藥品專利鏈接制度的移植與創制*

梁志文

(南京師范大學法學院，江蘇南京210023)

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爭鳴園地

藥品專利鏈接制度的移植與創制*

梁志文

(南京師范大學法學院，江蘇南京210023)

藥品專利鏈接制度屬于美國力推的TRIPS-Plus規則，它強化了原研藥的專利保護水平，直接影響學名藥的上市。不同國家的藥品專利鏈接制度產生了不同的經濟后果。在比較法上，歐盟與印度等國反對專利鏈接制度，其本質是保護國內的學名藥(或仿制藥)產業。在不負有相應的國際義務、國內制藥業以學名藥生產為主的背景下，我國應該慎言移植美國式的藥品專利鏈接制度；藥品專利鏈接制度為知識產權保護的重大變化，不宜通過制定行政規章的方式進行制度移植。我國應廢除《藥品注冊管理辦法》的相關規定，且不宜在我國《專利法》上將申請藥品上市的行為規定視為侵犯專利權的行為，而應在我國《藥品管理法》中建立以信息公示為中心的專利鏈接制度。

專利鏈接；原研藥；學名藥；公共健康；藥品注冊管理辦法

一、問題的提出

藥品專利鏈接(patent linkage)，是指依據有些國家的法律規定，藥品行政主管部門將藥品上市申請的批準條件與該藥品受專利保護的地位相聯系，如果涉嫌侵犯專利權，就不會批準藥品的上市申請。*在某些語境下,藥品專利鏈接制度并不限于上市許可,還包括在醫療保險中將藥品的定價和補貼或其他管制性措施與其專利地位相聯系。See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378. 專利鏈接制度在現階段主要用于保護藥品創新，但在有些自由貿易協定(FTA)中也用于其他受管制產品的創新保護。通常情況下，駁回申請的原因并不是該藥品不符合安全性、有效性和質量可靠性等條件，而是推定其可能存在侵犯專利權。因此，除非藥品專利保護期屆滿，或者專利權被宣告無效，或者取得專利權人的授權，受專利保護的藥品就無法取得上市的準許。藥品的上市必須獲取主管部門的批準，盡管藥品可由原研藥廠家推出，也可由學名藥企業生產，但將藥品的上市許可與其專利權相聯系的做法，有效地阻礙了學名藥在專利保護期內的上市進程，進而起到了加強藥品專利權保護的效果。

藥品專利鏈接制度肇始于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》(以下簡稱：Hatch-Waxman法案)，迄今僅三十余年。對長達近500年(從威尼斯《專利法》始)的專利法來說，它無疑是一個新鮮事物。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 395 (2011).然而，該制度在美國力推下逐漸在不同國家擴展，美國與加拿大、澳大利亞、日本、薩爾瓦多、智利、約旦、摩洛哥、巴林、阿曼、哥倫比亞、秘魯、洪都拉斯、岡比亞、尼日利亞、哥達加斯加、多米尼加、韓國、新加坡等簽訂的自由貿易協定都規定了藥品專利鏈接制度。*參見梁志文：《美國自由貿易協定中藥品TRIPS-Plus保護》，《比較法研究》2014年第1期。

藥品專利鏈接制度屬于TRIPS-Plus規則。就目前來看，我國參加的多邊國際條約并無有關保護的規定；但是，美國多年來通過《特別301報告》和中美談判來督促中國建立該制度。例如，其2017年發布的《特別301報告》就指責中國“缺乏將仿制藥上市申請或批文之事實告知利害關系人的有效制度，(該制度)使可能發生的專利爭議能夠較早得以解決”。*See USTR, Special 301 Report, p33, https://ustr.gov/sites/default/files/301/2017%20Special%20301%20Report%20FINAL.PDF，2017年6月15日訪問。其實，我國2005年發布的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱：《辦法》)建立起了類似制度?，F在，該辦法正在修訂之中，*參見《總局辦公廳公開征求〈藥品注冊管理辦法(修訂稿)〉意見》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html，2017年6月15日訪問。在美國的影響下，主張以Hatch-Waxman法案為模板、在《辦法》中移植藥品專利鏈接制度的觀點在我國學界較為普遍。例如，有些學者認為《辦法》等規定“缺乏具體性和可操作性”，我國應從美國的藥品專利鏈接制度中“提取出建立規范性藥品專利鏈接制度所需的因素”，并在法律上加以規定，甚至主張“選擇合適的時機引入藥品專利期補償制度”。*劉晶晶、武志昂：《建立我國藥品專利鏈接制度的專家調查研究》，《中國新藥雜志》2016年第11期。也有些學者認為應該借鑒美國、加拿大的專利鏈接制度，但“專利鏈接僅僅需要激活SIPO(國家知識產權局)和法院處理當事人之間的專利糾紛的法定條件，將專利無效和侵權訴訟留給SIPO和法院去解決，而不是在專利鏈接程序中做出結論”。*劉立春、朱雪忠：《美國和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對中國的啟示》，《中國科技論壇》2014年第1期。日前，國家知識產權局發出《關于協助填寫藥品專利問題調查問卷的通知》，就藥品專利鏈接與保護期延長制度的立法開展調研。*參見國家知識產權局：《關于協助填寫藥品專利問題調查問卷的通知》，http://daibanchu.bjipo.gov.cn/a/n20170608051307948.html，2017年6月15日訪問。筆者認為，我國對美國式專利鏈接制度的移植應該審慎。

