《中醫藥法》立法不足之思考

□ 朱海天

（上海民航職業技術學院，上海 200232）

《中醫藥法》立法不足之思考

□ 朱海天

（上海民航職業技術學院，上海 200232）

《中醫藥法》的正式頒行，是促進中醫事業發展的重大舉措，其對百年來飽受詬病的中國中醫業有著重要的正名意義，是中醫史上的一件大事。但該法仍存在一定的不足之處，如中醫行醫主體資格、接診方式、藥材的使用等相關規定都嚴重脫離了數千年的中醫實踐。對此，本文認為，推動中醫藥事業的發展，要在堅定文化自信的基礎上，堅定科學自信，擺脫西醫主導的思維，真正從文化自信的高度來看待中醫藥這一打開中華傳統文明的鑰匙。

《中醫藥法》；中醫行醫主體資格；中醫接診方式；中藥材；中醫秘方

2016年12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了 《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）。這是我國歷史上首部正式頒行的中醫藥法律，是中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事。［1］但該法還存在一些值得商榷的地方。

一、關于中醫行醫主體資格的規定值得商榷

行醫主體資格問題是現代社會對醫療行為最為重視并極力予以規范的問題。從世界范圍來看，越是經濟發達、醫療事業現代化程度高的國家和地區，對行醫主體資格條件的要求越是嚴格。由于中醫的國際化程度不高，導致中醫行醫主體資格比西醫行醫主體資格還要嚴格許多。加之在過去的數十年間，國家對中醫進行西醫化管理，也使得對中醫行醫主體資格的規定過于嚴格。

（一）關于中醫行醫主體資格的既往法律規定

在我國，中醫行醫主體資格授予的對象是中醫醫師，這一點勿需再論。筆者要關注的是兩類特殊人員——“師承人員”和“確有專長人員”的行醫主體資格問題。

1999年頒行的 《醫師法》第十一條明確規定：以師承方式學習傳統醫學滿3年或者經多年實踐醫術確有專長的，經縣級以上人民政府衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考核合格并推薦，可以參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試。為貫徹落實《醫師法》，2006年12月21日通過的《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》（衛生部第52號令）（以下簡稱 “第52號令”）第二十七條規定：師承和確有專長人員取得《傳統醫學師承出師證書》或《傳統醫學醫術確有專長證書》后，在執業醫師指導下，在授予《傳統醫學師承出師證書》或《傳統醫學醫術確有專長證書》的省（自治區、直轄市）內的醫療機構中試用期滿1年并考核合格，可以申請參加執業助理醫師資格考試。第二十八條規定：師承和確有專長人員取得執業助理醫師執業證書后，在醫療機構中從事傳統醫學醫療工作滿5年，可以申請參加執業醫師資格考試。雖然執業醫師和執業助理醫師都是醫師，但其執業地位顯然是不一樣的。《醫師法》第三十條規定：執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。可見，執業醫師具有完全的執業活動獨立性，而助理執業醫師只具有相對獨立性。

按照《醫師法》的規定，“師承人員”或“確有專長人員”“經縣級以上人民政府衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考核合格并推薦”，可以有選擇地參加執業醫師考試或者參加執業助理醫師資格考試。而按照“第52號令”，“師承人員”或“確有專長人員”只能參加執業助理醫師資格考試，不可以直接參加執業醫師資格考試。如果他們想取得執業醫師資格，只有在取得執業助理醫師執業證書后，在醫療機構中從事傳統醫學醫療工作滿5年，才可以申請參加執業醫師資格考試。換言之，《醫師法》賦予的兩類特殊人員直接參加執業醫師資格考試的權利被 “第52號令”給取消了。這是值得商榷的，因其有違國家法治的統一。《立法法》第八十條明確規定：“沒有法律或者國務院的行政法規、決定、命令的依據，部門規章不得設定減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務的規范……。”依據此規定，“第52號令”作為衛生部發布的部門規章，是不能設定減損公民權利的規范的。直接選擇參加執業醫師資格考試是上位法——《醫師法》賦予的公民權利，作為下位法的“第52號令”是不應予以取消的。此外，“第52號令”對兩類特殊人員自身資格過于嚴格的界定也廣受詬病。如 “第52號令”第八條規定：師承人員的指導老師應當同時具備下列條件：㈠具有中醫類別中醫或者民族醫專業執業醫師資格；㈡從事中醫或者民族醫臨床工作15年以上，或者具有中醫或者民族醫副主任醫師以上專業技術職務任職資格；㈢有豐富的臨床經驗和獨特的技術專長；㈣遵紀守法，恪守職業道德，信譽良好；㈤在醫療機構中堅持臨床實踐，能夠完成教學任務。明確規定指導老師必須具備 “在醫療機構中的執業醫師”“臨床15年以上或者副主任以上”等條件嚴重脫離實際，致使現實中很少有人通過此種方式成為執業醫師。比較而言，“確有專長人員”通過考核成為執業醫師的情況稍好。“第52號令”第十九條明確規定申請確有專長考核的僅需同時具備兩個條件：㈠依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上；㈡掌握獨具特色、安全有效的傳統醫學診療技術。正是因為條件比較簡單，所以全國每年都有部分鄉醫通過此途徑成為合法醫師。該規定雖然在實踐中取得了一定的效果，但在邏輯方面仍存在問題。

