基于醫院的負壓封閉引流技術使用評估

唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海 200233

基于醫院的負壓封閉引流技術使用評估

唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海 200233

目的 對負壓封閉引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）技術與常規換藥方法治療皮膚軟組織缺損和復雜性創面的療效進行Meta分析，為醫院進一步使用規范提供參考依據。方法 在PubMed、CNKI和萬方數據庫中檢索，最近10年來比較VSD技術與常規換藥方法治療皮膚軟組織缺損和復雜性創面的中英文隨機對照研究和臨床對照研究，納入滿足要求的文獻，采用RevMan 5.1進行分析。結果 本文綜合相關文獻通過Meta分析發現，產品A治療創面的住院時間、總有效率、換藥次數、傷口愈合時間均優于傳統換藥。結合病史發現病人每次住院的使用量很難把握，使用量完全在于醫生的自我判斷。結論 VSD的應用為臨床各類創面治療帶來了較多的優勢，某醫院未超適應癥使用，但根據病史暫時無法判斷是否存在超量使用。

負壓封閉引流；傳統換藥；Meta分析；病史；復雜性創面

引言

負壓封閉引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）是近20余年研究興起的新式引流方法，作為外科引流促進創面修復的新型前沿技術方法，在皮膚及軟組織損傷等創傷治療以及促進急慢性創面愈合中發揮著積極的作用。VSD通過利用高分子聚乙烯乙醇水花海藻泡沫材料這一特定的引流材料，以及結合多孔硅膠管對創面部位進行全面引流，繼而徹底去除創面的分泌物，保證創面的清潔,促進新肉芽組織的生長，有效愈合創面傷口[1-2]。近年來VSD技術的適應癥越來越寬泛，因此適時選用VSD技術，有針對性適應癥的使用，充分權衡利弊，綜合治療以達到最佳治療效果。負壓封閉引流技術目前在某醫院一共有兩家廠商，分別是產品A和產品B，2016年1～6月的病案統計結果發現，產品A的使用量是928套，產品B是104套。

1 研究方法

通過查閱說明書、文獻和病史，將某醫院的使用情況與說明書、文獻進行對照分析。從HIS中調出2016年1～6月315位使用過負壓封閉引流的病人信息，在Excel表中采用隨機抽樣的方法，在病案室獲得56份紙質病史資料，抽樣概率17.8%，統計病案首頁手術名稱、病人查體情況、VSD手術次數、首次VSD手術至出院的時間，獲得相關臨床指征。確認產品在某醫院的使用是否有效，以及為今后該產品的使用管理提出建議。

2 研究結果

2.1 查閱說明書的結果

產品A主要用于負壓封閉引流操作，適用于各種皮膚、軟組織創面。包括：各種急性創傷，皮膚、軟組織缺損；植皮后受皮區應用；各種原因引起的潰瘍、褥瘡。

產品B用于負壓封閉引流操作，適用于各種皮膚、軟組織創面。包括：急性創傷；各種慢性創面及難愈性創面；外科術后滲出較多需要引流的傷口。

兩種材料的適應癥大致相同，產品A特別提到植皮后受皮區應用，產品B只提到外科術后滲出使用。

2.2 文獻查閱結果

萬方數據中高級檢索，標題/關鍵詞一欄輸入“產品A”與“負壓封閉引流”，共有981篇文章，產品A供應商提供了91篇相關文獻。全文輸入關鍵詞“產品B”與“負壓封閉引流”，共找到13篇相關文獻，產品B供應商提供9篇相關文獻。

根據廠商提供產品A的91篇文獻中，有13篇使用隨機對照試驗[3-15]，創面類型主要為：皮膚軟組織缺損和復雜性創面，試驗組使用某公司生產的負壓封閉引流敷料（產品A），對照組主要使用傳統敷料。13篇文獻符合納入Meta分析的條件，選擇住院時間、總有效率、換藥次數、傷口愈合時間、住院費用作為Meta分析的評價指標，采用RevMan 5.3進行分析。基數資料采用比值比（Odds Ratio，OR）評估，計量資料采用加權均數差評估，根據出現異質性因素進行亞組分析，當各研究之間無異質性時（P≥0.1，I2≤70%）采用固定效應模型進行Meta分析，否則采用隨機效應模型，異質性源于低質研究時，進行敏感性分析，用漏斗圖分析發表偏倚。

