巖鹿乳康膠囊治療乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)療效及復(fù)發(fā)觀察*

于 洋，梁 棟，呂 峰，楊秦蘅，申 鵬，張 斌，張文忠，尤 偉

河南省人民醫(yī)院乳腺外一科 (鄭州 450003)

巖鹿乳康膠囊治療乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)療效及復(fù)發(fā)觀察*

于 洋，梁 棟，呂 峰，楊秦蘅，申 鵬，張 斌，張文忠，尤 偉

河南省人民醫(yī)院乳腺外一科 (鄭州 450003)

目的：分析巖鹿乳康膠囊對乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)的治療效果，探討其臨床應(yīng)用價(jià)值。方法：選擇82例乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)患者作為觀察對象，所有患者均于門診接受治療，隨機(jī)將患者分為對照組及治療組，每組41例。對照組接受西藥治療，治療組應(yīng)用巖鹿乳康膠囊治療，分析兩組激素變化情況及臨床療效。結(jié)果：入組時(shí)，兩組腫塊直徑、疼痛評分、小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，完成治療24周時(shí)，治療組腫塊直徑、疼痛評分、小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛均低于對照組(P<0.05)。同時(shí)，入組時(shí)，兩組雌二醇、催乳素及孕酮比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，完成治療24周時(shí)，治療組雌二醇、催乳素及孕酮低于對照組(P<0.05)。此外，治療組治療總有效率高于對照組(P<0.05)，而兩組治療期間復(fù)發(fā)率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：巖鹿乳康膠囊可有效的提高乳腺增生合并月經(jīng)不調(diào)的臨床治療效果。

乳腺增生癥為臨床最為常見的乳腺疾病，其?？刹l(fā)月經(jīng)不調(diào)，雖不會危及患者的生命安全，但卻可對患者的生活質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響[1-2]。雖然目前手術(shù)治療可有效的切除增生的乳腺部位，但因其屬于有創(chuàng)操作，不僅對患者的損傷較大、易留有瘢痕，且無法有效治療月經(jīng)不調(diào)，因此臨床應(yīng)用常受到一定的限制[3]。而近年來臨床研究顯示，在乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)的治療中，中醫(yī)藥治療具有著良好的應(yīng)用效果[4]。本研究將中藥巖鹿乳康膠囊應(yīng)用于乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)的治療中，現(xiàn)將結(jié)果總結(jié)如下。

資料與方法

1 一般資料 將2010年1月至2016年1月間，就診于我院門診的82例乳腺增生合并月經(jīng)不調(diào)患者作為觀察對象，以隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為對照組及治療組，每組41例。對照組接受西藥治療，治療組應(yīng)用巖鹿乳康膠囊治療。所有入選患者中，年齡25～40歲，平均(31.66±3.16)歲；病程6～25月，平均(15.16±5.03)月；乳腺增生：單側(cè)45例，雙側(cè)37例。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。入選標(biāo)準(zhǔn)： 符合乳腺增生合并月經(jīng)不調(diào)的診斷標(biāo)準(zhǔn)：乳房脹痛可放射到腋下，與月經(jīng)、情緒波動相關(guān)，連續(xù)3個(gè)月或間斷疼痛半年內(nèi)不緩解；一側(cè)或兩側(cè)乳房發(fā)生腫塊，與皮膚或深部組織不粘連，有觸痛，伴有月經(jīng)不調(diào)[5]。 符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中沖任失調(diào)證乳癖的診斷標(biāo)準(zhǔn)：乳房腫塊月經(jīng)前加重，經(jīng)后緩減;伴有腰酸乏力，神疲倦怠，月經(jīng)先后失調(diào)，量少色淡，或經(jīng)閉;舌淡，苔白，脈沉細(xì); 年齡18～40歲;于門診接受治療;本人簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)： 對治療藥物過敏;合并其他乳腺疾病;存在精神系統(tǒng)疾病;存在嚴(yán)重心腦血管疾病;處于妊娠及哺乳期。

表1 兩組一般資料比較

注： 與對照組相比，*P>0.05

2 治療方法 對照組接受西藥治療，治療藥物為三苯氧胺(國藥準(zhǔn)字H31021545)，2次/d， 10 mg/次。治療組應(yīng)用巖鹿乳康膠囊(國藥準(zhǔn)字Z20025379)治療，3次/d， 5粒/次。兩組治療時(shí)間均為24周。

3 觀察方法 于入組時(shí)及完成24周治療時(shí)，對患者的乳腺增生癥狀、月經(jīng)失調(diào)癥狀及激素水平進(jìn)行觀察，對比兩組乳腺增生癥狀、月經(jīng)失調(diào)癥狀及激素水平變化情況。乳腺增生觀察癥狀包括腫塊直徑及疼痛情況，腫塊直徑應(yīng)用乳腺超聲進(jìn)行評估，疼痛情況應(yīng)用VAS疼痛評分表進(jìn)行評價(jià)；月經(jīng)失調(diào)癥狀應(yīng)用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中月經(jīng)不調(diào)癥狀分級量表進(jìn)行評價(jià)，觀察癥狀包括小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛，以無癥狀為0分，以癥狀輕微為2分，以癥狀較重影響生活為4分，以癥狀嚴(yán)重?zé)o法忍受為6分；激素水平觀察指標(biāo)包括雌二醇、催乳素及孕酮三項(xiàng)，檢查方法應(yīng)用酶聯(lián)免疫法。同時(shí)，于患者完成治療24周后，對患者的治療效果進(jìn)行評價(jià)，以乳房腫塊消失，月經(jīng)恢復(fù)正常，中醫(yī)癥狀總積分減少超過95%為痊愈；以乳房腫塊縮小，月經(jīng)基本正常，中醫(yī)癥狀總積分減少70～95%為顯效；以乳房腫塊縮小，月經(jīng)改善，中醫(yī)癥狀總積分減少30～70%為有效；以未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)為無效。以痊愈率、顯效率及有效率之和為治療總有效率，對比兩組治療總有效率。此外，對比兩組治療24周內(nèi)所發(fā)生的不良反應(yīng)情況。

