活血化瘀法治療原發性高血壓臨床隨機對照試驗有效性和安全性系統評價與Meta分析

趙亞軍 ，蘇曉紅，郭媛媛

·臨床醫學論著·

活血化瘀法治療原發性高血壓臨床隨機對照試驗有效性和安全性系統評價與Meta分析

趙亞軍1，蘇曉紅2，郭媛媛1

目的 評價采用“活血化瘀”法治療原發性高血壓(EH)的有效性和安全性。方法 檢索Cochrane圖書館、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、Clinical Trials.gov 、中國知網、維普、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據庫、SIGLE灰色文獻數據庫建庫至今以“活血化瘀法”治療EH的臨床隨機對照試驗(RCT)，按照Cochrane系統評價方法對符合納入標準的文獻進行數據提取和質量評價，采用Rev-Man 5.2軟件進行Meta分析。結果 最終共納入26篇RCT，3 288例EH病人。Meta分析和系統評價結果顯示與單純西藥治療相比，活血化瘀類中藥能夠有效降低病人收縮壓[SMD=-0.40，95% CI(-0.61，-0.91)]和舒張壓水平[SMD=-0.54，95%CI(-0.76，-0.33)]，提高降壓療效[OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]，降低病人臨床癥狀積分[MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]，提高癥狀療效[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)]，改善生存質量，且安全性較好。結論 目前證據支持采用“活血化瘀”的治療方法，可提高EH的降壓療效，改善和緩解病人的臨床癥狀和生活質量，且安全性較好。

原發性高血壓；活血化瘀；隨機對照；系統評價；Meta分析

原發性高血壓(EH)在全球廣泛流行，并呈現明顯的上升趨勢[1-2]。目前高血壓病存在患病率高、致殘率高、死亡率高，而服藥率、知曉率、血壓達標率低的“三高三低”特點[3-4]。長期高血壓引發心、腦、腎等靶器官的嚴重損害，而導致心絞痛、心肌梗死、出血性腦卒中或腦梗死等嚴重心腦血管事件的發生，嚴重威脅人類健康[3]。現代醫學治療本病的療效準確、可靠，但多有明顯副作用，同時部分病人存在大劑量或多種西藥聯合應用才能實現降壓達標，副作用大大增加，其次，部分病人生活質量不能得到很好的改善，仍存在頭暈、頭痛、乏力、焦慮等不適[5-6]。而中醫藥在EH的治療上有其獨特優勢，中醫學對EH的治療，并不單純著眼于控制血壓，而強調辨證論治與整體觀念，注重調整機體的陰陽平衡，從整體調節，減輕和改善臨床癥狀，從而有效的保護心、腦、腎、血管等靶器官并促進其病理損害的恢復[7]。

血瘀證作為EH的一個獨立主證或兼證，具有中西醫病理基礎，其在高血壓病的發生發展和演變中起著重要作用[8-9]。因此，針對其基本病機，采用“活血化瘀”法治療至關重要。近年來大量活血化瘀類中藥用于EH的治療，并對其做了大量而深入的臨床研究，但研究結果不盡一致，質量參差不齊。本研究擬通過對采用“活血化瘀”法治療EH的相對較高質量的臨床隨機對照研究進行匯總分析，對其治療EH的有效性和安全性進行系統評價及Meta分析，以期為臨床工作提供理論依據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準

1.1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(RCT)，盲法、語種不限。

1.1.1.2 研究對象 EH病人，EH診斷標準、中醫證型及種族、年齡、性別、地區、分級均不限。

1.1.1.3 干預措施 治療組：中藥湯劑，口服，給藥強度、頻率不限，可單用或聯合西藥；對照組：安慰劑或單純西藥治療，療程≥2周。

1.1.1.4 結局指標 報道了主要結局指標：降壓療效，癥狀療效，不良反應發生情況；次要結局指標：平均血壓(收縮壓和舒張壓)變化，中醫證候積分變化，生存質量的改善情況。

