GMP生物制藥項目調(diào)試與確認(rèn)

文/賀振宇

特別策劃

GMP生物制藥項目調(diào)試與確認(rèn)

文/賀振宇

本文針對GMP生物藥廠調(diào)試與驗證的具體流程進行討論——該方法為ASTM2500與傳統(tǒng)的驗證方法的結(jié)合形式。本文針對新項目的C&Q進行討論，系統(tǒng)運行確認(rèn)(OQ)階段完成系統(tǒng)放行移交至工廠用戶。C&Q的成果將用于支持性能確認(rèn)、方法驗證、培養(yǎng)基灌裝、工藝驗證、清潔驗證、滅菌驗證、運輸驗證等，但不在本文討論范圍。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員，CFDA正式加入ICH也意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)進一步參與全球競爭，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求與歐美制藥巨頭接軌，當(dāng)然也包括制藥新項目的調(diào)試驗證環(huán)節(jié)。目前全球制藥50強中還沒有本土藥企的身影，研發(fā)及生產(chǎn)的差距還是客觀存在的，調(diào)試與驗證的差距也比較明顯。近幾年來國內(nèi)生物制藥項目的增長對C&Q的要求也在進一步提高，畢竟驗證是質(zhì)量體系的重要組成部分，總之C&Q的完整和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行也是將來能成功連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)的基本保障。

本文針對GMP生物藥廠調(diào)試與驗證的具體流程進行討論。該方法為ASTM2500與傳統(tǒng)的驗證方法的結(jié)合形式。本文針對新項目的C&Q進行討論，系統(tǒng)運行確認(rèn)(OQ)階段完成系統(tǒng)放行移交至工廠用戶。C&Q的成果將用于支持性能確認(rèn)、方法驗證、培養(yǎng)基灌裝、工藝驗證、清潔驗證、滅菌驗證、運輸驗證等，但不在本文討論范圍。

C&Q活動的準(zhǔn)備工作及管理文件

C&Q文件及記錄準(zhǔn)備是保障C&Q活動的重要要素，必須在具體C&Q活動開始前批準(zhǔn)以保障C&Q活動的正常運行。……