二、美國藥品專利鏈接制度追求原研藥與學名藥的平衡發展

在美國式藥品專利鏈接制度的立法移植過程中，最易于被人們所忽視的是美國立法所追求的利益平衡政策。藥品專利鏈接制度無疑是原研藥廠家游說的結果。對于他們來說，藥品專利鏈接制度是專利保護內在邏輯的發展，避免了針對學名藥廠家發起不必要的專利訴訟。通常來說，專利訴訟成本昂貴，但結果并不確定。相比于傳統的、針對侵權的專利保護制度，藥品專利鏈接制度具有極為有力的優勢。因為學名藥一旦上市，就不可避免地侵蝕了原研藥廠家的市場份額，而在傳統專利法下，原研藥廠家即使申請訴前禁令，也難以避免這一事實，更何況訴前禁令的頒發條件非常嚴格。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 273-274.

然而，從立法目標來看，Hatch-Waxman法案試圖在原研藥商與學名藥商的不同利益之間取得平衡。從整體上看Hatch-Waxman法案，一方面，它延長藥品專利的保護期，建立管制性專有權制度和專利鏈接制度，以激勵創新藥的研究、開發；另一方面，它建立首仿藥180天的市場專有權，建立Bolar例外制度和學名藥快速審批機制(ANDA)，有力地促進了學名藥產業的發展。

加快學名藥產業的發展不僅屬于Hatch-Waxman法案的立法目標，也是美國對Hatch-Waxman法案進行修訂的重要目的和動因。2003年美國《國家醫護處方藥改進與現代化法案》對藥品專利鏈接制度做了一些修改，譬如縮小了橙皮書登錄專利的范圍，它僅限于藥品物質、藥品(如配方或合成物)和使用方法之專利，目的在于限制在ANDA申請時產生的30個月暫緩審批對學名藥市場進入造成的障礙。同時，它也修改了學名藥申請人第四段聲明僅限于申請遞交日時已登錄專利的原研藥。*學名藥申請人依據簡要新藥申請程序提出藥品上市申請，它必須遞交下列之一的證書聲明，學名藥才可被批準上市：無專利信息登記在橙皮書中(第I段聲明)；或者橙皮書清單上的專利保護期屆滿(第II段聲明)；或該專利將在某個日期過期(第III段聲明)；或屬于專利無效、專利不受保護或申請上市的藥品之生產、使用或銷售不侵犯專利權之情形(第IV段聲明)。See 21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(vii) (2006).它還規定學名藥商可以對橙皮書登錄專利的不侵權確認之訴，或侵權訴訟中提出反訴，從而將其從橙皮書中刪除。此外，對于原研藥商與學名藥商之間就專利藥的所有和解協議，它規定必須向美國司法部報告備案。這些規則設計的初衷都是保障學名藥的上市。

美國對生物制劑的保護制度也體現了這一點。2010年，美國通過《生物制劑價格競爭與創新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA)，規定了與被參考生物制劑具有生物相似性(biosimilar)或可互換性(interchangeable with)的生物仿制藥(follow-on biologics)快速審批制度。BPCIA確立了不同于Hatch-Waxman法案的藥品專利鏈接制度，其主要理由在于生物制劑的仿制成本與小分子化合藥大不相同。

在處方藥市場上，生物制劑日益成為最為重要的組成部分。生物制劑大都是來源于活體材料的藥品，包括來源于血液的產品、疫苗和大多數蛋白質產品。生物制劑的全球市場在2007年即已經達到750億美元，與傳統小分子化合藥相比，其銷售額持續快速遞增。通常認為，生物制劑的開發不同于小分子化合物藥品，其更為復雜。DiMasi估算的生物制劑研發成本達到13.18億美元，遠遠高于后者。*See J. A. DiMAS & H. G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D, 28 MAMANGE DECIS. ECON. 469 (2007).學名藥價格競爭的優勢主要來自于研發費用的節約。不過，關于學名藥研發成本的研究常常是以小分子化合物藥品為對象的，而生物制劑的仿制成本與其卻有著本質的區別，從而造成生物仿制藥的市場進入障礙。*在美國法上，generics通常用以指小分子化合物藥的仿制，而在生物制劑領域，常常使用follow-on這一術語。See Follow-On Protein Products: Hearing Before the H. Comm. On Oversight & Government Reform, 110th Cong. 3 (2007).生物制劑(biological products)在美國法上被界定為："any virus therapeutic serum, toxin, antitoxin, or analogous product applicable to the prevention, treatment or cure of diseases or injuries of man." See Biological Products, 21 C.F.R. §600.3(h) (2008).第一，相比小分子化合物藥品，生物制劑的生產更復雜，具有變異性，也更難重新設計。*See Sarah Sorscher, A Longer Monopoly for Biologics?: Considering the Implications of Data Exclusivity as a Tool for Innovation Policy, 23 HARV.J.L &TECH. 285, 304-306 (2009).盡管一些簡單的生物制劑可以安全地予以復制，但大多數用來治療癌癥和免疫類疾病的藥品則很難予以復制。產品生產所需的氣溫、時間、提純條件等因素的輕微改變均可給產品帶來具有臨床意義但尚未予以披露的重要影響。此外，因為生物制劑的專利申請很可能在研發的早期階段就已提出，相關的藥品信息常常受商業秘密保護，生物仿制藥的生產仍需要投入資金來掌握生物制劑的制造技術。第二，生物仿制藥的上市也需要必要的臨床試驗來獲取生物相似性(biosimilars)的數據，而這些試驗的范圍將大大高于小分子化合物藥品。據一項研究表明，生物制劑的仿制成本在1億至2億美元之間，花費8年至10年的時間。*See FTC, Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition iii (2009).

