配合條件對注射泵安全報警可靠性影響研究

羅竫娜，韓宇楓，李帥帥，張恩科

陜西省人民醫(yī)院 a.手術室；b.醫(yī)學裝備部，陜西 西安 710068

配合條件對注射泵安全報警可靠性影響研究

羅竫娜a，韓宇楓b，李帥帥b，張恩科b

陜西省人民醫(yī)院 a.手術室；b.醫(yī)學裝備部，陜西 西安 710068

目的 運用傳統(tǒng)的醫(yī)療設備風險源認識不能完全解釋注射泵在臨床使用中所發(fā)生的不良事件，需要繼續(xù)探索和研究有關質量控制的機理。方法 針對典型個案，通過模擬實驗及數據分析，研究輔助耗材對注射泵阻塞報警及排空報警可靠性的影響。結果 實驗數據和統(tǒng)計分析結果顯示，注射器容量越大、壓力延長管越長，阻塞報警延遲時間越長；阻塞報警延遲程度和注射速率逆相關；注射器對注射泵排空報警延遲無明顯影響。結論 不同輸注條件下，輔助材料對注射泵的報警可靠性存在影響。本研究不僅對降低注射泵的臨床使用風險具有很高指導價值，而且從一定意義上豐富和完善了醫(yī)療設備風險源發(fā)生理論。

配合條件；注射泵；安全使用；報警；可靠性

引言

醫(yī)療活動中的每一環(huán)節(jié)都必須保證準確無誤，計量精準、運行可靠是醫(yī)學裝備發(fā)揮社會效益和經濟效益的基礎。注射泵作為生命支持和藥物治療的輔助裝備在臨床醫(yī)療上的應用越來越普遍，在大型綜合型醫(yī)院，注射泵與住院床位比達到了1:3的配置水平[1]。鑒于注射泵主要用于精密輸注特殊藥物、高危藥物，使用對象為急救和危重患者或新生兒、嬰兒等特殊群體，其產生不良事件的機會明顯高于其他設備。2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的有源醫(yī)療器械可疑不良事件報告顯示，注射泵占據報告數量排名第二位的位置。由于注射泵屬于典型的生命支持設備，誤差超出一定范圍或意外故障均可能危及到病人的生命安全，因此，對注射泵應用風險控制的必要性十分大，有關發(fā)生機理及控制機制一直是醫(yī)學裝備質量控制研究的熱點[2-3]。

臨床醫(yī)技科技愛好者和管理學術界對注射泵的質量控制的研究開展頗多，但是受傳統(tǒng)認識和理念的影響，絕大多數相關文獻是圍繞著儀器設備本身的設計或工藝缺陷、操作或維護不當以及系統(tǒng)故障或電氣老化這業(yè)界公認的3大風險源來撰著的，為注射泵臨床的安全使用提供理論依據[4-5]。然而，針對注射泵這一個體裝備而言，若僅僅從工程技術完善和醫(yī)療護理規(guī)范的角度上，并不能健全其質量控制體系。某醫(yī)院發(fā)生和上報的一例不良事件提示我們，不同配合條件會對注射泵報警可靠性會產生難以預料的不良后果。事件概要：心臟外科對一出生72 d，體重4.9 kg小兒行法四綜合癥根治術，術后經注射泵按醫(yī)囑0.01 ug/kg/min輸注腎上腺素，進入ICU室30 min未見患者血壓升高，引發(fā)嚴重生命危險。經調研，事件發(fā)生的直接原因是責任護士因疏忽未打開三通開關，藥物自然不能進入患者體內[6]。若從注射泵的機械和電氣機理來說，應發(fā)生阻塞報警遵照不良事件的處理程序，立即將當事設備封存并向技術監(jiān)督部門送檢，鑒定結果認定設備全部性能指標合格[7-8]。從設備本身的計量檢測和操作者的職業(yè)技能與專業(yè)素養(yǎng)方面并不能給這一不良事件給予合理的解釋和公正的評價，但我們注意到了，除了注射泵個體和操作護士外，注射過程中還有注射器、延長管、三通開關等輔助耗材配合了輸注功能的實現，我們有必要探索并證實配合條件是否對注射泵的報警可靠性產生了影響，為此我們通過設計實驗室環(huán)境和相關條件，完成我們的研究[9]。