該條第一項要求 “依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上”，這在實踐中不具備可行性。按照《醫師法》規定，所有未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格的，都是非法行醫。雖然2003年國務院頒布的《鄉村醫生從業管理條例》允許“尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生”可以從業，但其第十二條也明確規定，自該條例公布之日（2003年7月30日）起進入村醫療衛生機構從事預防、保健和醫療服務的人員，應當具備執業醫師資格或者執業助理醫師資格。這意味著，從該日起，除了老的鄉醫外，不可能再出現新的無執業醫師資格或者執業助理醫師證的鄉醫了，自然也就不可能再有 “無證鄉醫”“依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上”的情況。據此則可以確定，“確有專長人員”在我國其實是有特指范圍的，他們是以“鄉醫”為代表的一部分民間醫師。而對“確有專長人員”的規定，表面上看是為普通中醫愛好者打開了行醫大門，但實則相反，這些規定嚴格地限制了普通中醫愛好者、祖傳中醫繼承人、私自拜師者等獲得合法行醫的資格。由此可見，我國對于中醫行醫主體資格的既往法律規定過于苛刻，不僅嚴重地脫離了國情，更違背了數千年來中醫的傳承方式，實際上是限制了中醫的生存與發展。

（二）《中醫藥法》對中醫行醫主體資格的重大調整

⒈重新明確了“師承人員”或“確有專長人員”可直接取得執業醫師資格，不再必須經過助理執業醫師階段。《中醫藥法》第十五條第二款規定：以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫醫師資格；按照考核內容進行執業注冊后，即可在注冊的執業范圍內，以個人開業的方式或者在醫療機構內從事中醫醫療活動。這一規定與《醫師法》是一致的。

⒉對“師承人員”或“確有專長人員”取得執業醫師資格的方式作出了調整。《醫師法》規定“師承人員”或“確有專長人員”取得執業醫師資格需 “經縣級以上人民政府衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考核合格并推薦，可以參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試”。而《中醫藥法》則規定需“經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫醫師資格。”相比二者可以看出，《中醫藥法》與以往規定有兩個程序不同：一是原先“師承人員”或“確有專長人員”取得執業醫師資格需要 “縣級衛生主管部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考核合格并推薦”，這個級別比較低，在實踐中常常流于形式，故在《中醫藥法》中取消了“考核推薦”程序。二是原先“師承人員”或“確有專長人員”必須“參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試”，通過后方可取得中醫醫師資格。《中醫藥法》則取消了必須考試的條件，只需要參加省級中醫藥主管部門組織的考核，合格后即可取得中醫醫師資格。從“考試制”變為“考核制”，這是質的改變。

⒊大大縮短了“師承人員”或“確有專長人員”取得執業醫師資格的年限。關于“師承人員”或 “確有專長人員”取得執業醫師資格的年限，《醫師法》并沒有規定得太過詳細，只是明確“師承人員”需要學習傳統醫學3年以上，而對于“確有專長人員”只是籠統地描述為 “經過多年實踐”。這樣的粗略規定可以理解，因為在當時的背景下能有如此規定已經是巨大突破。但《醫師法》頒布7年后的“第52號令”則對“師承人員”或“確有專長人員”如何獲得醫師資格的年限規定得十分具體：⑴關于“師承人員”，需拜師學習3年以上方可申請出師考核（這是根據《醫師法》的規定，未作修）。⑵關于“確有專長人員”，“第52號令”第十九條明確規定需要依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上方可以申請確有專長考核。這個規定將《醫師法》中的粗略規定具體化了。⑶明確“師承人員”或“確有專長人員”申請參加執業助理醫師資格考試，需先經過1年臨床試用并考核合格。⑷明確“師承人員”和“確有專長人員”需在取得執業助理醫師資格后，經過5年臨床實踐才有資格申請參加執業醫師資格考試。

經過簡單的計算可以得知，按照衛生部出臺的“第52號令”，從一位普通的中醫愛好者成長為執業醫師，“師承人員”最快也要經過3+1+5＝9年；而“確有專長人員”則需要5+1+5＝11年。從實際效果來看，這樣的規定并不符合中醫自身的特點，更談不上鼓勵和促進中醫發展。綜合歷史上中醫的傳承規律以及對現代社會一些中醫專家的訪談，筆者認為，中醫傳承并不需要像西醫一樣苛刻，因為中醫有數千年的發展歷史，藥物的“十八反十九畏”已基本囊括了藥物性味相克及用藥的副作用。在認真學習的情況下，通常3年左右即可出師懸壺。數千年來中醫傳承就是如此做法。

《中醫藥法》縮短了“師承人員”或“確有專長人員”取得執業醫師資格的年限，無疑有利于中醫事業的生存與發展。該法第十五條第二款規定：“以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫醫師資格”。這不僅明確取消了“申請參加考核”前必須臨床實踐1年的硬性規定，還明確規定“師承人員”或“確有專長人員”通過考核后可直接獲得執業中醫醫師資格，更正了“第52號令”必須通過助理執業醫師后，且具有5年臨床經驗才可以參加執業醫師考試的年限規定。這樣，“師承人員”最快3年就可以從一位普通的中醫愛好者成長為執業醫師。這是《醫師法》和《中醫藥法》的雙重規定。而“確有專長人員”，因《醫師法》和《中醫藥法》均含糊地表述為“經過多年實踐”，這有待于國家衛計委通過規章重新明確年限。筆者建議參照“師承人員”的相關規定，也將其規定為3年。這樣，“師承人員”或“確有專長人員”從一位普通的中醫愛好者成長為執業醫師，最快只要經過3年，這是對中醫傳承規律的認同，也是對中醫文化的尊重，更是對中國傳統文化自信之體現。

（三）沒有明確自學人員取得中醫執業資格的途徑

無論是《醫師法》、衛生部“第52號令”還是《中醫藥法》，都只限定了“正規院校畢業生”“師承人員”和“確有專長人員”這三類人員才能取得中醫醫師資格，而對于自學人員則存在明顯的立法不足。

