中藥質量控制標準的發展趨勢

摘 要：中藥質量控制標準體系的有效落實，一方面能夠有效提升中藥制備水準，避免中藥制備期間可能產生的影響因素，以便保障中藥制劑的質量；另一方面憑借各項檢測技術，更可以準確的把控中藥制備數據，由此擬定更完善的中藥質量控制標準。本文基于中藥質量控制標準發展趨勢展開分析，在明確質量控制新思路與新方法的同時，期望能夠為中藥制備工藝的發展提供良好參照。

關鍵詞：中藥制備；質量控制；技術標準；發展趨勢

1 中藥質量控制標準現狀

現階段我國中藥質量控制標準是依據《中國藥典》內部分常規鑒別與含量測定手段提供的建議分析方法，對于中藥制備流程與成分含量之和有較為明確的定位與控制要求，但從鑒別手段與數據的詳細性角度來看，中藥質量標準卻并不滿足當前藥品安全的要求，甚至多項中藥含量數據的欠缺，更為患者服用安全帶來了風險。所以，中藥質量控制標準必須改革，以更加先進的技術手段與藥品理念對藥品質量規范化，并在此期間利用色譜、光譜、質譜等技術，對藥品藥性進行分類鑒別，以便提升藥材定量的準確性，為中藥市場經濟體系的構建提供延續化平臺。

2 中藥質量控制標準發展分析

2.1 多指標成分指紋圖譜技術

中藥指紋圖譜技術是指中藥材與成品藥品在適當處理后，可通過信息采集與質量分析技術，判定藥材藥性的特點的圖譜信息，由此能夠對中藥藥性有更加深刻的了解，同時更可以根據藥品質量要求制定標準，判定中藥制備的質量與可利用性，有效降低了中藥服用的風險。其次，圖譜信息是一種綜合性較強且可量化的監測手段，在對中藥制劑進行分析期間，能夠根據制劑多成分與多靶點的特性，將每種藥品形狀呈現出來，由此更便于審查制劑內部藥品選擇比例與質量，通過色譜峰面積與比值判定整體中藥制劑的優劣。

從現階段中藥制劑市場角度來看，藥品安全理念對中藥制備的要求逐漸嚴格，極大影響了傳統中藥市場的經濟體系發展，多指標成分指紋圖譜技術的有效落實，無疑是為中藥制劑的質量把控提供了新的可持續渠道，由此將中藥制劑逐步標準化，以便降低患者服用的風險。但從中藥制備角度來看，此種方式無疑也影響了中醫因人而異的治療思想，使得在藥品規范化期間，藥效也會被大打折扣。所以，多指標的概念必須結合藥品藥性逐步完善，才能避免對中藥質量造成影響，并賦予中藥產業持續發展的潛力。

2.2 不確定度測定技術

不確定度測定是與測量結果相關聯的參數，在數據評定期間，能夠合理賦予被測量值分散性數據，由此判定藥品測量期間的藥性分散程度，由數值表現出更全面的定量信息。由中藥質量控制流程到技術內容可知，其中涉及了多項化學計量方法與分析儀器，并且在測量儀器應用方面，也分為多個步驟與方法，如此便極易導致測量結果與實際藥品質量評測需求產生偏差。其次，多項檢測結果在試驗室內難以統一，更難以把控可能產生的影響因素，所以在不確定度測定方面更需要引起重視，在尚未具備完善的質量檢測系統環境中，需要根據中藥制備流程內的每一個環節進行反復審核與校對，確定確定其中可能潛在的風險及影響因素，對單獨制備步驟進行反復測量，才能憑借不確定度測定措施為中藥質量的有效控制提供更精準的評價指標，并將各準確的制備流程與標準貫徹入后續藥品制備工作中。另外，憑借不確定度中藥測定技術，更能夠為中藥分析、實驗室評定、測試人員的技術水平提供更可靠的實驗憑據，以便中藥制劑的質量能夠得到逐步提升。

2.3 以生物檢測為基礎的質量控制

道地藥材的生產相對集中、培養的技術合理、采收加工的環節科學，使得道地藥材相比同類的藥材有更加好的品質，臨床療效也切實可靠，它療效的穩定性對評價中藥質量的物質化和綜合化有著實際標準，中藥道地性己經成為了衡量中藥優質性的一個重要的標準。

生物效價檢測是以藥理為基礎，生物統計為工具，運用特定的實驗設計，利用生物體在一定條件下比較供試品與相當的標準品或對照品所產生的特定反應，來測定藥物生物活性的一種定量的方法，生物效價檢測方式有著穩定性、適應性和靈活性等特點，能保證檢測結果的的準確性，使得該方式在中藥質量管理中得到了比較廣泛的運用。以肝癌細胞為生物模型舉例，應用MTT法建立慧飲仁抑制肝癌細胞生物效價檢測方法，以系統的方法學考察所建立方法的科學性，為更好地評價慧該仁質量提供了新的技術支撐。

2.4 一測多評法分析

中藥的有效成分往往有多種，由于中藥化學對照品分離難度大或單體不穩定難以供應或供應價格高等因素，致使對照品的供應和使用力不從心。而一測多評法則是利用中藥有效成分內在的函數關系和比例關系，只測定一個成分（對照品可得到者），來實現多個成分（對照品難以得到或難供應）的同步測定。以往資料中有采用高效液相色譜法，以天麻素為內標物，建立其與對輕基苯甲醇、對輕基苯甲醛、巴利森昔的相對校對因子，并進行含量測定，以此實現一測多評的例子。為快速評價天麻藥材質量、完善藥材的質量控制方法提供了技術依據。

2.5 代謝組學技術分析

代謝組學是通過定性和定量地分析生物體內所有代謝物組成來研究生物代謝途徑的一種技術，其核心思想是通過內源性代謝物的變化來觀測中藥對機體所產生的整體效應，其思想具有與中醫理論整體觀念相一致的特點，并可根據代謝物組圖譜的變化，發現生物標志物，闡明中藥的整體效應，中藥的功效是中藥飲片、中成藥方劑內含物質群的整體作用結果，只針對某一兩個化學成分具有很大的弊端，在這種情況下，采用代謝組學的方法最大限度地從中藥中獲取有關化學成分的信息，從整體上評價中藥的質量成為研究趨勢。此外，代謝組學的研究還能解決中藥的安全性問題，傳統的中藥由于產地、采摘時間、炮制方法以及保存方法的不同導致其成分的復雜性和藥效的差異，進入人體后生物轉化產物、生物活性和臨床應用更是復雜多樣，與傳統方法相比，代謝組學能更快、更準確地發現毒性物質及其毒性規律，尤其對于多靶點的綜合性毒性反應，可從多個角度進行全面評價。

3 結束語

中藥質量控制標體系的有效落實，不但能夠為后續中藥制劑質量提供更全面的技術審核渠道，由此降低中藥市場內藥品服用安全風險發生的概率，同時憑借藥性鑒別等技術的落實，更能夠通過大量的試驗完善現階段質量控制標準，由此為中藥制備工作提供更良好的參照。故而，在論述中藥質量控制標準的發展趨勢期間，必須明確中藥質量控制內容與思路，確定質量控制標準存在的問題與處理對策后，才能為中藥質量控制標準體系的構建提供質量保障。

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作者簡介：李丹，身份證號：232700198905047321。