基于移動物聯(lián)網(wǎng)的母胎監(jiān)護智能設備的優(yōu)選研究

張曉峰，路鶴晴

同濟大學附屬第一婦嬰保健院設備科，上海 201204

基于移動物聯(lián)網(wǎng)的母胎監(jiān)護智能設備的優(yōu)選研究

張曉峰，路鶴晴

同濟大學附屬第一婦嬰保健院設備科，上海 201204

為加強圍產期監(jiān)測，優(yōu)化孕期質量，降低醫(yī)院門診產檢壓力，緩解醫(yī)生工作強度，本文采用母胎監(jiān)護智能設備優(yōu)選的方法，包括審核廠商資質、運用專業(yè)質控設備檢測、智能手機App端及聯(lián)接通訊測試、軟硬件整體評估等，并對外觀設計、技術功能、市場發(fā)展、優(yōu)勢以及存在問題等方面進行綜合考慮。通過這些評估手段，找到適合運用于產科領域的母胎監(jiān)護智能可穿戴設備，最終實現(xiàn)孕婦“3+1”項目，即體重、血壓、尿常規(guī)、胎心監(jiān)護的居家自主監(jiān)測。

物聯(lián)網(wǎng)；可穿戴設備；質量控制檢測；母胎監(jiān)護

引言

隨著國家“二孩”政策的全面開放，我院生育分娩量巨增，2016年我院分娩量已經達到3.4萬人次。相應的高齡孕婦也在不斷增加，高危妊娠必然成上升趨勢。圍產保健的核心內容是高危妊娠的監(jiān)測，而高危妊娠是導致胎兒宮內缺氧的主要原因，加強對高危妊娠胎兒宮內情況的監(jiān)測，對改善圍產兒預后極為重要[1]。雖然胎兒在母親體內，母親是胎兒最直接、最盡心的監(jiān)護人，但是如果不借助外部技術手段，母親是無法了解胎兒的健康、乃至生命安危的。所以，智能可穿戴設備是輔助產科醫(yī)生了解母體生命體征和胎兒健康狀況的必要工具；其特點是操作簡單、安全可靠，容易熟練掌握。

運用智能可穿戴設備監(jiān)測孕婦“3+1”項目，即體重、血壓、尿常規(guī)及后期的胎心監(jiān)護等項目。通過相應的操作培訓，實現(xiàn)孕婦家中自我監(jiān)測，并將得到的監(jiān)測數(shù)據(jù)通過無線網(wǎng)絡的方式，發(fā)送至醫(yī)院產科醫(yī)生端，醫(yī)生通過對這些監(jiān)測數(shù)據(jù)的檢查分析，得到孕婦孕期間的母體及胎兒狀況。醫(yī)生憑借持續(xù)的跟蹤和反饋數(shù)據(jù)，再改進新的醫(yī)療診斷技術[2]。這種將物聯(lián)網(wǎng)應用在醫(yī)療衛(wèi)生和健康行業(yè)中，即健康物聯(lián)網(wǎng)[3-6]。根據(jù)國內外臨床報道，在高危孕婦中，如妊娠高血壓綜合征、胎兒生長受限、妊娠期肝內膽汁淤積癥、妊娠期糖尿病、臍帶繞頸等高危妊娠，應用遠程監(jiān)護得到的胎心異常率明顯高于在醫(yī)院常規(guī)監(jiān)護中發(fā)現(xiàn)的異常率。這樣使胎兒宮內缺氧得到及時診斷及處理，使胎死宮內、新生兒窒息的發(fā)生率均有明顯下降[7-8]。這樣從醫(yī)院層面分析降低了產科門診產檢就診的壓力，緩解了醫(yī)生工作的強度，并能夠進一步降低孕產婦及圍產兒的死亡率，為廣大婦幼保健機構提出的“母親安全、胎兒健康”質量目標提供了更加有效的技術解決方案。

