醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件反饋系統(tǒng)的構(gòu)建

白玲，郭曉偉，馮捷

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京 100050

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件反饋系統(tǒng)的構(gòu)建

白玲，郭曉偉，馮捷

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京 100050

本文針對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，提出了建立不良事件監(jiān)測(cè)的三級(jí)反饋模式。從政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不良事件發(fā)生科室3方面進(jìn)行層級(jí)反饋。這一系統(tǒng)的構(gòu)建切實(shí)提升了醫(yī)院各個(gè)部門不良事件反饋工作的效率，保證了監(jiān)測(cè)工作有關(guān)信息的高效傳達(dá)，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的安全性。

醫(yī)療器械不良事件；三級(jí)反饋；醫(yī)療設(shè)備管理；醫(yī)院信息化

引言

醫(yī)療器械是醫(yī)院開展醫(yī)療活動(dòng)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是其創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的有效工具，同時(shí)也是醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展不可或缺的條件之一。但由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷、功能和性能上的不完善、臨床應(yīng)用環(huán)境的復(fù)雜等原因，醫(yī)療器械不可避免地會(huì)對(duì)醫(yī)務(wù)人員或患者產(chǎn)生不良事件。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市且合格的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中可能發(fā)生、或發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期應(yīng)用效果無(wú)關(guān)的任何有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)即是對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、控制及處理等工作[2]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立良好的不良事件監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)，實(shí)施有效易行的管理措施，是減少醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用與研發(fā)，確保公眾用械安全的重要保證之一。

1 不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀分析

1.1 制度、監(jiān)管和人才培養(yǎng)有待加強(qiáng)

近幾年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有了較大程度的發(fā)展，但仍存在著制度不完善、監(jiān)管不到位、人員配備及人才培養(yǎng)欠缺等問(wèn)題[3-5]。尤其在臨床科室，由于不良事件監(jiān)測(cè)模式自身的被動(dòng)性、醫(yī)護(hù)人員相關(guān)業(yè)務(wù)能力的局限性及對(duì)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不夠全面等原因，具體工作中時(shí)常出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，且這些問(wèn)題不易被醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械不良事件的主管部門發(fā)現(xiàn)，同時(shí)主管部門也沒(méi)有相應(yīng)的檢查、補(bǔ)救和懲罰措施，給基層監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)了一定的困難。

1.2 監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量不高

隨著政府主管部門重視程度不斷提升，宣傳工作持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量每年都呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但報(bào)告質(zhì)量普遍較差，這與報(bào)告所需填寫的項(xiàng)目相對(duì)繁瑣，一些項(xiàng)目的主觀性過(guò)大，報(bào)告信息技術(shù)支持欠缺等原因有關(guān)[6-9]。不良事件報(bào)告者多為臨床一線的醫(yī)護(hù)人員，平時(shí)工作壓力大，加之上述因素而造成不良事件誤填、漏填或不填等情況經(jīng)常發(fā)生[10]。即使科室進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，報(bào)告也多為一些簡(jiǎn)單不良事件，如一次性輸液器、注射器的簡(jiǎn)單問(wèn)題等，對(duì)于復(fù)雜的不良事件，如大型醫(yī)療設(shè)備使用中出現(xiàn)的問(wèn)題則上報(bào)數(shù)量明顯減少。

1.3 報(bào)告流程不夠完善

臨床科室報(bào)告的可疑不良事件，經(jīng)醫(yī)院主管部門整理、審核，再上報(bào)國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，等待審核通過(guò)后整個(gè)上報(bào)流程結(jié)束。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是減少醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全，上述監(jiān)測(cè)流程不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，想有效控制不良事件的發(fā)生，還需要有對(duì)事件的總結(jié)、分析、反饋等重要步驟，形成閉環(huán)系統(tǒng)，這是目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)流程所欠缺的[11-13]。

2 建立全面、有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)

系統(tǒng)是由相互依賴相、互作用的各部分整合而成[14]，因此好的系統(tǒng)一定會(huì)有完善、靈敏的反饋機(jī)制。在日常的不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中，不僅要做好不良事件的上報(bào)工作，還應(yīng)針對(duì)不良事件上報(bào)結(jié)果分層次分析、總結(jié)，反饋給各級(jí)部門，進(jìn)行宏觀和微觀的調(diào)節(jié)控制，使監(jiān)測(cè)工作向更好的方向發(fā)展。

2.1 反饋系統(tǒng)流程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)是指臨床科室逐級(jí)上報(bào)不良事件，主管部門核實(shí)、整理，上報(bào)國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)中心，待中心審核評(píng)價(jià)后，醫(yī)院主管部門聯(lián)合不良事件發(fā)生科室，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)制度，結(jié)合事件的具體情況采取處理措施，并將處理結(jié)果、意見(jiàn)反饋給臨床科室的過(guò)程。簡(jiǎn)要流程，見(jiàn)圖1。

