關于醫院制劑室現狀及發展的幾點思考

李姝梅++賓婕++張家旭

【摘 要】醫院制劑室最初出現在上世紀八十年代，在當時的國情下，醫院制劑室配制的藥品是市場的有力補充，在一定程度上緩解了醫院藥品供應短缺和患者買藥難等問題。二十世紀九十年代到二十一世紀，國家先后出臺GMP（《藥品生產質量管理規范》）、《藥品管理法》、GPP（《醫療機構制劑配制質量管理規范》），逐步規范了制藥行業及醫療機構制劑的生產，同時也提高了制藥行業準入門檻。隨著國家政策的調整及醫藥行業的飛速發展，醫院制劑室面臨著嚴峻的挑戰，其發展也進入一個瓶頸期。針對目前醫院制劑室存在的現實問題，結合新形勢下醫院制劑室的發展方向，提出了醫院制劑室的應對措施。

【關鍵詞】醫院制劑室 現狀 發展 應對措施

1 醫院制劑室的現狀

1.1 制劑室品種繁多、劑型雜

在全國范圍內，大多醫院制劑室都存在品種多、劑型雜的現象。截至2012年10月，廣東省98家醫院制劑室的3466個制劑品種通過了再注冊[1]，平均每家醫院制劑品種為35.37個；福建省81家持有《制劑許可證》的醫院，獲得制劑批準文號的品種共2333個[2]，平均每家醫院制劑品種為28.80個。醫院制劑室的生產規模較小，這樣一來點多面廣，生產更加分散，成本也隨之提高，要形成較大規模就更加困難。

1.2 制劑質量標準粗糙

《中國藥典》（2010年版）中絕大部分中藥材、中藥飲片和中成藥質量標準中，都有含量測定項。然而醫院制劑室所生產的制劑品種，大多是自擬質量標準，如廣東省3466個制劑品種有2614個（占75.42%）為自擬標準。醫院制劑自擬質量標準一般只有簡單的顯微、薄層等定性鑒別，檢查項目專屬性不強。沒有含量測定項，很難實現對制劑品種的質量可控性、有效性的技術保障，勢必不能有效控制藥品質量。另外，由于大部分制劑室未開展自制制劑的穩定性實驗，使得自制制劑的有效使用期限難以確定，不能有效指導臨床使用[3]。所以提高制劑質量標準才能保障制劑品種的有效性和安全性。

1.3 檢驗設備落后

檢驗是制劑的質量管理和制劑生產的關鍵，目前由于受資金和人員的限制，制劑的檢驗方法落后，精確和精密度差，不能保證進行必要的檢驗項目，這就使得制劑的質量和療效難以保證[4]。另外由于制劑室經濟效益有限，所以醫院大都不愿投入大量資金，購買先進的檢驗儀器和設備。如果沒有相應的檢驗儀器，再好的檢驗方法也無法進行，這樣也從另一方面制約了醫院制劑質量標準的提高。

1.4 醫院制劑價格不合理，利潤空間有限

目前醫院制劑的價格執行的是1998年頒發的《醫院制劑核算辦法》，該辦法規定醫院制劑的計算公式為：零售價格（配售價格）=完全成本×（1+5%）。自從國家推行醫院制劑室改造換證驗收，制劑批準文號換發等工作，對制劑室的硬件設施投入較多；再加上原材料價格逐年水漲船高，制劑成本已經大幅度提高。而醫院制劑的價格仍然按照原來的公式計算，這就造成大部分醫院制劑是低利潤甚至虧本銷售。正因如此，制劑室為醫院創造的直接經濟效益越來越少，導致醫院更不愿繼續對制劑室投入財力、人力，使其逐步萎縮并有消亡之勢。

1.5 人員專業素質偏低

由于醫院普遍存在“重醫輕藥”現象，所以制劑室從業人員專業素質和業務水平參差不齊，甚至有些制劑室負責人是非藥學或中藥學專業人員。再加上缺乏相應的專業培訓和業務交流，在新制劑研發過程中專業知識不足，缺乏創新思維，沒有很好地應用現代技術和方法，致使醫院制劑的研發價值沒有太大升值空間，失去了競爭優勢。

