背后的問題由來已久

文／楊建龍

醫(yī)用耗材涵蓋多個臨床學科，從幾乎沒有技術含量的普通棉球、紗布，到科技含量極高的心臟起搏器、血管支架；從固態(tài)的輸液器、烤瓷牙、人工關節(jié)、影像膠片，到半固態(tài)的止血劑，再到液態(tài)的醫(yī)用膠水、檢驗試劑，真可謂是五花八門、包羅萬象。筆者將從耗材分類管理出發(fā)，介紹我國耗材市場當前亂象。

分類不清 命名各異

在臨床物資管理中，耗材一般分為低值耗材和高值耗材，依據(jù)為2012年衛(wèi)生部印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》。《規(guī)范》提出，高值耗材主要指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔材料及其他。據(jù)此，高值耗材以外的就是低值耗材。此種分類方法有很強的實用性，基本科學，但也有必要再細化一下。因為，在高值耗材個別門類中也包含價格很便宜、很安全、非植介入的普通低值耗材，如部分眼科、口腔材料等；在低值耗材中又有少量價格較高、用量大、安全性要求嚴格的產(chǎn)品，如吻合器、輸液港等。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)行的醫(yī)療器械分類目錄，與衛(wèi)生系統(tǒng)實際需求不相匹配。例如，2017年9月國家食藥監(jiān)總局公布的新《醫(yī)療器械分類目錄》中，“13無源植入器械”次級目錄“0702心血管支架”，到底是心臟還是血管用支架、帶不帶藥、什么材質(zhì)等問題，都沒有再做詳細區(qū)分，衛(wèi)生系統(tǒng)應該按自己的行業(yè)特點和需求做全國統(tǒng)一的分類管理。

關于命名，食藥監(jiān)部門基本是按企業(yè)申報名稱進行注冊。由于廠家各異、翻譯各異，導致同物不同名、同名不同物、一證多物、一物多證等現(xiàn)象。例如，同為心臟介入用雷帕霉素及其衍生物藥物支架，不同廠家的注冊名稱差異很大，上海微創(chuàng)公司為“冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)”，北京易生公司為“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，山東吉威公司為“藥物涂層支架系統(tǒng)”，山東瑞安泰公司為“冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)”，波科國際公司為“依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)”等。

高值耗材招標采購尚不規(guī)范

醫(yī)用耗材的招標采購按高、低值劃分，低值耗材主要由醫(yī)院自行采購或地市級集中采購；高值耗材主要由省級集中采購。關于低值耗材采購，如棉球、紗布等常規(guī)品種，由于附加值低、行業(yè)競爭充分，已經(jīng)處于基本正常的行業(yè)狀態(tài)。關于高值耗材采購，由于科技含量高、價格較高、利潤相對較高，其間還存在一些問題。故本部分主要討論高值耗材采購。

第一，招標目錄有待統(tǒng)一。招標目錄作為招標規(guī)則的基本內(nèi)容之一，多年來一直是重中之重。但由于耗材的特殊性，一直沒有推出統(tǒng)一版本，個別地區(qū)的目錄劃分并不合實際。以某地為例，該地規(guī)定某類外科器械全部按照長度制定招標目錄，可是這一類器械的分類標準不僅有長度還有內(nèi)徑、外徑，結(jié)果就是不同規(guī)格的器械放在一起比價格。

第二，招采人員不夠?qū)I(yè)。高值耗材科技含量較高、涉及學科多，不同廠家的技術特點不一，并且有術中、術后技術服務問題。但是，很多省級招采單位并非專業(yè)人士，省內(nèi)專家力量也不夠，因此對于招采規(guī)則制定及投訴處理有一定難度。如某地招標中，起搏器和配套電極分開招標，結(jié)果A廠起搏器中標、B廠電極中標，但兩者不能配套使用，必須重新招標。

第三，招標不能唯低價論。招標是為了降價，但價格絕不是唯一的考量因素，還必須綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量。某企業(yè)相關人員介紹，目前僅一次性使用腔鏡吻合器就已經(jīng)更新到第三代，而有的公司生產(chǎn)的還是第一代。不同代的產(chǎn)品，無論是手術效果還是操作性都差距巨大，相對的成本也有很大差距。但在投標過程中，追求低價直接導致新技術、新產(chǎn)品無法投入市場。