從法律本身來看，BPCIA建立了與小分子化合藥不同的專利鏈接制度。首先，它并未使用“學名藥”的術語，而是“生物相似物”(biosimilars)或“互換生物制劑”(interchangeable biologics)來判斷生物制劑的快速審批。其次，BPCIA并未規定橙皮書和30個月的延遲審批制度，但是，它規定了專利訴訟之前的數個信息互換制度：(1)生物仿制藥申請人向原研藥廠家披露其申請文件；(2)各方當事人確認與生物制劑有關的專利；(3)各方對這些專利的有效性和可能的侵權行為交換看法；(4)各方對涉訴專利應進行協商談判；(5)當各方不能達成協議時，涉訴專利的同時互換(simultaneous exchange)。*See 42 U.S.C. §262(1) (2010).最后，BPCIA所規定的首仿藥市場排他權也不同于Hatch-Waxman法案。正因為上述不同，有學者認為BPCIA并未建立生物制劑的藥品專利鏈接制度。*See D. Christopher Ohly & Sailesh K. Patel, There is no Orange Book: The Coming Wave of Biological Therapeutics, 6 J. Intell. Proper. L. & Practice 464, 479 (2011).

在美國，實施藥品專利鏈接制度的結果是，學名藥占處方藥的比例從1984年的不足20%，上升到2010年的78%，*See C. Scott Hemphilla &Bhaven N. Sampat, Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).2012年更是升高到84%。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).學名藥幾乎在所有疾病治療中都會用到，成為疾病治療的常規用藥，使得美國的醫療花費比許多國家要便宜很多，據美國審計局的統計，過去十年來學名藥共節省了上百億美元的醫療費用。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).從制藥業的整體發展來看，美國不僅擁有世界上最有影響的原研藥企業，也擁有世界上最強大的學名藥產業，如邁蘭(Mylan)、綠石(Greenstone)和帕爾制藥(Par Pharma)等著名企業就是其重要代表。事實上，在Hatch-Waxman法案之前，美國并未形成有規模的學名藥產業。從這一點來看，美國Hatch-Waxman法案是非常成功的。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 408-409 (2011).

然而，跟隨美國建立高水平保護的藥品專利鏈接制度，并不一定能夠促進本國制藥業的發展。加拿大是世界上跟隨美國建立藥品專利鏈接制度的第二個國家，它于1993年通過《專利藥品(批準通知)條例》[Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations，NOC Regulations]，并于同年生效，2015年其又進行了修訂。該條例取代了加拿大專利法上有關強制許可的條款。*See Ron A. Bouchard, I'm Still Your Baby: Canada's Continuing Support of U.S. Linkage Regulations for Pharmaceuticals, 15 Intellectual Property L. Rev. 71 (2011).加拿大還于2010年發布了生物制劑的相關法律，規范了生物仿制藥(Subsequent Entry Biologics，SEBs)的快速審批，但與BPICA不同，它并未規定與化合藥不同的藥品專利鏈接制度。*See Health Canada, Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs) (March 5, 2010),在引入藥品專利鏈接制度前，加拿大國內學名藥產業較為發達，原因在于專利法上允許頒發藥品強制實施許可的做法；而藥品專利鏈接制度的移植，致使其學名藥產業急劇萎縮。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).不僅學名藥產業的國內發展受阻，而且強化藥品專利保護的結果也沒有實現提升本國制藥企業競爭力的目標，默克公司甚至還關閉了在加拿大的主要研究部門。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).

制度移植出現的“南橘北枳”現象表明，在本已形成學名藥產業并且原研藥產業并不發達的國家，貿然引入高水平的專利鏈接制度，并不是理性、科學的選擇。

三、反對藥品專利鏈接制度的立法實踐具有重要借鑒意義

在美國及與美國簽訂有自由貿易協定的國家之外，藥品專利鏈接制度極為罕見。歐盟多年來一直堅持：在歐盟法上并不存在藥品上市許可的藥品專利鏈接制度，歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)或成員國的藥品管理當局并不能因為爭議藥品受專利(或輔助保護證書)保護而駁回學名藥的上市申請。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.歐盟《2001/83指令》(以下簡稱：《指令》)第126條規定上市許可“不應被駁回、暫緩或撤銷，除非存在本指令明確規定的理由”。歐盟《726/2004條例》(以下簡稱：《條例》)第81條也有類似規定。因為藥品是否受專利保護并未被《指令》和《條例》規定為批準上市的條件。雖然有人主張《指令》第10(1)條和《條例》第3(3)條是建立專利鏈接制度的理由，但《指令》第126條和《條例》第81條規定學名藥上市的依據是關于藥品質量、安全和藥效的科學依據，因為只有這些才關涉公共健康。與私法有關的問題，如藥品是否受專利保護，應交由有權的法院去處理，只有法院才能確定是否存在侵犯專利權的行為。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.

