中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施研究

丁盛

【摘 要】中藥屬于一種特殊商品，中藥生產(chǎn)質(zhì)量直接影響著患者的用藥安全，作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，必須要嚴格按照標準規(guī)范進行生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售，才能達到理想的效果。本文根據(jù)筆者的從嚴經(jīng)驗，總結(jié)中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施與注意事項。

【關(guān)鍵詞】中藥生產(chǎn)企業(yè)；質(zhì)量管理措施；應(yīng)用

在2011年，新版GMP（衛(wèi)生部令第79號）順利實施，有效降低了中藥生產(chǎn)企業(yè)的交叉污染、差錯與混淆問題，提高了中藥生產(chǎn)水平，實現(xiàn)了我國藥品生產(chǎn)與國際社會的接軌。在2015年12月1日，《中國藥典》（2015版）正式得到實施，藥典在藥品品種記載、藥品檢驗方法、檢驗限度、質(zhì)量控制水平方面，均取得了顯著的提升，有效提高了藥品企業(yè)的生產(chǎn)安全性。我國政府致力于用最為嚴格的標準來提高食品藥品安全質(zhì)量，保證人民的用藥安全。但是從目前市場上存在的部分問題來看，不按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按處方生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)問題卻時常發(fā)生，作為一名中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理人員，我深深意識到了加強質(zhì)量管理工作的重要性，現(xiàn)將我自己的經(jīng)驗和體會總結(jié)如下。

一、針對企業(yè)的生產(chǎn)水平完善質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理工作經(jīng)歷了一個從量變到質(zhì)變、適用性到全面性、全面性到卓越性的管理過程，質(zhì)量管理體系的構(gòu)建是為了幫助各個企業(yè)順利完成管理目標，內(nèi)容包括組織職責、組織結(jié)構(gòu)、組織活動、組織程序、組織資源等。新版GMP針對中藥企業(yè)關(guān)鍵人員的職責提出了確切規(guī)定，比之以往更為嚴格。

中藥生產(chǎn)企業(yè)需要基于GMP基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)要求，規(guī)范、落實相關(guān)人員的職責，防止由于責任不清晰、職責不明、工作不到位出現(xiàn)質(zhì)量問題，為企業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。在部門質(zhì)量安排上，主要包括設(shè)備部門、供應(yīng)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、行政管理部門、銷售部門、倉儲物流部門；在人員安排上，包括董事長、總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、部門經(jīng)理、車間主任、工藝員、QA、QC、班組長、操作人員。在規(guī)章制度的建立上，考慮到每一個部門、人員的責任情況，為質(zhì)量管理活動的開展提供有效渠道，從質(zhì)量制度、方法、標準、程序方面建立完善的中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，讓每一項工作都可以嚴格符合標準要求，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量。

二、重視中藥企業(yè)全過程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

（一）優(yōu)化供應(yīng)環(huán)節(jié)的管理水平

對于中藥生產(chǎn)企業(yè)而言，原材料對于生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性作用，在中藥原材料的供應(yīng)上，要采取“產(chǎn)地種植”、“產(chǎn)地收購”、“產(chǎn)新收購”的原則，對于用量偏大的原料，根據(jù)國家標準建立種植基地，一方面保證原料質(zhì)量，一方面保證原料供應(yīng)的充足性。對于藥材供應(yīng)商，推行動態(tài)管理模式，根據(jù)物料類型、影響度來進行分類管理，定期對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、資質(zhì)和資信水平進行評估，不符合條件者，及時淘汰。對于符合條件要求的供應(yīng)商，要進行備案管理，由原料庫保管人員負責初次核對，建立“黑名單制度”，在原料采購之前，簽訂好質(zhì)量保證協(xié)議，明確合同具體條款，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)有效性和安全性。

（二）提高檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量水平

在《中國藥典》2015年版中，針對具體中藥品種、藥品質(zhì)量安全，都做出了明確標準，從點、線、面三個層面對中藥質(zhì)量做出明確要求，重點做好對藥材農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、二氧化硫殘留、微生物殘留、色素殘留的檢測。作為中藥企業(yè)，還要做好檢驗規(guī)程制定、指標標準制定、檢驗人員培訓(xùn)等一系列的工作，科學(xué)評價藥品質(zhì)量，實施持證上崗制度，對于不同崗位的檢驗人員，要定期輪崗，嚴格懲處制度，提高中藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

（三）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)締造優(yōu)質(zhì)的中藥產(chǎn)品

在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響要素包括人“人機料法環(huán)測”六個方面，其中，人員因素的影響是最大的；機械因素包括設(shè)備選型、管道連接、維護保養(yǎng)、設(shè)備清潔、設(shè)備運轉(zhuǎn)等；物料則有材料檢驗、材料貯存、材料保管環(huán)節(jié)；法，指制造產(chǎn)品所使用的方法，包括操作規(guī)程、工藝流程等等，在生產(chǎn)過程中，要嚴格根據(jù)相關(guān)標準流程進行操作；環(huán)境即中藥生產(chǎn)過程中的各項環(huán)境問題；測即測量，包括檢驗規(guī)范，檢測報告，量檢具，檢驗人員，等。在整個生產(chǎn)活動中，要引進“零缺陷”管理理念，加強創(chuàng)新，提高生產(chǎn)質(zhì)量。

（四）保證后續(xù)的物流與銷售質(zhì)量關(guān)

在物流方面，要嚴格按照國家GMP規(guī)定的相關(guān)要求，建立符合中藥藥品儲存的冷庫、陰涼庫、恒溫庫，進行分類存放，實施信息化管理工作，定期檢查、及時養(yǎng)護。在產(chǎn)品運輸活動中，針對不同類型的產(chǎn)品來選擇運輸方式，保證運輸質(zhì)量。在銷售環(huán)節(jié)，引進貨物流向監(jiān)管碼、電子監(jiān)管碼、防竄碼、防偽碼等，借助信息技術(shù)提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，從源頭上解決低價竄貨問題，真正掌握起自己的市場話語權(quán)。

三、結(jié)語

為穩(wěn)定中藥產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度降低質(zhì)量風險，中藥生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的質(zhì)量保證體系，并嚴格執(zhí)行，在藥品生產(chǎn)與服務(wù)過程中充分融入全面質(zhì)量管理理論，完善內(nèi)部質(zhì)量審核機制，在企業(yè)實際生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中進行應(yīng)用，深入推行質(zhì)量管理工作。

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