朗沐 領視界 行無疆

這是一個中國本土制藥企業構建與跨國藥企等強產品力甚至完成超越逆襲的故事；這是一個中國原創生物新藥走出國門并被世界最嚴藥品監管體系強力認可的故事。籌謀、布局、果斷出擊，朗沐在一次次的戰爭之中，淬火而生，百煉而成。市場，風云再起，朗沐團隊正以迅雷之勢獵殺對手，已然成為市場領導者！

2017年8月8日，上海虹橋機場，大雨，康弘藥業集團（以下簡稱“康弘”）副總裁殷勁群再一次看了一下時間，晚點的航班仍然沒有任何起飛的跡象，這讓他略微感到一絲焦慮。剛剛結束與一家國外公司的談判，他希望盡快返回成都準備第二天另外一個重大項目。緊接著將是長達一周的美國之行，康柏西普（朗沐）全球多中心Ⅲ期臨床方案研討會舉辦在即，全球十余位頂級專家都將到場，康弘董事長柯尊洪親自掛帥出征，一直協助執行國際化戰略的殷陪同前往。

2016年10月，朗沐獲得美國FDA批準，可跳過Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗直接進行Ⅲ期，這在全球也是極為罕見的突破。一旦在美成功通過Ⅲ期臨床試驗并在全球上市，朗沐市場量級將迎來飛躍，這也是資本市場青睞康弘的重要原因。

更實質性的變化體現在國內市場中?？蛋匚髌张c雷珠單抗間的貼身肉搏不斷升級，既逼迫對手在專利期內主動降價，國家藥價談判又使得雙方產品單支價格被拉低至同一水平；潛在的競爭對手阿柏西普被納入藥品注冊申請優先審評程序，意味著這一攪局者在國內的上市已成定勢，分庭抗禮儼然即將轉變為三國鼎立。

對此，殷勁群還是一如既往的自信與堅定，不管對手是雷珠單抗，還是阿柏西普?！爱斈甑母偁帉κ质钦驹谏筋^上俯視全球的眼科巨無霸，既然我們從零開始攀登，都能夠爬上華山與之巔峰對決，那今天還有什么理由害怕阿柏西普呢？”殷從容談兵。

事實也的確如此。殷勁群年初給團隊寄語是“領視界，行無疆”！陣地戰、攻堅戰、防御戰、心理戰，朗沐上市3年，殷勁群帶領團隊打了無數場戰斗?；I謀、布局、果斷出擊，朗沐正是在一次次的戰爭之中，淬火而生，鍛煉而成。歷經多次攻伐，朗沐所在市場的各種問題基本蕩平，不覺間已然完成轉身超越，而朗沐正在思考的是如何當好市場領導者，這在中國創新藥領域還沒有先例。

一局定輸贏

“醫保談判是我職業生涯迄今最大的一次挑戰?！痹诮邮蹺藥經理人的采訪過程中，殷勁群先后四次重復了這句話，盡管其中很多原因永遠不宜說出來。

殷勁群所說的，是近期剛結束的由中國人力資源和社會保障部（以下簡稱“人社部”）組織的國家醫保藥品價格談判。對于一直以自費藥形式運營，同時又與國際級產品競爭的創新藥朗沐來說，這當然是一個巨大的誘惑。越來越多的高價藥品期望通過藥價談判的方式進入醫保，這不僅意味著更多的患者數量和更龐大的市場空間，還意味著產品的質量以及形象得到國家認可。

然而，談判的難度卻也顯而易見。首先，企業要將談判品種過去幾年的市場銷售情況、各省招標價、成本價、專利期等基本信息提前上報，人社部再組織藥學專家、臨床專家、政策專家、隨機抽調的省級醫保官員等分成不同小組，進行大數據分析以及多種醫保方案的推演和測算，然后對談判藥品給出各自小組的建議價格，經部委領導批準后裝入信封，談判前一刻交給一個僅僅提前24小時秘密組建的談判小組進行談判。在正式談判后，企業只有兩次報價機會，談判小組將企業報價與信封中“產品建議價格”進行對比，達到人社部期望值方能入圍，反之直接出局。