⒈從歷史上看，通過自學成為中醫醫師是較為普遍的現象。中國古代社會不僅有許多普通中醫醫師系自學而成，就是名醫也不乏自學成才者。即便到近代，這一現象也有很多，如“國醫革命先導”惲鐵樵（1878-1935）、“京城四大名醫”之蕭龍友 （1870-1960）和岳美中 （1900-1984）均是自學成才。［2］當代著名老中醫李可先生（1930-2013）也是自學成才。［3］這些名醫可謂有志于中醫的讀書人極佳的勵志標桿，而我們則從制度上關閉自學中醫成才之路，值得思考。

⒉當今社會高等教育大眾化趨勢明顯，民眾文化知識層次普遍提高，愛好中醫、學習中醫者大有人在，承認自學中醫熱潮的存在并利用好這個文化底蘊，也有利于實現中醫藥事業的大發展。特別是近年來我國高等教育出現一些新情況，成績優異者在高考時并未選擇學習中醫，但在中年之后，當這些人開始重視健康時又多會從中醫中尋找辦法，重燃對中醫的極大興趣。如果允許具有大學文化學歷者在日后通過自學成為一名中醫甚至給予其執業醫師資格，承認其行醫主體地位，對其中醫水平予以客觀的評價和認同，何嘗不是對數千年來中國讀書人讀書行為的認同，當然也有利于中醫事業和中華文明的傳承。習近平總書記強調：中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。允許讀書人學習中醫，對自學成才者予以一定形式的評價與認同，就是鼓勵人們學習、繼承、弘揚傳統文化，就是鼓勵人們探究中華文明，當然也是實現文化自信的具體途徑。

⒊從建國后五六十年代農村赤腳醫生行醫的歷史經驗來看，允許自學人員通過一定的途徑成為執業醫師，并不會導致大量醫療事故的出現。即使出現過一些醫療事故，也是發展過程中的規范問題而不是堵塞、禁止的問題，更不是發展方向問題。只要我們做好執業醫師的規范管理工作，做好后續的培訓和繼續教育工作，就能最大程度地減少醫療事故。事實上，禁止自學中醫人員獲得醫師資格，并沒有減少業已存在的醫患糾紛、醫療事故糾紛。目前，我國的醫療事故中醫并不是主要責任方。

⒋自學成才者與 “確有專長人員”并不等同，現有對“確有專長人員”的規定不能為自學成才人員打開學醫之門。雖然這兩類人員確有部分交集，但必須明確這兩類人員不是同一個概念、同一個體系。實踐中，“確有專長人員”中有部分人員通過自學中醫獲得了執業助理中醫醫師資格，但其前提是“依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上”。如前所述，這是有特指范圍的，“依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上”的人只能是“鄉醫”，對其他普通中醫愛好者而言，在我國當下是不可能“依法臨床”的。所以，普通的愛好中醫、自學中醫者，試圖通過“確有專長人員”考核途徑獲得行醫主體資格，在當下是不可能的。因此，筆者建議相關部門盡快開展這方面工作的調研，盡早為具有高等教育學歷的自學中醫者獲得執業醫師資格打開合法之門。

二、中醫醫師的接診方式未被明確

接診方式是醫療行為的具體內容之一。近些年，關于醫生是否可以異地接診的討論與變革反映了接診的重要性，且已成為事關醫療事業改革發展成敗的體現。當前，關于接診方式的熱議主要是圍繞西醫展開的，中醫接診方式并不是熱議點，但是，我國關于中醫接診方式的不合理規定卻是客觀存在的。

（一）中醫數千年發展形成的接診方式

中醫在數千年的發展過程中形成了自己獨特的接診方式，主要有兩種：一是固定在診所或藥房內接待前來求治的病人，俗稱“坐堂”。相傳張仲景在任長沙太守期間正值疫癘流行，許多貧苦百姓慕名前來求醫。他一反封建官吏的官老爺作風，對前來求醫者總是熱情接待，細心診治，從不拒絕。開始他是在處理完公務之后在后堂或自己家中給人治病，后因前來求治者越來越多，于是他干脆把診所搬到了衙門大堂，公開坐堂應診，首創了名醫坐大堂的先例。這一做法在實踐中慢慢演化為通行方式，坐在藥店內治病的醫生也就被通稱為“坐堂醫”。這就是中醫藥店稱“堂”的來歷。［4］二是中醫大夫主動走出診所，走鄉串村到病患群眾中行醫。因為古代社會醫者很少，患者因路途遙遠等各種原因不能到診所求醫，故中醫大夫多走出診所，主動走鄉串村為患者醫治，這一點從“郎中”的稱謂可以看出。在中國古代，中醫醫師的正式稱謂是中醫大夫，別稱是郎中，“郎中”即賣藥的中醫大夫。因此，“郎中”一詞反映了古代中醫大夫走鄉串村，隨身（車）帶著常備草藥，以方便給患者治病的現實。走鄉串村到病患群眾中為他們醫治，也就成為中醫的傳統接診方式之一。可見，上述中醫傳統接診方式是經過數千年的實踐發展而來的，符合中醫自身的規律。在當下發展中醫事業，應重視這個傳承，而不應予以否定。

