PDCA 循環在藥品生產監督管理中應用

楊蕾

菏澤市牡丹區市場監督管理局，山東菏澤 274000

PDCA 循環在藥品生產監督管理中應用

楊蕾

菏澤市牡丹區市場監督管理局，山東菏澤 274000

在對藥品生產企業所做的監督檢查工作中，監管人員很多時候都沒有按照藥品檢查評定標準進行檢查，存在依據經驗檢查、流于形式的情況，不能對藥品生產監督管理中的安全隱患徹底排除。針對藥品生產企業管理上存在的形勢，應該在今后的工作中轉變監管理念及工作方式，在工作中引入PDCA循環，加強對藥品生產企業所進行的監督管理工作。

藥品生產；PDCA循環；監督管理

藥品質量保證需要多方面的共同作用，加強對藥品生產過程的管理是保證藥品質量的重要一步。PDCA是plan、do、check、action 4個英文單詞首字母。通過在企業運行時加強對該原理的使用，使得企業生產時的監督管理工作更為科學，開展的效率也更高，對于藥品質量保證具有重要意義。PDCA循環原理是國外專家于上世紀中期提出的，它指的是在企業開展的任一管理過程中，開展計劃工作、實施工作、檢查工作及處理工作，它體現循環過程的特點[1]。它是保證質量體系得以正常運轉的重要方式，也是管理哲學的一種，實用性較強。另外它還有連續性及完整性特征，它強調的是循環上升，每次循環都將對舊的問題解決方式進行總結，并提出其中的新問題，依據新問題制定相應的計劃及目標，使得管理水平得到顯著提高[2]。因此PDCA循環可對過程及工作質量進行有效控制，目的是對工作質量進行改進，實現藥品生產質量的最優化。

1 PDCA循環在藥品生產中的應用現狀

醫院開展的藥品生產管理不僅涉及到藥學知識，還涉及到護理及臨床等方面的知識，所采取的管理方式不同，藥品生產出來的質量及后續患者用藥安全性也會受到相應影響[3]。PDCA循環自提出后受到國際社會的大力推崇，在國內醫院新進行的等級評審中，PDCA循環管理理念也開始運用，體現了對醫院藥品質量要求不斷提高的社會訴求。這就要求醫院需要在先進管理思想指導下開展藥品生產管理及監督工作，并將管理計劃落到實處[4]。醫院還會依照該院的評審規定開展自查，就可對其中存在的一些問題進行發現，如上層制定的計劃與實際工作不符，日常資料收集與整理工作較為雜亂，若對于已經發現的問題不能及時解決。利用對醫院進行的等級評審機會，在醫院的各項工作中應用PDCA循環理念，使得醫療質量及醫療安全得以持續改進。

1.1 藥庫及制劑室的應用

藥庫是醫院中的重要部分，起到藥品采購、藥品保管及藥品驗收分發的作用，因此在藥品生產管理及監督工作中占據的地位是十分關鍵的，也是醫院進行藥品生產管理的源頭工作[5]。而制定藥品采購計劃也是醫院藥庫開展管理的重要工作，其應該在藥品管理的全過程中貫穿。若藥庫實際預算過大，很容易導致出現資金積壓，對醫院醫療服務的正常提供及藥品使用產生影響。若實際預算過小，醫院中的診斷及治療、護理工作都會受到影響。這種情況也體現在對制劑室的影響中，若生產藥品數量較多，容易造成制劑使用不完，造成積壓，浪費資源還容易導致制劑過期，不能使用。生產制劑過少，供不應求，不能滿足醫院正常診療的需求。而在藥庫及制劑庫中采用PDCA循環概念管理，使得藥品準入條件在醫院中得到加強，并按照規定的標準開展藥品采購，嚴格管理藥品的出入庫，并做好出入庫時的登記工作。另外，還應該選擇有經驗的采購人員對藥品采購問題進行負責，使得藥品使用及去向都十分明確，報損率也得到控制。PDCA循環在藥庫及制劑庫應用效果顯著，是對藥庫及制劑庫管理質量進行提高的有效方式。

1.2 門診藥房及住院藥房

門診藥房是醫院開展、提供服務的重要部門，也是全院進行質量管理的重要組成[6]。如何使得門診藥房處方配制時的差錯率得到降低，控制藥房發藥風險，使得藥房服務質量提高，保證醫院各項工作得以順利進行，這也是醫院服務質量得以提升的關鍵問題。中藥調劑調配對調配員的專業性及技術性有較高要求，因此應對這項工作進行重視，加強對其進行的管理工作，使得中藥調劑質量得到保證，使得患者用藥安全性得到保證。住院藥房是住院患者集中取藥的地方，也是對全院各科室藥物進行分發的地方。隨著對藥房管理工作的重視，及住院患者的增加，傳統對住院藥房進行管理的方式已經不能滿足現今住院藥房管理的需求，應該在其中引進新型先進的管理方式。國內現今已經有多個醫院在其中引進PDCA循環管理法，在調配工作開展時需要對其中的問題及時發展，并注意管理思維的創新開拓，使得相關問題得到有效解決。如藥房中有新進藥物，需要告知藥房人員，并叮囑藥房人員弄清新藥品的性質、用法、不良反應等。另外，還需要加強藥房工作人員的溝通，尤其是加強臨床醫生與藥房工作人員的溝通工作，定期對工作人員進行業務培訓。還需要定期開展藥房管理會議，對藥房管理規程及對人員考核機制進行明確。藥房中容易出現錯誤的藥品需要加強對其進行的警示工作，對相似藥品進行分開擺放，并加強記憶。

