Fasinumab用于骨性關節炎慢性疼痛的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

梯瓦（Teva）和新澤西再生元制藥（Regeneron Pharmaceuticals）公司于2018年8月16日宣布，其藥物Fasinumab用于骨性關節炎慢性疼痛的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果。

Fasinumab為人源化單克隆抗體，可靶向作用于神經生長因子（NGF）。NGF在管理疼痛信號方面起重要作用，有證據顯示慢性疼痛患者滑液中的NGF水平升高。

本項試驗（隨機、雙盲、安慰劑對照）是一項旨在確定Fasinumab安全性和耐受性的大型、長期試驗的亞組試驗，受試者為膝或髖部骨性關節炎慢性疼痛患者。受試者接受Fasinumab 1mg每4周1次、Fasinumab 1mg每8周1次或安慰劑治療。試驗的復合終末指標為接受治療16周之后，與基線相比疼痛水平、運動功能的變化，采用西安大略與麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）疼痛量表和運動功能量表測定（分值區間：0-10）。

試驗結果表明，在16周主要療效分析時，與安慰劑相比，使用Fasinumab治療患者疼痛顯著減少，運動能力亦顯著改善：在疼痛水平方面，Fasinumab每4周1次組患者評分最小二乘均數（LSM）降低2.78，每8周1次組降低2.25，安慰劑組降低1.56；在運動功能方面，Fasinumab每4周1次組患者評分LSM降低2.57，每8周1次組降低2.10，安慰劑組降低1.37。

期中安全性數據顯示，Fasinumab耐受性良好，觀察到的不良事件與以往臨床試驗相似。16周時因不良事件停藥率分別為Fasinumab每4周1次組6%、Fasinumab每8周1次組5%、安慰劑組6%。預計在72周時進行長期試驗的主要安全性分析（52周活性治療階段+20周隨訪階段）。