（二）近些年對中醫接診方式的干預

新出臺的《中醫藥法》對于中醫診所的接診方式沒有明確是其中的不足之處。由于近年來在中醫認識上存在一些誤區，因而相關部門對中醫的傳統接診方式也進行了干預。

2001年12月5日，衛生部、國家中醫藥管理局等部門聯合下發了 《關于嚴禁在藥品零售企業中非法開展醫療活動的通知》（以下簡稱 《通知》），要求嚴禁在藥品零售企業內以“坐堂醫”“義診”“醫療咨詢”等名義非法開展醫療活動。禁止的理由是一些從事藥品、保健品、醫療器械生產和銷售的人員在藥店以“坐堂醫”名義進行所謂的“健康咨詢”和“義診”，肆意夸大病情，甚至出具假診斷報告，謀取不正當利益。《通知》一經發出即引起了廣泛爭議，部分人表示贊同，但也有人認為這種做法因噎廢食，抹殺了中醫的價值。2007年10月11日，國家中醫藥管理局和衛生部又聯合下發了 《關于開展藥品零售企業設置中醫坐堂醫診所試點工作的通知》，決定從當年12月1日起，在深圳、石家莊、沈陽、南昌、長沙、齊齊哈爾、漳平、洛陽、寶雞等九個地區展開為期4個月的試點，禁止近6年的中醫坐堂“重出江湖”。［5］筆者認為，正是在這樣（歷史上走過彎路）的背景下，更應該在中醫藥立法時明確中醫接診的方式，以有利于中醫事業的發展。

（三）《中醫藥法》應明確規定“坐堂”和“外出”兩種接診方式

⒈應對“坐堂”的合法性予以確定。理由是：第一，中醫坐堂是數千年來的傳統方式，是中醫接診的特色，是中醫文化的特征，其背后蘊含著豐富的文化內涵。在漢語中，“堂”具有“高大、威嚴、堂堂正正、正大光明”的含義。對中醫醫師在數千年來的執業中“坐堂”接診方式的認可，反映了患者及老百姓對醫者的尊重（取高大、威嚴之意）；中醫醫師也愿意采用“坐堂”方式接診，體現了醫者對患者的仁愛之心（取堂堂正正、正大光明之意）。在中國古代，醫生這一職業的社會地位很高，是古代讀書人的一個重要出路，“不為良相，則為良醫”就是其佐證。中醫醫師“坐堂”，也蘊含著地位很高的意思。第二，中醫“坐堂”更有利于服務患者。中醫“坐堂”接診，有利于患者在固定地點找到醫師，而“堂”又多是藥房、藥店，也有利于幫助患者及其家屬配伍、煎制中藥。特別是在現代社會，生活節奏快，人員流動大，幫助患者煎制中藥更具有普遍而重要的意義。第三，中醫“坐堂”有利于宣傳、普及中醫知識、中醫文化。“坐堂”中醫在接診過程中與患者接觸較多這就有利于對患者和周圍的老百姓普及中醫知識，弘揚中醫文化。普及中醫知識，有利于增強全社會的健康意識；弘揚中醫文化是打開傳統文明的鑰匙，是當下中國實現文化自信的重要途徑。第四，不能因為存在一部分從事藥品、保健品、醫療器械生產和銷售的人員在藥店以“坐堂醫”名義進行所謂的“健康咨詢”和“義診”，肆意夸大病情甚至出具假診斷報告謀取不正當利益的行為就禁止“坐堂”方式。

⒉應對“走鄉串村”的外出接診方式予以認可。關于醫生在注冊的醫療機構之外能否執業的問題我國也曾有立法。《醫師法》第十四條規定：醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。2005年衛生部曾發布 《醫師外出會診管理暫行規定》，其中第二條對醫生外出會診作出了嚴格限制：只有“經所在醫療機構批準”才可外出會診，且只能 “為其他醫療機構特定的患者”開展診療活動。筆者認為上述規定是不科學的：一是沒有區分中醫與西醫接診方式的不同，否認了中醫醫師獨特的接診方式；二是即使對西醫醫師而言，在非緊急情況下，在執業注冊機構外幫助患者，哪怕是做一個小小的西醫手術，如疣子切除，都會有違法的風險。雖然該法第二十四條也規定：對急危患者，醫師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。但這個規定適合西醫，并不適合中醫。

拋開醫師外出接診的職業風險不談，有必要更正這一立法不足。一是中醫醫師外出接診，走鄉串村的“郎中”特色是中醫數千年的生存之根，發展之基。如前文所述，中醫是一種文化，是需要傳承與弘揚的，而這種傳統的“郎中”特色是一個值得賦予期望的做法。二是有利于中醫醫師更好地開展醫療實踐活動。醫療實踐對學習中醫的重要性意義非凡。我們希望每個中醫醫師都能在執業所在地為患者解除病痛，但由于社會上對中醫存在的一些錯誤認識在短時間內仍難以消除，因此現實中還存在一些中醫醫師無病可治的窘境，而允許其用傳統的走鄉串村的方式行醫，則很有現實意義。

三、對中藥材的立法不足

中醫學的別稱為中醫藥學，這一稱謂說明中藥材在中醫科學中具有重要地位，是中醫科學不可或缺的組成部分。筆者認為，此次立法將法律定名為 《中醫藥法》而不是單一的 《中醫法》，也是出于這種認識。中醫藥學是完整的體系，中藥是其中重要的組成部分。凡是在中醫診治過程中可以被使用治病的各種各類有形物質，皆可以稱之為中藥材。新出臺的《中醫藥法》對于中藥材的保護與發展予以了充分的重視，且專門設置第三章計十二條內容來規范，有些規定確實具有現實緊迫性，如第二十二條“嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥”等的規定，但其對中藥材的保護與發展方面仍存在一些不足。