毫無疑問，這是一場十足考驗談判技巧以及企業戰略的博弈游戲，容不得絲毫馬虎。而與朗沐同時進入藥價談判的，還有一直以來的競爭對手。因此，朗沐所面臨的難題，就不僅僅是自己降價多少，還要算到競爭對手將會如何出牌?！氨仨毧紤]對手是否會為把朗沐逼出局而不計成本降價?！币髣湃罕硎?，競爭對手在全球上市 12年累計超200億美金的銷售額，早已經回收成本，完全可以支撐他們做一些不符合一般商業邏輯的舉動，這是包括康弘在內的任何一家國內企業暫時都無法比擬的。

更重要的是，對于一個療程價格動輒幾萬元的高值藥品來說，一旦競爭對手成功進了醫保報銷而自己沒進，基本上就是滅頂之災?！皢畏矫娌贿M醫保是死，降價過大是死，進了醫保但價差太大還是死。唯一的活路就是低降幅進醫保，同時不能和對手在價格上拉開距離。”殷勁群表示。但要做到這一點難度可想而知，太多因素不在自己掌握范圍內：政府有維護醫?；鸬碾y處，有平衡各方的壓力，而強大的對手在全力攻防也是天經地義的事情。

外企出身的殷勁群對于本土藥企與跨國藥企之間在政府事務體系上的差距太清楚了。“有的跨國藥企專門為政府事務、公共事務、媒體和品牌、大客戶、市場準入等設置的崗位就有200多人，這還不算來自亞太與全球的強大支持，也不算上強大的市場醫學銷售團隊，以及可以隨時提供數據支撐的CRM、SFE系統；而康弘，專職于這些業務的人員不過20人。”

殷勁群唯一能做的，是向死而生。當然，殷勁群自有他的底氣。這種底氣來源于其此前兩次成功將產品送進醫保的經歷。十幾年前，殷勁群還是西安楊森的一位省區經理，當年把已拿了CFDA批文但在中國還沒發貨的新產品補進了該省第一版醫保目錄，這為殷勁群爭取到了莫大的榮譽。而幾年之后，殷勁群已經是拜耳抗血栓領域全國總監。一般而言，藥品在中國上市后至少有兩年臨床使用才有可能進入醫保目錄，因此2009年6月18日才正式上市的拜耳全球第一戰略產品拜瑞妥（利伐沙班）根本不在拜耳政府事務部門2009年度的醫保工作目標之內，然而殷勁群帶領的市場銷售團隊卻明知不可為而為之，11月份便成功推動了該藥進入2009版國家醫保目錄。這讓殷勁群在當時的拜耳全球總部都聲名鵲起，總部曾經專門采訪他，并將此成功案例在全球政府事務分享。

“歷史從來都是人創造的，為什么不可以是我們？”這兩次看似不可能而成功的經歷，使得殷勁群有堅強的信念和足夠的信心將朗沐成功送進醫保目錄。

制勝談判

自古沙場攻伐，不打無準備之仗。關于朗沐的藥價談判，同樣如此。藥物經濟學研究，則是朗沐最終制勝醫保的一支奇兵。

早年間，中山大學醫藥經濟研究所所長宣建偉關于藥物經濟學在藥品準入當中重要位置的一場演講，引起了主管市場工作的康弘藥業集團執行副總裁倪靜的注意。直覺告訴倪靜，這將是未來藥物臨床研究中的一個重要方向。“因為國家醫?；鹂傤~是固定的，原則就是用有限的資源來解決更多的患者的治療需求，因此企業必須要提供一個更符合醫保報銷政策和藥物經濟學策略的方案?！?/p>

也正因此，早在藥價談判之前一年多，殷勁群、倪靜便率領醫學部開展了朗沐的藥物經濟學研究，先是請了宣建偉之后，又邀請了北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文，同時進行藥物經濟學研究。

而且為了能夠順利進行談判，殷勁群嚴控細節。在董事長柯尊洪指導下，康弘成立了醫保項目組，殷勁群任總組長，并專門制定了內部的獎懲條例。“我們要求市場做口袋書，差不多手掌大小，拜訪的時候既不顯眼，又方便醫生查看?！敝劣谙驅＜艺故镜膬热荩瑒t一定是殷勁群親自審核過的，“核心內容能抓眼球，還要能與現行的醫保政策結合”。

