藥品監管機構的前世今生

1997年全國衛生大會指出“要積極探索藥品監管體制改革，逐步形成統一、權威、高效的管理體制”，這是我國藥品監管體制向統一、權威邁進的起點和政策基礎。

1998年，國家藥品監督管理局（SDA）成立，隸屬國務院，開始統一負責藥品研制、生產、流通、使用的行政和技術監管。這是中國政府第一次建立獨立于藥品生產管理體系的藥品監督機構，意味著中國藥品安全監管進入了政府專門部門監管模式。

2000年，我國藥監體系開始實行省級以下垂直管理，各級地方成立職能集中統一的藥監機構。

2003年，在SDA的基礎上以美國FDA為模板組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），整合對食品、保健品和化妝品的監管職能。

1998年至2007年期間，藥品監管法律法規建設取得長足進步，在修訂《藥品管理法》的同時逐步建立了相對健全的、與國際成熟監管體系初步接軌、覆蓋藥品生命周期的法規體系，涵蓋藥品研究、生產、流通、使用和上市再評價全程，并逐步開始強制或半強制推行藥品生產、經營質量管理規范。同期，由于在醫藥衛生體制安排不健全的背景下，藥品法規仍未健全，藥監行政權力缺乏有效制約，部分監管決策者道德失范、行為失控，以及規范認證體系建設的冒進、失當等原因，我國藥品監管事業遭遇了重大挫折。藥品行業供給側治理嚴重失序，引發大量不良進入，進而引發藥品全行業行為大規模失范，藥價虛高嚴重，為后來的醫藥衛生體制改革帶來了極高的改革成本和壓力。……