不足之一：沒有明確表述中藥材來源于周圍大自然的特性，沒有肯定中藥材“藥食同源”的特殊性，從而沒有對當今社會業已存在的錯誤認識進行糾正。當今社會對中藥材的認識已出現重大偏差：西醫不斷通過化學方法研制新藥物，而中醫藥學卻不斷用化學方法去否定中藥材。在這種情況下，更不用說去發現、發展中藥材了。

早在1984年國家就制定了 《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 《藥品管理法》）。當時，國家把中藥嚴格按照西藥標準來規范，在新藥品投入生產前需要臨床試驗結果，并要求藥品組成部分出具藥理報告。這些對于西藥是必須的，而對于中藥，幾千年來的醫療效果被擱置，必須按照西藥標準提供臨床試驗結果才審批同意生產，實際上是限制了中藥的發展。從1953年到2015年，我國先后10次修訂《中華人民共和國藥典》，雖然每次修訂都有進步，但對于傳統中藥材的相關規定還有很大的突破空間。比如常用的中藥材附子，因其藥性大熱（西藥稱為 “有毒性”），故在藥典中規定使用劑量非常小。這種規定就是用西醫理論來對待傳統中藥材，使得中藥的利用價值大大降低。如《傷寒論》中的“四逆湯”，醫圣張仲景用藥為附子一枚，但現代醫生則無人敢用如此之大劑量。假如大膽按照原方用藥，如果出現副作用，主管局按照西藥標準追究責任怎么辦，患者家屬醫鬧又該怎么解決，等等。當代著名已故老中醫李可先生（1930-2013）是擅用附子的大醫家，其著名的“破格救心湯”中附子的標準劑量是200克，按其解釋，現在炮制附子200克與張仲景《傷寒論》中的生附子藥效接近。［6］即使如此，在其專著《李可老中醫急危重癥疑難病經驗專輯》的開篇也還是明確告知讀者：“本書劑量為李可老中醫獨特的經驗，患者一定要在醫生指導下辯證運用，不可盲目照搬。”［7］這種現狀充分說明對于中藥材屬性、特征、認識與評判上，當今醫學界還存在很大的不足。習近平總書記在黨的十八大報告中提出三個自信，在慶祝中國共產黨成立95周年大會上更進一步明確提出 “四個自信”，即“中國特色社會主義道路自信、理論自信、制度自信、文化自信”。他還強調指出：“文化自信，是更基礎、更廣泛、更深厚的自信”。特別是在2015年12月22日，習近平總書記致信祝賀中國中醫科學院成立60周年，明確提出中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。［8］在這一背景下，我們重新審視中藥材的評判標準就具有了更深層的意義：它是文化自信的重要體現，具有中國古代科學的瑰寶之內涵，也是打開中華文明寶庫的一把鑰匙。從這個高度來看，《中醫藥法》對于中藥材的保護和發展確實還存在立法上的不足。

不足之二：對于中藥材種類方面，通篇只談了植物藥，未涉及動物藥、礦物藥等，這也是立法的不足之處。因為從上古神農氏嘗百草而成《神農本草經》開始，歷代醫家莫不重視從自然界中開發利用各種資源入藥，豐富中藥藥材的品種種類，至明代李時珍著《本草綱目》，將中藥材種類上升到一個較為全面的層次，實現了中醫藥學的集大成。

《本草綱目》是由明朝偉大的醫藥學家李時珍（1518-1593年）為修改古代醫書中的錯誤而編，他以畢生精力，親歷實踐，廣收博采，對本草學進行了全面的整理總結，歷時29年編成，30余年心血的結晶。共52卷，載藥物1892種，其中載有新藥374種，收集藥方11096個，書中還繪制了1160幅精美的插圖，約190萬字，分為16部、60類。全書收錄植物藥有881種，附錄61種，共942種，再加上具名未用植物153種，共計1095種，占全部藥物總數的58%。李時珍把植物分為草部、谷部、菜部、果部、本部五部，又把草部分為山草、芳草、溼草、毒草、蔓草、水草、石草、苔草、雜草等九類，是我國醫藥寶庫中的一份珍貴遺產。這本藥典，不論從它嚴密的科學分類來看，還是從它包含藥物的數目之多和流暢生動的文筆來看，都遠遠超過古代任何一部本草著作，被譽為“東方藥物巨典”，對人類近代科學以及醫學方面影響極大，是我國醫藥寶庫中的一份珍貴遺產。它的成就，首先在藥物分類上改變了原有上、中、下三品分類法，采取了“析族區類，振綱分目”的科學分類方法，把藥物分為礦物藥、植物藥、動物藥，又將礦物藥分為金部、玉部、石部、鹵部四部。植物藥類，根據植物的性能、形態及其生長的環境區別為草部、谷部、菜部、果部、木部等五部；草部又分為山草、芳草、醒草、毒草、水草、蔓草、石草等小類。動物藥類，按低級向高級進化的順序排列為蟲部、鱗部、介部、禽部、獸部、人部等六部。［9］

中藥材來源廣泛，種類繁多。根據歷代醫家、藥家的不斷發現、挖掘，至目前許多日常生活中的植物、動物、礦物等皆被列為中藥藥物。以上述《本草綱目》為例，共有52卷，載有藥物1892種，其中植物藥1095種，占所有藥物的58%，其余為動物藥、礦物藥。除了動植物、礦物外，還有諸如“地下三尺黃土”“東壁土”［10］等說不清分類的藥物，甚至在唐代孫思邈所著《備急千金要方》中還有“人糞汁”入藥的記載。［11］由是可知，在中藥領域，植物藥其實只占約一半強。新出臺的《中醫藥法》只是對植物藥材的種植進行了規范，沒有涉及到另外幾乎一半種類的動物藥、礦物藥，這顯然是一個明顯的立法不足。

