國產馬來酸伊索拉定的抗胃潰瘍作用

李海燕

（山西省忻州市定襄縣人民醫院 山西 忻州 035400）

該試驗是利用國產馬來酸伊索拉定對活動性胃潰瘍進行治療的臨床試驗研究，評價此藥的安全性和療效。

1.材料和方法

1.1 對象

患者接受治療的前三天，潰瘍直徑0.5～1.5厘米活動性胃潰瘍通過胃鏡證實，年齡為18～65歲，男女不限，自愿參與該試驗。哺乳期婦女和孕婦以及腎、肝、心功能不全嚴重的并發癥者等不允許參加[2]。

1.2 試驗的設計

隨機、多中心、雙盲以及與臨床試驗相對照，隨機將入選病例分入到對照組和試驗組。

1.3 藥品和給藥方法以及療程

1.3.1 藥品（試驗藥） 馬來酸伊索拉定（國產），2毫克；馬來酸伊索拉定片 （日本）2毫克。

1.3.2 給藥方法和療程 試驗藥與對照藥，都要進行口服，每天一次，每次服2片，早飯以前服用，8周為一個療程。

1.4 觀察批標和方法

利用輕和中以及重三級的記分法對燒心、反酸、噯氣、惡心以及腹脹等相關消化道癥狀進行評估，用有或者無對體征觸痛進行評估，利用0～3級的記分法對上腹部的疼痛程度進行評分，利用胃鏡對患者服藥的前和后各檢查一次，對潰瘍愈合和保護黏膜的情況進行觀察。隨訪和記錄治療以前和第一次給藥后的前八周[3]。不同隨訪的日期，患者自行評估癥狀和體征，并且逐日在表格中進行記錄。進行試驗的期間，受試者切忌酗酒，應該保持平常的飲食，吸煙量也控制。

1.5 檢查實驗室

給藥以前以及給藥八周以后，所有病例的血和尿以及便常規都要分別進行化驗，還要檢測血電解和檢查肝腎功能。

1.6 評價療效

評定療效的批標：

其一，上腹部疼痛的緩解分級：0級：沒有疼痛等癥狀；Ⅰ級：有疼痛的癥狀，比較輕，對工作沒有影響，不需要服藥的患者；Ⅱ級：有疼痛的癥狀和疼痛比較重以及有一部分會影響工作，需要服藥者。Ⅲ：疼痛非常嚴重，甚至很難忍受，無法工作，需要休息的服藥者[4]。

其二，胃潰瘍療效的標準：無效：潰瘍愈合沒有達到50%；有效：縮小潰瘍50%以上；顯效：潰瘍愈合，但周圍還存在炎癥；痊愈：潰瘍全部愈合，周圍的炎癥全部消失。總有效率=有效+顯效+愈合；潰瘍愈合率=顯效+愈合。

1.7 評價藥物的不良反應

臨床藥物的不良反應以及實驗室所檢查出的異常現象，都按照有關、可能有關、無關、可能無關以及無法評定等五級評價的標準進行評定，可能有關和有關設為藥物的不良反應。

1.8 臨床資料統計處理

患者的基礎情況中，利用方差分析患者的病程和年齡以及潰瘍直徑等；利用卡方檢驗患者疼痛級別和男女比例以及潰瘍數目等，各項實驗室對批標治療檢驗以前，利用配對t進行檢驗，有效運用Ridit對疼痛緩解和潰瘍愈合率計分等級資料進行分析。

2.結果

2.1 一般臨床資料

該試驗選擇了120名病例。試驗組與對照組，患者的性別、年齡、潰瘍大小、疼痛程度以及消化道的癥狀體征等基本相似，沒有顯著性的差異（P＞0.05），該次病例的分配及試驗的條件與試驗方案的要求相符合，可比性良好。

2.2 評價臨床療效

2.2.1 潰瘍的療效 內鏡對患者檢查結果的提示，治療后與治療前相對比，試驗組有38例潰瘍愈合，對照組有35例愈合；潰瘍縮小試驗組有22例，對照組有25例，明顯減輕了潰瘍周圍的炎病和腐爛。馬來酸伊索拉定和馬來酸伊索拉定片（日本）在對活動性胃潰瘍的治療上都取得了良好的療效。馬來酸伊索拉定的潰瘍痊愈率為63.3%；總有效率為86.7%；馬來酸伊索拉定片（日本）的潰瘍痊愈率為56.7%，總有效率為85%，利用Pidit進行分析，R值=0.546.6，試驗組和對照組之間臨床療效沒有顯著性的差異[5]。