專業化的建設的確幫助了朗沐。中國社會保障協會第一屆學術年會選在了成都舉辦，會址離康弘不到兩公里，而參會者基本是各個省廳一級或是處長級主管社保、醫保的干部。殷勁群在會上所講的關于康柏西普的內容就以專業性折服了這些人，“談判時才知道，談判分四個組，其中20個人都是從各個省抽調的官員，其中有一半當時聽過我講課?！币髣湃旱?。

扎實的藥物經濟學研究，以及專業化的學術表達給了殷勁群底氣。在談判中，殷勁群不是國內廠家通常的“請求”支持，也不是被動的防守，而是有理有據有節的引經據典，證明朗沐的價值遠超價格。

事實上，關于到底降價多少，殷勁群此前已經和董事長柯尊洪進行過詳細的推演。一個有意思的巧合是，按照談判之前的市場零售價格，朗沐與競爭對手之間降價幅度如果差5%，那么降價后的價格就幾乎完全相同。例如，雷珠單抗降價前為7200元，按照 10%的降幅，降價為后6480元；而康柏西普降價前為6800元，按照5%的降幅，降價后為6460元，只相差20元錢。而事后證明，實際談判中雙方也確實是按照這樣的規律進行報價的。

雷珠單抗和康柏西普是業界公認最難談判的，是兩個囚徒被放在一起，和政府三方博弈?！半p方都沒有退路，退后就是死路一條！”但談及最終成功的經驗，殷勁群沉吟半響，“我們很幸運的得到了天時地利人和，但我不能告訴你其中有怎樣的驚心動魄，我甚至不能用斗智斗勇這個詞。談判桌對面的官員和專家是代表了患者與國家利益，其壓力也頗大。另一方面，他們也發自內心的愿意盡可能的支持創新。我只能說，這是一場在攝像頭下進行的國家級談判，一場是有理有據的專業學術談判。你不可能低俗地套近乎，更不可能耍賴，也不可以信口開河?！?/p>

談判當天，康弘總共持續了90分鐘，而競爭對手則用了50分鐘，都已遠超每家企業30分鐘的時間限制。“專家和官員都做足了功課，規則也非常明確，二次報價不在范圍內則當場終止談判，這不是傳說，有幾個產品就是因此出局，所以大家的壓力真的很大。”殷開玩笑說，“也不是你想談90分鐘就談90分鐘，不信你干坐在那90分鐘試試。”“有些感覺，是你從書本上怎么都無法學到的。”

“我走進洗手間，拿涼水沖了一把臉，讓自己靜下來，給我們董事長打了一個電話，簡潔匯報情況，董事長只說了一句話：‘很好，你可以簽’?！币髣湃焊嬖VE藥經理人，這是他談判期間給董事長柯尊洪打的唯一一個電話。不難看出，無論是僅有的一次電話，還是柯的回話，無不顯示著雙方之間的默契與信任。其實，柯的信任與支持是像殷勁群這樣參與藥價談判的職業經理人能夠全力以赴去談的基礎與成功的原因所在，正所謂“士為知己者死”。柯的信任，殷的傾力談判，最終造就了康柏西普在所有談判產品中取得最優結果，也比柯給殷授權的價格結果要好。

“幸不辱命”，是結束后殷勁群的感慨。雖然納入醫保后朗沐與競爭對手使用限制范圍一樣，但按照官方審批的治療方案，雷珠單抗的給藥方案為每月注射一次，一年約12次，而朗沐的給藥方案則是前三個月每月注射一次，后續每三個月注射一次，一年約6次。因此從費用的角度來看，納入醫保后朗沐的自付費用僅為競爭對手的三分之一。