1.1.2 排除標準 病例對照研究、回顧性研究、重復發表、未獲得全文的研究；非原發性高血壓，如妊娠高血壓；治療組為其他中醫藥療法，如針灸治療、推拿治療、穴位貼敷、氣功治療等“非中藥治療”試驗；對照組選擇不合理，如非平行對照。 重要資料報告不全，且聯系作者未回復者；動物實驗及非原始文獻。

1.2 文獻檢索 計算機檢索Cochrane圖書館、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、Clinical Trials.gov、ChiCTR、中文期刊全文數據庫、中文科技期刊數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據庫及SIGLE灰色文獻數據庫建庫至今所有文獻。手工檢索綜述或納入研究的相關參考文獻，以期減少漏檢。中文檢索詞包括：“活血化瘀”“逐瘀”“通脈”“通絡”“高血壓”“治療”“隨機對照”等；英文檢索詞包括：“Invigorate the circulation of blood”“huoxue” zhuyu” “tongmai”“tongluo”“hypertension”“therapy” “RCT” “CCT”等；根據不同數據庫特點，靈活采用主題詞聯合自由詞、關鍵詞等方式進行綜合檢索，限定“人類”為關鍵詞。文獻導入Endnote X7 進行文獻管理與分析。

1.3 資料篩選與數據提取 參照Cochrane協作網系統評價員手冊(5.1.0 版)[10]關于研究入選的方法，由2名人員獨立完成，后交叉核對，必要時聯系原文作者確定實驗的實施過程，如存在分歧，通過討論解決或由第三者判定。通過設計資料提取表對符合納入標準的文獻進行相關數據提取，提取項目包括方法學特征(隨機對照/半隨機)、人口學特征(年齡、性別、樣本量)、隨機方法、分配方案、盲法、退出/失訪率、治療組及對照組的干預措施、實驗周期及相應的結局指標、不良反應發生情況等。

1.4 偏倚風險評估(質量評估) 根據“Cochrane協作網的偏倚風險評價工具和標準” 對納入文獻進行方法學質量評估[11]，包括6個條目：隨機分配方法；分配方案隱藏；是否對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者采用盲法；結果數據的完整性；選擇性報告研究結果；其他偏倚來源。針對每一項研究，對上述6條做出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相關信息或偏倚情況不確定)的判斷。對納入研究中每一結局指標按照條目分別評價，再對系統評價納入的每一研究和所有納入研究的每一結局總的偏倚情況進行總結。

1.5 數據合成與分析 Meta分析采用Cochrane協作網提供的Rev-Man 5.2軟件進行[12]。對于二分類變量使用比值比(odds risk，OR)，對于連續性變量采用均數差(mean difference，MD)或標準化均數差(standardized mean difference，SMD)。采用χ2檢驗及I2評價其統計學異質性，組間異質閾設置為P<0.1，I2>50%。同質性研究采用固定效應模型合并統計量，反之采用隨機效應模型，并盡量分析異質性的來源及原因。

1.6 敏感性分析 常用的敏感性分析方法包括模型互換、排除質量相對差的研究或納入、排除某些含糊不清的研究，不管是否符合納入標準。如果敏感性分析對其結果沒有本質性的改變，說明Meta分析結果可靠性較大，若敏感性分析導致了不同的結論，意味著結果穩健性較差，對其結果的解釋須謹慎。

1.7 偏倚分析 采用漏斗圖對偏倚進行定性分析，納入研究數量≥10 個，采用定性的漏斗圖分析是否存在偏倚，如果資料存在偏倚，會出現不對稱的漏斗圖，不對稱越明顯，偏倚程度越大。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果 初步檢索到采用活血化瘀法治療EH的相關文獻共738篇，通過閱讀文獻標題和摘要，571篇文獻因重復發表、非臨床研究、綜述、病例回顧研究、證候研究、證素研究、對照組不合理等原因而被排除，167篇文獻初步符合預定要求，通過閱讀全文進一步篩選，最終納入26篇文獻進行下一步分析。文獻檢索及篩選流程圖見圖1。