2.2.2 疼痛的療效 給藥的時間不斷增加以后，明顯減少了患者疼痛的次數。兩組的Ⅰ級和Ⅱ級以及Ⅲ級經過治療以后，疼痛都比治療前降低了，經過統計學的處理以后，具有顯著性的差異（P＞0.05），這也就說明，國產馬來酸伊索拉定能夠將胃潰瘍導致的上腹部疼痛進行有效地改善。

2.3 評價安全性

2.3.1 評價臨床安全性 對馬來酸伊索拉定的63例患者進行評定，不良反應2例，有食欲不振的表現；對馬來酸伊索拉定（日本）的62例患者進行評定，不良反應5例，有食欲不振和惡心以及嘔吐等表現。這些不良反應都能夠消失和改善，可以將療程繼續完成。試驗組不良反應發生率為3.2%，對照組為8.1%，無統計學的顯著差異為（P＞0.05）。

2.3.2 檢查實驗室安全性，兩組經過有效治療以后，馬來酸伊索拉定（國產）和馬來酸伊索拉定（日本）兩組，無論在尿常規和血常規，還是檢查肝腎功能上，都沒有發現異常現象。

3.討論

該次利用馬來酸伊索拉定（國產）與馬來酸伊索拉定（日本）臨床進行試驗，運用隨機雙盲對照試驗，對胃潰瘍患者120例進行了治療，馬來酸伊索拉定片（日本）和馬來酸伊索拉定各120例，臨床效果比較好，8周后，潰瘍愈合率馬來酸伊索拉定總有效率為86.7%；潰瘍痊愈率為63.3%；疼痛緩解率為96.1%。馬來酸伊索拉定片（日本）總有效率為85.0%；潰瘍痊愈率為56.7%；疼痛緩解率為94.5%。統計學檢驗以上的結果，沒有明顯的差異。所以，馬來酸伊索拉定（國產）每次用4毫克，每天一次，經過8周的療程以后，對于治療活動性胃潰瘍具有很好的效果，發生不良反應率非常低，反應也很輕微。所以，該組的治療活動性胃潰瘍的方案比較合理有效，不但給藥的頻率低和服藥方便，而且，還將有效的參考提供給今后的臨床。

從當前來看，抗消化性的潰瘍藥物比較多，占有主導地位的主要有質子泵抑制劑和H2受體拮抗劑。二者都是對胃酸分泌進行強有力地控制，而將潰瘍所導致的各種癥狀進行迅速地改善，但是，由于作用速度太快，很容易將組織學上不平衡的修復導致，也就是將防御因子增加，而變成胃黏膜的保護劑，致使抗潰瘍效果產生，同時，還能夠將復發率比較高的這個缺點有效地克服。根據相關報道，將質子泵抑制劑和馬來酸伊索拉定（國產）以及H2受體聯合起來進行應用，能夠使胃潰瘍的早期治愈得以有效地實現，針對于質子泵抑制劑和受體阻斷劑治療以后，進行維持也可以采用質子泵抑制劑和馬來酸伊索拉定（國產）以及H2受體聯合應用，對于潰瘍復發的防止，是非常有效的藥物，同時，也為治療胃潰瘍將一條新路開辟了。

4.總結

利用國產馬來酸伊索拉定和馬來酸伊索拉定片（日本）對120例胃潰瘍患者進行了治了，并進行了比較，取得的臨床療效都比較好，統計學檢驗結果，沒有顯著的差異（P＞0.05）。

[1]杜小曼，成虹，劉建湘，王化虹，李江，胡伏蓮.馬來酸伊索拉定聯合三聯療法對幽門螺桿菌感染小鼠治療作用的實驗研究[J].胃腸病學和肝病學雜志，2017，26(06):653-657.

[2]馬志琳，牟方宏，崔梅花，戴立娜，侯曉琳，齊長海.馬來酸伊索拉定對阿司匹林所致大鼠胃黏膜損傷的保護作用[J].胃腸病學和肝病學雜志，2016，25(05):542-546.