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)分析軟件，并以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差及百分率表示計(jì)量及計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，分別應(yīng)用t檢驗(yàn)及卡方檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，P<0.05為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1 乳腺增生治療情況比較 入組時(shí)，兩組腫塊直徑及疼痛評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，完成治療24周時(shí)，治療組腫塊直徑及疼痛評分均低于對照組(P<0.05)。

表2 兩組乳腺增生治療情況比較±s)

注： 與入組比較，*P<0.05； 與對照組比較，△P<0.05

2 中醫(yī)癥狀積分比較 入組時(shí)，兩組小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，完成治療24周時(shí)，治療組小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛低于對照組(P<0.05)。

表3 兩組中醫(yī)癥狀積分比較(分)

注： 與入組比較，*P<0.05； 與對照組比較，△P<0.05

3 激素水平比較 入組時(shí)，兩組雌二醇、催乳素及孕酮比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，完成治療24周時(shí)，治療組雌二醇、催乳素及孕酮低于對照組(P<0.05)。

表4 兩組激素水平比較

注： 與入組比較，*P<0.05； 與對照組比較，△P<0.05

4 臨床療效比較 治療24周后，對照組治療總有效率為75.61%，治療組治療總有效率為92.68%，治療組高于對照組(P<0.05)。

表5 兩組臨床療效比較[例(%)]

注：與入組比較，*P<0.05

5 復(fù)發(fā)率比較 對照組治療期間共有5例復(fù)發(fā)，治療組治療期間共有4例復(fù)發(fā)，兩組復(fù)發(fā)率比較，未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。

討 論

目前，臨床認(rèn)為乳腺增生癥的發(fā)生機(jī)制主要與體內(nèi)激素失調(diào)有關(guān)，女性體內(nèi)黃體素減少，雌激素增多時(shí)，可導(dǎo)致乳腺導(dǎo)管及乳腺小葉上皮組織增生，進(jìn)而導(dǎo)致乳腺增生的發(fā)生，因此目前臨床在本病的治療中，主要以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)藥物為主[6]。三苯氧胺為目前臨床常用的雌激素拮抗劑，近年來臨床觀察顯示，在乳腺增生癥的治療中，其具有著理想的治療效果[7]。因此本研究將其應(yīng)用于乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)的治療中，以評價(jià)巖鹿乳康膠囊的應(yīng)用效果。

本研究結(jié)果顯示：完成治療24周時(shí)，治療組腫塊直徑、疼痛評分、小腹脹痛、神疲乏力及腰骶酸痛均低于對照組。同時(shí)，完成治療24周時(shí)，治療組雌二醇、催乳素及孕酮低于對照組。此外，治療組治療總有效率高于對照組，而兩組治療期間復(fù)發(fā)率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由此可見，在乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)的治療中，巖鹿乳康膠囊具有著良好的治療效果。

根據(jù)乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)患者的臨床癥狀，其當(dāng)屬中醫(yī)學(xué)沖任失調(diào)型乳癖的臨床范疇，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)生因沖任失調(diào)所致，沖任失調(diào)，氣血瘀滯，阻于乳房則可發(fā)為“乳癖”，阻于胞宮則可發(fā)為“月經(jīng)失調(diào)”，因此在本病的治療中主要以“調(diào)理沖任”為主。本研究所應(yīng)用的巖鹿乳康膠囊，其是由鹿角霜、鹿涎草及巖陀三種藥物所組成，其中鹿角霜可補(bǔ)腎助陽；鹿涎草即可強(qiáng)筋健骨，又可祛風(fēng)除濕；巖陀則可活血化瘀、消腫止痛；三藥合用，可達(dá)“益腎溫經(jīng)、調(diào)理沖任”之效。而近年來藥理學(xué)研究顯示，鹿角霜可通過調(diào)節(jié)丘腦-垂體-卵巢軸而達(dá)到調(diào)節(jié)性激素的作用，鹿銜草則具有著增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果，巖陀可抗凝并改善免疫因子[8-10]。因此三種藥物合用可達(dá)到良好的調(diào)節(jié)體內(nèi)激素水平的效果，而本研究也證實(shí)了巖鹿乳康膠囊的應(yīng)用效果。

雖然本研究結(jié)果證實(shí)了巖鹿乳康膠囊在乳腺增生合并月經(jīng)不調(diào)治療中的應(yīng)用價(jià)值，但因本研究僅將證屬沖任失調(diào)型患者作為觀察對象，因此其所得結(jié)果存在一定的局限性，尚需進(jìn)一步納入其他證型的乳腺增生癥合并月經(jīng)不調(diào)患者。

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(收稿：2016-12-11)

*河南省科技計(jì)劃基金資助項(xiàng)目(142300410388、132300410048 )

纖維囊性乳房疾病/ 中醫(yī)藥療法 月經(jīng)失調(diào)/ 中醫(yī)藥療法 @巖鹿乳康膠囊

R271.111

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.05.034

河南省醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)項(xiàng)目(201602169)