注射用七葉皂苷鈉制劑的相關(guān)質(zhì)量研究

張慶昆

摘要：目的：通過(guò)對(duì)本公司生產(chǎn)的32批注射用七葉皂苷鈉藥品檢驗(yàn)情況的實(shí)際考察分析，總結(jié)注射用七葉皂苷鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，并建立注射用七葉皂苷鈉質(zhì)量分析方法。方法：以2015年版的《中國(guó)藥典））中對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法為依據(jù)，采用堿水解一酸滴定的方法測(cè)定注射用七葉皂苷鈉中皂苷的總含量，結(jié)合探索性的研究檢驗(yàn)所抽取的樣品，采用卡氏法測(cè)定水分，通過(guò)高效液相色譜法進(jìn)行本品的主要含量、有關(guān)物質(zhì)及構(gòu)型比例的測(cè)定，并進(jìn)行相應(yīng)的探索性研究。設(shè)定色譜柱條件為ODSHYPERSIL-C18色譜柱（4.6mm×250mm，5μm），以0.05%三氟乙酸溶液一乙腈（65：35）作為流動(dòng)相，設(shè)定流速為1.0mL/min，對(duì)本次試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行比較分析。結(jié)果：按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及探索性研究方法進(jìn)行檢驗(yàn)，生產(chǎn)的32批樣品均合格，合格率為100%。結(jié)論：整體分析，本廠所生產(chǎn)的該藥品質(zhì)量狀況良好，但現(xiàn)行的法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)的靈敏度、準(zhǔn)確性及專屬性方面有待完善和加強(qiáng)，以便更全面的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：注射制劑；七葉皂苷鈉；質(zhì)量分析

從天師栗（七葉樹科植物）的成熟果實(shí)（娑羅子）中提取而得的三萜皂苷鈉鹽被制成藥物七葉皂苷鈉，其中七葉皂苷是該藥的主要成分。由于七葉皂苷水溶性差，故而取水溶性好的鈉鹽作為注射制劑，七葉皂苷鈉有良好的抗炎、消水腫、抗?jié)B出的功能，同時(shí)有助于增加靜脈張力改善血液循環(huán)。臨床上廣泛應(yīng)用于術(shù)后的輔助消炎、消水腫和慢性靜脈功能障礙等疾病，效果顯著。……