互聯網醫療監管與創新如何平衡

曹健

日前，媒體披露了由國家衛生計生委辦公廳印發的《關于征求互聯網診療管理辦法（試行）（征求意見稿）和關于推進互聯網醫療服務發展的意見（征求意見稿）意見的函》（下稱《意見》），引發關注。《意見》對互聯網診療活動準入、醫療機構執業規則、互聯網診療活動監管以及法律責任均作出了詳細的規定。根據《意見》，審批的互聯網醫院、云醫院、網絡醫院，必須在15日內予以撤銷，并按照要求重新對其互聯網診療活動實施管理。這被認為是互聯網醫院發展的“生死劫”。

5月13日，在“2017第十三屆中國健康產業高峰論壇”上，國家衛計委醫政醫管局副局長焦雅輝對《意見》的出臺背景做了解讀。她認為，互聯網醫療主要是分為兩大類，一大類是集中在一個核心的業務領域，即診療領域，一類是非核心業務，即診療服務之外的其他服務。在核心診療業務方面，一定要強調合法的資質，合法的人員，要保證質量安全是底線。而對于非核心業務層面，則要疏導結合。

美國的監管歷程

從全球范圍來看，美國作為網絡醫療最早發展的國家，目前在網絡醫療無論是技術創新還是政策監管方面都走在了世界前列。美國食品藥品監督管理局（FDA）對“互聯網醫療”的技術規范及法規有明確的條文規定。

政府在監管政策的滯后和不確定性可能阻礙產業的發展與創新。因此，FDA率先發布了移動醫療應用程序指南，對移動醫療應用程序建立基于風險管理的監管體系，并詳細解釋了對移動醫療應用程序的監管原則與方法。

早在1989年，FDA就擬定了一份聲明，主要內容是如何判斷一個基于計算機的產品及基于軟件的產品是否是屬于醫療設備。在這之后被視為醫療設備的軟件爆炸性增長，并呈現復雜化、多樣化態勢，FDA意識到僅采取統一的監管政策已經不適合管理所有的計算機醫療設備，于是在2005年廢止了這一規定。

2011年7月21日，FDA發布了關于醫療APP的指導性草案。作為官方條令，該草案對“病情”診斷和提出建議的APP影響較大，對提供健康飲食習慣和鍛煉計劃的APP影響較小，對功能失效便會嚴重危及使用者健康的APP，FDA將會對其進行監管。

2012 年7 月《安全和創新法案》生效后，美國從法律層面正式確立了FDA對醫療APP的監管職責。2013年9月和2015年2月，FDA先后發布并更新APP監管指南草案，更加細化了對移動醫療的監管辦法。

在所有上述這些醫療服務法規之外，美國還健全了與醫療保險、信息隱私等相關配套法規。例如，1996年的健康保險攜帶和責任法案（簡稱HIPAA），該法案對醫療行業交易規則、醫療服務機構和從業人員識別、醫療信息安全、醫療隱私、病人識別等各方面進行了具體規范，旨在保障醫療信息的保密性和安全性，并幫助醫療行業控制行政成本。

創新監管思路

從美國網絡醫療的監管歷程來看，監管規定主要集中在“風險評估”、“入市審批”與“功能修訂”、醫生資質審核、醫患糾紛解決等環節，其監管思路具有借鑒意義。

一是準確進行互聯網醫療定位。 當前，對于互聯網與醫療存在著“互聯網+醫療”與“醫療+互聯網”、“互聯網醫療”和“互聯網輔助醫療”的不同爭論，導致各種不同爭論的原因在于如何看待醫療資源的核心定位，以及對醫療服務本質的認知差異。但各方均是從不同的需求端來看待問題，其實質皆為產業與技術的融合。

現階段，由于我國醫療資源不均衡，通過“互聯網+醫療”的“連接”，將全國各地的各級醫生、患者、檢查、病房、藥房、護理、康復等一切醫療資源通過更加高效的方式進行再分配，這是“互聯網+醫療”發揮作用的關鍵。“互聯網+醫療”的社會化探索，不僅盤活了閑置的醫療資源，而且調動了各方參與醫改的動力，在一定程度上贏得了醫生和患者的信賴。

但網絡作為一種手段和方式，并不具備對醫療進行分類的能力和資格。所以，互聯網醫療不再是傳統醫療的補充和延伸，而是醫療本身的一種升級、提升與革命，同時也是醫療本質的進化。未來隨著科技的進步和公立醫院改革的深化，互聯網與醫療將走向融合。這一定位需要把握。

二是進一步明確概念。2014年國家衛計委在51號文中規定，遠程醫療服務是一方醫療機構邀請其他醫療機構，運用通訊、計算機及網絡技術，為本醫療機構診療患者提供技術支持的醫療活動。醫療機構運用信息化技術，向醫療機構外的患者直接提供的診療服務，屬于遠程醫療服務。而此次《意見》規定，允許開展的互聯網診療活動僅限于醫療機構間的遠程醫療服務和基層醫療衛生機構提供的慢性病簽約的服務，不得開展其他形式的互聯網診療活動。前后概念描述的不統一，對醫療機構和相關企業來說很難做到服務的持續性和連貫性。

三是審慎監管。互聯網醫療作為整個醫療體系的組成部分，其有效合理的監管應當從頂層設計、法律基礎、行業標準、信息安全等方面著手。須知，“互聯網+醫療”既不是醫院信息化的延伸，也不是醫院的互聯網化建設，而是資源的優化組合。對于互聯網醫療的監管，切忌設置新的圍墻，遏制互聯網自身開放屬性。

對于互聯網醫療的發展，監管需要來自體系內部，如科學、嚴謹、規范、系統的規則、標準等，也需要來自體系外的法律政策約束。具體而言，一是以資質評估、操作規范和評估制度為參照標準，促進面向全面健康管理的互聯網醫療的機構能力建設；二是建立互聯網醫療利益保障制度，充分協調醫療機構、醫療數據分析方、可穿戴設備數據采集方、患者等各方權責和利益；三要建立互聯網醫療的患者隱私保護制度，對患者的信息來源、信息存儲和使用等病前、病中、病后全過程進行明確規范。

另外，基于醫療屬地化管理原則，建議在整體協調監管體系下，鼓勵各地區制定適宜的“互聯網+醫療”試點改革方案。此前，銀川市出臺《銀川互聯網醫院管理辦法》等六個文件，就是對互聯網診療監管進行的有效探索。長期以來，對實體醫院通過定期或不定期檢查來進行監管，檢查的對象是針對醫院和醫生服務行為的數據，來判斷其是否合法合規，屬于斷點式的監管。而銀川對互聯網醫院采取的監管模式，則是要求互聯網醫院將其服務器存入銀川大數據中心，并對監管部門開放端口，利用網上留痕的特征，監管部門對互聯網醫院的診療行為進行全過程、不間斷監管。這種監管方式相對于斷點式監管更有合理性和有效性。但此次出臺的《意見》沿用傳統的監管辦法來對待新事物，這值得進一步討論。