養心氏片治療穩定型冠心病心絞痛藥物經濟學評價

李秀珍，趙俊男，楊田田，魯衛星

養心氏片治療穩定型冠心病心絞痛藥物經濟學評價

李秀珍1，趙俊男2，楊田田2，魯衛星1

目的 比較養心氏片和腦心通膠囊治療冠心病心絞痛的藥物經濟學評價。方法 采集流行病學前瞻性病例對照研究方法。試驗組(養心氏片)200例對照組200例。以心絞痛平均發作次數為主要療效指標，采用非劣效設計， 進行成本-效果和成本-效用的藥物經濟學評價。結果 在藥物經濟學成本效果比較上，養心氏片在西雅圖心絞痛量表各維度(軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀 態、心絞痛發作情況、治療滿意程度及疾病認知程度)、主要臨床癥狀(胸痛、 胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗癥狀)、心絞痛平均持續時間及臨床分級改善情況均表現為養心氏片的有效性及經濟性優于腦心通膠囊。在藥物經濟學成本效用比較上，90 d觀察期內養心氏片在生活質量調整方面其經濟性優于腦心通膠囊。VAS 評分改善方面養心氏片組經濟性優于腦心通膠囊。結論 養心氏片相對于腦心通膠囊治療效果全面占優，經濟優勢相對明顯。

穩定型心絞痛；養心氏片；藥物經濟學；成本-效果分析

冠心病心絞痛是現代醫學常見病，其發病率、死亡率高，嚴重危害著人們的身體健康。 目前，心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位，農村為44.6%， (其中心臟病死亡率為143.72/10萬)，城市為42.51%(其中心臟病死亡率為 136.21/10萬)。心血管病的疾病負擔日漸加重，已成為重大的公共衛生問題。(中國心血管病報告 2015)[1]。目前，對冠心病心絞痛的治療主要以口服藥物為主[2]，中藥在冠心病藥物治療中占重要地位[3]。本研究采用成本-效果和成本-效用的分析法，對養心氏片和腦心通膠囊治療冠心病進行比較, 以期為指導合理用藥 提供參考。

1 資料與方法

1.1 樣本選取 采用多階段抽樣方法，選擇不同城市使用養心氏片與腦心通膠囊有代表性的醫院作為樣本醫院。采集成本有關數據，對養心氏片/對照藥治療冠心病心絞痛的經濟學進行估算：樣本量共400例。試驗組隊列：因穩定型冠心病心絞痛就診且被處方養心氏片的病人200例。對照組隊列：因穩定型冠心病心絞痛就診且被處方腦心通膠囊的病人200例。

1.2 樣本組間可比性分析 本次共9家中心參與養心氏片治療穩定型冠心病心絞痛藥物經濟學研究，共收集400例。其中試驗組200例，對照組200例，兩組病例在各不同區域、不同經濟發展城市研究中心分布相對均衡，納入的穩定型冠心病心絞痛病人90%在50歲以上，男女比例相對均衡。在人口統計學特征、健康行為及健康狀況、職業類別、經濟收入、患病年限、主要臨床癥狀(胸痛、胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗)等方面具有良好的可比性(P>0.05)。在既往病史方面，養心氏組腦卒中史、高血壓史及血脂異常史比例高于腦心通膠囊組(P<0.05)。兩組病人合并用藥情況無統計學意義(P>0.05)，合并使用的西藥主要包括：血管擴張劑、解熱鎮痛藥等。

1.3 觀察時點及隨訪 為了在用藥期間每個療效分析時點所有病人均有數據進行分析，本次研究的隨訪點在用藥開始到3個月，中間設置2個隨訪點，即用藥后第1個月和第2個月。

1.4 評價指標

1.4.1 應答率分析 藥物經濟學評價研究和其他社會學調查研究一樣，本質上是一種觀察性研究。所以對病人的應答率進行分析，應答率應該高于80%。如果應答率達不到要求，必須對研究的總體質量進行評估，是否對結果產生影響。

