補腎益心片對高血壓伴ED病人血壓變異性及生活質量的影響

卿立金，王創暢，李 榮，吳 偉

補腎益心片對高血壓伴ED病人血壓變異性及生活質量的影響

卿立金，王創暢，李 榮，吳 偉

目的 觀察補腎益心片對高血壓伴勃起功能障礙(ED)病人血壓變異性及生活質量的影響。方法 原發性高血壓2級、3級合并ED的男性病人80例，隨機分為對照組和治療組，每組40例。對照組應用西藥常規治療，治療組在對照組基礎上加用中藥制劑補腎益心片，每次4片，每日3次。療程12周。觀察治療前后平均血壓水平、血壓變異性、勃起功能指數、SF-36生存質量表評分、不良反應。結果 治療前兩組人口學資料及臨床特征具有均衡性，差異無統計學意義(P>0.05)。治療12周后，兩組日間收縮壓標準差(dSSD)、日間舒張壓標準差(dDSD)、夜間收縮壓標準差(nSSD)、夜間舒張壓標準差(nDSD)、24 h收縮壓標準差(24 hSSD)、24 h舒張壓標準差(24 hDSD)均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療組較對照組24 hSBP、dSBP、nSBP進一步降低(P<0.05)，24 hDBP、dDBP、nDBP比較差異無統計學意義(P>0.05)。血壓變異性比較兩組：24 h平均收縮壓(24 hSBP)、24 h平均舒張壓(24 hDBP)、白晝平均收縮壓(dSBP)；白晝平均舒張壓(dDBP)均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療組較對照組24 hSSD、dSSD、nSSD進一步降低(P<0.05)，24 hDSD、dDSD、nDSD比較差異無統計學意義(P>0.05)。治療后對照組勃起功能國際問卷(IIEF-5)指數與治療前比較變化不明顯(P>0.05)；治療組IIEF-5指數與治療前比較明顯改善(P<0.05)；治療12周后，治療組在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能方面改善優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；在軀體疼痛、總體健康、精神健康方面比較，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。結論 補腎益心片與常規降壓西藥合用，能降低病人BPV、平穩降壓，改善勃起功能，提高生活質量。

勃起功能障礙；高血壓；補腎益心片；血壓變異性；生活質量

高血壓病是心血管疾病中一種常見疾病，高血壓病人勃起功能障礙(erectile dysfunction，ED)發病率是血壓正常人群的2～3倍[1]。研究顯示男性高血壓人群病人ED達55.5%[2]，中老年高血壓病人ED發生率更高，達73.15%[3]。高血壓伴有勃起功能障礙嚴重影響病人的心理、生理健康及日常工作、生活及夫妻感情，影響治療的依從性以及降壓藥物的療效，導致血壓波動幅度、血壓變異性增大，影響高血壓的轉歸和預后。因此，尋找既能降壓又能改善ED，提高病人生活質量的藥物成為當前高血壓治療領域的新熱點。本研究觀察了中藥制劑補腎益心片治療伴有勃起功能障礙的原發性高血壓病人降壓療效以及對生活質量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選2014年2月—2016年4月我院心血管科住院及門診的原發性高血壓2、3級合并ED的男性病人80例；ED病程在3個月以上；年齡18歲～65歲；已婚，有配偶，未接受或已接受抗高血壓治療，不限制入組時初始血壓水平，自愿參加并簽署知情同意書者。納入病例按簡單隨機數字表法隨機分為對照組和治療組，各40例。

1.2 診斷標準 高血壓病西醫診斷及分級標準 參照2010年修訂版《中國高血壓防治指南》診斷標準。 勃起功能障礙診斷標準，參照《歐洲泌尿外科學會勃起功能障礙診療指南》(2011年版)診斷標準。

1.3 排除標準 年齡<18歲或>65歲；生殖系統解剖學畸形者；ED繼發于脊髓損傷者；惡性高血壓、高血壓急癥、高血壓亞急診未控制者；控制不佳的糖尿病者；酒精中毒史或藥物濫用史者；嚴重的血液、腎臟或肝臟疾病者；病人依從性差，未按規定服藥者；精神障礙不能配合試驗者；過去6個月中患有中風、心肌梗死，或其他嚴重的心血管疾病(包括心衰、不穩定型心絞痛或有危及生命的心律失常)。

1.4 治療方法 對照組：予以苯磺酸氨氯地平片(輝瑞制藥有限公司，國藥準字H10950224)5 mg，每日1次，聯合鹽酸貝那普利(北京諾華制藥有限公司，國藥準字H20030514)10 mg，每日一次口服；不能耐受或使用血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)者，以纈沙坦膠囊(北京諾華制藥有限公司，國藥準字H20040216)80 mg，每日一次，口服。治療組：在上述治療的基礎上加用補腎益心片(院內制劑，批準文號：粵Z20070847)，每次4片，每日3次。療程12周。