四、對自種、自采、自用地產中藥材的規定有待完善

《中醫藥法》第二十六條規定：“在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。”該規定明確了自種、自采地產中藥材的合法性，但因其限制行為主體即 “在村醫療機構執業的中醫醫師”和 “具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生”兩類人，使得該法條存在較大的不足。

（一）限制了開設中醫診所的中醫醫師自種、自采地產中藥材的行為

筆者認為，關于這一問題，《中醫藥法》是通過兩個邏輯體系很強的概念予以嚴格限制并明確的。第一個嚴密的邏輯是：因為只有“村醫療機構中醫醫師才可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用”，而中醫診所不屬于醫療機構，所以，中醫診所的中醫醫師不可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。該法第十四條第一款明確規定：“舉辦中醫醫療機構應當按照國家有關醫療機構管理的規定辦理審批手續”。同時，該條第二款還規定：“舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。”可見，國家對中醫醫療機構采取“審批制”管理，對于中醫診所采取“備案制”管理，這實質上表明了中醫診所與西醫診所的不同，中醫診所只是一個獨特的中醫醫療主體，但不屬于醫療機構，這是《中醫藥法》的創新和顯著的進步。

從實質上來說，中醫診所確實與西醫診所不同。西醫診所的開設需要至少有醫師、護士等2名以上醫務人員組成，這些醫務人員構成一個集體，因此，西醫診所具有典型的集體性、組織性。而中醫診所的開設并不需要過多的醫務人員，普通的中醫診所有1名中醫醫師即可正常運行，而抓藥、煎藥人員并不能算作醫務人員。因此，中醫診所具有較強的個體性、非組織性。以往那種把中醫診所認定為醫療機構，當作西醫診所來管理的做法確實不妥。雖然《醫療機構管理條例實施細則》第三條第六項明確指出中醫診所、民族醫診所也屬于醫療機構，但由于該細則是政府規章，其與《中醫藥法》相抵觸的部分理當失效。按照《中醫藥法》第二十六條規定：如果是中醫醫師，只有在“村醫療機構”執業的中醫醫師方可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用，而中醫診所并不屬于醫療機構，所以，在中醫診所內執業的中醫醫師是不可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用的。這就是第一個邏輯推出的結論。

第二個嚴密的邏輯是：因為只有“具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。”而開設中醫診所的中醫醫師不屬于“鄉村醫生”，所以，中醫診所的中醫醫師不可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用，但什么樣的人是 “鄉村醫生”，《中醫藥法》沒有規定。《醫師法》第四十五條規定：“在鄉村醫療衛生機構中向村民提供預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生，符合本法有關規定的，可以依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格；不具備本法規定的執業醫師資格或者執業助理醫師資格的鄉村醫生，由國務院另行制定管理辦法。”據此規定可知，鄉村醫生有兩個特點：一是主體資格的隨意性。有執業醫師資格證、執業助理醫師資格證甚至無證的，都可以是“鄉村醫生”，這使得“鄉村醫生”變成一種身份，而非法律意義上的職業類別。二是工作地點的局限性。“在鄉村醫療衛生機構中”工作的醫生才可以被稱為“鄉村醫生”，而在城鎮或城市醫療機構工作的醫生都是“非鄉村醫生”。由于這兩個特點特別是第二特點的限制，從根本上排除了開設中醫診所的中醫醫師屬于鄉村醫生的可能性（絕大多數中醫診所并非處在農村，且從性質上并非醫療機構），進而也就排除了這部分群體自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用的可能性。這個邏輯推論的結果與第一個結果是一致的。

中醫診所是數千年來中醫治療、傳承、發展的重要依托，有著深厚的群眾基礎，時至今日，全國各地的中醫診所依然具有頑強的生命力。特別是新出臺的《中醫藥法》又將開設中醫診所由“審批制”改為“備案制”，可以預見，這必將促進中醫診所的快速發展，從而極大地推動中醫事業的大發展。然而，由于立法中的這個局限，限制了開設中醫診所的中醫醫師自種、自采地產中藥材的行為，使得人們又開始擔憂中醫事業發展的前景，美好憧憬亦被大打折扣。

（二）剝奪了其他各級中醫醫療機構的中醫醫師自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用的權利

為了闡述這一問題，首先應明確什么是“醫療機構”。1994年2月26日國務院第149號令發布了《醫療機構管理條例》，這是我國專門規定醫療機構的一部行政法規，該規定并沒有明確醫療機構的含義，但在其第二條以列舉方式明確了醫療機構的種類。該條規定：本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。1994年8月29日，衛生部下發了第35號令——《醫療機構管理條例實施細則》。該細則第三條明確規定了醫療機構的類別，其中第六項明確規定中醫診所、民族醫診所也屬于醫療機構。《醫療機構管理條例》是行政法規，《醫療機構管理條例實施細則》是政府規章，都屬于廣義的法律。故在《中醫藥法》尚未頒布之前，中醫診所屬于醫療機構，開設中醫診所也應該按照《醫療機構管理條例》相關規定進行審批。而在《中醫藥法》頒布之后，醫療機構則不應再包括中醫診所、民族醫診所。《中醫藥法》第十四條明確規定開設中醫醫療機構是“審批制”，開設中醫診所是“備案制”，這就從法律上將中醫診所排除在中醫醫療機構之外了。《中醫藥法》是全國人大常委會通過的完整意義上的法律，其位階高于行政法規及規章。根據以上論述，經過排除可以發現，在村一級，只有西醫診所、衛生所、醫務室、衛生站、村衛生室（所）這幾種醫療機構。根據《中醫藥法》第二十六條：“在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。”這就說明只有“村衛生所（室）”“醫務室”或“衛生站”的中醫醫師可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。既排除了中醫診所的執業醫師，也排除了醫院、衛生院、療養院、門診部等醫療機構里的中醫醫師自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用的權利。對此筆者不禁產生疑惑：連“村衛生所（室）”的中醫醫師都可以，為何更高級別醫療機構中的中醫醫師不能自種、自采地產中藥材。比如上海中醫藥大學附屬龍華醫院的主任醫師們，難到也不可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用嗎？須知，自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用，是數千年來中醫醫師普遍且通常的做法，也是一名中醫醫師必備的知識技能，更是一名中醫醫師的本職工作，但《中醫藥法》則剝奪了他們這一基本行醫權利，實為立法之憾。