1.4.2 有效性分析 對效果、效用指標進行組間非劣效分析。

1.4.3 經濟性分析 ①對直接經濟成本，直接非醫療成本、間接醫療成本，以及效果成本、效用成本進行比較分析。②成本-效果分析(cost-effectiveness analysis，CEA)，用于對治療組和對照組進行測量和比較，分析與評價其有效性和經濟性。并可計算兩種方案相比，獲得額外效果所需增加的費用，計算成本-效果比(增量分析)即△C/△E。對于本項目，即計算試驗組和對照組分別的用藥成本，采用西雅圖量表各維度評分及各單項癥狀評分為效果評價指標，計算試驗藥和對照藥的C/E和△C/△E。③成本-效用(cost-utility analysis，CUA)，用于計算試驗組與其他對照組每延長一個質量調整生命年(Quality Adjust Life years，QALY)的成本，并計算其增量成本效用比。計算挽救一個單位QALYs需投入的貨幣值或每花費1元錢能挽回多少單位的QALYs，并可計算出增量成本效用比值(△C/△U)。

2 結 果

2.1 應答率分析 本階段調查共收集415例病例，按隨訪要求規定并無不合格病例，應答率為100%。

2.2 有效性分析

2.2.1 效果指標分析 西雅圖心絞痛量表各維度(心絞痛穩定程度、心絞痛發作情況、治療滿意程度、疾病認知程度、軀體活動受限程度)各隨訪點測得積分試驗組均大于對照組，且差異有統計學意義(P<0.000 1)。主要臨床癥狀(胸痛、胸悶、心悸、氣短、失眠和唇色紫暗)、平均持續時間及臨床分級積分在各隨訪點測得臨床分級評分試驗組均小于對照組，且差異有統計學意義(P<0.000 1)。

2.2.2 效用指標分析 各訪視點測得EQ-5D效用值和健康VAS評分試驗組均大于對照組，且差異有統計學意義(P<0.000 1)。詳見表1。

表1 兩組治療效用比較

2.3 經濟學分析

2.3.1 成本分析 成本分直接成本和間接成本，間接成本包括住院床位費、護理費、患者誤工費[4]。間接成本多忽略不計。直接成本包括藥物費用、檢查費用、給藥費用。 因為本研究中所觀察的對象都口服給藥，每例患者的實驗室檢查費及診療費可視 為是一致，誤工費、交通費等可不考慮[5]，本研究以上述每種治療方案治療90 d藥品費用作為本研究的成本。 藥價成本計算：以太原、北京、天津、黑龍江的養心氏片和腦心通膠囊的實 際銷售價格、處方總量、人數的加和后取平均數。養心氏片3個月的人均成本是 671.06 元，腦心通膠囊3個月的人均成本是 661.23 元，成本無統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療成本比較

2.3.2 成本效果分析 西雅圖心絞痛量表成本效果分析：試驗組軀體活動受限程度改善情況優于對照組，但總成本高于對照組，采用增量成本分析。與對照組相比，試驗組多改善一個單位的軀體活動受限程度積分需多花費0.79元，小于對照藥物的成本效果比139.50，因此養心氏片在軀體活動受限程度改善方面有效性及經濟性均優于腦心通膠囊。西雅圖心絞痛量表其他維度(心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況、治療滿意程度及疾病認知程度)改善情況的成本效果分析與軀體活動受限程度相似，均表現為養心氏片的有效性及經濟性優于腦心通膠囊。

主要臨床癥狀成本效果分析：試驗組胸痛癥狀改善情況優于對照組，但總成本高于對照組，采用增量成本分析。試驗組多改善一個單位的胸痛癥狀積分比對照組多花費14.89元，小于對照藥物的成本效果比1 437.46，因此養心氏片在胸痛癥狀改善方面有效性及經濟性均優于腦心通膠囊。其他主要臨床癥狀(胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗癥狀)、心絞痛平均持續時間及臨床分級改善情況成本效果分析與胸痛癥狀相似，均表現為養心氏片的有效性及經濟性優于腦心通膠囊。詳見表3。

表3 兩組成本效果比較

2.3.3 成本效用分析 90 d觀察期內獲得的質量調整生命年試驗組為0.027年，對照組為0.015年。試驗藥改善冠心病心絞痛病人生命質量的單位效用成本小于對照藥，且試驗藥物多獲得一個單位的質量調整生命年需比對照藥多花費29 326.67元，低于當前全國人均GDP的3倍。

