溫陽益氣方對慢性腎功能不全CKD2～3期的臨床觀察

林碧瑩++張敏++盧敏然++謝維寧

摘要：目的觀察溫陽益氣方對慢性腎功能不全CKD2～3期的臨床療效。方法選取 2014年2月—2016年2月在本院住院的慢性腎功能不全CKD2～3期患者 60 例，隨機分為對照組和治療組，每組 30 例。對照組予西醫常規治療，治療組在對照組治療的基礎上加用溫陽益氣方，治療6個月，觀察治療前后2組患者的腎小球率過濾（eGFR）、血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、24 h尿蛋白定量、血漿白蛋白（Alb）等指標。結果（1）2組臨床療效比較：治療組顯效 12例，有效 14例，總有效率867%；對照組顯效8例，有效12例，總有效率667%。治療組總有效率優于對照組（P<005）。（2）與治療前比較，2組患者治療后 24 h尿蛋白定量均有不同程度提高（P<005）；與對照組比較，治療組各項腎小球率過濾（eGFR）、血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）改善更顯著（P<005）。（3）與治療前比較，2組 Scr 均下降（P<005，P<001），GFR明顯提高（P<005），治療組療效更顯著（P<005）。結論溫陽益氣方能明顯改善慢性腎功能不全CKD2～3期患者的腎功能。

關鍵詞：溫陽益氣方；慢性腎功能不全；臨床觀察

中圖分類號：R692文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2017）07-0041-03

【Abstract】Objective： To observe the clinical effect of Wenyang Yiqi Decoction on CKD2～3 in chronic renal insufficiency Methods： 60 chronic renal insufficiency patients who were hospitalized in our hospital from February 2014 to February 2016 were randomly divided into a control group and a treatment group， 30 cases per group The control group was treated with conventional western medicine while the treatment group was added Wenyang Yiqi Decoction on the base of the conventional western medicine After 6-month treatment， each glomerular filtration rate （eGFR）， blood urea nitrogen （BUN）， serum creatinine （Scr）， 24-hour urinary protein quantification and plasma albumin （Alb） were measured before and after treatment Results： （1） The clinical effect of the treatment group was that 12 cases were remarkably effective and 14 cases effective， and the total effective rate was 867%， whereas the total effect of the control group was that 8 cases were remarkably effective， 12 cases effective， and the total effective rate was 667% The total effective rate of the treatment group was better than that of the control group （P<005） （2） Compared with that of prior treatment， the level of 24-hour urinary protein of the two groups increased to varying degree after treatment （P<005， P<001） Compared with those of the control group， the levels of eGFR， BUN and Scr significantly improved （P<005） （3） Compared with that of prior treatment， Scr of the two groups decreased （P<005） and GFR significantly increased The curative effect of the treatment group was more significant （P<005） Conclusion： Wenyang Yiqi Decoction can significantly improve the renal function of CKD2～3 patients with chronic renal insufficiency

【Key words】Wenyang Yiqi Decoction， chronic renal insufficiency， clinical observation

慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）是常見的慢性疾病之一，該病進展緩慢，早期臨床癥狀不明顯，容易出現誤診漏診，導致延誤治療時間，如病情進展到終末期腎病，具有很高的死亡率和致殘率。因此，CKD需要早診斷、早治療，以此延緩病情的進展，近年來中醫藥在改善CKD患者臨床癥狀，提高生存質量，延緩病程進展等方面取得了一定成果，顯示了中醫藥在延緩CKD進展方面的良好前景。本研究將觀察中藥溫陽益氣法對CKD2～3期患者的療效和安全性，為臨床應用提供依據。

1資料與方法

11一般資料選取2014年4月—2016年12月在本科住院的病人。所有患者均符合CKD 2～3 期脾腎陽虛型，隨機分為2組，治療組30 例，男20例，女10例，平均年齡（551±104）歲，平均病程（62±15）a，其中高血壓腎病10例，糖尿病腎病8例，IgA腎病5 例，膜性腎病7例。對照組30 例，男21例，女9例，平均年齡（517±125）歲，平均病程（74±18）a，其中高血壓腎病12例，糖尿病腎病10例，IgA腎病6例，膜性腎病2例。2組患者一般資料比較差異無統計學意義（P>005），具有可比性。

12病例選擇

121診斷標準西醫診斷標準：符合慢性腎病西醫診斷標準，腎損害分級為CKD2～3級[腎小球濾過率（GFR）30～89 mL/min/173 m2]。中醫辨證分型標準：脾腎陽虛證符合《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[1]和中華中醫藥學會腎病分會2006年制訂的《慢性腎衰竭的診斷、辨證分型及療效評定（試行方案）》[2]中的有關標準。

122納入標準①符合上述診斷標準。②高血壓、血K+在正常范圍內。③年齡18～70歲；④簽署知情同意書。

123排除和剔除標準①合并有心、腦、肝和造血系統等嚴重原發性疾病者。②尿毒癥期者；或急性腎功能衰竭患者。③妊娠或哺乳期婦女。④可能對己知試驗藥物過敏者。⑤正在參加其他藥物臨床試驗者或3個月內參加過其他臨床試驗者。⑥合并有血管、肝臟（AST、ALT 超出正常值上限的15 倍者）和造血系統（除外腎性貧血）等嚴重原發性疾病，精神病患者；⑦研究者認為不宜進行臨床試驗者。

13治療方法

131對照組根據體質量控制總熱量攝入（30～35 kcal·kg-1·d-1），給予低鹽、低脂、低磷、優質低蛋白飲食（05～06 g·kg-1）、適當限制飲水量；②控制血壓140/90 mmHg降壓（厄貝沙坦等）、控制尿酸、護腎（復方α酮酸片）；糾正貧血、糾正鈣磷代謝、維持水電酸堿平衡等常規治療。