1.5 觀察指標

1.5.1 血壓變異性測量 采用Mindray公司生產的無創性動態血壓監測儀(型號：MC-6800)測定治療前后血壓，入組時第一天及第12周結束時進行24 h動態血壓監測。入選病人動態血壓袖帶一律綁在病人左上臂，松緊度為能插入1～2指為宜，每位病人血壓監測時需告知其注意事項，盡量避免可能使血壓明顯波動的因素，如情緒激動、開車、騎車、吸煙、劇烈活動及飲酒等。白晝(6：00—22：00)每半小時測定1次，夜間( 22：00—6：00)，每一小時測定1次，每個受試者檢測不少于23 h，有效血壓讀數>90%。分析以下血壓參數指標：24 h平均收縮壓(24 hSBP)、24 h平均舒張壓(24 hDBP)、白晝平均收縮壓(dSBP)；白晝平均舒張壓(dDBP)；夜間平均收縮壓(nSBP)；夜間平均舒張壓(nDBP)。根據目前對血壓變異性的研究，主要以24 h動態血壓儀測得的24 h、白晝及夜間血壓標準差表示血壓變異性，收集如下參數：日間收縮壓標準差( dSSD)、日間舒張壓標準差(dDSD)、夜間收縮壓標準差(nSSD)、夜間舒張壓標準差(nDSD)、24 h收縮壓標準差(24 hSSD)、24 h舒張壓標準差(24 hDSD)。

1.5.2 勃起功能指數 性功能指標按照勃起功能國際問卷-5(IIEF-5)進行問卷調查。兩組病人在開始進入隨訪時和隨訪結束時分別行ED問卷調查，采用勃起功能國際問卷評分量表行ED 評分。22分以上為正常，21分以下判定為ED，5分～7分為重度，8分～11分為中度，12分～21分為輕度。

1.5.3 生活質量量表 生活質量量表評價采用SF-36健康調查簡表(The short form health survey questionnaire，SF-36)，由美國波士頓健康研究所研發，以Stewartse研究的MOS量表為基礎，包括8個維度、36個項目。對生理功能、生理職能、身體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康進行評分。

測評時間為入組后和治療結束時，每位病人的2次IIEF-5評分、SF-36量表測評均由同一調查員擔任，分別逐項詢問填寫。

1.5.4 不良反應 記錄腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹等。是否需要停藥、采取處理措施等。治療前檢測血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能。

1.6 統計學處理 以SPSS13.0統計軟件進行數據分析與統計。計量資料計算各功能檢測指標的均數及標準差，組間比較采用t檢驗(方差齊)或t’檢驗(方差不齊)；計數資料：計算各指標的構成比或率，組間構成比、率的比較采用四格表對檢驗。檢驗水準a=0.05。

2 結 果

2.1 基線資料 納入樣本80例，隨機將病人分為治療組(40例)和對照組(40例)，兩組在年齡、高血壓及ED病程、P空腹血糖、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、體重指數(BMI)、吸煙及飲酒方面比較無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組人口學資料及臨床特征比較

2.2 兩組平均血壓水平比較 治療前兩組血壓比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療12周后，兩組24 hSBP、24 hDBP、dSBP、dDBP、nSBP、nDBP均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療后兩組之間比較，治療組較對照組24 hSBP、dSBP、nSBP進一步降低(P<0.05)，而兩組治療后24 hDBP、dDBP、nDBP比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后平均血壓水平比較(±s) mmHg

2.3 兩組血壓變異性比較 治療前兩組血壓變異性比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療12周后，兩組24 hSSD、24 hDSD、dSSD、nSSD均較治療前顯著下降(P<0.05)；兩組dDSD，nDSD較治療前變化不明顯(P>0.05)；治療后兩組之間比較，治療組較對照組24 hSSD、dSSD、nSSD進一步降低(P<0.05)，兩組治療后24 hDSD、dDSD、nDSD比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后血壓變異性比較(±s) mmHg

2.4 兩組勃起功能指數比較 治療前兩組IIEF-5指數比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療后對照組IIEF-5指數與治療前比較變化不明顯(P>0.05)；治療組IIEF-5指數與治療前比較明顯改善(P<0.05)，其中治療組治療后陰莖維持勃起狀態、月性交次數改善明顯，有12例恢復正常。詳見表4。

表4 兩組治療前后勃起功能指數比較(±s)

2.5 兩組SF-36生存質量表評分比較 兩組治療前SF-36生存質量表間各維度比較，差異無統計學意義(P>0.05)，組間具有可比性。治療12周后，兩組各維度評分均高于治療前，差異有統計學意義(P<0.05)。治療12周后兩組間比較，治療組在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能方面改善優與對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。在軀體疼痛、總體健康、精神健康方面比較，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表5。

