重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲得新藥生產(chǎn)注冊(cè)受理

近日，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《受理通知書》。

該疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)獲得受理，標(biāo)志著該疫苗已從臨床研究階段進(jìn)入到最終的藥品生產(chǎn)注冊(cè)審評(píng)審批階段。這是該公司繼母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）后又一獲得生產(chǎn)注冊(cè)受理的產(chǎn)品。

該疫苗先后列入“十二五”和“十三五”國(guó)家“重大傳染病防治”重大專項(xiàng)。目前，新建重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）生產(chǎn)車間已處于試生產(chǎn)階段，一旦該制品獲得批準(zhǔn)，通過GMP認(rèn)證后即可上市銷售。