（三）限定只有自種、自采地產的中藥材可以在執業活動中使用，范圍太過狹窄

中醫數千年的發展形成了極為復雜且完整的綜合藥物體系，除了常見的用藥材煎熬飲用之外，還有歷代、當代醫家制作的藥丸、藥膏。誠然，部分醫家制作藥膏、藥丸除了藥效更好之外，還有部分是保密的需要。不管是在歷史上還是在今天，確實有許多中醫醫師不愿意讓藥方外流，故而將方藥制成藥丸、藥膏，但這不能成為我們把自制中藥丸、中藥膏統統予以禁止的理由。

實際上，由于多數情況下藥丸、藥膏等的藥效更強，所以它們恰恰是中醫藥體系中最具有典型療效、典型意義的代表藥品。市場上大量生產出售的藥膏藥丸，很多都是經典藥品，充分代表了中醫藥的水平。當然，我們需要制止江湖游醫、術士、騙子濫竽充數，隨意制作不知名的所謂“藥丸”“藥膏”去騙人，但更需要給真正高水平的醫家自行研發新藥物的空間與機會：一方面應允許他們根據家傳或古方去制作一些療效顯著、攜帶使用方便的傳統藥膏，另一方面也要鼓勵他們不斷創新、研發新藥膏、中藥丸。特別是隨著現代物理、化學技術的廣泛運用，藥膏、藥丸的研發、制作將迎來新的機遇。但可惜的是，按照《中醫藥法》的規定，這個發展的歷史機遇有可能被阻滯。因為，不管是1984年頒布施行、2015年修改的 《藥品管理法》，還是國務院2002年發布的 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，都是從西醫藥角度來規范藥品生產、管理、銷售的，沒有針對藥膏、藥丸等中成藥的制作予以規范，這也是當初這兩部法律法規廣受詬病的地方。可惜的是新出臺的《中醫藥法》依然沒有解決這個問題。因此，筆者建議，應該擴大允許范圍，應明確規定只要是中醫醫師，就可以自行制作藥膏、藥丸并在執業中使用。如果允許中醫醫師給病人開湯劑治病，卻不允許制成藥膏、藥丸，這在邏輯上是存在矛盾的。如果害怕藥膏、藥丸對病人健康有危害，那么中藥湯劑亦有可能危害病人的身體健康。

五、“祖傳秘方”“家傳藥膏”被片面禁止

中醫在數千年的發展中產生了一些 “祖傳秘方”“家傳藥膏”，甚至在皇宮內院也鼓勵醫家制作一些療效顯著的藥物，形成宮廷御藥、宮廷秘方，這樣一個歷史存在近年來卻不斷被人們否定和懷疑。存在主義哲學告訴我們：存在的就是合理的。因此，相關部門應該正視這種現象并鼓勵人們積極研究，而不是簡單的一味否定。

（一）科學認識“祖傳秘方”“家傳藥膏”

在中醫的歷史發展過程產生了大量的 “祖傳秘方”“家傳藥膏”，當然，這些“祖傳秘方”“家傳藥膏”并不是天外之物，其基本組成符合中醫藥學基本理論，一些藥品的成分也都是常見的中藥材，但不能因為組方一般、藥材普遍就否認“祖傳秘方”“家傳藥膏”內在的合理性。

“祖傳秘方”“家傳藥膏”的存在有以下原因：一是在古代，大量的百姓不識字，沒有接受過文化教育，因此，醫家在治病時的處方及藥品在他們眼里極易演繹成 “祖傳秘方”“家傳藥膏”。二是中醫學本身的理論以陰陽五行為基礎，深奧難懂，加之一般的百姓對中醫藥的認知充滿了神秘感，因而將一些治病藥方視為 “秘方”。三是歷代許多醫家為了獲得更多的經濟利益，有意讓獨特的治療技術、中醫方劑和中藥制品配方工藝秘不外傳，由此形成了“祖傳秘方”“家傳藥膏”。雖然當現代人仔細研究這些“祖傳秘方”“家傳藥膏”時發現一些原來的 “祖傳秘方”其實極為普通，用的是普通的中藥材，是正常的中醫方，于是就斷然否定“祖傳秘方”“家傳藥膏”，實則無秘可有，但這種觀點是值得商榷的。筆者認為“祖傳秘方”“家傳藥膏”對中醫藥事業的發展有積極的促進作用，承認 “祖傳秘方”“家傳藥膏”這一客觀存在，對中醫藥事業有益無害。首先，有利于“祖傳秘方”“家傳藥膏”的持有者貢獻秘方，繁榮中醫藥市場，促進中醫藥事業發展。國家可以考慮賦予其專利，因為中藥配伍的組成和劑量存在獨特性和個體性，賦予“祖傳秘方”“家傳藥膏”專利，可以豐富專利制度的內容。事實上，日韓等國在這方面已經走在了我們前面。其次，現今社會人們普遍接受教育，文化程度較高，對于中醫的理解和中藥材有足夠的認識，因此，承認“祖傳秘方”“家傳藥膏”的存在，不僅會使其正確認識中藥的作用，而且還會提高中藥市場的熱度，進而促進中醫藥事業的發展。事實上，中醫學不僅是醫學，更是哲學；不僅包含治病救人的醫學知識，更是包括天文地理、人文歷史、科技文明等內容的龐大知識體系。承認“祖傳秘方”“家傳藥膏”的科學性與合理性，可以體現秘方背后的獨特文化，有利于整個中醫文化的繼承與弘揚。再次，隨著生產力的高度發展，越來越多的生產行為可以實現小型化、家庭化，特別是中醫藥膏、藥丸的制作，在古代就是家庭作坊制作的，如今已實現家庭工廠化生產。如此，便可充分利用這些“秘方”“藥膏”，為百姓解除病患之苦。

