一支針引發的革命

眾所周知，隨著腫瘤治療方式的豐富和多樣化，將腫瘤作為慢性病進行管理已經慢慢被醫學界和患者所接受。但是在此過程中，卻因目前的醫學和技術對腫瘤的了解程度不夠，使得一些能夠進行預后評估、療效監測、復發監測和用藥指導的關鍵信息數據在采集和分析上鮮有質的突破。

一個可以類比的例子是關于糖尿病的疾病管理。糖尿病是典型的慢性病，患者可以使用血糖儀對血糖指標進行實時監測，以此數據為依據，完成預后評估、療效監測、復發監測和用藥指導等。但是若要實現對腫瘤的慢性管理，仍然缺少一種有效手段來獲取相關數據。

值得慶幸地是，隨著河北德路通生物科技有限公司（以下簡稱“德路通”）的循環腫瘤細胞采集器CellCollector的上市，這一困擾臨床界的難題將會有希望解決。

全球首個

CellCollector技術源自德國GILUPI公司，是全球第一個上市的體內循環腫瘤細胞采集器，它采用創新的方法和先進的專利涂層技術，使具有生物活性的抗體固定在采集器表面，利用抗原抗體（如：EpCAM）的免疫反應從患者體內以極高的靈敏度和特異性地分離捕獲循環腫瘤細胞。該產品可廣泛用于上皮來源的循環腫瘤細胞捕獲，針對肺癌、乳腺癌、前列腺癌等的臨床診斷和個性化治療。

目前，對癌癥患者的早期篩查、指導治療方案、治療監測和復發監控一般通過液體活檢完成。液體活檢于2015年被《MIT Technology Review》評為年度十大科技突破之一，一般是指通過檢測血液中的循環腫瘤細胞、循環腫瘤DNA和腫瘤細胞外泌體等完成對腫瘤相關數據信息的采集。

現階段，科研與臨床界比較認可的一種理論是，在液體活檢的三個樣本來源中，循環腫瘤細胞的采集要比循環腫瘤DNA和腫瘤細胞外泌體更具有臨床意義和現實意義。“用循環腫瘤細胞在監測癌癥患者的狀況，目前已經被臨床醫生所接受”，德路通創始人及總經理許寶芝在與臨床溝通中發現，腫瘤醫生對于循環腫瘤細胞的關注點，已經不是它對于癌癥治療過程中所起的作用，而更多是循環腫瘤細胞檢測方法是否具有足夠的檢出率與準確率達到臨床實踐的要求。而這正是德路通循環腫瘤細胞采集器CellCollector的技術優勢。

在循環腫瘤細胞采集器CellCollector上市之前，循環腫瘤細胞的獲取方式是采集患者5～10毫升血液，通過與之匹配的分析儀器和試劑，完成計數后用于臨床。這種方式存在的一個巨大挑戰是如何在只相當于人體總血液量的幾百分之一的樣本血內找到循環腫瘤細胞，“50公斤重的人一般情況下有4000毫升血液，只在5～10毫升血液中采集循環腫瘤細胞，檢出率會非常低。”循環腫瘤細胞采集器CellCollector通過創新性的體內采集正好解決了這一問題。

循環腫瘤細胞采集器CellCollector的工作原理描述起來很簡單：用一個長16厘米、粗0.5毫米，體型與穿刺針相似的不銹鋼針通過靜脈留置針插入肘部靜脈血管內，停留30分鐘后取出。在此過程中，插入體內的涂層部分就會捕獲到循環腫瘤細胞，通過分析這支針捕獲的循環腫瘤細胞，就可以獲得腫瘤治療過程中的關鍵信息。

循環腫瘤細胞采集器CellCollector的發明也受到業界大咖的極度關注，在2010年率先在腫瘤領域提出“液體活檢”概念的Klaus Pantel教授認為，循環腫瘤細胞采集器CellCollector通過過濾大量患者血液來收集循環腫瘤細胞的方式，克服目前液體活檢中存在的技術瓶頸。

一項研究結果顯示，循環腫瘤細胞采集器CellCollector的檢出率確實高于一般液體活檢的方式。2010年至2013年期間循環腫瘤細胞采集器CellCollector在肺癌、前列腺癌、乳腺癌、結直腸癌以及神經內分泌腫瘤中的檢出率為71%（196/274），而其對照品的檢出率為18.5%（29/157）。

286億美元的大市場

眾所周知，我國已成為癌癥發病和死亡大國。據全國腫瘤登記中心統計顯示，2015年中國癌癥新增429.16萬例，死亡281.42萬例，其中肺癌和胃癌高居發病和死亡前兩位。由于診斷不及時和缺乏個體化的治療方案，癌癥治療的無效率高達75%。

伴隨著液體活檢概念的提出及相關技術的逐步成熟，在降低癌癥治療無效率的同時，也會讓此片市場極大擴容。據Piper Jaffray預測，2026年廣義液體活檢全球市場總容量約326億美元，包括癌癥領域286億美元、無創產前診斷（NIPT）20億美元、器官移植20億美元。

市場蘊含的巨大潛力，事實上正符合了許寶芝在決定將此項目引入中國時的預判。在醫藥行業深扎多年的許寶芝，職業生涯很長一段時間在石藥集團度過，“從基礎性藥物到創新藥，從基層的銷售、市場到營銷管理，做過很多崗位。”這使得許寶芝對市場需求極度敏感，從過往經歷中總結的經驗告訴她，在復雜疾病領域技術的創新空間和市場空間一般都會很大。正是基于這樣的認識，許寶芝第一次接觸循環腫瘤細胞采集器CellCollector時，她就意識到這個應用到腫瘤領域的產品未來極具潛力，盡管那是在液體活檢的概念還并不廣泛被業界所熟知的2012年。

隨后，許寶芝當機立斷，與將此產品帶到中國并與尋求合作伙伴的呂勤一起成立德路通，計劃將該產品在中國產業化。最初階段，德路通只獲得了中國市場及亞洲部分市場的CellCollector專利使用權和產品獨家銷售權。2013年出于商業化和完備產業鏈的考慮，德路通收購了德國GILUPI公司的股份。“循環腫瘤細胞采集器CellCollector分析儀器和與之相匹配的試劑盒的開發是接下來將產品推向市場，并為客戶提供全方位服務的保障；而收購GILUPI股份后，將生產放在德國，而將分析儀器及試劑盒的開發放在中國，可以實現效率的最大化。”許寶芝介紹，目前循環腫瘤細胞采集器CellCollector已經完成了進口注冊并取得上市許可證，同時與采集器配套的產品與服務支持體系也基本完善。

2016年，德路通在北京設立了銷售中心，并且從跨國醫療器械公司中招募了一支在液體活檢領域有豐富銷售經驗的銷售團隊負責循環腫瘤細胞采集器CellCollector的學術支持和招商代理。“多年的實踐經驗是，如果管理得當，代理商隊伍和自建隊伍并沒有太大的差異。”許寶芝說。

一支針不止引發了液體活檢中循環腫瘤細胞采集的革命，也讓資深職業經理人許寶芝開啟了事業的第二個春天，創業很辛苦，但樂在其中。現在，許寶芝為德路通設計未來三年的發展規劃，其目標是成為中國液體活檢檢測領域的領導企業，將循環腫瘤細胞采集器CellCollector打造成象穿刺針一樣的腫瘤液體活檢領域的基石產品，不斷完善產品及服務。