2012—2016年FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)故障分析及處理

郭咚

長(zhǎng)沙血液中心檢驗(yàn)科,湖南長(zhǎng)沙 410000

FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)將ELISA方法自動(dòng)化,提高了血液檢測(cè)質(zhì)量[1]。但是設(shè)備自身的運(yùn)轉(zhuǎn)必然會(huì)導(dǎo)致其性能、技術(shù)狀態(tài)的不斷變化,導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中斷而影響實(shí)驗(yàn)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性,對(duì)檢測(cè)工作造成不利影響[2-3]。因此做好FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)的日常保養(yǎng)、維護(hù)工作,隨時(shí)掌握其工作狀態(tài),保證儀器的正常運(yùn)行[4]。該實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)的故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì),對(duì)因故障造成的試驗(yàn)中斷原因進(jìn)行分析,并有針對(duì)性對(duì)FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)加強(qiáng)維護(hù)工作,同時(shí)進(jìn)行維護(hù)后檢測(cè)效果的評(píng)價(jià)。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源

2012年10月—2016年12月長(zhǎng)沙市無(wú)償獻(xiàn)血者血液篩查標(biāo)本590 848份。

1.2 試劑和儀器

HBsAg,抗-HCV,抗-HIV,抗-TP,各質(zhì)控物含量S/CO值在2～5范圍內(nèi),以上試劑及質(zhì)控物均在有效期內(nèi)使用。檢驗(yàn)設(shè)備使用瑞士Hamilton FAME24/30全自動(dòng)酶聯(lián)免疫檢測(cè)系統(tǒng)(6臺(tái)),瑞士Hamilton Star全自動(dòng)加樣儀(2臺(tái)),瑞士Tecan EVO全自動(dòng)加樣儀(2臺(tái)),瑞士Tecan Sunrise酶標(biāo)儀(2臺(tái)),美國(guó)BioTek洗板機(jī)(2臺(tái)),以上設(shè)備除洗板機(jī)外,驗(yàn)校周期均為6個(gè)月。所有檢測(cè)設(shè)備均在有效校驗(yàn)周期內(nèi)使用。

1.3 方法

使用ELISA檢測(cè)試劑盒對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者血篩標(biāo)本進(jìn)行同一項(xiàng)目的2次檢測(cè)。同項(xiàng)目?jī)纱螜z測(cè)均采用2種不同廠商的試劑進(jìn)行檢測(cè),且由不同的操作者在不同的儀器中,進(jìn)行ELISA方法的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗TP4個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中,按照試劑使用說(shuō)明書要求,在全自動(dòng)設(shè)備上完成所有步驟。當(dāng)儀器故障導(dǎo)致試驗(yàn)中斷時(shí),在BioTek洗板機(jī)上洗板,手工完成試驗(yàn)中斷的后續(xù)檢測(cè)。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

將數(shù)據(jù)導(dǎo)入SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析處理,計(jì)數(shù)資料用[n(%)]表示,采用χ2檢驗(yàn),P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

①2012年10月—2013年2月FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)試驗(yàn)中斷次數(shù)289次。2013年2月與設(shè)備廠家簽訂保修協(xié)議后,2013年3月—2013年7月FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)吐板次數(shù)152次,實(shí)施相關(guān)維護(hù)措施前后,試驗(yàn)中斷情況比較,見(jiàn)表1。兩組數(shù)據(jù)比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=54.984,P＜0.01)

表1 吐板次數(shù)及原因分析[n(%)]

②2013年2月與設(shè)備廠家簽訂保修協(xié)議后,以月為單位對(duì)同年3—7月FMAE吐板情況具體原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并分析評(píng)價(jià)保修協(xié)議后的維護(hù)效果,見(jiàn)表2。

表2 2013年3-7月FAME吐板原因分析

③以5 d為1個(gè)周期,將每個(gè)月都分為了6個(gè)周期,通過(guò)將2013年3月—2013年7月的同一周期每個(gè)月吐板次數(shù)的累計(jì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),見(jiàn)表3。

表3 2013年3-7月吐板次數(shù)周期統(tǒng)計(jì)

④將以2個(gè)月為周期,對(duì)2014—2016年吐板次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),7—10月吐板次數(shù)明顯較其它時(shí)間段高,見(jiàn)表4。

表4 2014年～2016年吐板次數(shù)周期統(tǒng)計(jì)

⑤2013年實(shí)施相關(guān)維護(hù)措施后,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP等無(wú)償獻(xiàn)血血液初篩酶免項(xiàng)目的報(bào)廢率與2012年報(bào)廢率的比較,見(jiàn)表5。

圖5 2012～2016年酶免項(xiàng)目報(bào)廢率比較

3 討論

該實(shí)驗(yàn)室在與廠家簽訂維修協(xié)議前,FAME的維護(hù)只能做到儀器自帶的“周維護(hù)”“月維護(hù)”程度,儀器內(nèi)部管路更是需要在半年度設(shè)備校驗(yàn)時(shí)才能進(jìn)行的維護(hù),因此簽訂維護(hù)協(xié)議前對(duì)FAME的維護(hù)并沒(méi)有完全做到位。簽訂維修協(xié)議后,實(shí)驗(yàn)室加大了FAME維護(hù)力度,采取系列措施后取得一定效果。