1 材料與方法

1.1 實驗目的

測定不同規(guī)格注射器和不同規(guī)格壓力延長管（帶三通）對注射泵報警可靠性的影響，重點觀察阻塞報警和排空報警兩種報警模式時間延遲的程度[10]。

1.2 實驗材料

注射泵：深科SK-500III；注射器：山東威高10、20、50 mL；延長管：BD 80、120 cm；注射器三通：瑞典BD；注射泵測試儀：Fluke IDA-4 Plus；生理鹽水：石家莊四環(huán)制藥；秒表：深圳惠波PC806。

1.3 實驗過程與方法

（1）測定不同輸注條件對阻塞報警可靠性的影響：① 依次選擇10、20、50 mL注射器，設置不同注射速度，記錄三通關閉到阻塞報警啟動的延遲時間；② 依次選擇80、120 cm延長管，設置不同注射速度，記錄三通關閉到阻塞報警啟動的延遲時間。

（2）測定不同輸注條件對排空報警的影響：① 依次選擇10、20、50 mL注射器，記錄排空報警啟動到注射泵停止工作的延遲時間；② 依次選擇80、120 cm延長管，記錄排空報警啟動到注射泵停止工作的延遲時間。

本次實驗，記錄了大量的詳實數據，鑒于篇幅所限，在此不做羅列。

1.4 統(tǒng)計學分析

對上述實驗的數據進行統(tǒng)計分析，可獲得不同配合條件對注射泵報警可靠性產生影響的結論，主要表現在阻塞報警和排空報警的時間延遲上[11]。

2 結果

2.1 注射器對注射泵阻塞報警可靠性的影響

依次繪制選擇80、120 cm壓力延長管分別對應10、20、50 mL注射器的阻塞報警延遲時間曲線。結果見圖1～2。

圖1 80 cm壓力延長管分別對應10、20、50 mL注射器的阻塞報警延遲時間曲線

由圖1可以看出，在選擇80 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞延遲時間分別達到416.93、440.39、992.13 s。

圖2 120 cm壓力延長管分別對應10、20、50 mL注射器的阻塞報警延遲時間曲線

由圖2可以看出，在選擇120 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞延遲時間分別達到285.98、415.56、896.00 s。

結合上述結果得知，不同條件下的阻塞報警延遲時間曲線顯示，注射器容量越大，阻塞報警延遲時間越長；但阻塞報警延遲主要和注射速率逆相關[12]。

2.2 延長管對注射泵阻塞報警的影響

依次繪制選擇10、20、50 mL注射器并分別對應80、120 cm延長管條件下的阻塞報警延遲時間曲線。結果見圖3～5。

由圖3可以看出，在選擇10 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報警延遲時間分別達到416.93、385.98 s。

由圖4可以看出，在選擇20 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報警延遲時間分別達到440.39、415.56 s。

由圖5可以看出，在選擇50 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報警延遲時間分別達到992.13、896.00 s。

圖3 10 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的阻塞報警延遲時間曲線

圖4 20 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的阻塞報警延遲時間曲線

圖5 50 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的阻塞報警延遲時間曲線

綜合上述結果可知，不同條件下的阻塞報警延遲時間曲線顯示，壓力延長管越長，阻塞報警延遲時間越長；但阻塞報警延遲主要和注射速率逆相關。

2.3 注射器對注射泵排空報警可靠性的影響

依次繪制使用80、120 cm壓力延長管并分別對應10、20、50 mL注射器的排空報警延遲時間曲線。結果見圖6～7。

圖6 80 cm壓力延長管并分別對應10、20、50 mL注射器的排空報警延遲時間曲線

由圖6可以看出，在選擇80 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設定注射速率為200 mL/h條件下，排空報警延遲分別達到123.58、125.60、153.35 s。

圖7 120 cm壓力延長管并分別對應10、20、50 mL注射器的排空報警延遲時間曲線

由圖7可以看出，在選擇120 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設定注射速率為200 mL/h條件下，排空報警延遲分別達到122.85、125.67、154.72 s。綜合上述結果可知，不同條件下的排空報警延遲時間曲線顯示，注射器對注射泵排空報警延遲無明顯影響，但在高流速區(qū)域，大容量注射器優(yōu)于小容量注射器。

2.4 延長管對注射泵排空報警可靠性的影響

依次繪制選擇10、20、50 mL注射器并分別對應80、120 cm延長管條件下的排空報警延遲時間曲線。結果見圖8～10。

圖8 10 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的排空報警延遲時間曲線

由圖8可以看出，在選擇10 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為200 mL/h條件下，排空報警延遲分別達到123.58、122.85 s。