圖1 活血化瘀法治療原發性高血壓研究篩選流程及結果

2.2 納入研究基本特征 共納入26項研究[13-38]，發表年限在2003年—2015年，均為中文文獻，共囊括3 288例EH病人，EH分級為Ⅰ級～Ⅲ級，提及病史的21項研究中平均病史多在5年～10年，以中老年病人為主。在納入對象的中醫證型上，包括氣虛血瘀型8項[20，22，25-28，29，32，36，38]，腎虛血瘀型2項[24，27]，單純血瘀證2項[18，31]，痰濁血瘀證5項[15，16，20，34-35]，血瘀陽亢1項[23]，余未對證型進行描述。干預措施包括血府逐瘀湯[13-14，17，22]、補腎活血湯[24，29]、加味地黃湯[26]、活血通脈湯[30]以及自擬方益氣活血方[15-16，21，25，28，32-36，38]、養陰活血方[18，27]，活血化瘀方[19，34，37]和活血潛陽方[29，37]，以當歸、紅花、川芎、丹參、赤芍、牛膝、地龍、三七粉等活血化瘀藥為主。對照措施均為單純西藥，研究觀察的指標包括降壓療效，治療前后血壓變化、證候療效，治療前后候積分改變、生活質量的改善、安全性評價、血脂變化、血液流變學變化、氧化應激指標和內皮功能改善情況。納入研究的基本特征見表1、表2。

表1 納入研究基本特征

表2 納入研究基本特征

2.3 納入研究質量評價 納入的26項研究中，1項研究[31]采用隨機區組方法，8項研究[14，22-23，26-27，30-31，33]采用隨機數字法，1篇[18]按病歷號抽樣，1項[38]采用隨機抽樣分組，3項[13，16，37]按入院先后順序分組，余12項僅提隨機字樣，未描述具體的隨機方法。1項研究[19]做到了分配方案隱藏。均未采用盲法。3項研究[15，23，31]明確描述了退出、失訪情況。納入的26項研究中，8篇[14，16，18，22-23，31，34]為低偏倚，質量較高，2篇為高偏倚[13，26]，其余16篇偏倚風險不清楚。詳見表3，圖2、圖3。

表3 納入研究偏倚風險評估(質量評價)

圖2 Cochrane“偏倚風險評估”工具的偏倚風險圖

圖3 納入研究的臨床隨機對照試驗的Cochrane“偏倚風險評估”工具評價結果

2.4 Meta分析結果

2.4.1 降壓療效 共14篇文獻報道了降壓療效的相關數據[13-16，19，21，24，27，32，34-38]，療效判定均采用《中藥新藥臨床研究指南》制定的標準。原始文獻對降壓療效的報道中，治療組的降壓療效在87.7%～96.9%，而單純西藥治療的對照組的降壓療效在57.5～83.3%，5項研究[14，16，21，27，37]認為在西藥治療的基礎上結合活血化

瘀類中藥可有效提高降壓療效。14篇文獻均納入Meta分析，共1 135例EH病人，治療組606例，對照組529例，14篇研究具有同質性(χ2=8.95，P=0.78，I2=0%)，采用固定效應模型對各研究數據進行合并統計，Meta分析顯示：在西藥治療的基礎上給予活血化瘀類中藥內服治療可有效提高EH的臨床降壓療效[OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]。詳見圖4。

圖4 活血化瘀法治療原發性高血壓降壓療效森林圖

2.4.2 血壓變化

2.4.2.1 收縮壓變化 18篇文獻報道了收縮壓水平變化情況[15-23，27-31，33-34，36，38]，8篇研究結果顯示[18，21-22，28，31，34，36，38]，在西藥治療基礎上結合活血化瘀類中藥治療可有效降低EH病人收縮壓水平(P<0.05)。18項研究，共1 537例EH病人，治療組805例，對照組732例，18篇納入研究存在異質性(χ2=69.98，P<0.000 01，I2=76%)，采用隨機效應模型合并同統計量，Meta分析顯示：活血化瘀類中藥結合西藥治療可有效降低EH病人收縮壓水平[SMD=-0.40，95% CI(-0.61，-0.91)]。此外，部分研究對干預過程中不同時間段血壓進行檢測，顯示中西醫結合治療與單獨西藥相比降壓更加平穩。詳見圖5。