2013年3月開(kāi)始廠家定期對(duì)儀器進(jìn)行主動(dòng)性維護(hù),實(shí)驗(yàn)室同時(shí)加強(qiáng)了日常維護(hù)工作的管理:①單獨(dú)編寫儀器維護(hù)操作規(guī)程。②對(duì)全員進(jìn)行SOP再培訓(xùn),從個(gè)人意識(shí)加強(qiáng)對(duì)儀器維護(hù)的重要性,減少人為因素及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備不充分而造成不必要的吐板[5]。③每周安排專人對(duì)洗液桶、試劑盒及注射器進(jìn)行維護(hù)液浸泡、清洗后,用蒸餾水充分沖洗后晾干后備用,尤其是避免了洗液桶放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)后桶內(nèi)出現(xiàn)的細(xì)小絮狀物引起注射針的堵塞現(xiàn)象。④每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,清空洗液桶洗滌液,并使用去蛋白清洗液沖洗FAME管路,清除管路內(nèi)壁的血清蛋白等雜質(zhì),保障管路的暢通[6]。采取上述一系列的維護(hù)措施后,實(shí)驗(yàn)室2013年3—7月FAME因各種原因造成實(shí)驗(yàn)中斷吐板現(xiàn)象與采取維護(hù)措施前吐板現(xiàn)象進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=54.984,P=0.000,P＜0.01)。通過(guò)采取維護(hù)措施,尤其是洗板頭堵孔、實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備不充分造成的ELISA實(shí)驗(yàn)中斷的現(xiàn)象有較為明顯的改善。

在實(shí)施措施后,雖然吐板頻率降低了很多,但是通過(guò)追蹤統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)3—4月因非洗板頭堵塞造成洗板吐板的現(xiàn)象仍然沒(méi)有改觀。經(jīng)過(guò)分析,非洗板頭堵塞造成洗板吐板的原因?yàn)椤懊笜?biāo)板尺寸設(shè)置不當(dāng)造成的假堵針報(bào)警現(xiàn)象”“酶標(biāo)板高低不一致造成的假堵針報(bào)警現(xiàn)象”“設(shè)定洗板參數(shù)時(shí)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致的假堵針報(bào)警現(xiàn)象”“洗板單元W13/14電路板板造成的假堵針報(bào)警現(xiàn)象”4大類。實(shí)驗(yàn)室采取一下措施來(lái)解決這一問(wèn)題:①通過(guò)重新測(cè)量每種試劑的酶標(biāo)板尺寸,多次實(shí)驗(yàn)摸索找到每種試劑最佳洗板參數(shù);②原先配平的酶標(biāo)板經(jīng)加樣等一系列處理后,酶標(biāo)板出現(xiàn)高低不平,在進(jìn)板前及時(shí)處理;③將原實(shí)驗(yàn)室集中周維護(hù)改為每天對(duì)不同儀器進(jìn)行周維護(hù);④日維護(hù)增加對(duì)W13板清潔;⑤為防止W14板接口腐蝕,洗板頭必須按FAME清洗洗板頭程序清洗等措施及維護(hù)方案。通過(guò)采取維護(hù)措施,實(shí)驗(yàn)室5—7月因非洗板頭堵塞造成洗板吐板現(xiàn)象次數(shù)得到明顯下降。

實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)對(duì)試劑盒及注射器的維護(hù)后,尤其是浸泡對(duì)注射器造成了較大的損耗,導(dǎo)致2013年5月—6月因注射器損壞造成的吐板現(xiàn)象明顯增多。實(shí)驗(yàn)室采取以下措施來(lái)解決這一問(wèn)題:①將注射器維護(hù)步驟中,“浸泡注射器”更改為“慢速抽吸蒸餾水”,避免過(guò)快反復(fù)抽吸及浸泡注射器對(duì)注射器的損耗;②將吸液體的注射器垂直掛起以檢測(cè)注射器的氣密性,氣密性降低的注射器立即更換,避免因?yàn)闅饷苄越档驮斐稍噭┓峙洳怀晒Φ耐掳瀣F(xiàn)象。通過(guò)采取維護(hù)措施,實(shí)驗(yàn)室7月因非洗板頭堵塞造成洗板吐板現(xiàn)象次數(shù)得到有效控制。

實(shí)驗(yàn)室以1個(gè)月的每5天為1個(gè)周期,分為6個(gè)周期,對(duì)2013年3—7月的每個(gè)月同周期FAME吐板次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。經(jīng)過(guò)分析,在每月底澳斯邦工程師對(duì)儀器進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)后,前15 d儀器運(yùn)行狀況要明顯好于后15 d。9—10月份是實(shí)驗(yàn)室全年標(biāo)本量最多的一個(gè)時(shí)段,大標(biāo)本量的檢測(cè)壓力有可能造成儀器運(yùn)行的不穩(wěn)定。說(shuō)明儀器故障造成吐板現(xiàn)象與檢測(cè)標(biāo)本量為正比關(guān)系及在月維護(hù)前期儀器故障明顯增加等現(xiàn)象表明此階段FAME運(yùn)行不穩(wěn)定性。對(duì)此,實(shí)驗(yàn)室通過(guò)合理的分配每臺(tái)FAME的檢測(cè)項(xiàng)目外,月末加強(qiáng)對(duì)FAME的維護(hù)監(jiān)控,在采血集中期將主動(dòng)性維護(hù)周期縮短為24 d。同時(shí)發(fā)現(xiàn)7月份長(zhǎng)沙持續(xù)高溫,也增加了FAME運(yùn)行的不穩(wěn)定性。另外,2016年新實(shí)驗(yàn)室的投入使用,使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境得到的改善,吐板次數(shù)較前幾年有明顯的下降。因此要保證FAME高效、準(zhǔn)確的運(yùn)行,良好的使用環(huán)境也非常重要。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)FAME吐板現(xiàn)象的統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)保養(yǎng)效果進(jìn)行評(píng)估[7]。并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取有針對(duì)性的維護(hù)措施。提高FAME 檢測(cè)的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性[8],在確保血液質(zhì)量的前提,2013年以后血液檢測(cè)ELISA項(xiàng)目報(bào)廢率逐年,降低血液不合格率。

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