為篩選符合孕婦和產科醫(yī)生需求的智能設備，保證可穿戴設備間的數(shù)據(jù)聯(lián)動和集成能達到健康監(jiān)護的目的[9]，同時保證設備的監(jiān)測質量，需要設備科臨床工程師開展設備優(yōu)選、質量控制檢測及綜合評估工作。

1 材料與方法

通過搜索網(wǎng)絡資源，查閱各種醫(yī)療器械期刊雜志，參加醫(yī)療器械展會、醫(yī)療設備新技術會議、廠家培訓等各種形式，獲取智能可穿戴設備的前沿信息，調研市場上現(xiàn)有的“3+1”可穿戴式設備，尋找到較適合的廠商19家，最終挑選出基本滿足的產品13款。其中體重秤3家，血壓儀3家，尿液分析儀3家，胎兒監(jiān)護儀4家。我們通過審核廠商資質，質量控制檢測，智能手機App端及聯(lián)接通訊測試等3個部分對可穿戴設備的軟硬件做評估。

審核廠商資質包括對產品的品牌、設備名稱、型號規(guī)格、尺寸大小、制造及代理廠商、醫(yī)療器械注冊證、產品出廠檢測報告一一審核，確保產品的資質規(guī)范、外觀大小的便攜性。質量控制檢測是通過使用砝碼組件、BP-SIM手持式無創(chuàng)血壓模擬器、專用尿液試紙條及上海伊華生產的多項目尿液化學分析控制品、AMPS-1+ Mechanical Fetal Heart心電+機械胎心模擬器等檢測設備，對這些可穿戴設備進行包括重復性、穩(wěn)定性、抗干擾性等參數(shù)做質量控制檢測，確保和驗證設備的安全有效。智能手機App端及聯(lián)接通訊測試，包括Android及iOS兩大系統(tǒng)查找安裝便宜性、聯(lián)接測試信號連續(xù)性、App美觀度及參數(shù)功能整合度、上下限報警等功能，盡量選擇親和力最佳，引導操作程序簡易，信號穩(wěn)定連續(xù)，設計考慮周詳?shù)目纱┐髟O備。最終優(yōu)選出的這13家產品，其外觀見圖1，產品的評估結果，見表1。

圖1 可穿戴設備13家產品外觀

表1 可穿戴設備13家產品評估表

2 結果分析

2.1 體重秤

體重秤3家產品都需要通過秤體將數(shù)據(jù)通過藍牙發(fā)送至預裝的手機App端，A產品秤體沒有小窗口顯示屏，只能通過手機查看數(shù)據(jù)，略顯麻煩，但App端整合了其它功能，可另外收集胎心、胎動、血氧、心率、體溫、體重、血壓、血糖、尿液、心電等10項監(jiān)測參數(shù)數(shù)據(jù)，整體設計理念超前。B產品能監(jiān)測人體成分11項，比較先進，見圖2。C產品整合了體成分測量、血壓、胎心監(jiān)護、尿檢等4項參數(shù)，屬于一般。從操作性能考慮，A、C兩家產品操作簡易，B產品因為人體成分監(jiān)測因素，需要赤腳站立測試，第一次使用還需輸入測試者性別、出生日期、身高等基本數(shù)據(jù)，略顯麻煩。而且B產品屬于日系合資產品，價格過兩千元，一般做常規(guī)式可穿戴設備略顯價格昂貴，成本也需要考慮。3家產品的手機App都設計美觀大方，具有親和力，見圖2。3家體重秤資質、準確性和穩(wěn)定性良好，基本都能滿足孕婦的體重測試需要，選擇結果直觀、操作簡易、價格低廉的產品是我們的首選。C產品相對于其它2家要更有優(yōu)勢。

