質量管理體系標準中的質量技術及應用

趙麗暉

（黑龍江省質量認定中心）

摘 要：本文主要從以下多個方面對在質量管理體系中使用質量技術的重要性進行了分析，并且也較好的說明在質量管理體系進行運作的時候，文件化質量體系逐漸朝著技術化的方向轉變，從而為促使質量管理體系可以實現有效的目的提供重要的保障。相關人員依據對標準中存在的質量技術需要，在進行辨別的基礎上對相關技術條款以及質量技術進行了確定，并論述質量管理體系里面存在的質量技術聯合使用的可行性，從而為今后質量管理體系提供重要的參考依據。

關鍵詞：質量管理體系；質量技術；體系有效性

隨著當前我國各個行業都得到了蓬勃的發展，而質量管理體系也得到了日益完善。相關人員怎樣將質量技術使用到質量管理體系中，是當前值得深思的問題，同時也為質量管理體系在今后的發展提供重要的參考依據。基于此，本文主要從以下幾個方面進行分析，并提出自己的一些看法，提供給相關人士，供以借鑒。

1 IS09001質量管理體系標準中的“質量技術條款”

通過對IS09001：2008標準的所有條款重新進行研究、分析，我們分離出19個涉及質量技術或質量方法的條款即“技術條款”。針對這些條款闡述的內容和實施要求，同時對質量控制技術、可靠性工程、運籌學、管理學等學科相關理論、方法（以下統稱為質量技術）進行了全面、系統地研究，結合豐富的企業應用經驗，我們選擇、提煉出適應于標準中“技術條款”的質量技術、方法。為了研究的方便，將眾多質量技術劃分為分析型質量技術（回歸分析、故障樹分析、不確定度評定等）、應用型質量技術（統計過程控制、抽樣檢驗等）、研究型質量技術（質量功能展開、正交試驗等）、管理型質量技術（（6西格瑪技術、PDCA，DMAIC等）。通過對質量控制技術的分析、篩選，并從應用的有效性角度考慮，形成了質量技術-條款對照表。

2 質量技術在“質量技術條款”中的單獨與聯合應用

從相關實踐內容可以得知，相關標準中會存在諸多標準需要，相關人員能夠選擇恰當的質量技術的使用得以實現。既然在這些標準里面包含諸多質量技術及其手段，在實際使用的時候倘若不加以使用，僅僅依靠“文件化”來建立相應的審核系統，那么一定要致使標準在實際實施的時候慢慢變得膚淺化，進而將實施及其認證所具有的有效性進行削弱。相關人員可以把實施和審核從以往的“非技術化”逐漸轉變成“技術化”，并依據對諸多質量技術的使用條件、方法等方面大力推廣。所以，相關人員應當在開始階段就應當對質量技術進行確定，并做好詳細的分析，旨在可以為質量技術尋求到較為合適的使用環境及其場合中。與此同時，相關人員還應當對各種質量技術之間存在的關聯性考慮在內，及其聯合應用所具有的可能性，例如排列圖、決策圖等的聯用，依據故障樹等方式進行深入分析，從而對以上質量技術的聯合應用做出了相應的分析。因為從相關實踐中可以對質量技術及其手段進行確定，自身又包含諸多技術，所以此次工作量比較繁重，只限于本文的篇幅，對所得到的結果不再詳細說明。不同種類的質量技術在單獨應用的時候，在掌握相關原理、方法以后，使用起來較為便捷，這里不需要特意講述。下面筆者僅對經常使用的質量技術及其相關聯用手段進行分析，供以借鑒。

3 常用質量技術的聯用舉例

3.1 排列圖、因果圖、失效模式及后果分析

對策表的聯合應用這幾種常規質量技術是企業經常用到的，但是根據它們的應用原理，將它們聯合應用的企業并不多。排列圖是從眾多的缺陷因素中，確定關鍵的少數幾個缺陷，并重點分析解決它們，以實現改進。將排列圖的關鍵因素，分別作為因果圖的待分析質量特性，做出因果圖的主干、枝干，以人（man）、機器（machine）、材料（material）、方法（method）、環境（environment）、測量（measurement），即5M1E為基礎，尋找要因，并逐步細化，找到關鍵要因，完成因果圖的分析。對于因果圖中確定的要因，緊接著采用失效模式及后果分析（FailureModeandEffectsAnalysis，FMEA）、對策表（也叫措施計劃表）確定要因的嚴重程度，制定糾正預防措施，解決、預防問題。對策表是按目標（why）、方法或措施（how）、地點（where）、時間（when）、負責人（who），即5W1H的原則設立。

排列圖、因果圖、失效模式及后果分析、對策表的聯合應用的流程歸結如下。應用排列圖→確定缺陷關鍵因素→轉換為質量特性→應用因果圖→分析確定要因→應用FMEA，對策表→分析措施。

3.2 故障樹分析、事件樹分析技術、失效模式及后果分析的聯用

所謂失效模式及其相應的后果分析，簡單的說是分析系統里面任何一個產品都有可能出現的故障形式及其會在某種程度上對系統帶來不利影響，并依據任何一種故障形式的程度及其出現的次數進行統一分析的一種手段。對于故障樹分析來說，可以理解為相關人員把產品故障中不滿足相關規定的當作分析對象，由整體到局部的方式，依據樹枝狀結構，從上到下的次序進行細化，對出現故障的成因及其邏輯關系例舉出來，依據故障數能夠對故障出現的幾率準確的計算出來。就事件樹分析技術而言，方式作為是設定了一個相關初因的環境，對初因事件有可能致使不同事件所產生的后果進行了分析。相關人員利用事件樹分析手段能夠對產品具有的可靠性及其安全性進行研究，而且還需要對后果事件出現的幾率進行確定。

3.3 直方圖、控制圖、Cpk的聯合應用

直方圖可以用來分析一批數據尤其是計量數據的分布。圖形看似簡單，其實它的制作方法包括數據分組、間距的計算，必須遵守一定的規律，否則不能準確判斷過程的穩定性，而且直方圖的兩個主要特性中心位置和分散度也需要量化，必須采用合理的計算方法。實際應用時，對于測量的一批數據，根據理論公式，計算極差、分組個數、間距，繪制直方圖，對直方圖分析，分析直方圖形狀、偏移位置，并與公差范圍比較，如果直方圖位于公差范圍之內，說明過程穩定，直接可用這批數據制作控制用控制圖，確定上、下控制限和中心線；或者不應用直方圖，而是計算數據的過程能力指數即CPK，若CPK值在1.3左右，同樣說明過程能力較穩定，可以直接進人控制用控制圖的應用，而無需進人分析用控制圖。直方圖、控制圖、CPK三者均是建立在數理統計分布基礎上，對過程判斷的原理相同，所以同時應用，可以相互驗證，尤其是直方圖分析或CPK計算，可以簡單判定數據是否異常，從而可確定該批數據能否直接用作控制圖上下控制限、中心線的計算。

結束語

總而言之，質量技術在質量管理工作中扮演著重要的角色，而質量控制作為質量管理的基礎所在，在實際實施的時候主要依靠質量技術的合理使用。倘若沒有規范化的內容來支持管理體系，那么在實際應用的時候也不會具備標準化體系。這樣就要求相關人員應當對質量技術的應用引起必要的重視，并掌握相關技術條款，將質量管理水平加以提升，這也是促使質量管理體系實現有效性的關鍵所在。

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