2.2.1 產品A文獻查閱結果

（1）對有效率影響：共6篇文獻對比了VSD和傳統敷料對創面愈合效果的影響。納入研究的病例共370例，其中193例采用VSD，177例采用傳統治療，所有文獻均報道VSD組顯著優于常規治療組。各研究結果的異質性檢驗結果顯示，χ2=1.03，P=0.96，可認為亞組內各研究之間無異質性，采用固定效應模型分析，Meta分析結果表明VSD對創面愈合的有效率有明顯促進作用，合并計算OR值為6.01（2.77，13.06），總體效應檢驗Z=4.54，P＜0.00001，見圖1。

繪制漏斗圖，見圖2，漏斗圖基本對稱，大多數文獻對應點位于95%置信區間內。

（2）對愈合時間的影響：共9篇文獻對比了VSD和傳統敷料治療對創面愈合時間的影響。納入研究的病例共816例，其中411例采用VSD，405例采用傳統治療，各研究結果的異質性檢驗結果顯示P＜0.00001，I2＞70%,可知各研究結果存在一定的異質性，故合并分析采用隨機效應模型分析。Meta分析結果表明VSD對創面愈合時間有明顯的縮短作用，均數差（Mean Differences，MD）的合并效應量為-7.8，均數差95%可信區間為（-13.58，-2.3），合并效應量的檢驗Z=2.65，P＜0.01,差異有統計學意義。見圖3～4。

（3）對換藥次數的影響：共3篇文獻對比了VSD和傳統敷料治療對換藥次數的影響。各研究結果的異質性檢驗結果顯示P＜0.00001，I＞70%,可知各研究結果存在一定的異質性，故合并分析采用隨機效應模型分析。Meta分析結果表明VSD可減少換藥次數，MD的合并效應量為-5.73，均數差95%可信區間為（-9.71，-1.75），合并效應量的檢驗Z=2.82，P＜0.01,差異有統計學意義[14]。見圖5～6。

（4）住院時間的影響。4個研究提及住院時間，其中VSD組177例，傳統敷料組175例，χ2=0.41，P=0.52,可認為亞組內各研究之間無異質性，采用固定效應模型分析，Meta分析結果表明使用VSD可縮短住院時間，MD的合并效應量為-17，均數差95%可信區間為（-17.91，-16.08），合并效應量的檢驗Z=36.45，P＜0.01，差異有統計學意義[15]。見圖7～8。

圖1 VSD和傳統敷料對創面愈合效果影響的森林圖

圖2 VSD和傳統敷料對創面愈合效果影響的漏斗圖

圖3 VSD和傳統敷料治療對創面愈合時間的影響的森林圖

圖4 VSD和傳統敷料治療對創面愈合時間的影響的漏斗圖

圖5 VSD和傳統敷料治療對換藥次數影響的森林圖

圖6 VSD和傳統敷料治療對換藥次數影響的漏斗圖

圖7 VSD和傳統敷料治療對住院時間影響的森林圖

圖8 VSD和傳統敷料治療對住院時間影響的漏斗圖

（5）住院費用的影響：只有兩篇文獻對比了VSD和傳統換藥治療對住院費用的影響。MD的合并效應量為0.58，均數差95%可信區間為（0.46，0.71），其95%可信區間的橫線與無效豎線相交，可認為試驗組費用與對照組費用相等，試驗因素無效。因此無法根據這兩篇文章推算出使用不同的治療方法對住院費用的影響[16-17]。

2.2.2 產品B文獻查閱結果

某廠商提供的9篇文獻中有4篇使用了隨機對照試驗，數量過少，不適合做Meta分析，研究結果和產品A幾乎一致，從換藥次數、愈合時間、有效率、住院時間幾個方面與傳統換藥進行對比，效果顯著優于傳統治療。

2.3 病史查閱結果

結合文獻和說明書發現，負壓封閉引流技術的使用范圍非常廣泛，但凡有創傷、潰瘍癥狀都可以使用，2016年1～6月，某醫院使用產品A的科室共21個，264人次，928套，其中使用數量最多的科室是急診EICU，使用200套；其次是斷肢病房，使用150套。產品A的49份病史中36份提到用于清創，其中13例還提到植皮，有些傷口污染重，有膿液，或者軟組織缺損大，皮膚感染。骨折11例，開放性骨折11例，糖尿病足9例，術后感染8例，再植并發癥3例，骨折取內固定2例。其他還包括瘢痕攣縮、擠壓傷、痛風結節、皮膚破損嚴重、潰瘍等。

