注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性評價

天津市南開區(qū)三潭醫(yī)院（300143）趙永愛

丹參多酚酸鹽是中藥丹參的水溶性有效活性部位，臨床上主要用于冠心病的治療[1]。本文對某醫(yī)院住院患者使用注射用丹參多酚酸鹽的情況做一分析，旨在了解注射用丹參多酚酸鹽的臨床使用情況，為其臨床使用的合理性和安全性提供臨床依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 資料來源 抽取某醫(yī)院2016年9月～2017年2月使用注射用丹參多酚酸鹽住院病歷200份。通過編制《注射用丹參多酚酸鹽臨床使用調(diào)查表》收集相關病例信息。

1.2 方法

1.2.1 藥品說明書推薦評價 以藥品說明書為基礎，結(jié)合《中藥注射液及臨床適用基本原則》、《中成藥臨床使用指導原則》等相關法規(guī)，建立注射用丹參多酚酸鹽的評價標準。

1.2.2 藥物利用研究 藥物利用研究（DUR）是藥物在社會上的市場、分布、處方和應用情況，以及由此引起的醫(yī)療、社會和經(jīng)濟的決策分析。其主要目的是力求用藥的醫(yī)療、社會、經(jīng)濟等方面實現(xiàn)合理化[2]。本研究選取DDDs（或DDCs）和dDUI（或cDUI）作為藥物利用研究的評價參數(shù)，從給藥劑量和給藥濃度兩個不同方面來評價注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性問題[3]。

1.2.3 藥品不良反應/事件監(jiān)測 臨床藥學室與護理部合作，開展注射用丹參多酚酸鹽藥品不良反應/事件監(jiān)測、收集、分析工作。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 本次抽取病例共計200份。患者基本信息：男性101例，女性99例，平均年齡（72.2±11.16）歲。其中60歲以上病例165例，占82.5%。

2.2 藥品說明書推薦評價 抽樣病例的合理性與安全性評價指標百分率見附表1。注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性評價指標百分率比較高，但病例均無中醫(yī)診斷。用藥符合診斷依據(jù)病例占94.5%，給藥劑量和溶媒、頻次等方面無不合理用藥病例，總體合理性指標較高。

2.3 藥物利用研究 藥物利用研究指數(shù)計算結(jié)果見附表2。調(diào)查病例中aDDDs/aDDCs=11.7/11.7，dDUI=1，cDUI=1，說明給藥劑量與給藥濃度均相對較合理，無劑量、濃度過高過大問題。

2.4 藥品不良反應/事件監(jiān)測 該醫(yī)院未見有關注射用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報道。此外，查詢?nèi)笾形臄?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，注射液用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報道以頭暈、頭痛以及心悸居多，多數(shù)與用藥時的滴速和濃度相關[4]。

附表1 注射用丹參多酚酸鹽藥品說明書推薦評價結(jié)果

附表2 注射用丹參多酚酸鹽藥物利用研究指數(shù)

3 討論

本次研究結(jié)果提示，注射用丹參多酚酸鹽臨床使用各項指標合理性總得分百分率在94.5。特別應注意的是，調(diào)查的200例病例中無一例含中醫(yī)辨證及中醫(yī)辨病。不同于西藥，中藥注射劑在臨床應用時需以中醫(yī)理論為指導原則，不能離開中醫(yī)診療的基本——辨證論治。藥品說明書中的功能主治及適應癥多為西醫(yī)病名，對于中醫(yī)辨證的說明較少甚至缺失。而對于中藥的藥性等信息在說明書中無法找到。如果盲目使用，用藥與癥候特點不符，則容易出現(xiàn)一些導致患者主觀上不適的不良反應，如煩躁、失眠等。又由于多數(shù)中藥制劑藥品說明書中對不良反應、注意事項等內(nèi)容無詳細的介紹，因此此類不良反應極易被忽視。因此只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理、安全地應用藥物，使藥效最優(yōu)，毒副作用最低[5]。

藥物利用研究指標aDDDs/aDDCs=11.7/11.7。dDUI/cDUI=1/1，提示注射用丹參多酚酸鹽臨床使用強度比較合理；同時從給藥劑量和給藥濃度的方面，注射用丹參多酚酸鹽也無不合理情況。此外，該院在研究期間未見注射用丹參多酚酸鹽的藥品不良反應/事件。三大中文數(shù)據(jù)庫顯示，注射液用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報道以頭暈、頭痛以及心悸居多，多數(shù)與用藥時的滴速和濃度相關。因此，建議關注丹參多酚類藥物的ADR/ADE文獻報道，依據(jù)藥品說明書制定給藥劑量和濃度，同時避免中藥注射劑聯(lián)合配伍的情況。

本文借助于藥品說明書推薦、藥物利用研究方法、ADR監(jiān)測綜合評價體系，初步完成了醫(yī)院200例病例使用注射用丹參多酚酸鹽的合理性與安全性的評價。該評價體系的依據(jù)是藥品說明書，但藥品說明書現(xiàn)存在項目信息不完整、缺乏臨床系數(shù)等問題。這是后繼研究需要關注和解決的問題。