部分地區(qū)制定的價格政策過于片面。比如，某省采購指標主要看降價幅度，A企業(yè)原價1.2萬元、降價20％、售價9600元，B企業(yè)同類產(chǎn)品原價1萬元、降價10％、售價9000元，結(jié)果反而是售價高的A企業(yè)中標。再比如，很多省份都喜歡采用“動態(tài)調(diào)整”方式來控制價格，就是說只要有其他地區(qū)價格低于本地區(qū)，就要調(diào)至最低價格。表面上看沒有任何問題，同質(zhì)同價。但問題在于，中國地域廣大，物流、人工成本都不同，不同地區(qū)、不同價格在其他行業(yè)一直都是相對合理的存在，為什么到了醫(yī)療器械行業(yè)就要相同呢？

第四，招標采購效率低。醫(yī)用耗材招標，理論上說，應該由衛(wèi)生計生委、發(fā)改委、食藥監(jiān)等部門開展，但現(xiàn)實卻是幾乎所有部門都要參與，互相掣肘，影響了招標采購的效率。比如，某省2014年就提出耗材招標采購，但到2017年還未執(zhí)行。企業(yè)不僅花費財力還要花費精力，甚至企業(yè)招標負責人都換了幾波，一個項目還沒結(jié)束。

第五，省級采購“開倒車”。2008年以來，高值耗材采購逐漸向省級集中采購轉(zhuǎn)變，以量壓價，取得了較好的效果。然而，近幾年華東某省又將高值耗材采購權限下放到地市，而各地市招采都使用中介，對高值耗材采購帶來了不利影響。如并沒有醫(yī)療技術優(yōu)勢和特色的某市，高值耗材產(chǎn)品用量不大，據(jù)某國際知名企業(yè)反映，在此市一年銷量不足30萬元，但所謂的中介服務費用卻高達15萬余元，背離了集采的原則，應該予以糾正。

代理制流通層級過多

醫(yī)用耗材市場流通多為代理制，部分產(chǎn)品甚至出現(xiàn)四級、五級代理。商業(yè)渠道的多層級導致生產(chǎn)廠家也不了解中間的價格信息，是構成耗材價格水分的重要原因。多層級的流通供應，也加重了灰色交易的現(xiàn)象，即部分商家按使用量給予醫(yī)生回扣。作為生產(chǎn)廠家，尤其是行業(yè)知名的外企和國內(nèi)大型上市公司，由于監(jiān)管相對嚴格，幾乎沒有直接參與灰色交易，基本都是代理商或醫(yī)院供貨商從事此項活動。

目前，國家大力推行“兩票制”、加強醫(yī)用耗材使用監(jiān)管、提高醫(yī)生技術服務價值，可以通過制度調(diào)整逐步規(guī)范耗材流通。

醫(yī)保管理陷入怪圈

現(xiàn)在，有些地區(qū)采用醫(yī)保管理的方式，對進入該地區(qū)的醫(yī)用耗材進行限制，即沒有進醫(yī)保目錄就進不了醫(yī)院。申請產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，申報主體必須是醫(yī)院，企業(yè)是無法自行申報的。但由于政策解釋不到位，醫(yī)院基本上不愿意進行申報，并且不會采購未進醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，這樣就進入了一個怪圈，醫(yī)院不申報—沒有醫(yī)保—進不了醫(yī)院，直接將新企業(yè)的新產(chǎn)品拒之門外。

我國醫(yī)用耗材市場與管理亂象由來已久，究其根源主要在于管理制度不健全、行政監(jiān)管缺位、行業(yè)協(xié)調(diào)不夠。現(xiàn)在，衛(wèi)生計生主管部門已經(jīng)重視此問題，相關政策、文件正在形成。下一步的關鍵在于行動，對于大家都認可的經(jīng)驗和做法要推廣，對于明顯違反行業(yè)規(guī)則的要制止，要用好的制度去約束、疏導，營造一個風清氣正、政通商興的醫(yī)用耗材流通氛圍。