表5 兩組SF-36生存質量表評分比較(±s) 分

2.6 不良反應 臨床試驗過程中治療組、對照組無不良反應，治療前檢測血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能無異常。

3 討 論

勃起功能障礙和心血管疾病(CVD) 通常并存，而且二者有許多共同的危險因素和發病機制，在治療上關系也十分密切。研究表明ED是許多心血管疾病的早期預警，心血管疾病病人可以表現性功能障礙的癥狀[4]。目前治療ED較為有效的藥物西地那非禁用于嚴重心血管疾病病人，服用抗高血壓藥物治療者，使用西地那非可能有潛在危險[5]。因此，高血壓合并ED嚴重影響了病人的身心健康與家庭夫妻感情生活，嚴重影響高血壓病人治療的依從性，導致血壓波動，影響血壓變異性，加重高血壓靶器官損害，影響高血壓病人的生活質量。

高血壓屬中醫“眩暈”范疇，多數學者認為高血壓病位主要在肝腎，為虛實夾雜之證[6]。ED屬中醫“陽痿”范疇，歷代醫家多從肝腎論治。肝主疏泄而藏血，肝氣行于筋，則陰莖伸縮自如，勃起剛勁。腎藏精，腎精是陰莖勃起的物質基礎，腎精足則腎氣盛，陰莖才能舉縮有時[7]。可見，高血壓和ED的中醫病因病機與肝腎密切相關。

補腎益心片為我院心血管科陳宏珪老教授的經驗方，制成院內制劑應用于臨床20余年。該方由淫羊藿和車前子組成，具有補腎、清肝、利水等作用。淫羊藿性溫，具補腎壯陽之功，《本草述》：“淫羊藿，《本經》首主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。”車前子性寒，具有清肝、利水等作用，《本草匯言》“行肝疏腎，暢郁和陽，同補腎藥用，令強陰有子。”既往系列研究表明補腎益心片能改善高血壓病人生活質量，改善勃起功能[8-9]。本研究選取原發性高血壓合并ED的男性病人，在常規西藥降壓基礎上加用補腎益心片可進一步降低收縮壓，明顯改善ED病人陰莖維持勃起狀態，提高月性交次數，明顯改善IIEF-5指數。

血壓變異性( blood pressure variability，BPV)是指一定時間內機體血壓波動的程度，是體內神經內分泌動態調節綜合平衡的結果，是人類血壓最基本的生理特征之一[10]，分為生理變異、病理變異，血壓變異性與靶器官損害程度密切相關。血壓變異性一般以特定時間內處于動態變化血壓值的標準差或平均值來表示[11]。本研究主要以24 h動態血壓儀測得的24 h、白晝及夜間血壓標準差表示血壓變異性。本研究表明補腎益心片可降低病人BPV、平穩降壓，特別是對收縮壓的變異性影響較大，具有穩定性和持續性的降壓效果，減少血壓的波動對高血壓靶器官的損害。補腎益心片影響血壓變異性原因在于其本身具有降壓作用外，可能與其改善勃起功能，促進身心健康與家庭夫妻感情生活，提高治療依從性，消除影響血壓波動部分因素有關。

高血壓合并ED，目前現代醫學治療主要以藥物治療為主，在控制血壓方面具有一定優勢，而目前大多數降壓藥物對勃起功能的治療是中性的，某些降壓藥物甚至可引起和/或加重ED[5]，導致生活質量下降。近年來許多學者將生活質量作為個體生理、心理及社會功能的綜合指標，并以此來評價臨床療效、愈后及整體健康水平[12]。SF-36 生活質量量表是國際通用的生活質量評價指標，能夠真實反映高血壓病人的生活質量，得到廣泛認可和應用。本研究提示補腎益心片對于高血壓合并ED病人在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能等心理健康方面得到明顯改善，提高高血壓合并ED病人的生活質量，改善心身健康。

補腎益心片與常規降壓西藥合用，具有協同降壓作用，并能改善高血壓合并ED病人勃起功能，降低BPV，平穩降壓，提高生活質量，且無不良反應。

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(本文編輯王雅潔)

廣東省中醫藥局科研課題(No.20151237)，項目名稱：補腎益心片治療高血壓伴勃起功能障礙的療效及對血清EMPs、EPCs的影響

廣州中醫藥大學第一附屬醫院( 廣州 510405)，E-mail：qljin@126.com

引用信息：卿立金，王創暢，李榮，等.補腎益心片對高血壓伴ED病人血壓變異性及生活質量的影響[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(3)：274-278.

R544.1 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.03.005

1672-1349(2017)03-0274-05

2016-11-24)