中藥片劑生產(chǎn)中的常見問題與對策

陳歆妤

摘要：中藥是祖國的精粹，在社會的發(fā)展下，中藥的療效已經(jīng)得到了世界各國的關(guān)注，在臨床中實現(xiàn)了廣泛應(yīng)用，片劑是常見的中藥制品，在臨床治療中起著重要作用。在中藥片劑生產(chǎn)中由于諸多因素的影響，常常會產(chǎn)生一些崩解度不合格、松片、裂片等常見問題。本文主要針對中藥片劑生產(chǎn)中常見的一些問題進行詳細(xì)的分析，進而提出一些相對有效的對策。

關(guān)鍵詞：中藥片劑；生產(chǎn)；常見問題；對策

中藥片劑是現(xiàn)代中藥劑型中最為常見的一大劑型，片劑具有攜帶方便、使用方便、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢，所以在臨床上得到了十分廣泛且普遍的應(yīng)用。現(xiàn)如今很多中藥都采用片劑的方法進行使用，因此中藥片劑的市場需求也在不斷增長，這也就對中藥片劑的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量提出的更高的要求。中藥片劑的質(zhì)量與使用者的身體健康息息相關(guān)，如果中藥片劑的質(zhì)量存在問題，那么則會存在嚴(yán)重的安全隱患，所以說中藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量是核心也是關(guān)鍵。而就目前來看，在中藥片劑生產(chǎn)中還存在一些常見問題。中藥片劑藥材品種繁多，其成分也十分復(fù)雜和特殊，再加上中藥片劑生產(chǎn)操作技術(shù)較強，在諸多因素的影響下，很容易出現(xiàn)松片、裂片等問題，從而影響生產(chǎn)質(zhì)量。為了提高中藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量和效率，就必須解決其中出現(xiàn)的問題。

1、崩解時限問題以及解決對策

崩解度不合格是中藥片劑生產(chǎn)中一個十分常見的問題，而崩解度不合格對片劑質(zhì)量的影響也是非常大的[1]。崩解度不合格的影響因素有很多，一般可以歸納為三點，首先藥材本身含有粘性較強的物質(zhì)會影響崩解度，其次在生產(chǎn)過程中黏合劑用量過大也會影響崩解度，最后生產(chǎn)過程中片劑制粒的時間長短對崩解度的影響也比較大。《中華人民共和國藥典》根據(jù)片劑作用的部位不同，除了對含片等不作崩解檢查以外，其他片劑崩解時限均有不同要求。

針對崩解度不合格問題可以根據(jù)影響因素的不同采取針對性的對策。首先，針對藥材本身含有較多黏性物質(zhì)的影響因素，由于在新藥開發(fā)過程中，工藝已經(jīng)固定，那么可以在后續(xù)的生產(chǎn)工序中進行改善和彌補。比如可以在生產(chǎn)中合理用一些含纖維較多的藥物打成細(xì)粉加入干膏中一起制粒，這樣就可以在很大程度上避免崩解。同時在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格控制黏合劑的用量。其次，為了防止出現(xiàn)崩解度不合格問題，中藥干膏粉最好是用乙醇制粒，因為乙醇濃度可以根據(jù)空氣的濕度適當(dāng)調(diào)整。最后，在中藥片劑生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格控制制粒的時間，尤其要注意制粒的時間不能過長。同時要控制顆粒的水分，顆粒的水分在可以壓片的情況下盡可能低些，當(dāng)干膏相對水分低而黏度大，那么發(fā)生崩解的概率就十分低。

2、松片問題以及解決對策

松片是在中藥片劑壓片過程中一個非常常見的問題，松片問題的發(fā)生會對壓片與包衣產(chǎn)生較大的影響，進而影響中藥片劑質(zhì)量。一般來說松片問題的產(chǎn)生主要與顆粒質(zhì)量、壓片機運行有直接的關(guān)系。

針對松片問題的解決對策可以從控制顆粒質(zhì)量、確保壓片機有效運行等方面解決。首先，控制顆粒質(zhì)量，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定采用適宜的溶媒及方法，將藥材中的有效成分提取濃縮，在進行顆粒制備，這樣可以有效降低顆粒的彈性，提高顆粒的可壓性，進而防止松片問題出現(xiàn)。除此之外，還可以在制粒時加入適量吸收劑吸油，當(dāng)顆粒的油量得到了降低，那么其內(nèi)聚力則會得到增加，從而防止松片[2]。其次，確保壓片機的有效運行，在使用壓片機進行壓片時，要合理控制壓片機的壓力、轉(zhuǎn)速、沖頭等，在壓片機壓力不足的情況下要及時適當(dāng)調(diào)大壓力，在沖頭長短不齊的情況下可以進行沖頭更換。只有確保壓片機有效正常運行，才能在很大程度上防止松片問題發(fā)生。確保壓片機的正常運行也能防止壓片機出現(xiàn)損害、故障等情況。