有少數歐盟成員國規定了將學名藥上市與專利地位相鏈接的做法。斯洛伐克第1998/140號法第22(8)條規定學名藥的上市申請只能在專利保護期屆滿之后才能被批準；匈牙利2005/52號法令第7(9)條要求學名藥申請人遞交“專利聲明”，以證明其未侵害任何專利權；意大利也有類似做法。*See Peter Bogaert & Eveline Van Keymeulen, How do Patent Rights Affect Regulatory Approvals and Data Exclusivity Rights for Pharmaceuticals in the EU? Pharm. Pat. Analyst (2012) 1(4), 393, 298. Also see Ravikant Bhardwaj et.al., The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 J. Intell. Prop. R., 316, 318 (2013).對于成員國的這些做法，歐盟委員會(European Commission)采取了一些措施分別對斯洛伐利亞和意大利提出統一立法的措施。例如，歐盟委員會2012年1月26日向意大利政府發布的新聞稿中宣布，如果其法律在2個月內仍不修改的話，歐盟將采取法律行動。*European Commission- Press Release, Pharmaceuticals: Commission calls on Italy to comply with EU rules on marketing authorisation of generic drugs, http://europa.eu/rapid/press-lease-ip-12-48-en.htm，2017年3月15日訪問。其實，意大利政府依據特別授權在2012年1月24日頒布第24號臨時法令，決定廢除意大利工業產權法典的相關條款。意大利議會在2012年3月24日通過第27號法律予以確認。事實上，歐盟委員會的決定是歐洲學名藥商協會推動的結果。*See EU Commission tells Italy: “Comply with rules on generics”, www.pharmatimes.com，2017年3月15日訪問。

歐盟不僅在其內部堅持否定專利鏈接的觀點，在其簽訂的自由貿易協定中也始終如此。例如，歐盟與加拿大之間簽訂的《綜合經貿協定》(Comprehensive Economic and Trade Agreement, CETA)就體現了這一點。CETA的最終文本關于延緩學名藥上市的規定稱之為“申訴權”(the right of appeal)，但歐盟堅持反對專利鏈接制度，故該做法僅適用于加拿大。*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.不過，歐盟法律規定了專利權人有權請求訴前臨時禁令(interlocutory injunction)，因而可以阻止學名藥商在訴訟終結或當事人協商一致前上市學名藥。訴前臨時禁令在各成員國內做法不一，盡管有人認為它類似于加拿大的NOC制度，*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.但后者是自動暫停批準學名藥的申請，兩者顯然不屬于同一制度。

歐盟的這一做法在其與發展中國家在簽訂自由貿易協定中也有所體現。例如印度-歐盟自由貿易協定簽訂時，盡管歐盟堅持數據專有權和藥品專利保護期延長的做法，但對于印度堅持不簽訂高于TRIPS協議保護水平的協議的立場，歐盟駐印大使明確表達，歐盟既不會堅持要求印度改變現有法律的做法，也不會在協議中尋求延長專利保護期的規定。在此過程中，印度制藥商聯盟對印度政府產生了重要影響，它們對數據專有權和藥品審批與專利條件相鏈接的做法保持警惕，從而促使了印度堅持不超出TRIPS協議義務的談判原則。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 147 (2011).

印度法沒有規定藥品專利鏈接制度。無論是作為藥品審批程序的一部分，還是專利審批或保護程序中的一部分，都看不到任何有關藥品專利鏈接的規定。盡管印度藥品審批部門在藥品審批過程中，作為審批程序的一部分，可以要求申請人——無論是原研藥商還是學名藥商——對申請上市的藥品之專利情況進行披露，但法律并未明確必須披露的專利類型，也未規定未能披露所應承擔的法律后果。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 143 (2011).針對印度《藥品與化妝品法》的上述規定，有些原研藥商主張可以推斷出學名藥在專利保護期內不得被批準上市。2009年8月18日在德里高等法院由拜耳公司提起的Bayer Corporation & ors v. Cipla Ltd案最終上訴至印度最高法院，產生了巨大影響。

德里高等法院初審法官Bhat駁回了拜耳公司的起訴，并從四個方面對駁回的理由進行了闡釋。第一，不同于其他知識產權，依據印度的法律，專利權將有可能受到公眾的多次質疑，包括通過行政或司法部門在授權前、授權后的各種異議程序或無效程序。第二，只有專利管理部門才有判斷涉案專利是否具有可專利性的權限，印度《藥品與化妝品法》規定的主管部門負責藥品安全性和有效性，要求他們去裁定專利問題，既超出其權限，也超出了印度《藥品與化妝品法》的立法意圖，還侵蝕了專利主管部門的權限。第三，法院無權建立藥品專利鏈接制度，印度并沒有像中國和美國一樣明確確立藥品專利鏈接的法律標準。Bhat法官認為法院有時可以填補法律漏洞(fill in gaps)，但如果藥品專利鏈接制度為印度法上的法律漏洞的話，這個漏洞堪比“大洋那么大”(oceanic proportions)。這需要立法(而非司法)來解決。第四，在印度國內法中移植藥品專利鏈接制度的妥當性也堪受質疑。在援引歐盟明確否定該制度之后，Bhat法官分析了專利鏈接制度帶來的不利后果：(1)模糊了專利主管部門和藥品主管部門的職責；(2)將作為私人財產權的專利權轉換為通過公共當局執行的公共權力；(3)違反了印度在TRIPS協議下所應履行的公共健康義務。*See Bayer Corp v UOI (2009), http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日訪問。