圖5 活血化瘀法治療原發性高血壓收縮壓變化森林圖

2.4.2.2 舒張壓變化 18篇文獻報道了各組治療前后舒張壓水平變化情況[15-23，27-31，33-34，36，38]， 8篇文獻研究結果顯示[15-16，18，22，28-29，31，38]，在西藥治療的基礎上結合活血化瘀中藥治療可降低EH病人舒張壓水平(P<0.05)。對18項研究進行Meta分析，共1537例EH病人，治療組805例，對照組732例，納入研究存在異質性(χ2=70.88，P<0.000 01，I2=76%)，采用隨機效應模型合并同統計量，結果顯示，活血化瘀類中藥結合西藥治療可有效降低原發性高血壓病人舒張壓水平[SMD=-0.54，95% CI(-0.76，-0.33)]。詳見圖6。

圖6 活血化瘀法治療原發性高血壓舒張壓變化森林圖

2.4.3 癥狀療效 共9篇文獻報道了癥狀療效的相關數據[14，16，18，21，24-25，27，32，36]，原始文獻對癥狀療效的報道中，7篇研究[16，18，21，25，27，32，36]顯示活血化瘀類中藥可明顯提高癥狀療效，有效緩解EH病人臨床癥狀，其治療組的有效率在76.7%～98.3%，而單純西藥治療的對照組有效率在46.7%～75%。上述9項研究，共719例原發性高血壓病人，治療組377例，對照組342例，9篇研究具有同質性(χ2=2.58，P=0.96，I2=0%)，采用固定效應模型合并統計量，Meta分析結果顯示：在西藥治療的基礎上給予活血化瘀中藥可明顯緩解EH的臨床癥狀，提高有效率[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)]。詳見圖7。

圖7 活血化瘀法治療原發性高血壓癥狀療效森林圖

2.4.4 癥候積分改善情況 共9篇[20，22，23，27，28，33，35，36，38]文獻報道了治療前后中醫癥候積分的變化情況，3篇[22，33，35]對單個癥狀積分改善情況進行了描述，包括頭痛頭暈[22，33，35]、頭如裹[33]、胸悶脅痛[22，33，35]、納呆惡心或痰多[33，35]、手足麻木[33]、神疲乏力[35]，舌紫暗瘀斑[22]、脈弦澀[22]，分別對每個癥狀積分的改善情況進行了評價，結果顯示活血化瘀中藥治療可降低EH病人的臨床癥狀積分，改善臨床癥狀(P<0.05)。6篇[20，23，27，28，36，38]對總積分的改善情況進行了描述，對其進行Meta分析，共437例EH病人，治療組221例，對照組216例，6項研究存在異質性(χ2=19.51，P=0.002，I2=74%)，采用隨機效應模型合并統計量，結果顯示在西藥治療的基礎上結合活血化瘀中藥治療對EH病人的癥狀積分改善情況好于單純西藥[MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]。詳見圖8。

圖8 活血化瘀法治療原發性高血壓證候積分變化森林圖

2.4.5 不良反應發生情況 8篇[18，21，25，29，31-32，34，36]文獻對試驗過程中不良反應的發生情況進行了描述，5篇[18，25，33-34，36]文獻在試驗過程中無不良反應發生，其余4篇[21，29，31-32]在試驗過程中分別出現腹脹[21]、頭痛[29]、頭暈[29，31]、皮疹[29]、水腫[32]等輕到中度的不良反應，均自行或用藥后緩解，且治療組與對照組在不良反應發生率上無統計學差異，所有研究均無嚴重不良反應事件發生，說明活血化瘀類中藥用于EH的治療安全性較好。

