政府類質檢機構實驗室集團化運作后質量管理體系建設之我見

黃偉

摘要：

為了優化資源配置，提高社會運行效率，實驗室集團化運作在我國的第三方質檢機構中較為常見，尤其是政府類質檢機構也逐漸向集團化方向發展。然而，目前行業內對實驗室集團化運作后如何建立質量管理體系少有討論，本文按照GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）的各要素要求提出筆者的一些建議和思考。

關鍵詞：實驗室；集團化；質檢機構；質量管理體系

前言

目前，我國檢驗檢測認證機構尚處于發展初期，存在缺乏政府統一有效監管、規模普遍偏小、布局結構分散、重復建設嚴重等問題亟待解決，難以真正適應完善現代市場體系的要求。2014年2月21日，國務院辦公廳轉發了中央編辦、質檢總局《關于整合檢驗檢測認證機構的實施意見》，明確提出：要對事關國計民生、分屬于不同部門的相同相近產品的檢驗檢測認證業務和職能進行整合，推進跨地區整合，組建綜合性混合所有制檢驗檢測集團，以優化資源配置，避免重復建設。在此政策背景下，國家、省、市等各有關政府部門及檢驗檢測機構深入開展調研，逐步形成整合實施方案，借鑒國內外一些大型第三方檢測機構的經驗，多地點實驗室檢測集團應運而生。

依據實驗室內部資源的權屬特點，多地點實驗室一般分為緊密型和松散型兩類。前者是指實驗室的人、財、物權等資源均集中在同一法人主體，實驗室為了覆蓋不同的檢測項目，多采用多點布局手段滿足檢測發展的需要，這種情況多見于大型企業集團的實驗室。松散型多地點實驗室的人、財、物權等資源是分屬不同的下級法人，再統一于上級法人，多見于政府類質檢機構實驗室。由于上述兩種類型實驗室的差異，其實驗室質量管理體系建設應有所區別。目前政府類質檢機構整合多傾向于松散型多地點實驗室檢測集團化，因此本文就該類實驗室的質量管理體系建設，結合GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》各要素[1]要求提出一些拙見，以期為完善現代質治理體系建設的質量把控環節提供一些啟發。

管理要素

1.組織架構

質檢機構擔負著對關系國計民生重要產品進行檢測的重要職責，其本身或所在組織應是一個能承擔法律責任的實體。對于松散型多地點實驗室檢測集團來說，其組織架構應包含統一的上級法人實體（屬于核心實驗室）、一個或多個下級法人實體（屬于分屬實驗室）。上下級法人之間通過適當途徑（如建立明確的內部組織框架和系統化的管理章程）建立緊密聯系，便于上級對下級實施有效的管理。在人員職權方面，可明確上級法人代表作為集團實驗室的最高管理者，確保在實驗室內部建立適宜、順暢的溝通機制并就管理體系有效性事宜進行溝通。集團各實驗室應根據規模配置相適應的管理人員和技術人員，其中關鍵管理人員的授權由各分屬實驗室最高管理者（一般為法人代表）進行，并由核心實驗室進行適當的備案。同時，為了保證職能正常履行，可指定各級最高管理者、技術管理者（或稱為技術負責人、技術經理）、質量主管（或稱為質量負責人、質量經理）等關鍵管理人員的代理人，并可側重對主要職權的授權代理。

2.管理體系

實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，與管理體系相關的政策、制度、計劃、程序等應文件化管理。其中，質量方針及質量總體目標作為實驗室發展的指南針，應在質量管理體系文件（如質量手冊或其他稱謂）中加以闡明。實驗室集團化運作后，需在核心實驗室與分屬實驗室建立管理關系，并依托對人、財、物的調配得以實現。目前，地市級、縣級等政府類質檢機構隸屬于地方政府，有自己的管理層，作為獨立法人，資源調配經所屬政府部門批準后可進行獨立調配。但省級質檢機構雖可對自身資源進行調配，但對地市級質檢機構的資源無法實施調配，實質上系并未建立上下級的管理關系所致，這在推行政府類質檢機構整合過程中需予以考慮。

3.文件控制

實驗室一般可按照四層次文件要求建立質量管理體系文件：包括質量手冊（或其他稱謂）、程序文件、作業指導書或細則、記錄表格、標準等其他規范性文件。其中，質量手冊作為實驗室內部的頂層政策類文件，可在上下級實驗室統一建立實施。但程序文件、作業指導書等下層文件應考慮不同實驗室的特點，除部分通用文件可統一制定外，每個實驗室需制定不同的程序和作業指導書。同時，所有下發的質量管理體系文件需經過嚴格的控制，明確各級文件的審批管理權限，包括文件的審查與批準、文件的唯一性標識管理、作廢文件的撤銷管理、文件的變更等。必要時，重要文件需交由核心實驗室進行備案管理。