1.6 文件規范得不到真正的實施

為適應國家政策，現在醫院制劑室都制定了相應的GMP或GPP文件資料。但是在醫院制劑生產過程中，相關文件和規范得不到重視，不能實實在在落實到生產實踐中。文件及規范不能很好的實施，有些甚至是一紙空文，這樣就起不到規范和監督作用。

2 醫院制劑室的發展和應對措施

目前醫院制劑室的發展雖然困難重重，但是醫院制劑與臨床結合緊密，很多制劑品種為經驗方或者協定處方，市場上根本沒有銷售，這都是市場供應不足的有力補充，醫院制劑在為廣大患者提供健康保障方面發揮著不可替代的作用。因此，醫院制劑室應正視自身作用，把制劑生產和新藥研發、臨床使用結合起來，積極應對發展中出現的各種問題，使其能夠平穩順利步入可持續發展的道路。

2.1 醫院現有制劑室亟待解決的問題

2.1.1 改造現有廠房設施、設備等

醫院制劑室原有的廠房設施、設備已不適應國家對醫療機構制劑生產的要求，所以在原有基礎上進行制劑室改造勢在必行。在進行這項工程時，應盡可能按照GMP實施。雖然醫院制劑室的建設和改造應該按照GPP的要求進行，但是現行GPP還是2001年版，已經不太適應當下醫院制劑配制的要求。所以一般情況下應盡量向新版GMP靠攏，進行制劑室的改造工作。如廠房的空調凈化系統按照GMP（2010年修訂版）不同級別潔凈區的要求進行改造，確保其滿足產品和工藝的需求以及符合良好工程規范[5]；GMP第七十一條規定設備改造必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

2.1.2 精簡制劑品種和劑型，提高制劑質量標準

對現有制劑品種和劑型進行重新評估。淘汰一些質量可控性不高、療效不確切、不良反應大的品種和劑型，改變以往傳統制劑室的“小而全、多而粗”的面貌。集中資金，引進先進的小型生產流水線，力求“精、新、實”的特色，既具學術性、又具實用性。這對醫院制劑的理論研究和實用劑型的開發都起著重要的指導作用[6]。提高醫院制劑質量標準。參考現行中國藥典的內容，將現代檢測技術和方法應用到醫院制劑質量標準中，提高醫院制劑品種的質量可控性和有效性，保障患者用藥的安全性。

2.1.3 嚴格執行制定的生產和檢驗等各類文件要求

按照新版GMP要求，制訂新的工藝規程和檢驗標準操作規程。“好的藥品是生產出來的，而不是檢驗出來的。”這就要求制劑室在制劑生產過程中，嚴格按照制定的工藝規程操作，同時按照檢驗標準操作規程進行檢驗監督，確保醫院制劑的質量，把規范執行各類文件規定形成常態化的管理。

2.1.4 加強制劑室科研方面的管理，挖掘其在科研方面的潛力

在加強制劑室人才隊伍建設的同時，充分挖掘制劑室在科研方面的潛力。醫院制劑室不僅是醫院藥學的重要組成部分，而且也是開發新劑型、新技術的實驗場所，在科研中也能發揮較大的作用[7]。醫院制劑由于直接應用于患者，因而能夠獲得第一手的相關資料，如給藥途徑、起效時間、血藥濃度等，這給新制劑研發也提供了一定的參考價值。在醫院制劑生產過程中，加強科研和創新，將藥學、臨床和生產科研互相結合，則能充分發揮醫院制劑室的優勢。另外結合中醫臨床，對安全性較高、療效肯定、受患者歡迎的協定處方、古方、驗方及家傳方進行整理開發，如能制成醫院制劑，則具有成本低、周期短、效率高、生產靈活等特點。再經長期臨床應用驗證，就可以將一些安全性高、療效肯定的醫院制劑發展成為商品制劑，為更多的患者服務。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節丸等都是從醫院制劑衍生，并進一步發展成為商品制劑的。家喻戶曉的復方丹參滴丸就出自于解放軍天津254醫院制劑室[8]。

