藥物臨床試驗質量控制淺析

吳燕

（成都軍區總醫院 四川 成都 610000）

1.引言

藥物臨床試驗的科學性、可靠性和準確性直接影響試驗用藥品使用的安全性，為了保證臨床試驗的安全性就必須加強管理，解決當前試驗過程中操作流程、試驗用藥品管理、人員培訓中存在的問題，加強試驗操作過程中的質量管控，從而提藥物臨床試驗的質量。

2.藥物臨床試驗質量控制中現存的問題

2.1 試驗各環節質控管理計劃有待加強

項目啟動前，應充分討論可能影響臨床試驗過程的質量控制體系要素，加強制定相應處理措施和預案，包括研究團隊人員構成與資質、倫理審查、方案依從性、試驗用藥品的管理、不良事件記錄及嚴重不良事件的報告及處理、數據的采集與管理、應急預案和相關標準操作規程的制定等內容[1]。原始記錄真實、數據可溯源是質量檢查的關鍵，應增加定期維護、校準檢測儀器設備、嚴格審核記錄數據以及數據備份，保證試驗數據準確、可溯源。對顯著偏離臨床可接受范圍的數據進行復核，尤其是對每一例療效異常數據進行跟蹤分析[2]。

2.2 對照試驗的合理性有待加強

為了進一步提升藥物試驗的準確性及科學性，需要對試驗中的部分干擾因素加以屏蔽，其主要采用陽性藥品以及安慰劑來進行試驗，從而研究干預因素的療效。通過進行對照試驗能夠更準確的確定實際應用中試驗用藥品的合理劑量，并觀察其治療效果與劑量間的聯系，因此試驗中的各個環節都要保證一定的準確性，且對照藥物劑量的使用，直接影響著對試驗藥物療效的研究，因此為保證試驗用藥品的質量，就需要嚴格把控對照試驗的合理性，進一步提升其藥物療效判斷的科學性。

3.質量控制中的要點

3.1 構建合理的規范化操作規程

要加強藥物試驗的質量控制，就要對藥物試驗的過程進行強化管理，在具體試驗的過程中，保證其試驗的操作都能夠符合GCP規范，藥物臨床試驗機構內部應建立起一定的質量管理體系，包括制度、SOP。其體系中需包括藥物試驗中項目接洽，合同簽訂，啟動會召開，受試者知情同意過程，受試者篩選、入組隨機，受試者給藥，試驗用藥品管理，生物樣本管理，研究病歷及CRF填寫等，使規范化操作滲透到藥物試驗的各個環節，系統、科學的把控藥物試驗的質量，從而實現強化管理的目標。

3.2 進一步強化內部的管理組織

藥物臨床試驗機構的有效運行以及質控工作的質量保證離不開其內部管理組織的合理控制，因此進一步加強藥物臨床試驗質量管理，其內部的管理組織需積極尋找發現當前自身管理中所存在的不足，從而采取實際有效的措施來解決問題，進一步完善內部組織機構，最大限度發揮其在藥物臨床試驗質量控制中的監管作用。具體可以從整體機構到辦公室等[3]，使管理能夠層級分明、有序實施，使下屬組織能夠根據醫院總體的計劃方案來執行藥物臨床試驗質控工作，從而加強了對組織內部運行的可控性。

4.強化質量控制的措施

4.1 加強藥物臨床試驗的監管力度

要實現進一步控制藥物臨床試驗質量的目標，就必須加強過程監管，從而有效防止、解決相關與規范不符的試驗流程、操作等問題。在監管的過程中可以通過發揮監查員、CRC的作用，提升監查的效率、加大監查力度。監查員主要是了解各中心試驗實施情況，監查是否存在影響試驗結果的因素，通常其專業符合相關醫學、藥學、護理要求，具備一定的專業知識，且能夠熟練掌握GCP的相關原則。除了具備相關的專業知識外，也需要較強的表達能力、協調組織能力、處理問題等的綜合能力，從而在藥物臨床試驗中做好協調工作，保證藥物臨床試驗的真實性、規范性及科學性。

4.2 藥物臨床試驗數據的電子化

為有效解決當前藥物臨床試驗中所記錄數據與實際數據存在偏差的情況，可以通過建立電子病例（EDC）實現數據電子化，同時采用相關的信息軟件平臺對整個試驗數據加以管理，實現其數據的信息化。電子信息系統應符合相關的設計要求，能夠最大程度的提升所記錄數據的準確性，使用電子信息系統實現對試驗用藥品信息、受試者信息等加以整合，同時還能夠實現數據共享、數據整合、數據傳輸、數據稽查軌跡等，降低了相關人員整合管理信息的難度，從而提升試驗用藥品信息管理的效率。

4.3 建立標準化申報審批平臺

試驗方案的申報審批能夠有效核查其方案的合理性，因此相關的藥品監管部門應組織構建規范化、統一化的藥物臨床試驗審批平臺，使藥物臨床試驗過程中所涉及的項目申報環節，試驗單位選擇，藥物臨床試驗的完成情況，試驗過程中發生的SAE等，能夠在相關系統內部的平臺上得以展現，從而增強了申報流程的公開化。除此之外相關的研究機構可以通過平臺更加全面的了解、掌握現有藥物臨床試驗的現狀和試驗結果等，使藥物臨床試驗更加規范。

5.結語

為加強藥物臨床試驗過程管理就必須構建規范化的標準操作規程，強化其內部的管理組織，同時增強外部監管力度，通過綜合性管理體系的構建，使其試驗過程變得更加的可控化、合理化、科學化，使相關的研究人員以及試驗機構在參與試驗的過程中能夠嚴格遵守相關的法律法規、制度及SOP，從而實現藥物質量控制的目標，保障受試者的安全，增強藥物臨床試驗的規范性和科學性。