從使用數量來分析，一位ICU病人骨干骨折后引發敗血癥至休克，住院77天使用了57套，做了10次清創；一位修復科病人住院兩次，右臂擠壓傷，上肢腫脹，皮膚軟組織大面積脫套，創面組織損傷壞死，引流500 mL，植皮，住院8 d使用38套。2份病史未提及產品A的使用，其他病史中提到的“清創”、“軟組織缺損或腫脹”、“植皮”、“潰瘍”、“皮膚或皮下感染”等字眼都符合說明書的要求。統計全部病例VSD術后的平均住院日為17.7 d，4例病人VSD術后少于3 d出院，是否認為需要使用產品A有待進一步商榷。

產品B：2016年1～6月，某醫院使用產品B的科室共11個，51人次，104套。其中使用數量最多的科室是修復1，使用23套；其次是急診EICU，使用18套。產品B共統計了7份病史，一位修復科病人開放性骨折，清創，小腿截斷，使用了10套，手術4次，住院25 d。其他病人都只使用了1套。

3 討論

通過Meta分析發現，產品A治療創面的住院時間、總有效率、換藥次數、傷口愈合時間均優于傳統換藥。產品B文獻數量有限，未做Meta分析研究。

隨著VSD的普及使用，目前具有較多的適應癥，包括開放性骨折、燒傷創面壓瘡、急慢性感染創面等[19]，我院主要用于車禍或骨折后的皮膚軟組織缺損和復雜性創面。VSD的使用可以縮短治療時間，減少疼痛，并且安全有效，與傳統敷料相比，可以延緩骨折后的嚴重感染[20]，薄膜包裹住受傷處可以達到真空的效果，防止細菌再次感染[21]。同時VSD還可以穩定骨結構，幫助軟組織快速恢復[22]。

VSD適用范圍非常廣泛，因此超適應癥使用的情況很難判斷，只要存在傷口清創的情況就可以使用，負壓封閉引流替代了護士定期換藥的工序，對護士工作量有所減輕。如果根據傷勢嚴重情況判斷是否需要使用，可以統計自使用負壓封閉引流術后到出院的時間，但醫保對住院時間有所限制，很多病人也愿意積極回家養病，導致出院時間縮短，也不能夠完全反映傷勢嚴重情況。病人每次住院的使用量很難把握，個別病史會寫出病人的皮膚缺損面積，引流出來的毫升數，但大部分未提及，使用量完全在于醫生的自我判斷，整體來看，某醫院未超適應癥使用，但根據病史暫時無法判斷是否存在超量使用。建議開展前瞻性的隊列研究，將皮膚缺損面積，引流量作為研究的一項指標，明確VSD的使用量。

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本文編輯 袁雋玲

Hospital-Based Evaluation of Using Vacuum Sealing Drainage

T A N G Mi, Y A N G H a i

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

O b j e c t i v e To provide a reference for the further application of Meta analyze, the effect of vacuum sealing drainage (VSD) and conventional dressing change method that used in the treatment of skin and soft tissue defects and complex wounds was analyzed by the means of Meta analyze. Me t h o d s The related of randomized controlled studies and clinical trials that were published in the last 10 years were obtained from the databases of PubMed, CNKI and Wanfang. Then the literatures that met the requirements were selected for the study. Finally, we used RevMan 5.1 to analyze those literatures. R e s u l t s Compared with the traditional dressing, the hospital treated time, total efficiency, frequency of dressing change and wound healing time that treated by products A were more optimized based on a comprehensive analysis of literatures by Meta. Combining with the medical history of patients, we found that the usage of medicine amount was dif fi cult to grasp, because it was depended on the doctor's own judgment. C o n c l u s i o n The application of VSD brought many advantages for the clinical treatment of various types of wound. The usage of medicine amount in a hospital was under indications, but we were unable to determine whether the usage amount was excessive or not according to the medical history of patients temporarily.

vacuum sealing drainage; traditional treatment; Meta analyze; medical history; complicated wounds

R473.6

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.021

1674-1633(2017)07-0077-04

2017-01-17

2017-02-09

楊海，副研究員，主要研究方向為醫療器械衛生技術評估。

通訊作者郵箱：18930177566@163.com