圖2 部分產品App端

2.2 血壓儀

血壓儀3家產品，外觀大小相近，D產品為常見臂式血壓儀，袖帶綁于手臂，通過氣管連接至主機，主機控制開始/結束測量。E產品血壓測量功能類似D產品，但另外集成了血氧飽和和心電檢測功能，整體外觀設計細膩，但三參數(shù)導聯(lián)線造成攜帶略有不便，實際大小也略大。F產品也是臂式血壓儀，但取消了袖帶和主機的連接氣管，將袖帶和主機集成到一起，形成“背靠背”，更加體現(xiàn)出便攜式可穿戴的優(yōu)勢，但由于集成度問題，產品在控制主機部件沒有顯示窗口，數(shù)據(jù)需要通過手機App端讀取。

質量控制檢測過程中，由于F產品為“背靠背”一體式臂式血壓儀，無法連接質控測試儀檢測，改為手動方式測量，與另外D、E產品做測試比較。血壓儀加載140/100 mmHg模擬信號時的測試結果，見圖3。從圖3得出，3家產品相對誤差均在±10 mmHg允許誤差內，重復性良好，基本都能滿足使用。

圖3 血壓儀（140/100 mmHg）模擬信號時的重復性數(shù)據(jù)

App使用比較后得出，D、F產品具備App功能，E產品據(jù)說有Pad端App（截止至報告結束未收到測試端App）。另外，D、F產品具備心率、上下限顯示預警。D產品還有個明顯的亮點，對測量后的數(shù)據(jù)有一個簡單的分析報告，可供孕婦參考。但只有E產品面板顯示有MAP平均壓參數(shù)及上下限聲音報警。

總體評估，血壓儀的優(yōu)選需要在滿足準確性和穩(wěn)定性的前提下，具備單功能、盡可能的小體積，因為本身控制組件含有氣泵馬達體積不會小；App能盡可能多地兼容其它功能參數(shù)。另外有個簡單的報告分析系統(tǒng)。所以F產品是我們的首選。

2.3 尿液分析儀

遴選出的3家產品均是干化學試帶法測定尿11項，試紙條浸潤尿液后通過主機檢測。G、H產品均有實體主機，I產品只用一根試紙條，結合手機拍照得出結果，硬件達到最小化便于攜帶，操作也及其簡易。

尿液分析儀采集檢測具有特殊性。使用操作不當和及其它干擾因素將直接影響結果的準確性，引起誤差的同時延誤診斷。相對其他幾類可穿戴設備要求操作者對其基本原理、注意事項及干擾因素等方面的知識有一定的了解，以達到更可靠、準確的尿液分析結果。對3家產品使用尿質控液測試，準確性不管是單一產品的10次測試結果相互比較，還是3家產品間的相互比較，尿11項相對誤差均在正負一個單位檔內，滿足質量控制的要求，見圖4。

App及通訊測試得出，G產品是彩色屏幕，觀察數(shù)據(jù)結果呈現(xiàn)更美觀，同時App客戶端兼容了胎心、胎動、宮縮等參數(shù)，軟件功能上又結合了預約掛號、醫(yī)生咨詢、醫(yī)院問診、產前引導、快樂分享、數(shù)據(jù)存儲上傳等功能，設計周詳、方便孕婦使用。但觸摸屏靈敏性較差，經常無響應，雖然有按鍵筆，但是效果仍舊一般。相比H產品藍白屏操作靈敏，體現(xiàn)效率，但是其沒有涉及App端，無法滿足互聯(lián)網(wǎng)傳輸需求。I產品只用一根浸潤尿液的試紙條，通過手機ppApp端對試紙條拍照，憑借遠程服務器分析，將試紙條結果在手機App上呈現(xiàn)出來，沒有實體分析主機。其優(yōu)點顯而易見， 大小類似一張創(chuàng)可貼，隨身攜帶及其方便，只需取樣拍照發(fā)送數(shù)據(jù)。

圖4 尿11 項重復測試結果

總體評估I產品有明顯優(yōu)勢，但考慮到遠程服務器分析軟件的可靠性還有待觀察，G、H兩家優(yōu)先選擇有App端的產品。

2.4 胎兒監(jiān)護儀

胎兒監(jiān)護儀市場上產品較多，篩選出有鮮明特點的這4家產品做測試比較。

首先J產品顏色設計成粉色基調，有親和力；手感細膩，貼合手型；誤差相對其他幾家產品屬于中檔；手機App功能成熟，整合多種監(jiān)測參數(shù)于一身；評價最為優(yōu)秀，見圖2。