（二）《中醫藥法》對“祖傳秘方”“家傳藥膏”的規定存在片面性

《中醫藥法》對中藥復方制劑的管理作出了巨大改革。該法第三十條第一款規定：生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時可以僅提供非臨床安全性研究資料。2015年出臺的《藥品管理法》第二十九條規定，用現代方法生產古代名方中藥復方制劑時，需“如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。……完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。”這條規定一直以來廣受詬病。中藥數千年的經典方劑也需要臨床試驗，普遍的觀點認為這在本質上是在否定中醫藥。也正是在這種情況下，《中醫藥法》明確了生產古代經典名方中藥復合制劑 “可以僅提供非臨床安全性研究資料”，毫無疑問是個重大的進步，但遺憾的是該條款被接下來的規定否定了。該法第三十條第二款規定：前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。該規定把古代名方限定為 “至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”，局限性太大。這實際上是否定了“祖傳秘方”和“家傳藥膏”的生產行為。這是一個明顯的不足，隨著時間的推移，這個不足必將越來越顯現出負面性。

綜上所述，《中醫藥法》是一部重要的法律，會對振興我國中醫事業起到一定的促進作用，也必將在數千年的中醫發展史上留下濃重的一筆。但可惜的是，該法沒有徹底地從文化自信的高度來看待中醫藥，沒有擺脫西醫管理中醫的思維方式，也沒有深刻領會“中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙”［12］這一精辟觀點的奧妙所在，由此導致了立法存在一些不足，這些需要我們高度重視并適時修正。只有真正做到讓中醫藥文化回歸中華傳統文明，才能實現中醫藥事業的重大發展，才能通過中醫藥事業的大發展，打開中華文明的寶庫，從而實現以充分的文化自信引領中國特色社會主義道路自信、理論自信、制度自信，進而實現中華民族的偉大復興。

［1］中國人大網．張濤（全國人大常委會法制工作委員會行政法室二處副處長）：權威解讀：中醫藥發展的里程碑——中醫藥法的立法 背 景 、 意 義 和 亮 點 ［EB ／OL］．http： ／／www．npc．gov．cn ／npc／xinwen ／lfgz／2016-12 ／25 ／content_2004900．htm．

［2］好大夫在線．趙東奇．自學成才的中醫大家［EB／OL］．http：／／www．haodf．com ／zhuanjiaguandian ／zhaodongqi_612461469．htm．

［3］李可．李可老中醫急危重癥疑難病經驗專輯．［M］．山西科學技術出版社，2005．自序．

［4］360百科．張仲景 ［EB／OL］．http： ／／baike．so．com ／doc／900077-951365．html．

［5］陳沛，史玉龍．藥店設“坐堂醫”，多少是合規的？［N］．大河報，2014-07-23（AL09）．

［6］［7］李可．李可老中醫急危重癥疑難病經驗專輯［M］．山西科學技術出版社，2005．2，1．

［8］［12］習近平．習近平致中國中醫科學院成立60周年賀信［N］．人民日報，2015-12-23（01）．

［9］360 百 科 ． 本 草 綱 目 ［EB／OL］．http：／／baike．so．com／doc／5373164-5609133．html．

［10］李時珍．本草綱目［M］．土部．黑龍江美術出版社，2009．123-124．

［11］唐·孫思邈．備急千金要方［M］．卷二十四“解毒雜治方”之“解百藥毒第二”．中國醫藥科技出版社，2011．417．

（責任編輯：王秀艷）

Abstract：Chinese medicine law is an important measure for develop the Chinese medicine cause．For one hundred years constantly plagued by bullying China＇s TCM industry has an important meaning of name．Also is sure to be a great event of the many thousands of years．This is should be for sure．However，there are some deficiencies in the law：the qualification of Chinese medicine practitioners，the mode of admission of Chinese medicine and the use of Chinese medicinal herbs are all divorced from the practice of traditional Chinese medicine for thousands of years，and the effect remains to be seen．The reason for these deficiencies lies in the fact that we have yet to get rid of the thinking dominated by western medicine and haven＇t really from the height of the cultural confidence to view of traditional Chinese medicine-the key to open the Chinese traditional civilization．

Key words：Chinese medicine law；the qualification of Chinese medicine practitioners；the mode of admission of Chinese medicine；the materials of Chinese medicinal；the consisted of Chinese medicine

On the Legislative Defect of Chinese Medicine Law

Zhu Haitian

D922．16

A

1007-8207（2017）09-0076-13

2017-05-15

朱海天 （1975—），男，江蘇泗洪人，上海民航職業技術學院副教授，中南財經政法大學法學學士，南京大學法律碩士，研究方向為法學。