實驗室管理體系與實驗室標準化流程軟件分析

王宗瑩

[摘 要]目前，實驗室的標準化管理流程對實驗室工作的重要性日漸凸顯，一個合格的實驗室必須要有配套的管理體系，其中包括對人員、設備、器械、方法和環境等方面的多重控制和把關，但實驗室工作的正常開展，實際上更多還要依靠實驗室的標準化管理流程。本文將實驗室體系與實驗室網絡標準化流程的相互聯系作為分析主題，從人員、設備、環境和藥品等多個角度分析了實驗室網絡標準化流程帶來的風險問題，并針對“互聯網+”融入實驗室體系所帶來的風險提出了解決意見。

[關鍵詞]互聯網+；實驗室；管理體系；標準化

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.24.036

[中圖分類號]D631.46；TP315 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）24-00-02

0 引 言

當今社會是標準的“互聯網+”社會，從過去的人與人、事與事的近距離接觸，到現如今即使購物買賣都能通過手機網絡完成，當今社會已發生了革命性的變革。這些變革給實驗室發展帶來了前所未有的挑戰，現如今絕大多數實驗室已經開始利用網絡軟件進行辦公，并將樣品傳遞→實驗操作→結果報告的實驗標準流程融入軟件體系中。但這樣的發展趨勢究竟會帶來怎樣的風險，又如何控制這些風險，成為當下急需考慮的問題。

1 實驗室管理體系

實驗室管理體系一般都要基于ISO 17025標準體系，進而依據實驗室自身情況、對應體系要素，完善實驗室管理體系。按照規定，體系必須分為質量要求、程序文件、作業指導書和記錄等多個方面，包含實驗室有關的人員、設備、環境、試劑藥品、方法和樣品等多個方面的全部風險內容，并做好實驗結果溯源，對實驗室所有實驗進行監控把關，同時指導參與實驗的所有人員依據該體系完成實驗的全部環節，并得出結論，作為實驗結果。

實驗室管理體系是實驗室發展的根本要求，其中的質量要求代表了該實驗室的最高工作要求，在程序文件中又必須體現每種工作流程的工作方式和工作方法，針對管理和技術兩個方面均需提出切實可行的程序化方法。作業指導書是具體的操作要求，一般包括具體的設備操作、文件管理操作等，并歸納、整理所有涉及風險排查的文件資料。

2 實驗室管理體系與實驗室標準化流程軟件

實驗室標準化流程軟件是通過實驗室管理體系，把實驗室管理要素按照相應的環節融入“互聯網+”中，實驗人員借助軟件能夠操控實驗室工作的全部環節，例如，在樣品傳遞時，必須輸入樣品的狀態、數量作為樣品的基礎數據；當樣品進入實驗階段后，實驗操作的機器必然是已經受控的機器，實驗操作所使用的藥品試劑也應該是采購時加入標準化流程的試劑。同時，標準化流程可以更好地把控實驗的頻率、數據的不確定性等，同時又能夠對整個實驗室的全部實驗數據和實驗方案進行分類統計，更清晰地分析出實驗的側重點，以及實驗室預防控制的薄弱環節，這都有利于實驗室的進一步發展。

3 實驗室標準化軟件的優點和缺點

3.1 實驗室標準化軟件的缺點

實驗室標準化流程軟件可以較好地解決實驗室管理體系中的所有問題，但也存在很多缺點。

第一，實驗室標準化流程軟件大多為“互聯網+”軟件，其特點在于通過網絡技術手段優化實驗室工作的具體環節，可以實現結果的可溯源性。但同時，其致命的缺點在于，“互聯網+”本身就有很大的風險，隨著網絡黑客越來越多，實驗室結論會出現泄密的可能，是否對客戶送檢的產品結論給予必要的保護，將是必須考慮的問題。

第二，實驗室標準化流程軟件在使用時存在很多局限性，有些實驗室及大型實驗并不適用這樣的流程。例如，植物檢疫實驗室的風險主要集中在人員及環境上，即人員培訓和環境監測是工作中的主要影響因素，由于該類實驗室進行的實驗大多與人員的主觀性有關，所以人員的能力和素質是需要考慮的重要因素，但這一點通過實驗室標準化流程很難控制，只能額外再增加其他種類的實驗室體系要求，完善這樣的風險管理。

第三，實驗室標準化流程軟件對人員要求比較高。一方面要求所有實驗室工作人員要熟悉涉及環節的全部知識內容；另一方面還需要軟件開發部門知曉該實驗室工作的全部環節，能夠有效分析軟件內容的可行性，并提出進一步的軟件優化方案。現如今，許多大型工廠企業都開始運用軟件進行人員、貨物、財會等方面的管理，但都與實驗室管理不同。實驗室管理要求所有實驗數據均需可控且可以溯源，也要求所有工作人員在具備實驗基礎知識的前提下，熟知自身領域的軟件知識。因此，一般工作人員很難操作標準化流程軟件，給正常開展工作帶來不便。

第四，實驗室管理體系必須具備實時更新的能力，因此，與之配對的實驗室標準化流程軟件也應做到及時更新和改進。但現如今大多數實驗室的管理軟件為購買所得，在后期維護和網絡支持方面就需要更大的投入，這也給在實驗室中使用標準化流程軟件帶來了考驗。

3.2 實驗室標準化軟件的優點

第一，能夠簡化很多實驗室操作行為。例如，當實驗員選取實驗室原始結果、原始試劑時，只需要選擇填寫實驗室后臺錄入的基礎數據即可，不需要篩查大量的文件。

第二，可以較好地實現實驗室數據的可溯源性。出具一個數據是要符合該實驗室利用軟件維護好的所有設備、試劑、環境等因素的。也就是說，每一個數據的出具都將因為使用軟件而具有更為完整的溯源鏈，能夠很好地準確把握數據。

第三，實驗室在運行體系文件時，可以結合標準化流程軟件進行分析，可以及時找出不符合工作項、不符合實驗室結果的比對項，優化了實驗室管理體系在實驗室工作中的指導方式。

第四，在實驗室管理工作中，越是檢測項目多、資質較老的實驗室，越存在管理文件繁多、通知信息量、存儲查詢量大等多種問題。標準化流程軟件可以將這些內容以網絡文檔的形式進行保存，在分析、查詢、借閱等方面十分方便。

第五，實驗室標準化流程軟件可以清楚地統計實驗室全年的檢測量和不合格檢測結論，為實驗室的進一步發展提供更清晰的依據。

4 結 語

實驗室標準化管理流程作為“互聯網+”時代的新興產物，既有優點又有缺點，一方面能夠實現便捷與準確的體系管理；另一方面也會帶來很多風險。這就要求實驗室在運用實驗室標準化管理流程時要多學習取經，把實驗室管理體系做細致、做完善的同時，將實驗室標準化流程軟件帶來的風險作為風險排查的重中之重，并寫入體系文件。

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