3、裂片問題以及解決對策

裂片一般是在片劑受到震動、強壓、撞擊等情況下出現(xiàn)的問題，出現(xiàn)裂片問題的主要原因就是壓力調(diào)節(jié)不當(dāng)、顆粒粗細(xì)不均勻、顆粒含水量過高等。

針對裂片問題的解決對策可以從合理調(diào)節(jié)壓力、均勻顆粒粗細(xì)、控制顆粒含水量等方面解決。在壓片過程中，由于壓力大的部位彈性復(fù)原率高，在加上顆粒粗細(xì)不均勻以及水分的影響，素片出模后受到輕微的撞擊就可能出現(xiàn)開裂[3]。因此，在生產(chǎn)過程中要適當(dāng)減慢轉(zhuǎn)速，減少壓力，延長壓縮時間，同時要嚴(yán)格控制顆粒大小均勻程度以及含水量。只有一一解決了影響裂片問題產(chǎn)生的因素，才能真正防止裂片問題發(fā)生，促進提高中藥片劑生產(chǎn)質(zhì)量。

4、硬度問題與解決對策

中藥片劑的硬度是指其抗震動、抗擠壓、抗沖擊的強度，在生產(chǎn)中，對于片劑的硬度，并無明確的規(guī)定，但是，片劑硬度大小對于后續(xù)的生產(chǎn)工序有著重要的影響，如果硬度不夠，在后續(xù)的包裝與運輸過程中，很容易出現(xiàn)松裂問題，在包衣時，也容易出現(xiàn)麻面、碎片現(xiàn)象。因此，一般情況下，需要將糖衣片包衣前硬度控制在19.6N/cm2以上，而中藥素片的硬度，則應(yīng)該大于29.4N/cm2，如果出現(xiàn)硬度問題，可以從幾個方面來尋找原因。

首先，原材料問題

中藥原材料種類多樣，有動物藥、礦物藥、植物藥等，對于動物藥，其中的油脂含量較多，如果出現(xiàn)硬度問題，可以在其中加入磷酸氫鈣、碳酸鈣吸附劑；對于植物藥，其中纖維含量較高，在加工時，需要優(yōu)先選擇風(fēng)選式粉碎機，克服原材料的彈性問題，提高片劑硬度。

其次，粘合劑問題

如果粘合劑的類型不當(dāng)或者用量存在偏差，也會導(dǎo)致硬度不合格，因此，必須要控制好粘合劑的質(zhì)量，必要情況下，可以適當(dāng)增加用量與濃度，延長攪拌時間。

再次，顆粒細(xì)粉量問題

在中藥完成制粒之后，如果其中細(xì)粉含量超過30%，就容易出現(xiàn)裂片和松片的問題，為了解決這一問題，可以調(diào)整制粒機篩網(wǎng)目數(shù)與粘合劑，重新制粒。

最后，顆粒水分問題

水是良好的粘合劑。適當(dāng)?shù)乃挚山档蛷椥裕鰪娍伤苄裕a(chǎn)生一定的內(nèi)聚力，有助于壓片。如果顆粒干燥后水分過低，顆粒彈性就會增大，塑性減小，親水性粘合劑失去粘合作用，而引起松片。但過量的水分，又可降低物質(zhì)的內(nèi)聚力，甚至粘沖。如果顆粒水分過高，可在 60℃左右繼續(xù)干燥。這樣可使片劑質(zhì)量迅速改善。

結(jié)束語

總而言之，中藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量尤為重要，其不僅關(guān)系著制藥企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，還關(guān)系著用藥者的生命健康。隨著中藥片劑市場需求的日益擴大，制藥企業(yè)在追求生產(chǎn)效率的同時更應(yīng)該重視生產(chǎn)質(zhì)量。針對中藥片劑生產(chǎn)中常見的問題，制藥企業(yè)首先應(yīng)該要加強生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和管理，其次要加強生產(chǎn)人員和管理人員的綜合素質(zhì)。只有徹底解決了中藥片劑生產(chǎn)中存在的問題，生產(chǎn)質(zhì)量才能得到有效的提高，進而促進制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻：

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