拜耳公司不服Bhat法官的裁決而提起上訴，2010年2月，上訴法庭維持了Bhat法官的裁定。拜耳公司同樣不服上訴法庭的判決，進而上訴至印度最高法院。2010年12月1日，印度最高法院以相關侵權案件已由高等法院受理，也并無延遲之理由，駁回了拜耳公司的上訴請求，否定藥品專利鏈接制度的司法意見從而在全印度的法院中得以確認。*See Bayer Corporation & anr vs. Cipla Ltd; CS(OS) 523/2010.

拒絕藥品專利鏈接制度是否影響一國醫藥產業的健康發展呢？

事實可能是相反的。以印度為例，它已成為世界上學名藥產業最為發達的國家之一，也是目前全球最受青睞的醫療旅游目的地之一，被稱為“發展中國家的藥房”。*See Jodie Liu, Compulsory Licensing and Anti-Evergreening: Interpreting the TRIPS Flexibilities in Sections 84 and 3(d) of the Indian Patents Act, 56 Harvard International Law Journal 207, 208 (2015).據報道，“作為世界第三大仿制藥生產大國，過去3年印度制藥業平均增長速度在14%左右，印度生產了全球20%的仿制藥，并使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產品出口到150個國家”。*《解析印度仿制藥占據全球20%市場背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日訪問。例如，“就艾滋病抗逆轉錄病毒治療藥品而言，在2005年無國界醫生(MSF)項目中高達70%的患者依賴印度提供的學名藥；而全球發展中國家的半數艾滋病患者依賴印度的學名藥”。因此，印度學名藥的法律和管制變化，“將影響著發展中國家和最不發達國家大量患者的健康問題”。*See Mabel Tsui, Access to medicine and the dangers of patent linkage: lessons from Bayer Corp v. Union of India. 18(3) Journal of Law and Medicine (2011), pp.577-588.

“在上世紀60年代，印度市場上的藥價之高也曾聞名于世。”*《解析印度仿制藥占據全球20%市場背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日訪問。印度于1970年修訂印度《專利法》，對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產品專利。2005年，印度為履行TRIPs協議而不得不修改了印度《專利法》，但是新法案只對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護。*See Molly F.M. Chen, Reconsidering the U.S. Patent System: Lessons from Generics, 45 Vand. J. Transnat'l L. 1249 (2012). 該文對美、印、以色列三國涉及學名藥的專利制度和相關制度進行了比較分析。與此同時，印度對于藥品TRIPs-Plus的保護規則堅決說“不”。如前所述，藥品專利鏈接制度就是其明確反對的制度之一，其本質原因就在于保護和激勵其國內的學名藥產業。

四、應該重視藥品專利鏈接制度引發的制度沖突

首先，藥品專利鏈接制度的實施，對傳統藥品管理部門的職責產生了沖擊。在傳統上，專利法和藥品管理法具有不同的政策考慮和立法目標。*See Ron A. Bouchard et.al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 NW.J. Tech.& Intell. Prop. 174, 177 (2010).印度堅持認為藥品管理法對藥品上市批準的條件僅限于藥品的安全性、有效性和質量可靠性，是否侵犯專利權的判定并不是藥品管理部門的職責。印度法院就曾明確指出：“拜耳公司希望印度藥品管理總局(Drug Controller General of India，DCGI)像專利權人一樣依《專利法》第48節去保護其權利。很清楚，這并不是DCGI的職能，其權力和管轄范圍由《藥品與化妝品法》所確定，而非專利法。尋求保護專利權的救濟途徑并免于侵權現象的出現，完全是專利權人的責任，它處于私法領域之內，《藥品與化妝品法》無法處理?！边@一觀點也為加拿大法院在AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health)一案所堅持：“NOC[即《專利藥品(批準通知)條例》，Notice of Compliance]處于兩個管制制度(即專利法與藥品管理法)的交錯地帶，有時存在相互沖突的(法律)目標。首先是管制新藥上市的法律目的在于在藥品上市之前就確保其安全性、有效性?！?FDA的目標是為提升國民健康而確保提供安全有效的藥品。但是，該目標(由于NOC的規定)卻變成了次要目標，并且在某種程度上它與專利法所創設的管制制度相重疊(overlap)。在專利法上，作為向公眾披露發明(包括藥品發明)的對價，創新者獲得了20年對發明利用的排他性權利?！?AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health), [2006] 2 S.C.R. 560, 2006 SCC 49 (Can.), at 12.