而讓殷勁群更感欣慰的是通過藥價談判這件事情，人社部的相關專家對康弘與朗沐有了更新的認識，更多的信任。

值得指出的是，康弘在等待八年才更新的2017版醫保目錄中，絕非僅僅是朗沐談判時的驚艷。治療糖尿病腎病的中藥渴樂欣成功擠進醫保，獨特的精神分裂癥?？朴盟幇⒘⑦哌驈囊翌惿墳榧最悎箐N目錄，治療睡眠的右旋佐必克隆成功去掉處方限制。熟悉2017版醫保競爭空前難度的內行人知道，即使放眼整個行業，這份醫保答卷也非常完美。

“參加了這次國家醫保談判，一輩子值了！”康弘資深政府事務總監聶四江也陪同殷勁群參與了藥價談判，在結束之后熱淚盈眶。殷勁群用了近兩小時，講述這次醫保工作背后的故事，“工作是上上下下大家一起努力的結果，我只想告訴沒有參與戰斗的團隊同事，在目前規范的政商環境下，贏得一切的唯一保證還是最基本的：專業、專心、真誠！”

領軍之路

2016年10月1日，FDA準許康柏西普眼用注射液在美國開展濕性年齡相關性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗的消息傳出，旋即引發業界轟動。因為這意味著康柏西普在美國市場的申報已被免除Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。此前還沒有哪一個來自中國的原創生物新藥在美國FDA取得這一待遇。

“像康柏西普這種情況在全球也很罕見，因為前面已經有兩個產品陸續上市了，即便是療效有差異，但滿足臨床需求的緊迫性并沒有那么強?！敝饕撠熇抒迕绹R床試驗及新適應證開發的康弘副總裁陳粟告訴E藥經理人：“說明FDA對康博西普的安全性、有效性有充分的信心?！?/p>

事實上，進軍國際市場一直是康弘的重大戰略。“至少我進康弘四年多來，市場醫學團隊就一直在協助完成進軍國際市場的各項規劃。”倪靜表示，為了打造品牌以及業界專家影響力，必須從一開始就布局康柏西普在國際學術領域的影響。2014年朗沐上市之初，康弘便精心選擇了AAO等4個國際頂級會議，從基礎、藥學、臨床等不同角度做主題宣講，同時在國際眼科界頂級學術雜志發表了兩篇文章，4年下來已經發表了近30篇SCI的國際論文，持續引起國際眼科界的高度關注。

“康弘到今年為止已經為朗沐連續做了4年的上市周年學術周，其中外籍專家的講座是我們一個很重磅的標志?！蹦哽o告訴E藥經理人，一方面，因為康柏西普自研發開始聘請的幾位外籍眼底病專家都是全球赫赫有名，另一方面，康弘也希望把康柏西普打造成國內、國際學術交流的橋梁。去年康弘和南美排名第一的圣保羅大學聯合舉辦了“中巴眼科高峰論壇”，這也是中國眼科屆第一次和南美國家舉辦的學術峰會。倪靜介紹，指導朗沐國際化的全球專家學術委員會，大部分來自美國、歐盟，當然也有中國的頂級眼底病專家，不久也許會加入日本專家。

在美國減免Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，是康柏西普國際化的重要一步?！癋DA是一個技術部門，其看中的是科學性和嚴謹性。”陳粟告訴E藥經理人，FDA對屈指可數來自于中國的創新藥的重視程度也可圈可點。“每次會議他們出席的人數基本上是我們的3倍?！钡捎谥忻缹徳u差異，康弘仍然做出了非常多的努力。例如生物制品都要做無菌檢測，然而中美用的培養基卻不同，因此康柏西普按照中國藥典所做出來的結果在美國便不被承認。尤其在安全性上，美國FDA仍然傾向于保守，“雖然減免了我們臨床Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，但在動物的一些研究方面，還是要求我們補做了一些工作。”陳粟介紹。在2017年8月16日于波士頓舉行的康柏西普全球多中心臨床研討會上，他們深入討論了5個Ⅲ期臨床試驗方案，5個方案路徑、花費、風險均有所差異。“國際大牌專家的日程實在太緊湊，所以研討會議從早晨6：30開始，開了近9個小時。”康弘藥業醫學總監侯青松剛剛參加完研討會回國，他表示專家們已經初步選定了一套“顏值很高”的方案，但還會同FDA再溝通一次，確定最終的執行方案。