4.要求、標書和合同的評審

實驗室集團化運作后，各分屬實驗室的業務領域一般會有交叉重復，因此合同的評審規范可由核心實驗室建立基本框架后，再由各分屬實驗室根據自身特點做差異化調整。一些綜合性業務廣的企業客戶可能會送檢至各分屬實驗室，此時應注意建立客戶送檢信息共享機制和客戶信用評價機制，必要時減少重復評審，提高效率。同時，合同評審時應綜合考慮各實驗室間檢測能力、財務和時間等資源的合理安排。

5.檢測和校準的分包

實驗室集團化后檢測能力建設和業務領域的擴充是重點工作，但不排除因特殊原因（如工作量過大、儀器設備故障等）存在需要分包的情況。對于松散型多地點實驗室檢測集團來說，各分屬實驗室檢測能力認定一般是分開進行的，檢測工作也相對獨立開展，因而，各分屬實驗室間的任務委托在一定程度上算是分包，并且集團內的實驗室可作為優選分包對象，作為統一質量管理體系下的集中技術力量，體現實驗室集團化的優勢。

6.服務和供應品的采購

在統一于同一質量管理體系下，各分屬實驗室對服務和供應品的需求大體相同。因而在供應商的開拓、服務和供應品質量的評價、供應商名錄的建立和維護等方面，可集中力量，統一規劃，實施統一管理，減少勞動強度和重復工作，降低管理成本。endprint

7.服務客戶

各分屬實驗室面對的客戶群體一般存在交叉，在必要環節可統一服務標準和原則，建立標準化的服務體系。同時，可鼓勵各分屬實驗室根據自身業務特點，提供差異化和具有特色的服務項目，贏得客戶認可。在客戶滿意度調查方面，可借助集團客戶信息共享平臺，由核心實驗室集中力量資源，通過問卷調查、客戶采訪、郵件等形式征詢客戶對集團各實驗室檢測工作與服務的質量評價，利于集團及時掌握各實驗室情況，以便及時做出調整。

8.投訴

各分屬實驗室應分別建立符合集團總體客戶服務體系要求的投訴處理程序。建立及時、快速響應的機制，注意在處理投訴時充分考慮對集團整體利益和聲譽的影響。涉及重要投訴事項，需及時向上級實驗室匯報。投訴處理應做好相應的記錄。

9.不符合檢測和（或）校準工作的控制

不符合檢測工作可能出現在檢測過程的各個環節。集團各實驗室應建立識別潛在不符合的機制，并及時處理已經發生的不符合工作，評估其對實驗室檢測最終結果等影響，并采取糾正措施和預防措施（必要時）。同時，核心實驗室可保留對分屬實驗室的不符合工作情況進行必要干預和控制的權力。

10.改進、糾正、預防措施

集團內各分屬實驗室統一于同一總體質量目標和方針下，在實際操作中可能發現存在各種類似問題，可通過建立改進方案、糾正和預防措施等數據共享平臺，在集團內部形成舉一反三的能力和機制，促使各實驗室在質量管理方面相互借鑒，縮短集團管理鏈條，節約管理成本，提升管理效率，有利于促進集團質量管理體系的持續改進和有效。

11.記錄的控制

記錄作為質量管理體系文件第四層文件，在日常檢測工作中接觸最為頻繁，記錄的控制直接影響到檢測結果的真實、可靠性。記錄一般包括質量記錄和技術記錄，其中，質量記錄主要指質量管理方面涉及數據載體（紙質或電子記錄），如申投訴的處理記錄、質量比對分析報告等，也應包括內部審核報告和管理評審報告及相關的糾正措施和預防措施記錄，技術記錄則主要指檢測的原始記錄。集團化運作后，除統一的記錄外，其他記錄應按核心實驗室記錄和各分屬實驗室記錄進行區分和控制，并加以唯一性標識。必要時，重要記錄交由核心實驗室進行適當備案。

12.內部審核

與單一法人主體實驗室不同，多地點實驗室檢測集團的內審一般包含分屬內審和核心內審。分屬內審由各分屬實驗室根據質量管理體系工作安排組織實施對自身進行審核。核心內審又包含兩層：核心實驗室對自身的審核以及對各分屬實驗室的審核。無論哪種層次的內審，一般均應參照GB/T 27025—2008進行“全要素、全部門”的審核，尤其核心內審應注意審核質量管理體系的接口，主要是質量管理體系的一致性和完整性，各實驗室質量管理體系是否保持各自特色并與總體的體系要求保持一致。

