高效液相法分析諾氟沙星膠囊的溶出度

李倩

摘要：目的 采用HPLC法測定諾氟沙星膠囊溶出度。方法 選擇色譜柱為Agilent HC-C18 （250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為：磷酸-三乙胺緩沖液∶水∶乙腈（60∶28∶12），流速為1.0 ml/min，檢測波長為277 nm，柱溫25 ℃，按照藥典中漿法測定諾氟沙星膠囊溶出度。結(jié)果 HPLC法中諾氟沙星膠囊在2.03～50.95 μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，回歸方程Y=634.4X-543.1，加樣回收率平均值為100.23%，RSD 1.7%；諾氟沙星膠囊在醋酸緩沖液介質(zhì)中溶出度均值為91.37%，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 高效液相法測定諾氟沙星膠囊準(zhǔn)確、可靠，可以作為溶出度檢測的參考方法。

關(guān)鍵詞：高效液相法；諾氟沙星膠囊；溶出度

諾氟沙星屬第三代喹諾酮類抗菌藥，具有抗菌作用強、抗菌譜廣、不良反應(yīng)發(fā)生率低等特點，目前已有注射劑、滴眼劑、膠囊劑等多種劑型，且以膠囊劑較為多見[1]。近年來溶出度試驗已成為評價制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一，也已列入藥典考察指標(biāo)中。諾氟沙星含量測定方法目前有高效液相色譜法、紫外分光光度法等，2015版藥典中對于諾氟沙星膠囊劑考察為紫外分光光度法[2]，但有報道指出，諾氟沙星所用膠囊在對應(yīng)波長下存在一定吸收[3]，進(jìn)而可能干擾檢測結(jié)果，本文由此出發(fā)，考察高效液相法測定諾氟沙星的可行性。

1資料與方法

1.1儀器與試藥 島津 LC-2010CHT型高效液相色譜儀；瑞士梅特勒XS205DU型電子天平；乙腈、甲醇均由霍尼韋爾貿(mào)易（上海）有限公司提供，為色譜醇；冰醋酸、氫氧化鈉、磷酸、三乙胺均為分析純；諾氟沙星對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號：130450-201206，含量：99.5%）；諾氟沙星片（浙江萬邦藥業(yè)股份有限公司）。……