領軍之策

康弘正逐漸從一名追隨者、起跑者的身份，超越、轉身，一躍而成為市場的領導者。

“大部分治療領域國內企業都是采取跟隨戰術，等待外企把蛋糕做大。但現在朗沐已經走在前面，所以我們必須靠自己把蛋糕做大。”殷勁群表示。同此前國內只有雷珠單抗一種抗VGEF產品不同，眼底領域的市場教育工作儼然已經開始由康弘主導，“做蛋糕是需要燒錢的，在朗沐已經成為領頭羊的很多地區，實際上競爭對手已經不愿意再進行投入做市場教育。”

2015年下半年，倪靜率領市場部集中精力建設朗沐教育學院，以省級眼科中心為核心，帶動整個省的學科力量的發展?！皬?014年至今，康弘累計教育的醫生超過2000人?！?倪靜表示。回過頭來看，朗沐教育學院的創辦也為朗沐如今醫保市場擴容提前做好了布局。

除此之外，對于康弘來說2017年最重要的一個動作，就是收購以色列的IOPtima公司。這是一家主要從事眼科醫療器械研發、生產及銷售的公司，其旗艦產品IOPtiMateTM是一款用于青光眼治療的CO2激光手術系統，并已于2014年2月獲得CFDA認證。這意味著，康弘既擁有朗沐這一明星產品后，將進一步擴充眼科的產品線，并將向眼科器械和耗材領域進軍。

事實上，這正是康弘董事長柯尊洪于2016年提出的“眼科第一戰略”的一部分。朗沐的適應證集中于眼底病領域，而眼科實際上是一個“大眼科”的概念，既包括眼底領域，也包括青光眼、白內障、驗光整形、眼部腫瘤、角膜病學等等不同的亞科，而每一個亞科都有著足夠的發展空間。在“大眼科”戰略的引導下，不管是生物藥、中藥、化藥還是器械，“只要療效、功能、適應證滿足要求，都是我們關注的對象。”康弘藥業BD總監董丹告訴E藥經理人，而至于引進的方式則有很多，“包括許可、并購等在內的多種方式目前都在嘗試”。

開發出新適應證，則是“眼科第一戰略”之下的另一解決途徑。5月23日，朗沐新增適應證“繼發于病理性近視（PM）的脈絡新生血管（pmCNV）引起的視力下降”獲批，CNV（脈絡膜新生血管）是病理性近視（ PM）的繼發癥，是中青年視力喪失的主要原因，其發病率大約占 PM 的 5%～10%。據測算，中國病理性近視繼發 CNV 的患者數約為 160 萬人。除此之外，康弘針對DME和RVO等適應證的開發也正在加緊臨床試驗，目前都在Ⅲ期臨床試驗中。

隨著國家醫保談判告一段落，以及新適應證的獲批，康弘主打產品朗沐的市場競爭格局，也注定將發生巨大變化。

“由于目前大多數地區還不支持醫保異地結算，所以患者之后會更多集中在省級醫院或一些地級醫院?！蹦哽o認為。而在未納入醫保之時，患者往往會選擇北上廣等醫療資源更豐富的一線城市。

對于康弘來說，這頗有些塞翁失馬焉知非福的意思。“外企重視利潤與投入產出，這就決定了一些二線城市的醫院當時基本沒有人去覆蓋?！痹诳岛霠I銷中心運營中心總監陳亮看來，這恰恰成了朗沐的機會。三年前殷勁群敏銳地，甚至是力排眾議地推動團隊抓住了先機，“今天的朗沐在二線市場的份額大約是雷珠單抗的兩倍?！?/p>

事實上，在跨國藥企的競爭壓力下，朗沐最初的商務拓展渠道也非常難。由于朗沐初期就在二線市場率先發力，因此商務系統需要覆蓋的面就相應的更廣一些，一級、二級經銷商分散且數量多，管理難度大。但在經銷商的選擇上，康弘選擇的卻是一套嚴苛準入的標準?！俺朔蠂业腉SP規定外，康弘還要對每一家商業公司做核心硬件、軟件的審計，全部符合康弘冷鏈配送的要求才能發展成為經銷商。”康弘商務總監杜侃向E藥經理人介紹。