13.管理評審

參照內部評審模式，管理評審也應包括分屬管理評審和核心管理評審。分屬管理評審由各分屬實驗室最高管理者組織實施，核心管理評審由核心實驗室最高管理者（即集團總經理）主持，各分屬實驗室最高管理者及其他關鍵人員參加。注意對各級管理評審在輸入輸出及評審時間安排等方面差異性的綜合考量。

技術要素

1.人員

管理要素“組織架構”中提出各級管理人員和技術人員按照規模需求進行合理配置，以滿足檢測工作需求。實驗室人員能力的確認、培訓考核計劃和執行等可由各分屬實驗室進行，交由核心實驗室備案、評價即可。

2.設施和環境條件、設備

環境設施、設備配置作為實驗室檢測能力和水平最基本的體現，集團化運作后，各分屬實驗室可根據能力項目重復的程度，統一配置環境設施、設備等基本的硬件設施，便于進行統一維護管理，但也需考慮結合各分屬實驗室自身的特點進行差異化配置。

3.檢測和校準方法及方法的確認

雖然各分屬實驗室檢測項目上存在一定的交叉重復，但因涉及的操作人員、試驗場地不同，故對此類檢測項目方法的確認不可簡單復制，但可進行合理的相互借鑒參照，降低方法確認時間成本。

4.測量溯源性

據筆者觀察，每年實驗室進行量值溯源（設備校準檢定等）的需求量較大，耗費經費較高，且對于同一臺儀器設備可能存在重復校準檢定的情況。因而集團化后，可由核心實驗室組織對所有設備進行量值溯源管理，建立量值溯源計劃及狀態的實時共享平臺，整合重復校準需求，充分發揮集團管理優勢。同時，對于可實現自校準的儀器設備，可由核心實驗室制定自校準規范，統一實施自校準，如此可節省大量經費。對于設備、標準物質的期間核查工作，可根據重復校準整合、自校準情況合理降低強度。

5.抽樣

抽樣作為檢測的一個重要環節，需要由比較有經驗的人員進行。對于監督抽查任務的抽樣，抽樣人員必須經考核通過后獲得上級部門頒發的抽樣員證。因而抽樣人員可由各實驗室業務部門成立專門的隊伍，同時相關工作需受到核心實驗室的監督。

6.檢測和校準物品的處置

實驗室應建立清晰的樣品標識系統，若條件允許，可細化區分至集團內各不同實驗室，并采用信息化手段，便于各實驗室對樣品進行跟蹤管理。同時，對于試后樣品的定期處理，可建立由下至上的分級審批制度，確保試驗樣品不被濫用。

7.檢測和校準結果的質量保證

根據GB/T 27025—2008要求，可采取多種方式對檢測結果進行監控：定期使用有證標準物質（或次級標準物質）進行質控、參加實驗室間比對或能力驗證計劃、重復檢測、留樣再測、結果相關性分析等。集團化后，質控工作可分為幾個方面：一是各實驗室按各自的質控方案進行監控（內部質控）。二是各實驗室定期開展實驗室間比對及能力驗證計劃（外部質控）：可為內部各實驗室與集團以外的實驗室進行比對，也可是集團內部各實驗室間的比對。三是必要時由核心實驗室統一制定質控方案，組織對各分屬實驗室進行質控管理。

8.結果報告

檢測結果一般以檢驗檢測報告書的形式呈現。集團運作后，報告書格式在滿足GB/T 27025—2008等相關文件的基礎原則上，可由核心實驗室進行統一規范，便于識別和管理。同時，因各實驗室場所、授權簽字領域不一致，需特別關注報告中注明檢測地址以及考慮授權簽字人領域覆蓋情況。

結語

以上只是筆者對政府類質檢機構集團化運作后（偏松散型多地點實驗室）質量管理體系建設的一些不成熟想法。質檢機構集團化發展的優勢體現在對內可進行有效的技術、管理、行政等資源整合，形成發展集聚力，對外可借助集團平臺進行更廣泛的業務拓展，開展更具影響力的宣傳，塑造良好的品牌形象。由于筆者經驗和認知的局限性，很多表達只是概念性的，暫時未能給出細致、具體的操作方案，期待更多人集思廣益，發表更好的見解。

參考文獻：

[1] GB/T 27025—2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求 [S].

（作者單位：廣州廣檢紡織服裝服飾檢測研究院有限公司）endprint