K產品具備胎心和宮縮兩種探頭，外形類似醫(yī)療級胎監(jiān)探頭，集成無線和電池技術，并且胎心探頭上實現(xiàn)小窗口顯示，其誤差和抗干擾能力最優(yōu)秀，手機App端有信號強度柱狀條，方便使用者實時知曉胎心信號強度，并且具備宮縮監(jiān)測功能。但產品外觀太過醫(yī)療化，缺少家用親和力，不美觀。

L產品體型相對最大，探頭探測靈敏，具備心率聲光報警功能，但是其沒有涉及App端，無法滿足互聯(lián)網(wǎng)傳輸需求。

M產品使用機械振動原理探測，區(qū)別于其它4家產品的多普勒監(jiān)測原理，產品整體結構小巧簡潔，大小類似聽診器探頭，無需耦合劑，只需用雙面膠粘貼孕婦身體，可以隨時隨地在手機App端顯示數(shù)據(jù)與親朋好友分享胎兒的喜悅，最適合家用也方便隨身攜帶；M產品手機App端有優(yōu)于其它4家的“胎心尋找引導程序”。圖2的M產品右上紅框，分別有“自由模式”“手動模式”。中心紅框，有胎動型號強度指示1級至10級，當信號強度達到7級以上時，可以開始胎心監(jiān)測；然而相對于其他3家產品，M產品與手機通訊傳輸胎心數(shù)據(jù)時會受一定外界條件干擾，造成信號丟失、數(shù)據(jù)不顯示，需要相對安靜遠離喧鬧的運行環(huán)境。

總體評估，J、K產品App端可以整合其它3類可穿戴設備，實現(xiàn)統(tǒng)一的“3+1”App客戶端，減少孕婦手機頻繁添加App，以及使用中頻繁切換App查看數(shù)據(jù)造成的不便。4家產品在滿電池的情況下待機時間均超過8 h，續(xù)航能力可以保障。那么在準確性都基本可靠的情況下，見圖5，外型越小巧，能夠達到隨時隨地使用，并且App操作方便的產品，我們認為M產品最為理想，J產品次之。

3 討論

3.1 智能硬件面臨的問題

智能可穿戴醫(yī)療設備在醫(yī)院使用，必須具備醫(yī)療器械注冊證。有些產品品質很好，但沒有注冊證，臨床驗證和注冊審批周期較長。還要具備消費級的外觀，有些產品質量較好，但外觀龐大，不利于攜帶和使用。同時智能可穿戴醫(yī)療設備必須具備醫(yī)療級的質量，家用產品使用頻次低，但醫(yī)療級產品使用頻次高，硬件必須耐用。再者抗干擾能力必須強，不受周圍環(huán)境和其它電子設備影響。最后硬件必須定期質量檢定，單個孕婦使用結束后，必須與醫(yī)院設備匹配對照數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)失準，確保下一次使用的安全有效。

3.2 手機A p p發(fā)展

智能可穿戴設備市場的不斷發(fā)展壯大，但目前智能可穿戴設備功能尚不完善[10]。可穿戴設備不能脫離智能手機獨立使用，失去獨立存在的必要性。App也被設計成以滿足更多需求，除了本身要具備如監(jiān)測、記錄、存儲、傳輸?shù)裙δ埽€需具備美觀、有親和力的家用App，以及滿足產科醫(yī)生需要的醫(yī)療化App。同時App兼容性需要進一步完善，第三方App在智能手機iOS和Android兩大系統(tǒng)中存在兼容性的問題[11]，iOS和Android的不同智能手機機體不同版本，就在檢測分析中碰到手機死機、App無響應、藍牙無法連接、數(shù)據(jù)結果分析不出等諸多問題。急需研發(fā)手機智能報警功能，給予必要的提示、警示，輔助引導使用者進行下一步措施，或注意日常生活，或需要聯(lián)系醫(yī)生等形式。