其次，藥品專利鏈接制度與Bolar例外存在沖突。*關于Bolar例外，可參見胡瀟瀟：《我國專利法“藥品實驗例外”制度研究》，《法商研究》2010年第1期。依據我國專利法規定，為行政審批提供所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或醫療器械，不視為侵權行為。在我國，Hatch-Waxman式的藥品專利鏈接制度會與其產生明顯的制度沖突。特別是我國專利法規定的Bolar例外并沒有時間的限制，比美國法上只能在保護期屆滿前2年內的規定明顯寬松，體現了鼓勵學名藥上市的立法目標。同時，向藥品主管部門申請藥品上市的行為，不屬于制造、使用、銷售、許諾銷售和進口行為，在專利法未將其規定為侵權行為之前，它并未落入專利權的范圍。我國現行專利法沒有類似于美國專利法第271(e)(2)條的規定，后者規定，依美國《聯邦食品藥品和化妝品法》申請學名藥上市的行為構成侵犯專利權。因此，在我國，學名藥的上市申請并不存在侵犯專利權的問題。至于學名藥被批準后的上市可能侵害原研藥商的專利權的情形，則完全可以依據專利法而得到處理。如果建立強制性的藥品專利鏈接制度，則學名藥商在獲取批文之前必須要解決其可能面臨的專利糾紛，明顯不利于學名藥的快速上市。

最后，藥品專利鏈接制度與藥品可及性存在沖突。健康權為基本人權，這是《世界人權宣言》第25條第1款、《經濟社會文化權利國際公約》第12條所規定的。健康權中最核心的內容之一是保障公民獲取藥品(access to medicines)的權利。盡管發展中國家在過去十多年來在獲取艾滋病等治療藥品方面取得了實質性進展，但是，藥品獲取問題仍然是當今全球公共健康保障所面臨的核心挑戰。對于公民獲取藥品的障礙之一來自于高企的藥價。學名藥的入市是降低藥價的重要手段。據美國聯邦食品藥品監督局的研究，如果僅有一家學名藥商進入市場，其提供學名藥的價格將是品牌藥的94%；如果有兩家學名藥商進入市場，學名藥價格將降至品牌藥的52%；如果有超過5家學名藥商進入市場，學名藥價格將不到品牌藥的30%。*Ctr. for Drug Evaluation & Research, FDA, Generic Competition and Drug Prices, http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，2017年3月28日訪問。

從國情來看，我國無疑屬于以學名藥生產為主的國家。*據稱，我國“國產藥的95%左右為仿制藥”。參見《中國是仿制藥大國？2015年市場規模接近5000億元》，http://www.51report.com/news/hot/2013/3028330.html，2017年3月28日訪問。近年來屢屢發生的個人私自購買海外學名藥的事件，一再表明我國學名藥的生產嚴重滯后于公民公共健康之需求。*劉炎迅、王歡：《從國外買便宜百倍藥，白血病患者無意中觸了法：救命藥之罪》，《南方周末》2014年12月18日，http://www.infzm.com/content/106392/，2017年3月28日訪問。學名藥與原研藥的價格相差巨大，例如，“瑞士諾華公司生產的格列衛，……一盒，23500元……來自全國各地的病友中，只有兩個人能吃得起格列衛，一個是杭州病友，一個就是陸勇。他們都是生意人……印度有仿制格列衛，當時一盒4000元。而現在，一盒已降價到不過200元”。*同上注，劉炎迅、王歡文。

在知識產權領域，長期以來的爭議是：強化專利保護的國際規則是否妨礙了國家和非政府組織以合理價格獲取救命藥？這種影響有多大？救命藥的獲取是否應被視為健康權不可分割的部分？這些問題的解決，誠如有學者所指出的，更多地取決于政治性的因素，而不是法律的因素。因為“從法律層面來看，國際條約早已看似合理地解決了這些問題，它允許發展中國家在面臨重要的公共健康威脅時，可在一定條件下制造、銷售或出口學名藥。健康權的概念常常在這一國際語境下被提出，日益增多的國內法院也明確承認獲取救命藥應視為健康權的組成部分”。*Trudo Lemmens & Candice Telfer, Access to Information and the Right to Health: The Human Rights Case for Clinical Trials Transparency, 38 AM. J. L.&MED. 63, 65 (2012).然而，影響藥品獲取的知識產權規則不僅來自專利制度，在國際貿易協議談判過程中，在人權語境下藥品獲取與知識產權保護的所有論爭中，人們很大程度上都忽視了影響藥品獲取的、專利法之外的其他法律制度。藥品專利鏈接制度減緩了學名藥的上市，有利于保護原研藥的開發，但由于排除了學名藥的競爭，不利于降低藥品價格。

本來原研藥的高價并非藥品專利制度的濫用所造成的后果，而是社會為激勵新藥開發所必需付出的代價；依照專利法，藥品專利保護期屆滿之后，學名藥的上市將帶來藥品價格競爭，從而實質性的降低藥價，促進藥品的可及性，以實現公民的健康權。然而，原研藥商策略性地申請“長青專利”(evergreening patent)，更是侵蝕了專利鏈接制度的正當性。所謂“長青專利”，是指原研藥商為阻止學名藥的上市，圍繞藥品專利申請的多個新專利，它們通常并不是新的藥用活性充分(active pharmaceutical ingredient)，而是在藥品的其他方面申請專利，故被稱之為“派生專利”(secondary patents)，盡管其在專利質量上存有可疑之處，但同樣具有延緩學名藥上市的作用。*See Hazel V. J. Moir, Exploring Evergreening: Insights from Two Medicines, 49 Australian Economic Review 413, 414 (2016).

