丹紅注射液治療穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）的臨床研究

陳超　竇麗萍　陸明　林冬銘　吳源鴻　黃抒偉

[摘要]目的評估丹紅注射液治療穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）患者的安全性和有效性。方法98名符合納入標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定型心絞痛患者隨機分成對照組和觀察組。兩組受試者分別在常規(guī)治療基礎(chǔ)上接受2周丹紅注射液或生理鹽水治療。治療前后均行血尿便常規(guī)、肝腎功能、血脂水平、凝血功能、超敏CRP等檢查，并接受中醫(yī)證候診斷量表和西雅圖心絞痛量表評分。結(jié)果治療后，觀察組在中醫(yī)癥候、心絞痛、西雅圖評分軀體運動障礙較對照組效果更為顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（均P<0.05），兩組受試者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論丹紅注射液可以改善穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）患者的中醫(yī)癥狀、心絞痛發(fā)作情況，提高患者的生活質(zhì)量，具有良好的臨床安全性。

[關(guān)鍵詞]丹紅注射液；穩(wěn)定型心絞痛；血瘀癥；臨床療效

中圖分類號：R541.4

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1009-816）（（2017）D2-0128-03

doi：10.3969/j.issn，1009-816x.2017.16

冠心病屬于中醫(yī)學(xué)“胸痹”范疇，主要致病原因為：陰寒、痰濁、氣滯、血瘀所致的血流不暢、心脈閉塞。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療以抗血小板、穩(wěn)定斑塊、解除冠狀動脈痙攣及降低心肌氧耗量為主。但在臨床實踐中，常見到有些心絞痛對上述治療反應(yīng)欠佳，癥狀緩解不理想，且副作用多。此時如何進(jìn)行更為有效的治療，顯得尤為重要。近年來，心腦血管類復(fù)方中藥因其很好的臨床療效以及更少的不良反應(yīng)得到了廣泛的關(guān)注。丹紅注射液為中藥丹參和紅花提取物制成的復(fù)方制劑，主要功效為活血化瘀，通脈舒絡(luò)，在臨床心血管疾病的治療中具有廣泛的運用度。本文觀察丹紅注射液在治療穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）患者中的臨床療效和安全性。

1.資料和方法

1.1一般資料：選擇2015年2月至2016年3月在我院心內(nèi)科治療的穩(wěn)定型心絞痛患者96例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）48～83歲；（2）曾做過冠狀動脈造影檢查或冠狀動脈CTA檢查，結(jié)果提示至少一支冠狀動脈狹窄且管腔狹窄≥50%，并且符合慢性穩(wěn)定性心絞痛西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）符合中醫(yī)冠心病心絞痛血瘀證證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，主癥：①胸痛，固定不移，痛可引肩背或臂內(nèi)側(cè)；②胸悶。次癥：①心悸不寧；②唇色紫暗。舌象：舌暗。脈象：脈細(xì)澀。具有主癥之一，兼有舌象或脈象中一條即可判斷為具有血瘀癥；（4）告知所有患者本研究隨機將所有患者分成兩組（丹紅注射液觀察者和生理鹽水對照組），自愿簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）妊娠或哺乳期婦女；（2）臨床顯著并發(fā)癥患者，如肝腎功能異常；（3）近1月內(nèi)有手術(shù)史者；（4）已知或懷疑對本研究藥物過敏者或過敏體質(zhì)者。利用隨機數(shù)字法將96例患者分為兩組。觀察組男28例，女20例，年齡48～83歲，對照組男26例，女22例，年齡51～79歲，兩組間性別、年齡、吸煙飲酒史、高血壓病史、糖尿病病史、BMI的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），見表1。

1.2方法：觀察組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加丹紅注射液，每日40ml（2支）+0.9%生理鹽水溶液250ml；對照組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加0.9%氯化鈉溶液250ml。療程（14.00±2.00）天。觀察指標(biāo)：患者接受治療前需行12導(dǎo)聯(lián)心電圖、血尿便常規(guī)、肝腎功能、血脂水平、凝血功能、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）等檢查，并接受中醫(yī)證候診斷量表和西雅圖心絞痛量表評分。治療1療程后復(fù)查上述觀察指標(biāo)。療效評定標(biāo)準(zhǔn)：（1）中醫(yī)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：療效指數(shù)（n）：（治療前積分一治療后積分）/治療前積分×100%。顯效：n≥70%；有效：30%≤n<70%；無效：n<30%。療效積分包括胸痛10分、胸悶10分、心悸不寧5分、唇色紫暗5分、舌暗5分、脈細(xì)澀5分，根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度打分，沒有記為0分，該癥狀很重記為相應(yīng)的最高分值。（2）心絞痛療效評定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：癥狀消失或基本消失，或加拿大心血管協(xié)會（Canadian Cardiovascular SocietyCCS）分級由3級降為1級，或心絞痛積分減少≥70%；有效：疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有明顯減輕，或CCS分級降低1級，或心絞痛積分減少30%～70%；無效：癥狀與治療前基本相同甚至加重，或心絞痛積分減少<30%。（3）軀體運動評定標(biāo)準(zhǔn)：比較治療前后西雅圖心絞痛量表評分中所得的軀體運動所限程度（PTJ）得分。顯效：治療后較治療前軀體運動所限程度得分增加（△PL）≥8；有效：△PL<8；無效：治療后較治療前軀體運動所限程度得分沒變或降低。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理：采用SPSS22.0版統(tǒng)計學(xué)軟件分析，劑量資料采用t檢驗；計數(shù)資料采用卡方檢驗；等級資料用秩和檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1中醫(yī)癥狀療效評定：觀察組較對照組總有效率升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表2。

