藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理常見問題及審核方法

任發(fā)燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理常見問題及審核方法

任發(fā)燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

對(duì)2016年各地藥監(jiān)部門公布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）證書收回或撤銷的違法事項(xiàng)進(jìn)行歸類分析，提示今后的質(zhì)量管理工作重點(diǎn)；羅列了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的常見問題及審核方法，希望對(duì)藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理工作崗位有所幫助。

藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量管理；常見問題；審核方法

隨著社會(huì)的發(fā)展，國家采取了一系列措施對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了大刀闊斧的改革，大大加強(qiáng)了對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。2013年 6月1日開始實(shí)行新版GSP，大幅度提高了對(duì)藥品批發(fā)零售企業(yè)的軟硬件要求[1]。2016年3月的山東疫苗事件暴露了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)“掛靠、走票”問題，隨后在 5月食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》，即94號(hào)公告，對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。一時(shí)間各級(jí)藥監(jiān)部門的“專項(xiàng)檢查”、“飛行檢查”紛至沓來，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有維持GSP的常態(tài)化，才能順利通過各種檢查。

本文收集了 2016年各地藥監(jiān)部門公布的 GSP證收回或撤銷原因，即違法事項(xiàng)，對(duì)其進(jìn)行了歸類和分析，結(jié)合藥品批發(fā)企業(yè)日常的質(zhì)量管理工作，匯總了常見的問題及審核方法，希望對(duì)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作有所啟示。

1.2016年公布的收證、撤證原因分析

2016年各地藥監(jiān)部門公布的撤銷GSP證的企業(yè)約170家，收回GSP證的企業(yè)約240家，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的約25家，部分地區(qū)藥監(jiān)公布了吊銷、撤銷或收回證書的違法事項(xiàng)。共收集到違法事項(xiàng)120條，按照依法經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)與人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫與運(yùn)輸共9個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行歸類，運(yùn)用帕累托法（Pareto）對(duì)其進(jìn)行分析，找出關(guān)鍵問題。見表1、圖1。

表1 違法事項(xiàng)歸類分析表

圖1

由上圖可見，主要問題出現(xiàn)在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、依法經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)與人員、采購和質(zhì)量管理5個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)照表1中的違法事項(xiàng)，在今后的質(zhì)量管理工作中應(yīng)尤其注意以上幾個(gè)方面。

2.日常工作中常見問題與審核方法

2.1 單位資質(zhì)審核[2]

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》135至152條為采購相關(guān)的檢查項(xiàng)目，第212至219條為銷售相關(guān)的檢查項(xiàng)目。常見問題見表2。

表2 單位審核常見問題及審核方法

2.2 購銷合同

在簽訂藥品購銷合同中常見以下幾個(gè)問題：●企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家等填寫不規(guī)范或錯(cuò)誤；

●簽訂日期、有效期不填寫或填寫不合理，如合同生效日期早于簽訂日期，生效日期晚于實(shí)際業(yè)務(wù)的發(fā)生日期，無論什么時(shí)候簽訂合同，生效日期都是1月1日等；

●對(duì)方簽章非法人或委托人；

●合同章、法人章與備案的不一致。

核對(duì)方法：合同中的填寫內(nèi)容逐一核對(duì)。

2.3 承運(yùn)單位資質(zhì)審核[3]

對(duì)于委托運(yùn)輸，我們應(yīng)該按照GSP藥物對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，包含《道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、運(yùn)輸車輛及駕駛員備案、委托經(jīng)辦人委托書、簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，含冷鏈運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)提供冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；常見問題為許可證過期，駕駛員或運(yùn)輸車輛未備案等；倉庫與承運(yùn)單位交接貨物時(shí)應(yīng)核對(duì)駕駛員及車輛是否備案。

2.4 財(cái)務(wù)

“掛靠、走票”核查的重點(diǎn)為財(cái)務(wù)，查購銷業(yè)務(wù)人員身份是否真實(shí)（工資、社會(huì)保險(xiǎn)、聘用合同）；購銷憑證與物流憑證是否一致；購銷資金結(jié)算方式是否符合規(guī)定，是否與票據(jù)流向一致；購銷資金是否使用企業(yè)的統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金結(jié)算或業(yè)務(wù)員個(gè)人賬號(hào)結(jié)算等，報(bào)銷的憑證里有沒有非本企業(yè)人員。財(cái)務(wù)人員應(yīng)在以上方面引起重視。

3.發(fā)展方向

我國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)約1.35萬家，數(shù)量多規(guī)模小，商務(wù)部發(fā)布的《2010～2015年全國醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中指出，要大力推動(dòng)醫(yī)藥流通企業(yè)通過收購、合并、參股和控股等方式做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)行業(yè)整合和優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)的目標(biāo)[4]。兩票制的推行將加速醫(yī)藥行業(yè)的整合速度，因而藥品流通行業(yè)在做好質(zhì)量管理工作的同時(shí)，還應(yīng)從宏觀方面考慮企業(yè)的發(fā)展，未來拼的是規(guī)模和實(shí)力。許多大型物流企業(yè)已經(jīng)摩拳擦掌，準(zhǔn)備涉足醫(yī)藥流通領(lǐng)域。

[1]于璟鑌.GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].臨床合理用藥，2016，9（7A）：177-178.

[2]朱存節(jié)，韓文學(xué).藥品批發(fā)企業(yè)做好銷售客戶資質(zhì)審核工作的探索[J].中國藥事，2015，29（1）：20-23.

[3]陳悅.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品承運(yùn)商的第二方審核要點(diǎn)分析[J].中國藥業(yè)，2015，24（2）：5-7.

[4]肖河.淺析中國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)藥前沿，2012，7：68-69.

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1672-5018（2017）02-003-2