全流程發力 祛除藥品“疑難雜癥”

文／本刊記者 寧艷陽

新規新政：

2017年2月9日，國務院發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，從提高藥品質量療效、促進醫藥產業結構調整、整頓藥品流通秩序、推進藥品流通體制改革、規范醫療和用藥行為、改革調整利益驅動機制等方面，明確了藥品生產、流通、使用全鏈條管理的相關政策。

6月27日，國家衛生計生委等9部委印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出實施短缺藥品定點生產、直接掛網采購，健全罕見病用藥政策等措施。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出通過改革臨床試驗管理、優化審評審批程序、加強創新權益保護、明確上市許可持有人責任、提升技術支撐能力等手段，鼓勵藥械生產企業創新，激發仿制藥械生產積極性。

11月，李克強總理對媒體報道“白血病患兒遭遇廉價國產藥短缺”作出批示，“抓緊采取有效措施，特事特辦，切實加大國產廉價藥生產供應保障力度。”11月21日，國家衛生計生委召開媒體溝通會介紹，相關企業已恢復巰嘌呤生產供應，首批藥物已于11月20日發貨。11月23日，國家發展改革委對外發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，提出要切實加強市場價格監管，有效規范經營者價格行為，遏制違法漲價、惡意控銷等行為。

新一輪醫改以來，國家基本藥物制度初步建立、藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。但由于多種原因，我國藥品行業“多小散亂差”的局面尚未根本改變。在2016年召開的全國衛生與健康大會上，習近平總書記指出，抓好藥品供應保障制度建設，要從藥品生產、流通、使用全流程發力，徹底解決醫藥領域亂象。

理順醫藥產業每一個鏈條

為了實現全流程發力，2017年年初，藥品全鏈條管理的文件便進入了緊鑼密鼓的發布環節。在1月25日國務院新聞辦舉行的政策吹風會上，國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，即將出臺的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》堅持問題導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發和創新能力、提高藥品質量療效、規范藥品生產流通秩序、保障藥品生產供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫藥費用負擔，以及促進醫藥產業供給側結構性改革、推進健康中國建設都有非常重要的意義。

2月9日，國務院辦公廳正式對外發布上述《意見》。業內專家表示，該文件涉及醫藥產業鏈條的每一個環節，目的就是祛一祛藥品身上積累已久的“疑難雜癥”，讓藥品回歸治病救人的本質屬性。

在藥品生產領域，《意見》不僅提出了改革意見，更指出了相應的轉型“明道”。有專家表示，藥品審批制度改革影響的是增量，將優化未來市場上的藥品品種構成，鼓勵創新藥、兒童藥、臨床急需以及市場短缺等真正具備臨床價值藥品的生產；嚴格執行新版GMP、開展一致性評價等，將從優化存量品種、提高存量廠家門檻的角度，達到凈化行業的目的。此外，開展臨床實驗數據核查、生產工藝核對，則可保證調整增量與存量的供給側改革，能夠收到真實有效的改革成果。

《意見》的出臺也將給藥品流通領域帶來巨變。“經過多年的改革，藥品流通環節眾多的扭曲格局未能發生根本性轉變，大量灰色交易行為尚未得到有效遏制，直接或間接帶金銷售仍然是基本營銷模式，醫藥購銷領域賄賂案件也時有發生。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬認為，《意見》中以推行“兩票制”為代表的一系列流通領域改革措施的出臺可謂正當其時，“如果仍然寄希望于外部市場機制完善后的自我凈化，很顯然將貽誤戰機。施以重手、施加重典，是醫改大局關鍵階段的必需舉措。”

在藥品使用環節，專家認為，《意見》提出的進一步破除以藥補醫機制、強化醫保規范行為和控制費用作用、積極發揮藥師在合理用藥方面的作用等規定，將促使藥品的使用更加規范合理，讓藥品回歸治病的功能。