2.2 三級(jí)反饋

醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)流程相對(duì)完善，但其反饋機(jī)制在各個(gè)監(jiān)測(cè)層面和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中還尚不完善。我們根據(jù)自身近幾年在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，參考分析相關(guān)資料，設(shè)計(jì)以下三級(jí)反饋系統(tǒng)，見(jiàn)圖2。

2.2.1 第一級(jí)反饋：政府監(jiān)管部門反饋

以北京市藥品不良反應(yīng)中心為例，該中心作為北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)之一，每年會(huì)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)舉辦較大規(guī)模的培訓(xùn)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，一年1～2次的培訓(xùn)還不能滿足具體工作需求，同時(shí)各醫(yī)院的實(shí)際情況不同，使用醫(yī)療器械的側(cè)重點(diǎn)不同，這就需要對(duì)各個(gè)醫(yī)院的不良事件要有區(qū)別、有針對(duì)性地定期反饋，對(duì)全年不良事件進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，對(duì)突出案例進(jìn)行重點(diǎn)分析。

醫(yī)院主管部門應(yīng)盡快根據(jù)市級(jí)培訓(xùn)和相關(guān)主管部門的培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合醫(yī)院自身的實(shí)際情況，對(duì)全院有關(guān)人員進(jìn)行宣教，將監(jiān)管部門反饋的宏觀情況、工作方向傳達(dá)至基層。

2.2.2 第二級(jí)反饋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立專門的專家委員會(huì)并指定不良事件主管部門，定期通報(bào)本院不良事件報(bào)告情況，對(duì)于突出案例反饋到各有關(guān)科室，針對(duì)不同類別不良事件和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及時(shí)總結(jié)歸納，有針對(duì)性的開展醫(yī)療器械安全使用和日常維護(hù)的培訓(xùn)[15]。

專家委員會(huì)和不良事件主管部門應(yīng)收集科室意見(jiàn)，不斷完善制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床科室工作中出現(xiàn)問(wèn)題，為臨床監(jiān)測(cè)工作給出具體的指導(dǎo)意見(jiàn)，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面反饋工作的重點(diǎn)。

2.2.3 第三級(jí)反饋：每例不良事件及時(shí)反饋

針對(duì)每例不良事件，醫(yī)院不良事件主管部門都應(yīng)抽出時(shí)間認(rèn)真調(diào)研，系統(tǒng)分析，按照預(yù)案和制度，給出切實(shí)處理方法，協(xié)助臨床科室進(jìn)行處理，特別是指導(dǎo)臨床工作人員依規(guī)處理不良事件，減少不良事件的影響，有效控制不良事件發(fā)生，做好相關(guān)材料分類留檔等[16]。

這是在單例事件層面上，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件反饋工作的主要內(nèi)容。

3 總結(jié)與展望

本文提出建立規(guī)整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)，在逐級(jí)上報(bào)，準(zhǔn)確監(jiān)控不良事件的基礎(chǔ)上，提出了三級(jí)反饋系統(tǒng)，將不同級(jí)別的反饋結(jié)果和意見(jiàn)及時(shí)傳達(dá)給一線科室，從而優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高安全管理意識(shí)，切實(shí)有效地控制醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件，提高公共用械安全。

隨著醫(yī)療工作信息化程度的不斷加深，目前我院已經(jīng)搭建了基于計(jì)算機(jī)信息技術(shù)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其主要的功能是不良事件逐級(jí)上報(bào)以及主管部門對(duì)所報(bào)不良事件意見(jiàn)反饋。隨著不良事件監(jiān)測(cè)工作與網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)不斷融合，可在系統(tǒng)中逐漸加入消息通知模塊，將政府主管部門有關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件信息、常見(jiàn)案例分析、醫(yī)療器械使用和日常維護(hù)的信息陸續(xù)公布，彌補(bǔ)線下反饋工作受場(chǎng)地、時(shí)間限制等諸多不足，提高反饋工作的效率。

目前已有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)擴(kuò)展至移動(dòng)通信終端，臨床工作者通過(guò)手機(jī)或PDA裝置即可及時(shí)上報(bào)不良事件，不良事件主管部門也可以隨時(shí)給予反饋，這也是不良事件系統(tǒng)設(shè)計(jì)的發(fā)展方向之一。

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本文編輯 王博潔

Construction on Feedback System of Medical Device Adverse Events in the Hospital

B A I L i n g, G U O X i a o-w e i, F E N G J i e

Department of Medical Engineering, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China

Considering the problem of adverse events monitoring work, combining with the actual situation of hospital, we raised an optimum three-level feedback system in our research. The feedback is from the departments of government supervision to medical institutions, and from medical institutions to the department with adverse events. The construction of the system increased the ef fi ciency of adverse events feedback in each department, ensured efficient information communication of the monitoring operation, and improved the security of medical equipment in medical institutions.

medical device adverse events; three-level feedback; medical equipment management; hospital informationization

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.044

1674-1633(2017)07-0158-02

2016-10-26

2016-12-05

馮捷，副主任醫(yī)師，主要研究方向?yàn)獒t(yī)療器械管理。

通訊作者郵箱：1950175335@qq.com