1.3 臨床藥學室

臨床藥學室的工作主要集中于開展各種臨床藥學研究，并對抗菌藥物的臨床使用進行監督，收集整理藥品出現的不良反應，及為患者提供準確的用藥信息等等。其中對抗菌藥物進行使用時，及對藥品不良反應進行及時整理，這是藥學室工作開展的重要內容。患者若科學使用抗菌藥物節省臨床上的藥品資源，實現合理安全使用抗菌藥物[7]。為了加強對抗菌藥物的管理，應加強在臨床上使用PDCA循環，在控制抗菌藥物使用上取得顯著效果。

2 如何在藥品生產監督管理中更好地應用PDCA循環

2.1 分階段進行

PDCA循環可分為4個階段，在日常對藥品生產企業所進行的監管及檢查時，也可以參照這幾個階段來進行。①計劃階段。在進入藥品生產企業進行檢查時，需要對企業出現的問題進行全面收集，并對以往過程中出現的問題進行分析。資源主要是來源于企業進行的自查報告及相應的舉報材料、及檢驗報告中填寫的不合格情況。之后對問題產生的環節進行分析，并對問題發生的原因進行分析。根據已經得到的資料及對資料分析的結果，對本次檢查中的重點工作進行明確。根據這些情況，提出相應的檢查計劃，并落實。②實施階段。在對企業管理監督時，應按照設計的方案組織檢查，及時發現企業中出現的問題，并提出整改措施，將任務落實到部門工作中。③檢查階段。主要是對計劃實施進行檢查，發現計劃實行的偏差處。如在對已經通過認證的藥品生產企業進行的跟蹤檢查中發現，需要對逐項檢查各項工作，并對其中偏差進行有效糾正，避免工作中出現偏差。④處理階段。這個階段工作主要包括：對已經取得的監督成果及管理成果進行再次鞏固，利用制度保障，在院內構建長效監管制度，防止問題反復出現。需要將還沒有得到完善解決的問題移交給下個環節內解決，并在下一環節中著重解決。

2.2 利用PDCA循環特點，提高監管水平

PDCA循環是大環套小環的過程，各環相互促進。作為一種科學管理方式，PDCA循環適用于對藥品監督管理的各過程中。因而，組織中會存在大循環，而各個環節中也會存在各種小循環，直至各環節內容落實至個人。將藥品管理中的各項工作有機聯系，才能促進各項工作共同發揮作用。另外，在運用PDCA循環時，需要嚴格按照程序開展工作。PDCA循環并不意味著工作簡單的開始及結束，也不是一個水平面上的循環往復工作，而是上升式的循環工作。每次循環過程后，都會使得藥品管理及監督工作質量得以提升，創新藥品管理工作。

3 結語

綜上所述，在對藥品生產時采用PDCA循環，使得監管工作中的科技含量提升。尤其是對于檢查中問題較多的企業，利用PDCA循環對藥品生產企業開展有效的監督管理，可操作性很強。另外，通過對關鍵環節及關鍵崗位中人員、關鍵部門及物料的管理，可使得管理及檢查水平得到提升。

[1]李育英,施旎.5S管理法聯合PDCA循環在藥品管理中的運用[J].醫療裝備,2016,29（4）:45-46.

[2]黃強,盧銓廣.PDCA循環在臨床急救藥品管理中的效果觀察[J].北方藥學,2016,13（1）:147-148.

[3]付家甫,鄒小柳,劉鳳云.PDCA循環在麻醉和精神藥品管理中的應用[J].中國執業藥師,2015,12（4）:3-6，23.

[4]韋寧,盤紅梅,廖藝.基于PDCA循環的病區麻醉藥品、第一類精神藥品管理研究[J].中國藥物警戒,2015,12（8）:500-502.

[5]程紅勤,金穎,劉琛,等.PDCA循環在病區基數藥品管理持續改進中的應用[J].實用藥物與臨床,2015,18（10）:1260-1262.

[6]楊冬梅,劉俊,安益國,等.運用PDCA循環干預病區藥品管理[J].中國藥學雜志,2013,48（11）:941-943.

[7]汪連香,楊春麗,彭小蘭.PDCA循環在病區藥品管理持續改進中的應用[J].中國現代醫生,2013,51（19）:131-132.

R7

A

1672-5654（2017）11（b）-0100-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.32.100

楊蕾（1975-），女，山東菏澤人，本科，主管藥師，研究方向：藥械科。

2017-08-11）