2.2心絞痛療效評定：觀察組較對照組總有效率升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.3軀體運動療效評定：觀察組較對照組總有效率升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.4超敏CRP反應(yīng)蛋白：兩組治療后血清～-CRP較治療前均有明顯下降，但觀察組較對照組下降更為顯著差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

2.5藥物副作用：觀察期間兩組患者均未出現(xiàn)出血、過敏及其他不良反應(yīng)，肝腎功能未見異常。

3.討論

心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化或痙攣導(dǎo)致心肌缺血、缺氧而引起的臨床綜合征，屬于胸痹、心痛范疇，而血瘀癥是胸痹的最主要證型。丹紅注射液是由丹參、紅花等中藥材經(jīng)過現(xiàn)代工藝提取的復(fù)方制劑，對穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）治療有效。

丹紅注射液的心臟保護(hù)作用：丹酚酸是丹參中含量最豐富的水溶性物質(zhì)，它對心血管的保護(hù)作用主要依賴：（1）可有效抑制血小板衍生生長因子（platelet-de-rived growth factor，PDGF）誘導(dǎo)的細(xì)胞增殖和遷移；（2）可明顯增加血紅素氧合1（hemeoxygenase-1，HO-1）的表達(dá)；（3）可明顯減少活性氧簇（reactiveoxygen species，ROS）的產(chǎn)生；（4）降低煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸/還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷（NADP/NADPH）的比率；丹參酮具有多種藥理作用：包括血管舒張、抗血栓形成、抗炎抗氧化、抗心律失常、抗氧化爭；紅花主要成分紅花黃色素，能擴張微血管，改善微循環(huán)，降低血液黏度，促使血栓溶解，對二磷酸腺苷（ADP）引起的血小板聚集有明顯抑制作用，從而起到抗心肌缺血，改善心肌缺血的心臟功能，同時還有抗凝、降低血液黏度、改善微循環(huán)以及降血脂等作用。

本文對兩組患者均采用了西雅圖積分量表評分，統(tǒng)計結(jié)果顯示：觀察組在改善心絞痛發(fā)作次數(shù)和軀體運動障礙改善方面均優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），說明丹紅注射液通過擴張微血管，抗炎抗氧化，抑制血栓形成，降血脂等多種途徑改善冠狀動脈供血，從而減少心絞痛發(fā)作次數(shù)，提高患者生活質(zhì)量。

丹紅注射液和中醫(yī)癥候：“活血化瘀”是中醫(yī)治療冠心病的主要方法。在“活血化瘀”基礎(chǔ)上衍化出的理氣活血、化濁活血、益氣活血、溫陽活血等治療方法均能提高冠心病的臨床療效。丹紅注射液是丹參與紅花的復(fù)方提取液。丹參苦寒，歸心、肝經(jīng)，善治血分，祛瘀生新，調(diào)經(jīng)順脈；紅花辛溫，歸心、肝經(jīng)，少用養(yǎng)血活血，多用破血通經(jīng)；兩藥合用，相使為用，一寒一溫，相輔相成。現(xiàn)代藥理及臨床研究證實丹紅注射液具有抗血小板聚集、抗凝血、改善內(nèi)皮功能、改善血液流變學(xué)指標(biāo)等作用，與其“活血化瘀、通脈舒絡(luò)”功能相吻合。

本次研究結(jié)果顯示兩組患者治療后中醫(yī)癥狀（胸痛、胸悶、心悸不寧、舌暗、脈細(xì)澀）均有改善，但觀察組的中醫(yī)癥候改善情況優(yōu)于對照組，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），充分證實了丹紅注射液可改善穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）患者中醫(yī)癥候積分，減輕胸痛、胸悶、心悸不寧、舌暗、脈細(xì)澀中醫(yī)癥狀。

本研究表明，在常規(guī)西醫(yī)治療穩(wěn)定型心絞痛（血瘀癥）基礎(chǔ)上加用丹紅注射液能進(jìn)一步改善患者的中醫(yī)癥狀，減少心絞痛發(fā)生次數(shù)，提升患者的生活質(zhì)量，較單用西藥治療效果更為明顯，且不良反應(yīng)少，使用簡單安全。