圖9 20 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的排空報警延遲時間曲線

由圖9可以看出，在選擇20 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為200 mL/h條件下，排空報警延遲分別達到125.60、125.67 s。

圖10 50 mL注射器分別對應80、120 cm壓力延長管的排空報警延遲時間曲線

由圖10可以看出，在選擇50 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設定注射速率為200 mL/h條件下，排空報警延遲分別達到153.35、154.72 s。

綜合上述結果可知，延長管的長短對排空報警延遲時間無明顯影響。

3 討論

市場上主流的注射泵均配置自動報警系統(tǒng)，對機械故障、注射通路不暢情況或者運行狀態(tài)異常等通過聲、光、文字等形式進行提示。其中對機械故障和注射運行狀態(tài)異常比如注射器裝夾不正確、注射器推趕裝夾不正確、軟件系統(tǒng)出錯、開機后遺忘操作、輸出量等于限制量時提示、電池欠壓、電池電量耗盡、市電故障或電源線脫落等報警基本是以注射泵設備本身的電氣或機械異常狀態(tài)有關，報警的可靠性是真實和客觀的[13]。但與排空報警（殘留提示、注射完畢報警）和阻塞報警的可靠性超出了設備主體，與注射配合條件有關[14]。

通過試驗我們證實了配合條件對注射泵安全報警可靠性影響是確切的，尤其是輸注速率極端小的條件下，注射泵的報警時間延遲可能會造成嚴重的醫(yī)療風險[15]。由此可見，注射泵的風險源除了設備本身外，還可以來自配合條件。這種風險源是系統(tǒng)性而非單一性，可能與下列因素有關：① 與一次性塑料注射器的“顯性死腔容量”有關；② 一次性塑料注射器的“隱性殘留容量”有關（不同生產廠家的注射器，其膠活塞與芯桿蘑菇頭間的隱形殘留死腔）；③ 一次性塑料注射器的膠活塞、注射器和延長管墻壁的順應性有關，尤其是在通路壓力積累升高的條件下，材料順應性的因素不可忽視。鑒于篇幅所限，針對以上具體因素的影響程度和機理的研究，我們將繼續(xù)通過試驗設計予以證實[16]。

不同的配合條件對注射泵排空報警的延遲影響有限，但對阻塞報警的影響令人吃驚，在設定注射速率1 mL/h的條件下，阻塞報警延時最長可達47 min。我們推測，影響注射泵阻塞報警可靠性的因素與整個管腔的容積、管腔壁的順應性和注射流速，甚至和藥物的物理特性都有關系。

本研究結果能夠為注射泵的生產設計、輔助耗材的材料選擇提供理論依據，同時對注射泵的臨床應用風險控制具有重要的指導和幫助價值。

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本文編輯 袁雋玲

Study on the Influence of Matching Conditions on the Reliability of Injection Pump Safety Alarm

L U O J i n g-n aa, H A N Y u-F e n gb, L I S h u a i-s h u a ib, Z H A N E n-k eb

a.Operating room; b.Department of Medical Equipment, Shaanxi Provincial People’s Hospital, Xi’an Shaanxi 710068, China

O b j e c t i v e To explore and study the mechanism of quality control for that using traditional medical equipment risk source recognition cannot fully explain the injection pump in the clinical use of adverse events. Me t h o d s According to the typical case, we studied the in fl uence of injection pump alarm reliability on the different auxiliary materials through the simulation experiment and data analysis. R e s u l t s The experimental data and statistical analysis results shown that the larger capacity of the syringe was, or the longer of the extension tube was, the longer of the delay time on blocking alarm was. The delay of blocking alarm was related to the rate of injection. The syringe had no obvious effect on the delay of the pump discharge alarm. C o n c l u s i o n The auxiliary materials in fl uenced the alarm reliability of injection pump in different infusion conditions. This study can not only provide a high guiding value to reduce the risk of the clinical use of injection pump, but also can enrich and perfect the medical equipment risk source in theory in a certain extent.

matching conditions; injection pump; safe use; alarm; reliability

R472

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.023

1674-1633(2017)07-0084-04

2017-02-22

2017-04-21

陜西省衛(wèi)生科研扶植項目（2014-J35）。

張恩科，主任技師，主要研究方向為醫(yī)用電子儀器的研究、開發(fā)、維護和管理，轉化醫(yī)學研究等。

通訊作者郵箱：zhangenke@163.com