2.1.5 可考慮關停的制劑室

對于一些實在無力投入大量資金進行制劑室改造、或者入不敷出的制劑室，可以考慮直接停產，這樣也可以減輕醫院的負擔，減少資源浪費。對于原有批準文號的制劑品種，如果確實有良好的療效、安全性高，同時不良反應也小，也可以委托有資質的藥品生產企業或者規模比較大的醫院制劑室進行加工。

2.2 新開辦醫院制劑室應對措施

2.2.1 開辦前做好品種的考查調研工作

對于新開辦的醫院制劑室一定要做好開辦前的考查調研工作（硬件設施不在本文討論范圍）。首要的是對制劑品種的遴選。醫院制劑品種一般都是醫院內部的協定處方或者經驗方，療效比較確切。因此在遴選過程中應立足于本院實際，結合藥品市場和社會效益及一定的經濟效益，選出市場上沒有銷售且患者反饋療效較好的處方；另外也可以挖掘整理古方、引進民間驗方或家傳方，通過相應的實驗證實有確切療效且不良反應小的可以轉化為醫院制劑。其次是對所選品種應用情況的調查，了解所選品種在本醫院的實際使用情況，從而為今后的規模化生產和銷售提供相應的資料。

2.2.2 制定生產管理及質量管理規范

新開辦的制劑室還有一個重要環節就是各類規范和崗位操作規程的編寫與制定。在編寫之前首先要認真研討國家有關藥品和醫院制劑生產的相關法律法規，如《藥品生產質量管理規范》、《藥品管理法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》等，查閱相關文獻資料，確定編寫大綱，然后再根據制定的大綱要求，編寫文件內容。在編寫過程中，醫院制劑室要根據自身情況，結合所要生產劑型和品種，編寫出切合實際，可操作性強的生產管理和質量管理規范。有了好的執行標準，才能做到“有章可循，有法可依”，出現問題也可以根據規范要求進行追蹤調查，及時處理。否則，則很難生產出符合質量標準的合格制劑。

2.2.3 加強人員培訓，落實的各項管理制度和操作規程

制劑室人員除了進行必要的專業培訓外，還必須進行崗前培訓及崗位培訓。在正式投入生產前，制劑室所有人員都要進行系統培訓，保證制定好的文件規范做到有效實施。培訓是提高人員素質的重要手段，因此要有計劃、有教材、有考核、有記錄。進行崗前培訓、崗位培訓時，參照制定好的各項管理制度及操作規程，編寫教材，制定相應的考核辦法，加強制劑生產人員參與管理和接受管理的意識；也可以采用培訓學習、書面考試、現場實際操作考核與提問相結合等方式，在實際生產過程中，進一步規范醫院制劑的生產管理和質量管理。

2.2.4 爭取醫院的支持

目前多數醫院“重醫輕藥”，所以醫院制劑室一般得不到重視。因此，不管是已有還是新開辦醫院制劑室，醫院領導應該改變觀念，在決策方面，應放眼長遠，不能只顧眼前，單純追求經濟效益。在制劑室生產管理中，要注意講求實際效益，以最小的消耗代價，獲得最大的社會經濟效益[9]。另外，由于醫院制劑室并不是以盈利為目的，所以在資金方面還需醫院給予一定的扶持，以便于制劑室的長期發展；醫院適當為制劑室引進優秀人才，高素質的人才隊伍會為制劑室的持續發展發揮不可估量的作用。醫院應該綜合考量，根據醫藥行業形勢的變化，用靈活多變的措施積極應對制劑室發展過程中的各種問題。

3 結語

總之，在新的形勢下，各醫療機構要根據自身實際情況，采取相應的措施來應對國家對于制劑室的發展要求。對于實在無力負擔的制劑室應下決心直接停產；那些運行較好的制劑室，則應審時度勢，充分利用自身優勢，運用現代化管理的思維模式和方法，進一步提升研發能力，加強與藥品生產企業及科研院所的合作，實現社會效益和經濟效益并存，使制劑室能夠得到可持續發展。

參考文獻：

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[5]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南·廠房設施與設備[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

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[8]肖玉琴.醫院制劑室的現狀及發展方向探討[J].海峽藥學，2007（10）：146-147.

[9]全山叢，蔡溱.探討醫院制劑室現代化的管理[J].藥學服務與研究，2007（5）：372-374.