不同環節向同一方向聯動

新出臺的《意見》提出的17條改革措施涉及藥品生產、流通、使用的各環節，也涉及各個行業的主管部門。要使新出臺的《意見》真正發揮效力，王賀勝表示，就要把各項措施落細、落實、貫徹下去，就需要各相關部門通力合作、共同發力。

中國藥科大學國際醫藥商學院副院長丁錦希認為，《意見》首次明確開展藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯了健康中國建設的整體性、系統性和協同性，將是今后5年甚至10年間我國深化醫改體系中藥品領域的綱領性政策文件。但是，相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實，才能確保政令通暢、落地生根。

傅鴻鵬則表示，理順藥價、建立藥品供應保障制度，必須結合醫藥衛生體制改革的“組合拳”共同實施，短期內要完善現階段的藥品集中采購工作，中長期內要盡快落實藥品支付標準、藥品價格信息追溯和公立醫院綜合改革等政策。同時需要注意，不同藥品的供銷格局存在巨大差異，綜合改革下，總體上價格下降和部分品種價格上浮的現象可能并存，宣傳工作也需要加強。

在今年7月20日舉行的2017年全國藥政工作會議上，藥品全鏈條管理再次成為關注焦點。國家衛生計生委主任李斌指出，藥政工作必須堅持藥品回歸臨床價值的理念，以藥品供應保障制度建設為主線，從生產、流通、使用全流程發力，將不同環節按照一個共同的方向聯動起來，形成政策合力。

全流程改革促進全鏈條管理

今年，隨著《意見》的出臺，圍繞藥品全鏈條管理，相關部門陸續出臺多個落實細則，開展了多次聯合行動。1月9日，在國家衛生計生委召開的例行新聞發布會上，國務院醫改辦專職副主任、國家衛生計生委體改司司長梁萬年表示，2017年，在公立醫療機構藥品采購中，要全力推進11個綜合醫改試點省和200個公立醫院改革試點城市按照“兩票制”的要求來推行，也鼓勵其他地區積極推進。

6月27日，國家衛生計生委等9部門印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力。

10月，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》解讀發布會上表示，目前，我國藥品醫療器械研發和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現狀沒有改變，支持創新的一些深層次問題還有待解決。《意見》正是針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設的一份重要的綱領性文件，其主要目的就是激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。

有學者表示，2017年，隨著公立醫院綜合改革的全面推進，醫療機構臨床用藥管理制度逐步建立健全、處方點評力度不斷加大、合理用藥被納入績效考核，藥品正在回歸臨床應用、治病救人的初心本源，藥師則逐漸回歸到提供藥事服務、督促合理用藥的職能定位。

此外，隨著藥品全鏈條管理的逐步完善，有著更深層次利益驅動、流通環節更為復雜、交易市場更為混沌的醫用耗材也被納入國家有關部門的管理范圍。2017年7月11日，國家衛生計生委等9部委聯合印發的《醫用耗材專項整治活動方案》提出，自7月起到11月底，對全國耗材生產、流通企業以及各級各類醫療機構開展專項整治工作，重點整治內容包括：查違規生產行為、查發票違法行為、查高值耗材違規采購行為、查價格違法行為、查過度醫療行為、查耗材和設備捆綁銷售行為、查醫療機構質量安全、推動耗材信息公開。

相關鏈接

新一輪醫改 藥品管理政策盤點

2009年1月17日，原衛生部等6部門印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》。

2009年8月18日，原衛生部等9部門印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》。

2010年7月7日，原衛生部等7部門印發《醫療機構藥品集中采購工作規范》。

2010年11月19日，國務院辦公廳印發《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》。

2014年4月1日，國家衛生計生委等8部門印發《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。

2015年2月9日，國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》。

2015年5月4日，國家發展改革委等7部門印發《推進藥品價格改革的意見》。

2016年12月26日，國務院醫改辦等8部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見（試行）》。

2017年2月9日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。

2017年6月27日，國家衛生計生委等9部門印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。