132治療組在對照組治療的基礎上加用溫陽益氣方。方劑組成：顆粒劑：附子15 g，黃芪30 g，懷牛膝12 g，熟地15 g，淮山30 g，澤瀉12 g，丹皮15 g，山萸肉15 g，肉桂3 g組成，由一方制藥有限公司生產相應劑量的濃縮顆粒，每日服用1劑。每日服用1次，溫水200 mL沖服，餐后服用。

133療程2組均以6個月為1個療程，1個療程后進行統計分析。

14觀察指標

141實驗室指標24 h尿蛋白定量（24hUTP）、血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、、血清胱抑素C（Cys-C）、血清白蛋白（ALB）。電解質（K、Na、CI、Ca、P）；腎小球濾過濾（eGFR）。

142療效標準參照《慢性腎衰竭的診斷、辨證分型及療效評價》[2]及《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中的有關標準判斷臨床療效。①顯效：臨床癥狀積分減少≥60%，或GFR 增加≥30%，血肌酐降低≥30%；②有效：臨床癥狀積分減少≥30%，或GFR 增加≥15%，血肌酐降低≥15%；③穩定：臨床癥狀有所改善，積分減少<30%，Ccr 或GFR 無降低，或增加<15%，血Scr無增加，或降低<15%；④無效：臨床癥狀無改善或加重，內生肌酐清除率或腎小球濾過率降低，血肌酐增加。

143中醫證候積分治療前采用積分法觀察中醫證候情況，按輕、中、重分別計為2、4、6分，次癥則以“1、2、3”表示，無癥狀為0分。治療前后各觀察記錄1 次。

15統計學方法采用SPSS 220統計學軟件進行處理，計數資料采用χ2檢驗；計量資料采用（x[TX-*3/8]±s）表示，組間比較采用t檢驗，以P<005為差異有統計學意義。

2結果

212組臨床療效比較見表1

222組治療前后腎功能變化比較見表2。治療后2 組患者血BUN、血Scr、24 h 尿蛋白較治療前降低，但治療后治療組較對照組下降更加明顯（P<005）；治療組患者eGFR 有不同程度提高，對照組則無明顯變化，提示溫陽活血方有效延緩腎功能進展作用。

3討論

中醫無“慢性腎功能不全”病名的記載，但根據其臨床特[FQ（22*2。175mm，X，DY-W][SQ+1mm][CD=175mm]點，該病可歸于在中醫學“水腫”“癃閉”“虛勞”等范疇。多數中醫家認為本病屬本虛標實，以脾腎陽氣不足為基本病機，而瘀、濕、濁貫穿于整個病程之中。

慢性腎功能不全起病隱匿，早期無明顯臨床癥狀，如不及時治療，大多會進展到終末期腎病。因此，早期干預非常重要。但無目前西醫對該病的特效治療手段，以對癥支持治療為主，但療效有限。而中醫中藥在辨證論治，三因制宜，臨證加減，取得了良好的臨床療效。

中醫認為，慢性腎臟病病程長，隨著病情發展，病機的變化，逐漸累及到五臟六腑，但在整個發病過程中，陽虛為本，陽氣虧損，導致瘀血與濕濁等病理產物的產生，導致病情的進展[3]。近代多數學者認為CKD2～3期病機多為正虛邪實，虛實夾雜，正虛以脾腎陽氣不足為主，少見濕濁邪實證，臨床表現為：面萎乏力，納呆，頭昏眼花，爪甲色淡，舌胖大伴齒痕，苔薄白或薄膩，脈沉細弱，中醫藥在治療CKD 時的作用是扶正祛邪，攻補兼施，標本同治。扶正可固護腎氣，增強機體免疫力，保護受損腎臟細胞，減輕腎臟損害；祛邪可減少毒素吸收，降低體內毒素，改善腎臟血液循環，改善腎缺血狀況，抑制腎纖維化，延緩CKD 病情的進展[4]。因此，此期是關鍵期，治療妥當可使腎功能在長時期內保持穩定，

溫陽益氣方為本科臨床常用的方劑，由附子、黃芪、懷牛膝、熟地、淮山、澤瀉、丹皮、山萸肉、肉桂組成，具有溫陽益氣，鼓動脾腎之陽的功效，有著治病求本的立方思想，其中附子、黃芪、懷牛膝、肉桂為君藥，起著溫陽益氣之功，熟地、山萸肉、淮山補脾腎之陰，有著陰中求陽之意，澤瀉、丹皮，去濕濁、瘀血，全方共奏溫陽益氣、祛濕化瘀之功效。研究結果顯示，治療組患者不僅臨床療效更佳顯著，腎功能指標如24hUP、Scr及GFR等方面改善程度也較對照組更為顯著，且未發現藥物不良反應。綜上所述，筆者認為，對慢性腎功能不全CKD2～3期患者，常規西醫治療聯合應用溫陽益氣法，可顯著提高治療效果，改善患者生活質量，值得臨床推廣應用。

參考文獻：

[1]衛生部中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M]北京：中國醫藥科技出版社，2002：158

[2]中華中醫藥學會腎病分會慢性腎衰竭的診斷、辨證分型及療效評定（試行方案）[J].上海中醫藥雜志，2006，40（8）：8-9

[3]何立群，張長明活血化瘀在慢性腎衰竭臨床應用中研究進展[J].中國中西醫結合腎病雜志，201213（7）：565-566

[4]沈慶法，何立群腎臟病的中醫藥研究新進展[M].上海：上海中醫藥大學出版社，2004：282-287