2.4.6 生活質量改善情況 5篇[20，23，29，31，33]文獻分別采用SF-36生存質量量表[20，29，31]、杜氏量表[33]和焦慮和抑郁自評量表[23]分別對活血化瘀類中藥對原發性高血壓病人的生存質量影響進行了評價，結果均顯示，活血化瘀類中藥干預可明顯改善原發性高血壓病人的生存質量(P<0.05)。

2.4.7 發表偏倚與敏感性檢驗 本研究在各組統計分析中試用固定及隨機效應模型同時對事件的OR、MD、SMD進行計算，未發現這兩種分析方法得出的結論有差異，同時，通過剔除低質量文章后合并統計量，與提出前相比仍無差異，說明Meta結果較穩健，可信度較高。對納入的臨床研究進行發表偏倚的漏斗圖分析，降壓效率和收縮壓變化的漏斗圖較對稱(見圖9)，說明存在發表偏倚的可能性較小。

圖9 降壓療效漏斗圖

3 討 論

中醫學并無高血壓病名，根據其臨床主要表現、病理演變及轉歸，現代中醫工作者多將其歸屬于“眩暈”“中風” “頭痛”等范疇。中醫學認為EH的發生與飲食不節、情志過極、勞逸失度、內傷虛損及先天稟賦不足等多種因素相關，各種致病因素作用于人體引起氣機升降失司、陰陽氣血失調、臟腑功能紊亂、津液代謝障礙而發病，其中風、火、痰、瘀是主要的病理因素。而其均可導致“血瘀證”的發生，“瘀血證”并存于高血壓其他各證型及其病程演變的各階段，血瘀是高血壓病重要的病理基礎[8]。此外，EH病人有頭暈頭痛，胸悶胸痛，項背強硬，甚或肢體麻木不利，唇舌紫暗，脈弦澀等“血瘀證”的表現[62]，而非傳統“肝腎陰虛、肝陽上亢”所能概。據研究，“血瘀”與微血管病變、微循環功能障礙、血液流變學異常等因素密切相關，而高血壓病人多存在毛細血管變細、扭曲，內皮功能障礙及血液流變學改變，主要表現微循環障礙和血液黏度增高的病理變化[39-40]。EH各期均出現不同程度的血瘀證候，并呈現Ⅲ期高于Ⅱ期，Ⅱ期高出Ⅰ期的趨勢，說明血瘀證貫穿于高血壓病始終，并在靶器官損害上發揮著重要的作用，尤其在心血管疾病的發生上[41-42]。因此，針對其基本病機病機，采用“活血化瘀”法治療至關重要。本文對近年來采用“活血化瘀”法治療EH臨床隨機對照試驗的有效性和安全性進行了系統評價和Meta分析，首先，在降壓方面，本研究分別從降壓療效、收縮壓及舒張壓的改善情況3個方面分析了活血化瘀法對血壓的影響，發現較單純西藥相比活血化瘀法能夠明顯提高降壓療效，對收縮壓的改善更為明顯，且降壓較為平穩。在對臨床癥狀的改善上分別從癥狀積分改善情況和有效性兩個方面進行了分析和總結，現有證據支持活血化瘀法能夠更有效的緩解頭痛、頭暈、胸悶、胸痛、神疲乏力等癥狀。改善EH病人的生存質量，已成為治療該疾病的重要原則，本研究對活血化瘀法在EH病人生活質量上的影響分析顯示，活血化瘀法能夠明顯提高EH病人的生活質量，使其擁有較好的健康狀態和較高的生存質量。