五、我國應建立以信息公示為基礎的專利鏈接制度

我國是否需要像有些學者所主張的那樣，全面移植Hatch-Waxman法案呢？筆者認為，結論并不能只建立在從文本到文本的解讀上，而要看藥品專利鏈接制度在不同國家的實施情況及其經濟效應。毫無疑問，藥品專利鏈接制度是有利于原研藥商的。盡管Hatch-Waxman法案試圖在學名藥商和原研藥商之間取得利益平衡，但美國式的立法并不完全符合各國醫藥產業的發展狀況。

具體來說，要移植或否定藥品專利鏈接制度，人們應理性地考慮下列問題：(1)美國制藥協會對藥品專利鏈接制度的看法對美國在整體上處理對外貿易關系的影響力如何；(2)藥品專利鏈接制度將如何影響學名藥商或原研藥商的投資決策；(3)藥品專利鏈接制度是否不利于學名藥商上市某些藥品；(4)藥品專利鏈接制度如何影響進、出口藥品的價值；(5)藥品專利鏈接制度將延緩學名藥的上市，在該延緩的期限內，原研藥商游說醫生在處方中轉用專利藥或新藥，這些做法產生的額外成本有多高；(6)藥品專利鏈接制度是鼓勵將研發投資用于“長青專利”藥品的開發，還是創新藥品的開發；(7)從所有的利益主體來看，無論中央政府還是地方政府，無論學名藥商還是原研藥商，藥品專利鏈接制度產生的法律成本有多高。*See Joel Lexchin, Canada’s Patented Medicine Notice of Compliance Regulations: Balancing the Scales or Tipping Them? BMC Health Services Research 2011 11:64.該文是從加拿大的角度展開的，筆者認為，其中的思考同樣可以適用于我國語境下專利鏈接制度移植與否、如何移植問題之解決。

據此，筆者認為，我國建立以信息公示為基礎的藥品專利鏈接制度是可行的。

美國并未明確要求我國建立高水平的藥品專利鏈接制度。如前所述，美國在其《特別301報告》中只是強調我國“應建立告知利害關系人(notifying interested parties)”的“有效制度”。在過去，雖然Hatch-Waxman法案式的藥品專利鏈接制度是美國自由貿易協定力推的重要內容，但對于秘魯、巴拿馬和哥倫比亞而言，這些制度是具有可選擇性(may)的，而非強制性的(mandatory)義務。*參見前注③，梁志文文。因此，在美國的貿易伙伴中，也存在一些弱化的藥品專利鏈接立法模式。其中，最低的保護模式是僅將學名藥或生物仿制藥的申請事實告知專利權人，無論專利權糾紛是否得以解決，主管部門均不暫停學名藥的快速審批程序。質言之，學名藥在專利保護期內可以獲得上市許可的批文，但專利權人必須被告知該事實，從而可以在學名藥或生物仿制藥的制造、銷售之時即可向法院提起侵犯專利權訴訟。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.而另外一個保護水平較高的做法是，在告知專利權人有人申請學名藥上市這一事實之外，在滿足一定條件下，可以暫停學名藥的上市審批。這些條件主要是指給學名藥申請人提供快速程序以解決有關專利權效力或保護范圍的爭議，同時，對涉案專利被成功申訴并確認無效或者在專利侵權訴訟中勝訴的學名藥申請人給予有效的獎勵。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.

中國既沒有與美國簽訂自由貿易協定，也屬于以學名藥生產為主的國家，但自2002年以來，我國通過國家食品藥品監督管理局的審批實踐和行政規章建立了藥品專利鏈接制度，成為世界上在美國自由貿易協定國家之外建立專利鏈接制度的首個國家。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 629 (2012).2002年起草并于2005年正式通過的《辦法》建立了中國的藥品專利鏈接制度，其包括以下內容。

其一，專利披露與不侵權聲明。《辦法》第11條規定：“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。”《新藥或者已有國家標準的化學藥品生產批準須知》(2006年)第七部分的“申報資料的具體要求”中規定：“申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任?！?/p>

其二，侵犯藥品專利權的法律處理?！掇k法》第12條規定侵犯專利權的藥品批文將會被注銷，該條第1款規定：“藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。”針對該款規定，有學者認為，如果藥品注冊申請過程中出現了專利侵權糾紛，可以暫緩注冊申請的審批，要求當事人自行解決。*參見張清奎：《淺析藥品注冊過程中的專利鏈接》，《中國新藥雜志》2007年第8期。該條第2款規定：“專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監督管理局申請注銷侵權人的藥品批準文號。國家食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的藥品批準證明文件?！?/p>

其三，學名藥上市申請的時間?！掇k法》第13條規定，受專利權保護的藥品，其學名藥上市申請僅限于專利保護期屆滿前2年內，“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》”。