試驗組健康VAS評分改善情況優于對照組，且試驗組成本高于對照組，采用增量成本分析，與對照組相比，試驗組多改善一個單位的健康VAS評分需多花費0.67元，小于對照藥成本效用比126.19。故養心氏片在VAS 評分改善方面其經濟性優于腦心通膠囊。詳見表4。

表4 兩組成本效用比較

3 討 論

在健康產出方面，西雅圖心絞痛量表各維度、主要臨床癥狀、平均持續時間及臨床分級積分各隨訪點測得積分試驗組均優于對照組。此外各訪視點測得EQ-5D效用值和健康VAS評分試驗組均大于對照組。因此在健康產出效果、效用的比較上，試驗組改善效果均優于對照組，養心氏片表現出更好的治療效果、效用。

在治療成本的比較上，養心氏片組本研究中藥物成本、住院非藥物成本、直接醫療成本及總成本均高于腦心通膠囊隊列(P>0.05)。兩組總成本差異主要來自于直接醫療成本。在藥物經濟學成本效果比較上，養心氏片在西雅圖心絞痛量表各維度改善情況均表現為養心氏片的有效性及經濟性優于腦心通膠囊。主要臨床癥狀、心絞痛平均持續時間及臨床分級改善情況均表現為養心氏片的有效性及經濟性優于腦心通膠囊。在藥物經濟學成本效用比較上，90 d觀察期內養心氏片在生活質量調整方面其經濟性優于腦心通膠囊。VAS評分改善方面養心氏片組經濟性優于腦心通膠囊。

養心氏片的前期藥理學研究顯示，具有明顯的抗心肌缺血、抗栓活性及明確的血管舒張作用，臨床研究顯示養心氏片可以明顯改善冠心病心絞痛病人的心肌血供，緩解心絞痛，改善癥狀及血液流變學，具有益氣活血作用[6]，還可以改善冠心病慢性心衰病人的心功能，降低血清BNP水平，提高生活質量，無明顯毒副作用及不良反應[7]。

綜合以上分析，養心氏片相對于對照藥，在改善穩定型冠心病心絞痛病人活動能力、減少心絞痛發作次數、增強治療滿意度、提高對疾病的認知程度、改善主要臨床癥狀以及改善生命質量上均具有客觀的治療優勢，雖然在治療成本上養心氏片的藥物成本要高于對照藥，但在各效果指標維度的成本效果比上試驗藥較對照藥有一定優勢。在治療穩定型冠心病心絞痛時，養心氏片比對照藥治療優勢明顯，花費成本略多，但單位成本的健康產出較大，養心氏片相比對照藥在病人、醫生、醫保乃至全社會角度具有一定選擇優勢。

[1] 陳偉偉，高潤霖，劉力，等.《中國心血管病報告2015》概要[J].中國循環雜志 2016，6(31)：521-528.

[2] 許錦東.冠心病的常見治療方法[N].中國中醫藥報，2003-03-14(14).

[3] 廣文.從麝香保心丸看冠心病的中藥防治[N].醫藥經濟報，2011-04-06(A06).

[4] 劉國恩，胡善聯，吳久鴻，等.中國藥物經濟學評價指南(2011版)[J].中國藥物經濟學，2011，3：46-47.

[5] Dias JS，Fuchs SC，Olinto MT.Cost-effectiveness of hypertension treatment：a population-based study[J].Sao Paulo Med J，2002，120(4)：100-104.

[6] 邵桂麗，姜愛卿，鄭方勝.養心氏片治療冠心病心絞痛的臨床研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2012，10(6)：634-644.

[7] 魯衛星，虞江灝，仇同革.養心氏片治療冠心病所致心功能不全(氣虛血瘀證)臨床觀察[J].實用臨床醫藥雜志，2010，14(21)：48-50.

(本文編輯王雅潔)

1.北京中醫藥大學第三附屬醫院(北京 100029)；2.北京中醫藥大學

魯衛星，E-mai：weixinglu918@sina.com

R541.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.03.007

1672-1349(2017)03-0282-04

2016-08-29)

引用信息：李秀珍，趙俊男，楊田田，等.養心氏片治療穩定型冠心病心絞痛藥物經濟學評價[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(3)：282-285.