本系統評價共納入的26篇文獻均為RCT，相比以往研究納入研究質量較高，結果穩健，所得結論相對較可靠。但納入文獻在研究設計上存在以下局限性和問題：①隨機方法及分配方案隱藏：大部分文章所能鑒定為RCT的標志僅僅是文章中提及采用“隨機分組”，且多數文獻沒有說明具體的隨機方法和如何進行隨機方案的隱藏，分配方案隱藏目的是避免人為因素對隨機分組的影響，是隨機對照實驗設計過程中排除主觀因素重要的措施，然而，大部分上述隨機對照試驗并未對分配方案進行隱藏。②缺少盲法的使用：由于中藥的應用方式的特殊性，此類研究對醫生和/或病人施盲具有一定的難度和局限性。目前在采用活血化瘀法治療高血壓病的研究上，缺乏大樣本、雙盲的隨機對照實驗。③對研究指標的設計也應結合臨床具體情況，需中點指標和終點指標兼顧更能說明問題，上述文獻中，卻少長期隨訪及終點事件的觀察。今后研究應借鑒現代醫學技術和國際科學研究的設計理念，嚴格遵循循證醫學方法，開展中醫藥大樣本、多中心、前瞻性隨機對照研究，將更有益于中醫藥防治高血壓，保護靶器官損害的進展研究。同時，本系統評價因原始研究的數量、設計及報告等原因，同樣尚存在一些缺陷：①選題范圍廣，本系統評價對活血化瘀類中藥治療原發性高血壓做了整體評價，未進行高血壓不同分級、方藥的不同種類進行具體評價，為下一步研究需解決問題。②檢索文種僅為中、英文，可能存在語言偏倚。

綜上所述，目前證據支持采用“活血化瘀”法可有效提高EH的降壓療效，改善和緩解病人的臨床癥狀和生活質量，且安全性較好。傳統中醫藥治療EH有其獨特優勢，將其合理的應用于我國高血壓病人的治療，對高血壓病人可能帶來潛在的益處，尤其是在對延緩冠心病、中風等嚴重心腦血管疾病的發生上。但因此次研究納入原始文獻設計上的局限性，研究人群的異質性以及干預措施中藥類型的多樣性，使證據強度級別受限。

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(本文編輯王雅潔)

The Effectiveness and Safety of Promoting Circulation to Remove Stasis in the Treatment for Essential Hypertension: System Review and Meta Analysis

Zhao Yajun，Su Xiaohong，Guo Yuanyuan

The People’s Hospital of Hancheng Hancheng 715400,Shaanxi,China

Objective To evaluate the effectiveness and safety of the method of promoting blood circulation to remove blood stasis in the treatment for essential hypertension (EH).Methods PubMed， Cochrane Library， EMBASE， Wiley， Ovid， Clinical Trials.gov， Cochrane Central Register of Controlled Trials， VIP， ChiCTR， CBM， CNKI， and Wanfang were searched to identify relevant studies.Studies were identified and selected， and data were extracted by two independent reviewers.The Cochrane Risk of Bias tool was used to assess the quality of studies.Revman 5.3 software was used for date synthesis and analysis.Results In this review，twenty-six studies，3 288 patients of EH were included based on the selection criteria.In the overall analysis， promoting blood circulation to remove blood stasis resulted in significantly higher antihypertensive effective rate [OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]and symptom effective rate[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)] lower levels of systolic blood pressure [SMD=-0.40，95% CI(-0.61-0.91)]and diastolic blood pressure[SMD=-0.54，95% CI(-0.76，-0.33)]，syndrome integral [MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]，improve ment of the quality of life improve the quality of life and the security as compared to that of western medicine treated to Primary Hypertension.Sensitivity analysis indicated that findings of the meta-analysis were robust to study quality and funnel plot showed no publication bias.Conclusion Currently， the evidence supports the method of ‘promoting blood circulation to remove blood stasis’could improve the antihypertensive effects of primary hypertension， the clinical symptoms and quality of life of patients.Besides， the security is betfer.

essential hypertension；promoting circulation and removing stasis；randomized controlled trials；system review；meta analysis

1.陜西省韓城市人民醫院(陜西韓城 715400)，E-mail：416573877@qq.com；2.陜西省韓城市婦幼保健院

信息：趙亞軍，蘇曉紅，郭媛媛，等.活血化瘀法治療原發性高血壓臨床隨機對照試驗有效性和安全性系統評價與Meta分析[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(12)：1417-1427.

R544.1 R255.3

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.12.001

1672-1349(2017)12-1417-11

2016-11-06)