然而，強保護的藥品專利鏈接制度在2005年實施了兩年后開始改變。《辦法》在2007年修訂，原第11條和第12條第1款合并為第18條，同時，第19條保留了原第13條的規定，但廢除了原第12條第2款(注銷條款)。2007年版《辦法》第19條規定，盡管它是關于藥品注冊的程序規定，本身并不涉及是否侵犯專利權的判斷，但人們通常認為它與2008年正式通過的我國《專利法》第69條第5款(Bolar例外)并不一致，后者規定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”，不視為侵犯專利權。該法規定的Bolar例外并不限于專利保護期屆滿前的兩年之內。2016年7月發布的《辦法》修訂稿刪除了第19條，被我國學者稱之為專利鏈接制度的“一再弱化”。*姚雪芳、張國成、丁錦希：《我國推行藥品專利鏈接制度的可行性研究》，《中國新藥雜志》2016年第24期。

盡管《辦法》留下了美國Hatch-Waxman法案的痕跡，但也有非常大的區別。第一，我國并未區分學名藥和原研藥申請人在專利披露義務上的差異，即所有申請人均有義務報告藥品的專利權屬狀況。第二，盡管藥監局(SFDA)建設有藥品專利權數據庫并通過網站向社會公開，但并沒有告知原研藥權利人的制度安排，SFDA也不負有審查申請人披露信息的準確性的義務。在某種意義上講，它僅僅起著公示的作用。學名藥申請人的“不侵權聲明”并沒有公開的途徑。第三，雖然藥品專利的數據庫包含的數據項目與美國橙皮書相似，包括受理號、藥品名稱、申請人、專利類型、專利到期日、專利權人、地址、外國專利情況等信息，但是，該數據庫非常粗略，時有漏填或錯誤。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 634-636 (2012).第四，并未明確規定當專利權人提出解決侵權糾紛時，SFDA暫停學名藥審批的法律規定。同時，由于侵權而撤銷學名藥生產批文的規定被刪除，盡管在實踐中有暫停學名藥審批的個案，但SFDA越來越傾向于不處理學名藥的專利糾紛。綜上所述，盡管有學者將我國列入了藥品專利鏈接立法的國家，*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 278.但本質上不同于美、加、韓及新加坡等國的做法。

筆者認為，我國不應該在立法上移植美國式的Hatch-Waxman法案。如前所述，世界各國并未就藥品專利鏈接制度達成共識，同屬發達國家的歐盟各國對藥品專利鏈接制度持否定態度，發展中國家中的印度等國也予以反對。不僅如此，除與美國訂有自由貿易協定的國家之外也鮮見其他國家規定它。因此，移植Hatch-Waxman法案式的法律制度應該審慎。

第一，應該提升立法層次。通過《辦法》來建立藥品專利鏈接制度并不妥當。首先，藥品專利鏈接制度是知識產權保護制度的重大舉措，它涉及原研藥產業和學名藥產業如何健康發展的重大經濟問題，也涉及專利權保護與公共健康之間的關系如何協調的問題，還涉及知識產權主管部門與藥品主管部門之間職權如何分工的問題，僅以部門規章的形式進行立法并不妥當，無法解決其中的許多問題。其次，藥品專利鏈接制度并非我國負有的國際知識產權義務，作為TRIPs-Plus的重要組成部分，對其進行了法律上的保護也不應由行政規章來承擔。

第二，建立僅以“信息公示”為目標的藥品專利鏈接制度。應當在我國已有法律制度的基礎上，建立符合中國國情的藥品專利鏈接制度，以協調專利權保護與公共健康之間的沖突。接下來的問題是：我國《專利法》是否有必要將申請藥品上市的行為規定為侵犯專利權的行為？依據有些學者的建議，我國應從美、加、新、韓、澳等國立法中提取專利鏈接制度的“公因式”，并將其納入我國法制之中。這就意味著極有可能修改我國《專利法》，將申請藥品上市的行為規定為侵犯專利權。但是，我國鮮有人研究歐盟、印度等國否定藥品專利鏈接制度的做法，也鮮有人研究秘魯、巴拿馬和哥倫比亞等國的做法，事實上，如前所述，它們與美國簽訂的自由貿易協定規定可采取弱保護的藥品專利鏈接制度，以實現公共健康之保障。

基于我國國情，筆者建議廢除《辦法》的相關規定，僅建立以“信息公示”為目標的藥品專利鏈接制度：國家藥品監管部門應完善披露信息的內容，如登記的專利權類型、申請日、保護期屆滿日、權利人等，并保障這些信息能夠公開、及時為社會公眾所獲??；法律應規定申請人須披露申請上市的藥品是否受專利保護的信息，規定藥品專利權人可在一定時間內將專利信息登記到該系統中，同時，登記的藥品專利信息還應定期更新。

據此，筆者為我國《藥品管理法》試擬如下條款：“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當如實說明并提供相關查詢情況。申請人在藥品批準后獲得專利權的，應在專利授權公告之日起的四十五日內提交相關信息。藥品審批部門向社會公眾提供藥品的專利信息，并每月更新一次?！?/p>

(責任編輯：陳歷幸)

梁志文，南京師范大學法學院教授、博士研究生導師，中國法治現代化研究院研究員，法學博士。

*本文系中國法學會2015年項目“藥品創新激勵機制研究”[項目編號：CLS(2015)D129]的中期研究成果。

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