口藥品的價格。反壟斷法也是政府維持市場秩序、保障公民權(quán)利的有力武器。我國在ART藥物領(lǐng)域也應(yīng)效仿食品領(lǐng)域中反壟斷的成功案例，用法律的手段使進口藥品的價格回歸合理。

南非的成功經(jīng)驗表明，非政府組織在提高艾滋病藥物可及性領(lǐng)域可以發(fā)揮重要作用。在進口藥品價格談判或法律訴訟中，非政府組織的訴求比政府和企業(yè)都更易被原研企業(yè)所接受。與南非相比，我國的非政府組織運動由于缺乏相應(yīng)的法律和制度保障，組織制度不健全，規(guī)模小，能力薄弱，其參與的防控工作主要集中在宣傳教育、行為干預(yù)和關(guān)懷救治三個方面[27]，在進口藥品價格談判中產(chǎn)生的影響有限。為此，我國應(yīng)完善相應(yīng)的法律和制度保障，增強非政府組織建設(shè)，并在此基礎(chǔ)上加強政府與非政府組織間的溝通和互信關(guān)系，提高非政府組織的公信度和影響力，使其在艾滋病防控領(lǐng)域發(fā)揮更大作用。

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(編輯 趙曉娟)

BRICS AIDS medicines and antiretroviral therapy protection strategy and implications for China

CHENYe,SUNJing,ZHAOHong-yan,YANGTing-ting,MALi-ping

InstituteofHospitalAdministration,ChineseNationalInstituteofHealth,Beijing100191,China

BRICS has been dealing with the problem of increase in the number of the patients who require antiretroviral therapy and this therapy’s price-rise by promoting medicine to domestic production and reducing the imported drug price. This paper reviewed the situation of BRICS HIV epidemic and prevention, anti-retroviral therapy drugs production and supply, drug security policy and strategy, and the following seven recommendations are straight forwarded to China based on the BRICS AIDS antiretroviral treatment coverage strategic comparison: (1) The establishment of an ARV drugs co-ordination mechanism; (2) The reduction of the drug patent licenses while increasing the domestic generic drugs possibility; (3)Negotiations with the original research process of domestic pharmaceutical enterprises to obtain a voluntary license or speed up the technology transfer; (4) The use of antitrust laws to promote access to medicines for a voluntary license pharmacy localization; (5) If necessary, starting the compulsory medicines licensing to achieve localization; (6) Reducing the drug prices by bargain and negotiation; and (7) Strengthening NGO built-in capacity.

BRICS country; AIDS; Drug security policy and strategy

陳曄，女(1983年—)，助理研究員，主要研究方向為醫(yī)院管理、衛(wèi)生政策。E-mail：chenyeleafgz@126.com

馬麗平。E-mail：limazsq@sina.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.02.009

2015-11-18

2015-12-04