3.3 安全現(xiàn)狀

據(jù)互聯(lián)網(wǎng)安全漏洞平臺烏云網(wǎng)透露，可穿戴領域尚無相關網(wǎng)絡安全技術標準。而從生產廠商來看，即便是同一家廠商的產品，技術標準也難以統(tǒng)一[12]。以覆蓋醫(yī)療健康行業(yè)的可穿戴設備為例，它產生的數(shù)據(jù)介于個人網(wǎng)絡數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)之間。其中，醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于強監(jiān)管行業(yè)，有著嚴格規(guī)范限制，而網(wǎng)絡數(shù)據(jù)則屬于弱監(jiān)管領域，不同廠商保障數(shù)據(jù)的能力水平不一。這種模糊邊界的數(shù)據(jù)應如何限制暫時難下定論[13]。如果個人信息和隱私保護不能妥善解決，可穿戴醫(yī)療設備的產業(yè)發(fā)展就只能以犧牲用戶權益和侵犯公民權利為代價[14]。

3.4 與其他信息系統(tǒng)的整合

提高移動醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用度，充分挖掘其所蘊含的潛在價值，能有效預防和監(jiān)測疾病的發(fā)生、發(fā)展，從而改善人們的生活質量[15]。下一階段研究將實現(xiàn)與院內HIS、臨床信息系統(tǒng)（Clinical Information System，CIS）互聯(lián)互通，產科CIS配合門診工作站，功能覆蓋孕婦產檢（門診）、分娩過程（病房、分娩室）等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)孕產婦門診診療信息書寫、調閱以及常見高危疾病篩查、診斷、監(jiān)測、管理。數(shù)據(jù)集成，通過實現(xiàn)CIS、HIS、LIS、RIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集[16]，包括：掛號系統(tǒng)、門診站、住院站、LIS系統(tǒng)、超聲系統(tǒng)等，整合分散在門（急診）、住院、檢查檢驗等院內業(yè)務系統(tǒng)中的孕產婦診療信息，在現(xiàn)有電子病歷系統(tǒng)的基礎上形成孕期全過程的完整診療信息。數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)清洗、運用大數(shù)據(jù)挖掘技術，如人工神經網(wǎng)絡、隨機森林、深度學習等技術，建立預警模型，對8種常見高危妊娠：先兆早產、胎膜早破、妊娠期糖尿病、妊娠高血壓疾病、羊水過多或過少、宮內發(fā)育受限、前置胎盤、雙胎妊娠等，風險預測或相關疾病分析、提前預防和干預的風險預測應用。

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本文編輯 王博潔

Study on Optimal Choice of Maternal Care Intelligent Equipment Based on the Internet of Things

Z H A N G X i a o-f e n g, L U H e-q i n g

Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 201204, China

In order to strengthen perinatal monitoring, optimize the quality of pregnancy, reduce hospital outpatient prenatal stress, and relieve the doctor work intensity, this paper adopted the method of maternal care intelligent equipment optimal choiceon,, including the auditing vendor quali fi cation, testing performance by professional quality control equipment, communication test for smart phone App and linkage, the overall evaluation for hardware and software, and so on. And On the exterior design, technical functions, market development, advantages and problems were considered comprehensively. Through these assessment, the maternal care intelligent wearable equipment that be suitable for obstetrics could be found. Finally, the "3+1" project (weight, blood pressure, urine routine, home monitoring of fetal heart rate) for pregnant women will be realized.

internet of things; wearable equipment; quality control testing; maternal care

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.043

1674-1633(2017)07-0153-05

2017-01-23

2017-05-26

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會科研課題面上項目（201640316）。

路鶴晴，科長，副研究員，主要研究方向為醫(yī)療設備質量管理。

通訊作者郵箱：luheqing0811@126.com